Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil testovací soubory Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a Seznamu cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely v nových datových rozhraních platných od 1. 1. 2026.
Testovací soubory SCAU v novém datovém rozhraní Seznam hrazených LP_260101_verze-21 zahrnují:
odstranění dat k PZLÚ
údaje o započitatelných doplatcích do limitu pro děti mladší 4 let
změnu cenové regulace dle Cenového výměru Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. 10. 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Testovací soubory SCAU_PZLÚ v novém datovém rozhraní Seznam hrazených potravin_260101_verze-01 obsahují:
výčet hrazených PZLÚ s údaji o maximálních cenách výrobce, výši a podmínkách úhrady stanovených podle stávající legislativy včetně označení dovozce/výrobce.
nová pole datového rozhraní vytvořená v souladu s ustanovením § 39zb novely zákona o veřejném zdravotním pojištění budou plněna postupně na základě podávání renotifikací hrazených kódů PZLÚ a ohlašování nových kódů PZLÚ.
Testovací soubory i popis datového rozhraní naleznete na stránkách SÚKL.
SÚKL připravil testovací soubory Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a Seznamu cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely v nových datových rozhraních platných od 1. 1. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na pravidla platnosti a účinnosti seznamů zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, vydávaných podle § 39t zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
Řádný seznam Seznam zveřejněný k 24. dni v daném kalendářním měsíci je platný pro následující kalendářní měsíc. Jeho účinnost nastává prvním dnem následujícího kalendářního měsíce.
Opravný seznam V případě zjištění chyby v řádném seznamu zveřejní Ústav opravný seznam, a to nejpozději do 10 pracovních dnů. Opravný seznam je platný dnem jeho vydání. Jeho účinnost nastává prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.
Příklad z praxe
Zdravotnický prostředek XY by zveřejněn v řádném seznamu vydaném dne 24. 8. 2025, který je platný pro září 2025 a účinný od 1. 9. 2025. Poukaz na zdravotnický prostředek XY byl vystaven dne 2. 9. 2025 a zdravotnický prostředek XY byl pacientovi vydán 3. 9. 2025.
Dne 3. 9. 2025 byl Ústavem vydán opravný seznam, ve kterém se zdravotnický prostředek XY již nevyskytoval (byl vyřazen). Jelikož je opravný seznam účinný až od následujícího pracovního dne, tedy od 4. 9. 2025, bylo dne 3. 9. 2025 postupováno správně podle dosud účinného řádného seznamu.
Z tohoto důvodu bylo možné zdravotnický prostředek XY dne 3. 9. 2025 vydat a požadovat za něj úhradu zdravotní pojišťovny dle řádného seznamu.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
Neurodegenerativní poruchy hybnosti (NMD) jsou onemocnění závislá na věku, charakterizovaná úbytkem neuronů, hromaděním patologických proteinů a syndromy, které jsou – alespoň v počáteční fázi – dominovány poruchami hybnosti. Nejčastější NMD je Parkinsonova choroba. Navrhovaná revize pokynů rozšíří stávající verzi, a to zahrnutím dalších NMD - mnohotná systémová atrofie, kortikobazální degenerace a progresivní supranukleární obrna. Kromě toho budou pokyny poskytovat i vodítka týkající se vývoje léčby esenciálního tremoru.
EMA zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
Zdravotnické prostředky notifikované výrobcem / zplnomocněným zástupcem / dovozcem
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) hromadně prodlouží platnost notifikací zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) s platností končící v roce 2026 o dalších pět let v návaznosti na odklad povinného spuštění databáze EUDAMED, a to s cílem snížit administrativní zátěž výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a současně zajistit plynulý přechod na evropský registrační systém.
Tato úprava bude provedena automaticky v lednu 2026 z výše uvedených důvodů. V RZPRO není potřeba podávat žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku.
Dovozci
Až do plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků v EUDAMED se na dovozce vztahuje přechodná notifikační povinnost podle § 74 odst. 8 zákona o prostředcích. Prostředky se nadále ohlašují prostřednictvím RZPRO, obdobně jako podle předchozí právní úpravy, přičemž tato povinnost se nevztahuje na prostředky na zakázku, prostředky třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A a B.
Nařízení o zdravotnických prostředcích stanoví, že registraci prostředků v EUDAMED provádí vždy výrobce nebo zplnomocněný zástupce, zatímco dovozce má po uvedení prostředku na trh pouze povinnost ověřit, zda jsou identifikační údaje výrobce či zplnomocněného zástupce v databázi správně uvedeny. Při plné funkčnosti EUDAMED tak dovozce již nemá registrační povinnost.
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 25. 11. 2025.
Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) jako
odvolací orgán rozhodovalo, zda podání dvou po sobě jdoucích žádostí o změnu
úhrady téhož léčivého přípravku, které se týkají odlišných terapeutických
indikací či podmínek úhrady, představuje dva samostatné předměty řízení
nebo zda se jedná o tutéž věc.
MZ se jednoznačně přiklonilo k závěru, že předmět
řízení je totožný a komplexní, a potvrdilo tak usnesení Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (Ústav) o zastavení druhého řízení pro překážku
litispendence.
Zároveň v rámci řízení MZ zdůraznilo, že
předmětem řízení není jen izolovaná změna jedné podmínky, ale vždy komplexní
posouzení a stanovení nového, uceleného souboru výše a podmínek úhrady pro daný
přípravek. Výše a podmínky úhrady tvoří nerozlučný a vzájemně provázaný pár.
Ve svém rozhodování se MZ opíralo o judikaturu
Nejvyššího správního soudu (NSS), a to konkrétně o jeho stanovisko, že ani rozšíření
indikace (dokonce ani zcela nová indikace) samo o sobě nepředstavuje změnu
předmětu řízení.
Připuštění dvou souběžných řízení by podle MZ
vedlo k riziku vzniku dvou protichůdných rozhodnutí o úhradě, což by vneslo do
systému naprostou nejistotu.
Pro úplnost doplňujeme, že podle novely zákona
o veřejném zdravotním pojištění bude od 1. 1. 2026 možné vést
paralelně dvě řízení o rozšíření úhrady téhož přípravku, za podmínky, že žádost
pro později zahájené řízení bude podána po vydání rozhodnutí v dříve
zahájeném řízení a obě řízení budou vedena pro odlišnou indikaci.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Již tuto středu se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma podobné a složené přípravky.
Dne 16. 12. 2025 od 9:30 do 12:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktualizace Klasifikačního pokynu – přístup SÚKL k vyřizování změn registrací od 15. 1. 2026.
Okruhy semináře
Klasifikační pokyn a související pokyny/CMDh dokumenty
Supergrouping
Vyřizování IA změn od platnosti nového Klasifikačního pokynu
Nová klasifikace změn
Cílová skupina:
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
