Novinky | Pharmeca a.s.

min

Nový pokyn SÚKL CAU-13

Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy

SÚKL 31. 10. 2024

min

SÚKL dne 14.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Zalasta - KRKA - SUKLS175124/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Olazax, Olazax Disperzi - GLENMARK - SUKLS175203/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Memantine Vipharm - VIPHARM - SUKLS175864/2024

SÚKL dne 15.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Livtencity - TAKEDA - SUKLS276408/2023
ROZ - VAPÚ-stanovení-LPVO §39da - Soliris - ALEXION - SUKLS82811/2023
ROZ - VAPÚ+MC-stanovení-LPVO §39da - Vyvgart - ARGENX - SUKLS127032/2023

SÚKL dne 17. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Slenyto - RAD NEURIM - SUKLS222389/2024

SÚKL dne 18. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Dabigatran Etexilát+Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Lixiana - BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, ACCORD, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, DAIICHI - SUKLS163718/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Agomelatine Glenmark - GLENMARK - SUKLS160327/2024
ODV - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Dabigatran Etexilát+Pharma, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, +PHARMA, BMS, GEDEON - SUKLS163756/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 42. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 14. 10. - 18. 10. 2024

Pharmeca a.s. 24. 10. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 07.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Doxorubicin Medac - MEDAC - SUKLS171123/2024
ROZ - 5-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Avastin, Mvasi, Vegzelma, Abevmy, Oyavas, Alymsys - CELLTRION, BIOSIMILAR, ROCHE, MABXIENCE, STADA, AMGEN - SUKLS88315/2024

SÚKL dne 8.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - L-Arginin Easy, Pku Easy Liquid, Červený, Pku Easy Powder, Pku Go - PZLÚ - SUKLS145420/2024
ROZ - MC-změna - Letrox - BERLIN-CHEMIE - SUKLS185977/2024
ROZ - VAPÚ - Jinarc - OTSUKA - SUKLS49195/2024
ROZ - 1-Revize-VAPÚ - Atominex, Atomoxetin Glenmark, Atomoxetin Sandoz, Strattera, Atomoxetin Viatris, Aurodehade, Bitinex, Atomoxetine Accord - AUROVITAS, SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS, ELI LILLY, VIATRIS, ZENTIVA, ACCORD, GLENMARK - SUKLS54222/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Quetiapin Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS168059/2024

SÚKL dne 10. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Grimodin - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188249/2024
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Rileptid - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188253/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Ketilept - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS188272/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS174270/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram Medreg - MEDREG - SUKLS174343/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Mantomed - MEDOCHEMIE - SUKLS175558/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Solifenacin Medreg - MEDREG - SUKLS175970/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Tamsulosin +Pharma - +PHARMA - SUKLS176040/2024
ROZ - VAPÚ - Imfinzi - ASTRAZENECA - SUKLS253324/2023

SÚKL dne 11. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - VAPÚ-zrušení-ex offo - Xphe Kid Se, Xphe Infant Mix Lcp, Xphe Advance Se, Xphe Junior Se - PZLÚ - SUKLS146496/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Olpinat - VIPHARM - SUKLS153291/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Anaya - HEATON - SUKLS168014/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aryzalera - KRKA - SUKLS169392/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazol +Pharma - +PHARMA - SUKLS169443/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 41. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 7. 10. - 11. 10. 2024

Pharmeca a.s. 17. 10. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 30. 09. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Lacosamide Glenmark - GLENMARK - SUKLS160279/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Asthmex - GLENMARK - SUKLS160305/2024
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Sitagliptin Glenmark - GLENMARK - SUKLS185290/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Opfolda - AMICUS - SUKLS304500/2023
ROZ - VAPÚ+MC - Pombiliti - AMICUS - SUKLS304513/2023
ROZ - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Leptoprol, Diphereline S.R., Eligard, Lutrate Depot, Toletate, Reseligo, Zoladex Depot - ASTRAZENECA, IPSEN, ZENTIVA, +PHARMA, HERBACOS, SANDOZ - SUKLS33921/2024

SÚKL dne 01.10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS160320/2024

SÚKL dne 2. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - MC-změna - Sumetrolim - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS182833/2024
ODV - 2-Revize-VAPÚ - Horime, Rosumop Combi, Rozetin, Twicor, Zenon, Zenon Neo, Delipid Plus, Rosuvastatin/Ezetimibe Teva, Sorvasta Plus - SANDOZ, EGIS PHARMACEUTICALS, KRKA, TEVA, VIATRIS, BAUSCH, SANOFI, ZENTIVA - SUKLS60674/2024

SÚKL dne 3. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ - Libtayo - REGENERON - SUKLS105229/20244

SÚKL dne 4. 10. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - PP-stanovení-VAPÚ - Memantine Grindeks - AS GRINDEKS - SUKLS225306/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Rovasyn - MEDOCHEMIE - SUKLS165510/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS168802/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 40. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 30. 9. - 4. 10. 2024

Pharmeca a.s. 10. 10. 2024

Číst více

min

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30. lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT (Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie).

Evropská léková agentura (EMA) průběžně publikuje zprávy, jak proces přechodu na nový systém pokračuje.

