Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:
Sledování cílů nařízení v části národní právní úpravy;
Zhodnocení negativních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
Zhodnocení pozitivních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se předepisování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se výdeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se poskytování servisu;
Zhodnocení dopadů nové úpravy povolování výjimek;
Celkové zhodnocení poměru uvedených negativních a pozitivních dopadů.
V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.
Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.
Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv informují o plánovaném přezkum účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických...
Dne 28. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího nařízení Komise (EU),
kterým se podle nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií stanoví procesní pravidla pro spolupráci, výměnu informací a účast při přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie, jakož i šablony pro tato společná klinická hodnocení.
Tato iniciativa se týká společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro.
Stanoví se při ní prováděcí pravidla s cílem zajistit, aby posouzení na úrovni EU byla prováděna včas a aby byli do nich zapojeni příslušní odborníci nebo byli alespoň konzultováni.
Náklady na centrovou péči v loňském roce v případě VZP dosáhly rekordních 22,5 mld. Kč. Kontinuální růst segmentu potvrzuje i letošní první kvartál, kdy se v případě VZP meziročně o 15 % zvýšil jak počet pacientů centrové péče, tak i náklady na jejich léčbu.
Léčba specifickými moderními a velmi nákladnými léčivými přípravky se dostává ke stále širšímu okruhu pacientů. Česko se v dostupnosti nejmodernějších léčivých přípravků letos posunulo mezi sedm nejlepších zemí v Evropě z celkově 36 hodnocených. V případě onkologických diagnóz nám patří dokonce šestá příčka.
Rostoucími náklady na centrovou péči se dnes zabývala také Správní rada VZP. „Je to dobrá zpráva zejména z pohledu pacientů. Už vloni VZP dokázala zajistit centrovou péči 85 tisícům svých klientů, už dnes je zřejmé, že jejich počet letos opět poroste. Opět se potvrzuje, že český zdravotnický systém dokáže velmi rychle zajistit i nejnovější přípravky, které se na trhu objeví. Všeobecná zdravotní pojišťovna zde odvádí velký kus práce,“ říká předseda správní rady Tom Philipp a připomíná, že jen v prvním kvartálu letošního roku bylo v Česku do úhrad zařazeno 12 nových přípravků: „Tyto nové přípravky jsou určeny zejména k léčbě nádorů vaječníků a dělohy, dále plic, štítné žlázy, prsu a dalších závažných onemocnění.“
V případě dalších sedmi dalších přípravků byla rozšířena indikace, která určuje, kterým pacientům je možné lék předepsat. Z rozšířené indikace léčby profitují nejenom onkologicky nemocní lidé, ale i pacienti s metabolickými a chronickými onemocněními jakými jsou například Crohnova choroba, roztroušená skleróza nebo spinální muskulární atrofie. „VZP vede s dodavateli léků přímá kontinuální jednání. Díky této aktivní lékové politice se nám daří zpřístupňovat nejmodernější léčbu čím dál více pacientům,“ říká ředitel VZP ČR Zdeněk Kabátek.
Letos zatím nejvýrazněji přispěla k růstu nákladů diagnostická skupina hematoonkologie, u které za první tři měsíce roku vzrostly meziročně náklady o 36 %. Počet pacientů léčících se s touto diagnózou rostl o pětinu. Významný meziroční nárůst nákladů byl zaznamenán i v případě léčby cystické fibrózy, nádoru prsu, těžké psoriázy nebo roztroušené sklerózy.
K nejmodernějším lékům se pacienti dostávají v centrech se Zvláštní smlouvou, kterých je po celé České republice 164. Z toho je 76 poskytovatelů lůžkové péče a 88 ambulancí. Aktuálně je do úhrad z veřejného zdravotního pojištění zařazeno 423 „centrových“ léčivých přípravků.
Náklady na centrovou péči v loňském roce v případě VZP dosáhly rekordních 22,5 mld. Kč. Kontinuální růst segmentu potvrzuje i letošní první kvartál, kdy se v případě VZP meziročně o 15 % zvýšil jak...
