Agentura EMA a HMA zveřejnily společnou strategii evropských lékových agentur do roku 2028 „Využití příležitostí v měnícím se prostředí léčiv“.
Dokument navazuje na strategie předchozích let, přičemž tato komplexně aktualizovaná strategie klade větší důraz na konkurenceschopnost EU ve vývoji a výrobě léčiv a také na využívání umělé inteligence v průběhu celého životního cyklu léčiv. Strategie zohledňuje provázanost zdraví lidí, zvířat a širšího životního prostředí.
Záměrem dokumentu je poskytnout členům evropské sítě agentur pro regulaci léčiv (EMRN) sjednocující strategii, která jim pomůže čelit budoucím výzvám, včetně přípravy a reakce na mimořádné události v oblasti veřejného zdraví a hrozby, jako je například antimikrobiální rezistence.
Vytýčené strategické oblasti:
Přístup k léčivým přípravkům: s cílem zajistit rovný přístup k lékům prostřednictvím systémů zdravotní péče v Evropské unii.
Využití dat, digitalizace a umělé inteligence: s cílem zlepšovat rozhodování, optimalizovat procesy a zvyšovat efektivitu.
Regulační věda, inovace a konkurenceschopnost: s cílem vytvořit regulační a výzkumné prostředí, které urychlí přenos inovací a zlepší konkurenceschopnost zdravotnického sektoru EU.
Antimikrobiální rezistence a další zdravotní hrozby: s cílem zajistit připravenost EU na potenciální hrozby, včetně antimikrobiální rezistence.
Dostupnost a nabídka léčiv: s cílem posílit dostupnost a rozšířit nabídku léků a posilovat tak ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Podpora: s cílem zajistit, aby síť evropských lékových agentur měla dostupné zdroje na podporu jejího vědeckého a regulačního rozhodování, s plným využitím technologického pokroku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv předpokládá zohlednit tuto strategii v připravované strategii SÚKL 2026–2030.
S platností od 17. 3. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
Otázky spojené s hodnocením nákladové efektivity léčiv
Hodnocení nákladové efektivity je
klíčovým prvkem správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku nejen v
České republice. Správně zpracovaná analýza nákladové efektivity včetně dopadu
na rozpočet nejen podporuje argumentaci žadatele, ale také minimalizuje
požadavky na doplnění dokumentace ze strany Státního ústavu pro kontrolu léčiv
(SÚKL/Ústav) prostřednictvím výzvy k součinnosti, které jsou dnes již pravidlem.
Tento článek uvádí výběr významných otázek, které by měl žadatel o úhradu
léčivého přípravku (u kterého je hodnocení nákladové efektivity vyžadováno) dokázat
v rámci předkládaného hodnocení zodpovědět.
Hodnocení nákladové efektivity je klíčovým prvkem správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku nejen v České republice. Správně zpracovaná analýza nákladové efektivity včetně dopadu na...
Léčivé přípravky pro moderní terapie (léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství nebo léčivé přípravky pro genovou terapii) mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil jejich bezpečnost, účinnost a vhodnost podání, aplikace danému pacientovi.
Někdy se bohužel pacienti dostávají do styku s klinikami nebo centry nabízejícími léčivé přípravky pro moderní terapie, které nejsou povoleny, nejsou u nich k dispozici žádné důkazy o jejich účinnosti nebo bezpečnosti a soulad postupů jejich výroby a kontroly kvality s předpisy EU nebyl ověřen. Takovéto léčivé přípravky pro moderní terapie mohou být prezentovány způsobem využívajícím zranitelnosti pacientů trpících chronickými a/nebo závažnými nemocemi, jako jsou určité druhy rakoviny nebo onemocnění s omezenými možnostmi léčby.
EMA vydala výzvu k obezřetnosti před nelegálními nabídkami léčivých přípravků pro moderní terapie, které nejsou povoleny. Státní ústav pro kontrolu léčiv se k této výzvě připojuje!
Léčivé přípravky pro moderní terapie mohou pro pacienty představovat naději na léčbu v případech, kde ostatní léky nejsou účinné. Vždy je však nutno, aby lékař i u těchto přípravků vyhodnotil...
Kontrolní činnost SÚKL ("Ústav") byla v roce 2024 zaměřena na kontrolu dodržování podmínek cenové regulace vyplývající zejména z cenových předpisů Ministerstva zdravotnictví ČR v lékárnách a u distributorů léčiv.
V případě kontrol lékáren bylo u regulovaných hromadně vyráběných léčivých přípravků kontrolováno zejména dodržování:
úředně stanovených cen,
maximální výše uplatněné obchodní přirážky, vč. cen pro konečného spotřebitele, které jsou před výdejem upravovány,
podílů na maximální obchodní přirážce mezi dodávajícím distributorem a lékárnou.
plnění povinnosti vedení evidence cen uplatněných při prodeji,
označování léčivých přípravků cenami
způsob informování pacienta o ceně a výši doplatku,
dodržování lhůt doprodeje v případě snížení maximální ceny vykonatelným rozhodnutím Ústavu v návaznosti na probíhající procesy revizí cen a úhrad léčivých přípravků.
V rámci kontrolní činnosti u distributorů léčivých přípravků byly kontroly zaměřeny na dodržování:
úředně stanovených cen a maximální výše uplatněné obchodní přirážky
povinnost informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o distributorovi oznámených obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci.