V předchozím článku jsme ukazovali, jaká byla situace v únoru 2024, v tomto článku jsme informace o počtu podání a rozhodnutí o přechodu aktualizovali ke konci srpna 2024.

Obr. č. 1 – Změny v počtu podaných žádostí, resp. v počtu podání, kde již bylo rozhodnuto, v porovnání s předchozím měsícem

V průběhu léta aktivita podávání žádostí poklesla, ale ve srovnání se stavem v únoru je celkový počet podaných žádostí vice než dvojnásobný a počet studií s rozhodnutím je také skoro dvojnásobný.

Nicméně stále jsou klinické studie, pro které je třeba podat žádost.

EMA publikuje novinky v této oblasti každé dva týdny, kde mj. uvádí, jaké změny v systému CTIS provedla.

Také připravila Information Day for CTIS 17. října 2024 pro všechny zainteresované subjekty.

Uložte si datum do kalendáře a nepolevujte v přechodu vašich studií na nový systém.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Důležité milníky pro klinické studie:

Klinické studie zahájené po 30. lednu 2023 – všechny žádosti o počáteční klinické studie v Evropské unii (EU)/Evropském hospodářském prostoru (EHP) musí být podány prostřednictvím CTIS
Klinické studie ukončené před 30. lednem 2025 – Klinická studie je spravována v systému EudraCT nebo národních systémech
Klinické studie, u kterých se očekává, že budou pokračovat po 30. lednu 2025 – je nutný přechod z EudraCT nebo národních systémů na CTIS.

Obr. č. 2 – schéma přechodu na nový informační systém pro klinická hodnocení

Informace pro držitele Léky Pharmeca info

Save the date: EMA organizuje Information Day for CTIS 17. října 2024

Informační systém klinických studií (CTIS) – pokračující proces přechodu

Pharmeca a.s. 07. 10. 2024

Číst více

min

Informace pro držitele Léky SÚKL

Seminář SÚKL

Seminář sekce cenové a úhradové regulace SÚKL – aktuální témata

SÚKL 07. 10. 2024

Číst více

min

Artificial inteligence (AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.

Pro země EU bylo 12. 7. 2024 zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI Act. Nařízení je platné od 1. 8. 2024. Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.

Zároveň vznikl úřad pro AI, který má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle daných nařízením.

Na implementaci nařízení mají členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve. Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro použití AI.

Co AI Act zejména upravuje:

zakazuje používání AI v některých oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení rizik.

Z pohledu využívání AI v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.

AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních předpisů EU uvedených v příloze nařízení.

Na implementaci nařízení jsou vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.

Obecnější informace k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.

Regiony se s potřebou kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval. V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely. Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto průmyslu.

O rozvoji a používání AI se rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se připravuje (viz článek).

Pokud se o využití AI zajímáte, sledujte v průběhu října také mesic.ai

Informace pro držitele Legislativa Pharmeca info

Říjen je měsíc AI

Víte, co je AI Act a jak se projeví v praxi?

Pharmeca a.s. 01. 10. 2024

Číst více

min

SÚKL dne 23. 09. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Kanilad - MEDOCHEMIE - SUKLS167885/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Rosuvastatin/Ezetimibe Teva - TEVA - SUKLS168126/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS168934/202
4ROZ - VAPÚ+MC - Pku Easy Microtabs Plus - PZLÚ - SUKLS88978/2024

SÚKL dne 24. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Glezisim - GLENMARK - SUKLS147297/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Valsacombi - KRKA - SUKLS215331/2024
ROZ - VAPÚ+MC-zrušení - Glucose/Sodium Chloride Fresenius Kabi 2,5%/0,45% - FRESENIUS - SUKLS55552/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Zynlonta - SWEDISH ORPHAN BIOVITRUM - SUKLS307198/2023

SÚKL dne 25. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Msn - MSN LABS - SUKLS144104/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomid Zentiva - ZENTIVA - SUKLS144232/2024
ROZ - VaPÚ-ex-offo - Cholib - VIATRIS - SUKLS222007/2023

SÚKL dne 26. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Nutrisen Čokoláda S Čokoládovou Příchutí 200 Ml, Nutrilac Banán S, Nutrilac Vanilka, Nutrisen Vanilka S Vanilkovou Příchutí 200 Ml, Nutrilac Coffee S, Nutrilac Vanilka S, Nutrisen Banán S Banánovou Příchutí 200 Ml, Nutrilac Natural, Nutrilac Natural Plus - PZLÚ - SUKLS145600/2024
ROZ - MC-změna - Endoxan - BAXTER - SUKLS180319/2024

SÚKL dne 27. 9. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - VAPÚ-zrušení - Memantine Accord - ACCORD - SUKLS125940/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Derin - VIPHARM - SUKLS149425/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Quetiapin Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS175867/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Pregabalin Zentiva - ZENTIVA - SUKLS176051/2024
ROZ - VAPÚ-zrušení - Aripiprazole Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS176519/2024
ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Mektovi - PIERRE FABRE - SUKLS190305/2024
ROZ - VAPÚ+MC - Metalyse - BOEHRINGER - SUKLS147287/2024

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 39. týden 2024

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 23. 9. - 27. 9. 2024

Pharmeca a.s. 30. 09. 2024

Číst více

Přihlásit se k novinkám