SÚKL na svých stránkách upozorňuje žadatele o registraci, že dokumentace k žádostem o registraci léčivých přípravků by měla obsahovat údaje pouze pro síly a lékové formy léčivých přípravků, které jsou předmětem daných žádostí, a upozorňuje i na další časté validační chyby žadatelů o registraci.
Pokud jsou předloženy žádosti o registraci léčivých přípravků pouze k určitým silám a lékovým formám, související dokumentace by měla obsahovat údaje vztahující se k registraci pouze těchto sil a lékových forem. V případě, že bude dokumentace obsahovat údaje k dalším silám, případně lékovým formám, o jejichž registraci není žádáno, a jejichž uvedení není nezbytné pro podporu provedených studií, bude žadateli o registraci v rámci validačních připomínek doporučeno odstranění těchto údajů z dokumentace, nebo dodatečné předložení žádostí o registraci těchto sil nebo lékových forem, případně bude požadováno podrobné zdůvodnění pro ponechání daných údajů v dokumentaci. Uvedené doporučení, případně požadavek, budou uvedeny ve validačních připomínkách žádostí předložených národní, DCP i MRP procedurou s ČR jako referenčním členským státem.
Níže jsou uvedena další upozornění vyplývající z častých nedostatků zjištěných při validaci žádostí o registraci. Tato upozornění by měla žadatelům o registraci léčivých přípravků národní, DCP i MRP procedurou sloužit jako doporučení, na co je třeba se před předložením těchto žádostí zaměřit.
Ve formuláři žádosti (eAF) je nezbytné:
Předkládat separátní eAF pro každý léčivý přípravek, tzn. každou sílu a lékovou formu
Uvádět informace pouze pro daný léčivý přípravek, který je předmětem dané žádosti
Uvádět celý název léčivé látky včetně soli/hydrátu, případně i samotnou bázi
Informace v eAF musí souhlasit s předloženou dokumentací, např.:
Referenční léčivé přípravky v části 1.4 eAF musí odpovídat dokumentaci (vč. modulu 1.5)
Velikosti balení v části 2.2.3 eAF musí být zcela v souladu s velikostmi balení uvedenými v návrhu SmPC, PIL a textu obalu (v modulu 1.3.1 pro formát PDF a ve složce „working documents“ pro formát MS word)
Údaje o osobě zodpovědné za farmakovigilanci (QPPV) a základním dokumentu farmakovigilančního systému (PSMF) v bodu 2.4.4 eAF musí odpovídat modulu 1.8.1 a 1.8.2
Složení léčivého přípravku v bodu 2.6.1 eAF musí odpovídat modulu 2.3.P a 3.2.P
Názvy a adresy společností uvedených v části 2.5 eAF musí odpovídat modulu 2.3 a 3.2
Informace v eAF musí souhlasit s předloženými Annexy, tzn. povolením k výrobě (Annex 5.6), výrobním řetězcem (Annex 5.8), certifikátem správné výrobní praxe, tzv. GMP certifikátem (Annex 5.9), Letter of Access/Certifikátem shody s Evropským lékopisem, tzv. CEP (Annex 5.10), prohlášením kvalifikované osoby (Annex 5.22); především je třeba v eAF:
Uvádět odpovídající platná čísla povolení k výrobě a GMP certifikátů
Uvádět stejné adresy míst výroby léčivého přípravku a léčivé látky jako v Annexu 5.8 a v registrační dokumentaci
Kromě adresy místa výroby uvádět, pokud se liší, i administrativní adresu výrobce léčivého přípravku, léčivé látky i výrobce zodpovědného za propouštění šarží.
V dokumentaci je nezbytné:
Předkládat všechny odpovídající části dokumentace dle zvoleného právního základu
Předkládat dokumentaci v čitelné podobě a ve formátu umožňujícím následné kopírování
Předkládat pouze aktuální verze Annexů – např. doklad o usazení (Annex 5.3), povolení k výrobě (Annex 5.6), GMP certifikát (Annex 5.9), CEP (Annex 5.10)
Literární reference:
Předkládat všechny, na které je odkazováno v dokumentaci
Předkládat ve formě fulltextů s možností následného kopírování, v anglickém jazyce (český/slovenský jazyk je akceptován pouze u národních žádostí, pro které nebude podána žádost o MRP s ČR jako referenčním členským státem)
Informace o přípravku vždy předkládat i ve formátu MS Word
Zaslat Active Substance Master File (ASMF) nejpozději při podání žádosti o registraci
Nejčastější chyby žadatelů při předkládání žádostí o registraci, žádostí o prodloužení platnosti nebo změny registrace a žádostí o výjimku z aplikace pravidla Sunset Clause byly regulovaným subjektům prezentovány na semináři Sekce registrací v roce 2019; prezentace z této přednášky je k dispozici zde.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Apotex Europe B.V., PRO.MED.CS Praha a.s., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a dalších, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 8. 2013, sp. zn. SUKLS119507/2013:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Apotex Europe B.V., PRO.MED.CS Praha a.s., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a dalších - rozhodnutí se ruší a věc se vrací k novému projednání.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 1. 12. 2021, sp. zn. SUKLS196911/2021:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Pharma S.A.S., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 25. 11. 2021, sp. zn. SUKLS203453/2010:
podle § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání v rozsahu, ve kterém napadá výroky č. 3, 4, 5 a 6 napadeného rozhodnutí, jako nepřípustné zamítá
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroků č. 1 a 2 ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Merck Europe B.V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Biogen Netherlands B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 2. 2021, sp. zn. SUKLS275693/2019:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Merck Europe B.V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. a Biogen Netherlands B.V. - rozhodnutí se ruší a věc se vrací k novému projednání.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Snahou novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním
pojištění bylo mj. odstranit zbytečnou administrativní zátěž SÚKL v podobě
hloubkových revizních řízení cen a úhrad, která běží již řadu let. A právě
požadavek na zastavení vybraných správních řízení stojí hned za 15 rozhodnutími,
která na svých stránkách
zveřejnilo dne 10. 1. 2022 Ministerstvo zdravotnictví ČR (dále jen MZ ČR) a 5 sděleními,
které dne 12. 1. 2022 na Úřední
desku vyvěsil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL).
