Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 9. 2021, sp. zn. SUKLS231399/2021:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2b), 4b), 6b) a 8b) napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  

Více informací na MZCR.cz.

Dne 1. 6. 2022 od 9 hodin se uskuteční seminář SÚKL na téma - Aktuální témata v oblasti cenové a úhradové regulace.

Program:

• Datové rozhraní - plánované změny
• Odborné konzultace CAU
• Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
• Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
• Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
• Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení¨
• Stanovení maximální ceny a změny legislativy
• Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
• Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách

Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

Bližší informace k semináři jsou na stránkách SÚKL.

SÚKL dne 25. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – změna VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK PLUS FIBRE (více příchutí) - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS190469/2021
• ROZ - ISŘ - změna VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK 2,0 KCAL FIBRE (více příchutí) - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS215465/2021    
  

SÚKL dne 26. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ODV (proti ROZ) - 2. H. REV – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém – LP TRAJENTA 5MG - Boehringer Ingelheim – SUKLS151561/2014
• ODV (podáno VZP) - 2. H. REV – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém – více LP - SUKLS151561/2014
• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna MC – LP SOLIRIS - Swixx Biopharma s.r.o. - SUKLS18984/2022     

SÚKL dne 27. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BYANNLI - Janssen-Cilag - SUKLS345414/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SKYRIZI – AbbVie - SUKLS333132/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ACTAIR – Stallergenes - SUKLS13129/2022  
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU NUTRICOMP DRINK (více příchutí) - B. BRAUN - SUKLS263549/2021

SÚKL dne 28. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:     

• ROZ o zamítnutí žádosti o předběžném opatření - 2. H. REV – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém – více LP -  AstraZeneca, Merck Sharp, sanofi-aventis, Boehringer Ingelheim, NOVO NORDISK – SUKLS151561/2014 

SÚKL dne 29. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP ADCETRIS - Takeda Pharmaceuticals - SUKLS338272/2021     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Květnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma - Farmakoterapie plicní arteriální hypertenze.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv každoročně rozhoduje ve stovkách řízení, která posilují dostupnost léčby pro české pacienty. V posledních letech šlo např. o pacienty s Crohnovou chorobou, vysokým cholesterolem, karcinomem prsu a mnohé další. Přehodnocení maximální ceny a výše úhrady umožňují expertům SÚKL svým vstupem na trh generika a biosimilars, revize pak přinášejí ročně miliardové úspory v systému veřejného zdravotního pojištění. Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun. 

Dalších skoro šestnáct miliard se (při stejném tempu vstupování generik na trh) ušetří do roku 2030 v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým v nadcházejících pěti letech postupně uplyne patentová ochrana, vyplývá to z detailní analýzy společnosti IQVIA.

Celý článek je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 11. 2019, sp. zn. SUKLS242039/2019:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 19. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ - ISŘ – zrušení MC VAPU – LP CORVAPRO - Novatin Limited - SUKLS25957/2022
• ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP ARIPIPRAZOLE SANDOZ – SANDOZ s.r.o. – SUKLS27169/2022
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU NUTRICOMP D, NUTRICOMP DRINK D VANILKA - B. BRAUN Medical s.r.o. - SUKLS218368/2021 
• ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN PRO DRINK (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS261363/2021     

SÚKL dne 20. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ODV (podáno SPZ) – 2. H. REV VAPU – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém – SUKLS151561/2014    
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP TWOCAL – Abbott - SUKLS253307/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP VITAL 1,5 KCAL VANILKOVÁ PŘÍCHUŤ – Abbott - SUKLS253308/2021
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ENSURE PLUS JUCE (více příchutí) – Abbott - SUKLS253305/2021     

SÚKL dne 21. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP QUETIAPIN MYLAN – Mylan - SUKLS4250/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP CINACALCET HEATON – HEATON  - SUKLS251365/2021 
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP CINGLAN - G.L. Pharma - SUKLS251382/2021
• ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP YUFLYMA - OAKS Consulting s.r.o. - SUKLS61018/2022    
• ROZ - ISŘ – změna MC – LP INFECTOSCAB - Infectopharm Arzneimittel und Consilium - SUKLS33034/2022    

SÚKL dne 22. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP LUTRATE DEPOT - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS131747/2021
• ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MONTELUKAST TEVA – Teva - SUKLS6123/2021     

                                                                                                      (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.

Nová verze číslo 9 je platná od 25. 4. 2022.

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.