Do 2. 6. 2025 je v připomínkovém řízení Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se mění vyhláška Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky č. 422/2011 Sb., o podrobnostech farmako-ekonomického rozboru léku ve znění vyhlášky č. 177/2021 Sb.
Základním cílem návrhu vyhlášky je úprava výše diskontní sazby používané při farmako-ekonomickém rozboru léku z 5 % na 3,7 % ročně v návaznosti na úpravu způsobu stanovení prahové hodnoty nákladové efektivity uvedeného v návrhu vyhlášky, kterou se stanoví podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku, který se předkládá do mezirezortního připomínkového řízení současně s návrhem vyhlášky.
Materiál se předkládá do zkráceného připomínkového
řízení z důvodu naléhavosti v termínu a z důvodu, že včasným nevydáním této
vyhlášky hrozí zejména ohrožení lidských práv a základních svobod.
Účinnost dle předloženého materiálu od 1. června 2025
Státní ústav pro kontrolu
léčiv (Ústav) posoudil námitky Svazu zdravotních pojišťoven (Svaz) a Všeobecné
zdravotní pojišťovny (VZP) týkající se údajně neakceptovatelného dopadu
hodnocené léčby na rozpočet veřejného zdravotního pojištění.
Kalkulace Svazu vycházely
z porovnání nákladů na léčbu jednoho pacienta – 1 509 429 Kč u hodnocené
intervence oproti 151 503 Kč u hrazeného komparátoru, tedy s téměř
desetinásobným navýšením. Ústav však konstatoval, že se jedná pouze o
násobné zvýšení jednotkových nákladů, nikoliv o celkový dopad na rozpočet. Takový argument považoval
Ústav za nedostatečně vypovídající o možnostech a plánovaném rozpočtu systému
veřejného zdravotního pojištění.
Kalkulace Svazu i VZP
byly zároveň založeny na interních datech z let 2017-2023 (Svaz) a
2014-2023 (VZP) a v obou případech byly vypočítané predikce porovnávány
s dopadem na rozpočet uvedeným v 1. (starší) verzi hodnotící zprávy. Ústav výsledné navýšení
nákladů ze strany pojišťoven posoudil jako nerelevantní, protože vycházely ze
starších údajů.
Aktuálně jsou náklady nižší díky novým cenovým referencím a předloženým
smlouvám o limitaci nákladů mezi žadatelem a zdravotními pojišťovnami. Ústav
tak nepřijal závěry pojišťoven jako platné pro současné rozhodování.
Jak má vypadat vyjádření plátců k neakceptovatelnému dopadu?
V aktualizovaném článku z roku
2023 Ústav na základě rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví informoval o nových
požadavcích na podobu vyjádření plátců k neakceptovatelnosti.
Ústav mj. uvedl, že nelze akceptovat jednu hranici pro všechny terapie, která
by měla signalizovat hranici mezi akceptovatelným a neakceptovatelným dopadem
do rozpočtu. Dále uvedl, že pro vyčíslení dopadu nejsou
rozhodné pouze farmaceutické náklady, ale celkový dopad do rozpočtu, tj. v
rámci i jiných – nefarmaceutických - segmentů péče.
Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu.
Detailní rozbory, včetně podrobností k požadavkům SÚKL v rámci úhradových
správních řízení, mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech.
Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Městský soud
(MS) vydal koncem roku 2024 rozsudek, který se týkal posouzení léčivého
přípravku jako prvního podobného přípravku a generika. Soud řešil několik
žalobních námitek vznesených proti rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví (MZ) a
Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).
Podobným přípravkem
se zjednodušeně myslí léčivý přípravek, který má shodnou léčivou látku/látky a
shodnou nebo obdobnou lékovou formu jako hrazený přípravek. (Obdobně to platí i
pro biologický přípravek.)
