Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Od roku 2008 stanovuje v České
republice ceny a úhrady léků Státní ústav pro kontrolu léčiv. V průběhu
posledních 14 let byla pravidla několikrát aktualizována, přičemž poslední významnou
úpravou byla nedávná novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která je účinná
od 1. 1. 2022.
SÚKL v období let 2008 –
2021 zahájil ročně průměrně cca 1190 řízení a vydal cca 1580 rozhodnutí (v
části nebo v celém řízení, tzn. k jednomu řízení může být vydáno více
rozhodnutí).
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, v médiích často označovaná jako velká novela, přinesla s platností od 1. 1. 2022 v oblasti cenových a úhradových řízení zásadní změny. A právě období...
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AbbVie Deutschland GmbH & Co.KG., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 8. 2021, sp. zn. SUKLS240282/2021:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Amomed Pharma GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 9. 2021, sp. zn. SUKLS214740/2021:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2019, sp. zn. SUKLS114729/2019:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené
rozhodnutí se potvrzuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2020, sp. zn. SUKLS219208/2020:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv k novému projednání.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“), účinná k 1. 1. 2022 , přinesla některé významné změny. Novela zákona mimo jiné odstranila mandatorní interval pravidelných hloubkových revizí všech referenčních skupin.
V ustanovení § 39l odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění nicméně nadále zůstala povinnost provést první hloubkovou revizi ve všech nových referenčních skupinách, a to do 3 let od vstupu prvního léčivého přípravku do takovéto skupiny. Toto ustanovení Ústav vykládá a povinnost bude aplikovat v souvislosti s následným ustanovením § 39p odst. 6, jež vymezuje referenční skupiny, u nichž hloubková revize podmiňuje možnost provést revizi zkrácenou. V praxi se bude jednat o nové referenční skupiny v tradičním pojetí (analogicky vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin), tj. skupiny obsahující nesložené přípravky s různými léčivými látkami a/nebo různými lékovými formami.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění dále počítá s tím, že hloubkové revize mohou být prováděny ad hoc, konkrétně u referenčních skupin, u nichž je zapotřebí přezkoumat jednotnost a účelnost stanovených podmínek úhrady a soulad stanovené výše a podmínek úhrad se zákonem, a to zejména splnění očekávaných výsledků a důvodů farmakoterapie a nákladové efektivity. V praxi se tedy může jednat zejména o případy, kdy stávající výše a podmínky úhrady neodpovídají aktuální klinické praxi, např. novým doporučeným postupům reflektujícím nové poznatky vědy a medicíny apod.
Zkoumání výše uvedených, primárně věcných a odborných, aspektů konkrétní farmakoterapie a jejich dopad na případnou změnu výše a podmínek úhrady bude vždy prováděno společně s posouzením naplnění veřejného zájmu na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Toto zkoumání všech okolností v rámci své úřední činnosti, a případné zahajování hloubkových revizí z moci úřední, bude Ústav činit nadále jako doposud.
K výše uvedenému Ústav připomíná i možnost podat podnět k zahájení hloubkové revize podle ustanovení § 42 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, ve znění pozdějších předpisů. Následné zahájení správního řízení z moci úřední je na posouzení Ústavu.
Případný podnět bude nezbytné doplnit věcnými a odbornými argumenty podporujícími nezbytnost přehodnocení skupiny, zejména k jakému cíli by měla hloubková revize vést a konkrétně v čem podatel podnětu spatřuje nesoulad aktuální výše a podmínek úhrady dané referenční skupiny s potřebami klinické praxe a s veřejným zájmem na zajištění kvality a dostupnosti hrazených služeb, fungování systému zdravotnictví a jeho stability v rámci finančních možností systému veřejného zdravotního pojištění. Rovněž by podnět k hloubkové revizi měl obsahovat důvod, proč nelze cíle zamýšleného podatelem dosáhnout jiným více flexibilním typem správního řízení na žádost (např. změna výše a podmínek úhrady, zkrácená revize). Vhodnost podání takového podnětu k hloubkové revizi a jeho odůvodnění je možno předem ověřit, resp. konzultovat s odbornou sekcí Ústavu.
Pokud o to ten, kdo podal podnět, požádá, Ústav mu do 30 dnů od obdržení takového podnětu sdělí, zda hloubkovou revizi zahájil nebo naopak důvody pro její zahájení neshledal.
Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v prvním pololetí roku 2022.
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí):
referenční skupina 13/1 léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, p.o. - antagonisté vazby ADP na receptor,
botulotoxin, parenterální,
referenční skupina 86/2 antidepresiva, p.o. - selektivní inhibitory reuptake monoaminů působící na jeden transmiterový systém (SSRI, NARI, SARI); -reverzibilní inhibitory monoaminooxidázy (RIMA); - enhancery reuptake serotoninu (SRE),
takrolimus, p.o.,
itrakonazol, p.o.,
nitrofurantoin, p.o.,
secukinumab, ixekizumab, brodalumab, guselkumab a risankizumab, parenterální.
