SÚKL informuje o zahájení projektu elektronické příbalové informace (ePIL).
Projekt ePIL představuje pilotní řešení, jehož cílem je zavedení elektronické formy příbalové informace jako alternativy k tištěné verzi v kontextu žádostí o cizojazyčné šarže (CŠ). Tento přístup reaguje na potřebu zefektivnit procesy spojené s dostupností informací o léčivých přípravcích a zároveň reflektuje moderní trendy v oblasti digitalizace zdravotnické dokumentace. Elektronická příbalová informace je zpřístupněna prostřednictvím QR kódu umístěného na vnějším obalu léčivého přípravku, který odkazuje na aktuální (schválenou) verzi dokumentu uloženou na webových stránkách držitele rozhodnutí o registraci (dále jen „MAH“ nebo „držitel“), např. VPOIS. QR kód spolu s URL adresou bude předložen držitelem k posouzení jako součást žádosti. Ústav si však vyhrazuje právo rozhodnout, zda takto předloženou příbalovou informaci akceptuje.
Cíle projektu
Zajistit dostupnost předkládané příbalové informace bez nutnosti tištěné verze u žádostí cizojazyčných šarží.
Zjednodušit proces schvalování cizojazyčných šarží.
Zjistit skutečný zájem MAH a přijetí mezi zdravotnickými pracovníky.
Vymezení rozsahu projektu:
Pouze pro léčivé přípravky určené k použití zdravotnickým pracovníkem.
Elektronická příbalová informace je dostupná přes QR kód na vnějším obalu (přelepka nebo dotisk).
Elektronická příbalová informace je dostupná na webových stránkách administrovaných MAH, např. VPOIS.
Unikátní QR kód pro každou schvalovanou žádost, např. v případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
Souhlas bude vydán na základě rozhodnutí SÚKL, schválení žádosti s ePIL však není automaticky garantované, i v případě, že o něj MAH požádá, SÚKL si vyhrazuje právo rozhodnout o jeho akceptaci individuálně.
Podmínky pro podání žádosti o CŠ s ePIL
ePIL musí být dostupná webu spravovaném držitelem, např. VPOIS. Přestože za MAH může o dovoz cizojazyčné šarže žádat zmocněnec na základě plné moci, odpovědnost stále zůstává na MAH, je tedy jeho povinností, aby zajistil dostupnost ePIL a v rámci žádosti tuto skutečnost žadatel popsal.
Je možné použít skrytý odkaz URL adresy.
QR kód na obalu musí odkazovat na schválenou verzi ePIL v rámci žádosti.
V žádosti musí být uveden odkaz (URL) na ePIL a zároveň vlastní QR kód, který bude umístěn na vnějším obalu pro kontrolu SÚKL.
Ke každé žádosti o dovoz CŠ musí být vygenerován unikátní QR kód s odkazem na schválenou ePIL (z důvodu toho, že verze PIL se může během doby použitelnosti šarže změnit). V případě, že by v žádosti bylo více šarží stejného léčivého přípravku, byl by QR kód vázán na žádost. Pokud v době předložení další žádosti zůstává v platnosti verze ePIL jako u předchozí žádosti, není nutné QR kód měnit.
Pilotní fáze a vyhodnocení
Projekt probíhá do 31. 12. 2026
Po ukončení pilotní fáze bude provedeno vyhodnocení (zpětná vazba, analýza dat).
V případě úspěchu bude možné následně používat ePIL v rozsahu uvedeném v rámci pilotní fáze jako alternativu k tištěné verzi PIL v případě podání žádosti o cizojazyčnou šarži.
Článek obsahuje pouze část textu. Plný text sdělení je dostupný na stránkách SÚKL.
Dne 3. 12. 2025 od 9:30 do 15 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktuální témata cenové a úhradové regulace.
Okruhy semináře
Aktuality z agendy sekce
EU HTA – update
Zkušenosti s LPVO/VILP
Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění (nová právní úprava potravin pro zvláštní lékařské účely bude předmětem semináře k této problematice s termínem v druhé polovině ledna 2026)
Cílová skupina:
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady
V EU včetně České republiky jsou v současnosti registrovány dva léčivé přípravky pro léčbu Alzheimerovy choroby: Leqembi, léčivá látka lekanemab, v EU registrován 15. 4. 2025 a Kisunla, léčivá látka donanemab, v EU registrován 24. 9. 2025.
Podmínky používání léčivého přípravku, stanovené v rozhodnutí o registraci, jsou předložení opatření na minimalizaci rizik (mimo jiné edukační balíček pro předepisující lékaře a pro pacienty), schválení programu kontrolovaného přístupu (CAP), jehož hlavní součásti jsou registrace každého předepisujícího lékaře do centrálního registračního systému předtím, než bude moci přijmout pacienta do CAP, a zahájení léčby všech pacientů prostřednictvím zavedeného centrálního registračního systému (respektive posouzení způsobilosti pacienta k léčbě).
Podání žádosti o mimořádnou úhradu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, je pak dle názoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv vhodné zvažovat až po splnění všech podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci, které umožňují použití daného přípravku. Ústav tímto nijak nezpochybňuje význam registrace léčivých přípravků v rámci posuzování splnění podmínek § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pouze upozorňuje, že v situaci, kdy nelze pacienta léčit za podmínek stanovených v rozhodnutí Evropské Komise, nemusí být žádost o individuální úhradu považována za účelnou.
SÚKL bude zveřejňovat souhrny plánů řízení rizik pro všechny léčivé přípravky registrované národně a u procedur vzájemného uznávání v případě, že referenčním státem (RMS) je Česká republika.
Souhrn plánu řízení rizik bude zveřejněn pro léčivé přípravky registrované po 1. 9. 2025 (datum rozhodnutí o registraci po 1. 9. 2025, včetně).
Souhrn plánu řízení rizik (souhrn risk management plánu, sRMP) je dokument určený pro veřejnost, jehož cílem je zvýšit transparentnost v oblasti farmakovigilance. Souhrn RMP obsahuje základní informace uvedené v plánu řízení rizik, především informace o důležitých rizicích léčivého přípravku a opatřeních zavedených pro další charakterizaci a minimalizaci důležitých rizik vztahujících se k použití daného léčivého přípravku. Souhrn plánu řízení rizik je vždy nutno číst společně se schválenými informacemi o přípravku (SmPC, PIL). Bližší podrobnosti o rizicích léčivého přípravku a zavedených opatřeních jsou obsaženy přímo ve schváleném plánu řízení rizik.