Zmíněných 20 zastavených řízení trvalo v průměru 628 dní od jejich zahájení (bez ohledu na případné přerušení v průběhu řízení), přičemž jedno z nejdelších řízení bylo zahájeno
16. 8. 2009 a o jeho průběhu rozhodoval i soud.
Dosud zveřejněná rozhodnutí MZ ČR nabývají právní moci 15.
1. 2022 a změny by tedy měly být patrné v následujícím Seznamu cen a úhrad
LP (dále jen SCAU) platném od 1. 2. 2022.
Ve sděleních SÚKL se uvádí, že dotčená řízení jsou zastavena
k 1. 1. 2022.
Reálné dopady rozhodnutí MZ ČR
Dosud vydaná sdělení SÚKL, stejně tak i 3 zveřejněná rozhodnutí
MZ ČR, nepovedou ke změně ve SCAU, který bude vydán k 1. 2. 2022. Cena
nebo úhrada vyplývající z těchto řízení totiž nebyla v aktuálním SCAU
uplatněna, jejich zastavení tedy nijak nezmění aktuální výši cen a úhrad.
V případě 12 rozhodnutí MZ ČR však dojde od 1. 2. 2022
k navrácení úhrady či ceny na hodnotu vyplývající z posledního pravomocně
rozhodnutého řízení. V praxi to znamená, že celkem u 40 léků hrazených ze
zdravotního pojištění (odpovídá 106 kódům SÚKL z toho u 84 kódů byly hlášeny
dodávky na trh v posledním půlroce) dojde ke zvýšení ceny nebo úhrady.
Čl. II zákona č. 371/2021 Sb., přechodná ustanovení, v
bodě 1. stanoví, že: „Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují
hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad vedené podle § 39l zákona
č. 48/1997 Sb., ve znění účinném od 1. prosince 2011 do dne nabytí účinnosti
tohoto zákona, pokud v těchto řízeních nedošlo k vydání rozhodnutí Státního
ústavu pro kontrolu léčiv, které nabylo právní moci přede dnem nabytí účinnosti
tohoto zákona. To neplatí pro rozhodnutí vrácená odvolacím orgánem Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání věci a pro první hloubkové revize systému maximálních cen nebo úhrad prováděné v referenční skupině. Ke dni nabytí účinnosti tohoto zákona se zastavují správní řízení
zahájená podle zákona č. 48/1997 Sb., ve znění účinném do dne 30. listopadu
2011, která nebyla přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona pravomocně
skončena“.
Zatímco citované přechodné ustanovení uvádí, že řízení se
zastavují ke dni nabytí účinnosti novely, tj. k 1. 1. 2022, v
rozhodnutí MZ ČR není přesné datum zastavení řízení uvedeno a výrok je
formulován tak, že řízení bude zastaveno až doručením rozhodnutí, tj. pátým
dnem po vyvěšení rozhodnutí na úřední desce (v daném případě 15. 1. 2022).
Zároveň není jasné, kdy budou následovat další rozhodnutí či
sdělení. Jedním z požadavků novely bylo mj. zastavení všech hloubkových
řízení zahájených do 30. 11. 2011, u kterých nebylo do dne platnosti novely
vydáno pravomocné rozhodnutí. Mezi takové patří i řízení ve skupině v zásadě
terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků s obsahem léčivé látky
botulotoxin (SUKLS203453/2010), které bylo zahájeno 6. 11. 2010 a dodnes nebylo
vydáno pravomocné rozhodnutí. I přesto zatím SÚKL nevydal žádné sdělení o
zastavení uvedeného řízení.
Jaké tedy budou další kroky Ministerstva zdravotní ČR a
Státního ústavu pro kontrolu léčiv v souvislosti s uplatněním
požadavků novely? Nejen na tuto otázku se budeme soustředit i nadále na našich
stránkách a v newsletteru.
Zajímají Vás podrobnosti k reálným dopadům novely
zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně
komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění
v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého
newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové
oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí,
stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.
Ministerstvo zdravotnictví ČR, stejně tak i Státní ústav pro kontrolu léčiv, v souladu s požadavky novely zákona o veřejném zdravotním pojištění začali zastavovat vybraná revizní řízení.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizace postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.
SÚKL aktualizoval postup SP-CAU-003 týkající se vyřizování žádosti o stanovení/ změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-027, kterým stanovuje postup pro posuzování dopadu na finanční prostředky zdravotního pojištění.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval postup SP-CAU-028, kterým stanovuje postup pro posuzování farmakoekonomického hodnocení předloženého ve správním řízení.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Menarini International Operations Luxembourg
S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 7. 2020, sp. zn. SUKLS290474/2016:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Fresenius Medical Care Deutschland GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 10. 2021, sp. zn. SUKLS46933/2021:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku
č. 4 – 10 ruší a řízení se zastavuje