MS se zabýval
otázkou, zda lze považovat žádost účastníka za první v pořadí, přestože
jinému přípravku byla stanovena úhrada veřejného zdravotního pojištění dle
právní úpravy účinné do 31. prosince 2007. Soud rozhodl,
že definice prvního podobného přípravku nestanoví, že by se muselo jednat o
přípravek, jehož žádost byla podána až po účinnosti novely zákona o veřejném
zdravotním pojištění.
Dále MS řešil,
zda je možné stavět na roveň žádost o změnu úhrady a žádost o stanovení
úhrady. V případě
stanovení úhrady prvnímu podobnému přípravku, je žadatel povinen předložit
závazek obchodovanosti. Tato povinnost se však již nevztahuje na žádosti o
stanovení úhrady druhému a dalšímu podobnému přípravku. Ústav přitom
zákon vykládal tak, že pro účely stanovení pořadí, tj. zda se jedná o první
nebo druhý a další podobný přípravek, je rozhodující pouze skutečnost, zda byla
dříve podána žádost o stanovení úhrady pro jiný podobný přípravek. Žádosti o
změnu úhrady Ústav nezohledňoval. Soud naopak
přisvědčil žalobní námitce, že oba typy žádostí (o stanovení i o změnu) jsou
materiálně totožné a měly by být zohledněny při posuzování pořadí žádostí.
Pokud tedy před podáním žádosti o stanovení úhrady podobného přípravku bylo
dříve požádáno o změnu úhrady podobnému přípravku, pak nově posuzovanou žádost
nelze považovat za žádost o stanovení úhrady prvního podobného přípravku a není
nutné dokládat závazek obchodovanosti.
MS také řešil
otázku, zda posuzovaný léčivý přípravek může být považován za generikum. Soud uvedl, že
pro nepřiznání úhrady v případě nedoložení závazku obchodovanosti po dobu
12 měsíců nestačí, že je požádáno o stanovení úhrady léčivému přípravku,
který je prvním podobným přípravkem, ale zákon zároveň vyžaduje, aby se
jednalo o léčivý přípravek, který byl registrován jako biologický léčivý
přípravek nebo generikum. Léčivý přípravek, pro který bylo uvedené řízení
vedeno, nebyl registrován jako generikum, a proto nemůže být za generikum
považován.
Na základě
rozsudku MS nyní Ústav přehodnotil žádost o stanovení maximální ceny a výše a
podmínek úhrady dotčeného léčivého přípravku a nevyhodnotil jej jako první
podobný přípravek. Místo toho za první podobný přípravek považuje jiný lék.
V našem newsletteru jen tento týden podrobně
rozebíráme dalších 7 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od
pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
V tomto týdnu jsme v newsletteru
také upozornili na:
Přehled léků s omezenou dostupností - nejsou mezi těmito léky i ty Vaše?
Nově doporučené léky k registraci –
nevstupující právě do Vaší terapeutické skupiny?
32 odborných zpravodajských informací
z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
Dne 19. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o určité administrativní aspekty týkající se odborných panelů a o jmenování dalšího odborného panelu v oblasti zdravotnických prostředků.
Úmyslem tohoto návrhu je:
zřídit skupinu odborníků v oblasti prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků a
aktualizovat administrativní aspekty týkající se řízení těchto skupin.
Od 14.5.2025 do 22. 5. 2025 je v připomínkovém řízení Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky,
kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení
prahové hodnoty posuzovaného léku.
Návrh mj. nově stanovuje prahovou hodnotu násobku HDP (hranice ochoty platit) v rozdílných pásmech u léků pro vzácná onemocnění a pro inovativní léčbu.
Materiál se předkládá do zkráceného meziresortního připomínkového
řízení z důvodu naléhavosti v termínu a z důvodu, že včasným nevydáním této
vyhlášky hrozí zejména ohrožení lidských práv a základních svobod. Ohroženo je
zajištění dostupnosti zdravotní péče pro pojištěnce veřejného zdravotního
pojištění dle čl. 40 Ústavy Slovenské republiky.
Návrh vyhlášky Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, kterou se ustanovují podrobnosti výpočtu příslušného násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku.