Porušení cenových předpisů bylo v roce 2024 zjištěno celkem ve 33 případech – ve 29 případech u poskytovatelů lékárenské péče a ve 4 případech u distributorů léčivých přípravků.
Mezi nejčastěji se vyskytující porušení cenových předpisů patřilo u lékáren:
nedodržení závazného postupu při tvorbě prodejní ceny individuálně připravovaných léčivých přípravků a hromadně vyráběných léčivých přípravků upravovaných před výdejem,
nevedení nebo neuchovávání průkazné cenové evidence,
nedodržení úředně stanovené maximální ceny při prodeji, stejně jako nerespektování podmínek a postupů pro jejich uplatnění stanovených cenovým předpisem Ministerstva zdravotnictví ČR.
U distributorů se jednalo o porušení povinnosti
informovat odběratele o základu pro výpočet maximální obchodní přirážky, o výši vlastní uplatněné obchodní přirážky a o obchodních přirážkách jiných osob vykonávajících distribuci oznámených distributorovi.
Plný text hodnocení činnosti Odboru lékárenství a distribuce SÚKL v roce 2024 naleznete na stránkách SÚKL.
V roce 2024 provedl Státní ústav pro kontrolu léčiv celkem 97 cenových kontrol v oblasti cenové regulace léčivých přípravků, z nichž 87 kontrol proběhlo u lékáren a 10 kontrol u distributorů léčiv.
Farmaceutický trh v
České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně
ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu.
Ustanovení § 39c odst. 2 písm. b) zákona o veřejném zdravotním pojištění je
využíváno již dlouhou dobu, avšak až nyní se ukazuje jeho skutečný potenciál
ovlivnit dynamiku úhrad. Nejistota pramení z postupného sbližování rozdílů mezi
inovativními biologickými molekulami vstupujícími na trh a těmi již hrazenými.
Institut srovnatelně účinné terapie se tak pro nové léčivé přípravky stává
rizikovým faktorem.
Jak funguje nový přístup?
V nedávném rozhodnutí o revizi úhrad JAK inhibitorů (sp. zn. SUKLS274309/2022)
SÚKL stanovil úhradu některých indikací právě podle denních nákladů srovnatelně
účinné terapie. To znamená, že léčivé přípravky nebyly nutně zařazeny do stejné
referenční skupiny jako srovnávané terapie, ale jejich úhrada byla přesto
stanovena podle levnějších alternativ z jiné referenční skupiny, kde se
nacházely například generické léky. V případě filgotinibu, který je referenčním
přípravkem bylo srovnání účinnosti s inhibitorem TNF-alfa adalimumabem
provedeno na základě head-to-head klinické studie (Combe, B. et al.), což
potvrzuje přímou klinickou shodu mezi těmito terapiemi.
Tento přístup má několik
zásadních důsledků:
Snížení úhrad inovativních léčiv – pokud je
úhrada léčivého přípravku stanovena podle jiné referenční skupiny s
generiky, dochází k jejímu automatickému poklesu bez ohledu na původní
hodnotu terapie.
Dominový efekt na další skupiny – jakmile se
sníží úhrada v jedné skupině, může se tento pokles promítnout do revizí
úhrad v dalších referenčních skupinách, což vede k postupnému celkovému
snížení úhrad.
Nepředvídatelnost pro výrobce léčiv –
farmaceutické společnosti, které uvádějí nové léčivé přípravky na trh,
nemají jistotu, jak bude stanovena jejich úhrada, protože může být
odvozena od jiných referenčních skupin, aniž by do nich byly formálně
zařazeny.
Dlouhodobé dopady Tento
nový přístup má nejen krátkodobé dopady na úhrady konkrétních léčiv, ale i
dlouhodobé důsledky pro celý farmaceutický sektor:
Snížení atraktivity českého trhu – pokud
budou inovativní léčiva systematicky podhodnocována, může to vést k tomu,
že farmaceutické firmy nebudou mít zájem uvádět nová léčiva na český trh.
Dopady na pacienty – nižší úhrady mohou
znamenat horší dostupnost inovativních terapií a menší možnosti volby pro
pacienty i lékaře.
Narušení transparentnosti úhradové politiky
– propojení úhrad mezi různými referenčními skupinami může ztížit
predikovatelnost a plánování v oblasti farmakoekonomiky.
Otevřená otázka: Kde je
hranice mezi efektivitou a regulací inovací?
Jakým způsobem se v budoucnu
může projevit dominový efekt v mimo referenčních indikacích? V tomto
případě se jedná o průlomový případ stanovení více než jedné další zvýšené
úhrady, což znamená, že odpadá překážka „pouze jedné zvýšené úhrady“ a na
druhou stranu může tento nový trend vést k nepřehledné síti vzájemně
propojených referenčních skupin s generifikovanými úhradami mezi které
držitelé nebudou chtít zařadit své přípravky.
Farmaceutický trh v České republice prochází plíživou změnou rozhodovací praxe, která může zásadně ovlivnit vývoj cenové a úhradové regulace i celého farmaceutického trhu. Ustanovení § 39c odst. 2...
byly provedeny úpravy v souvislosti se
změnou domény a webových stránek SÚKL. Dále se změna týkala informace k návazné
a vyžádané konzultaci a přidání kolonky k (navrhovanému) způsobu výdeje.
S účinností od 28. 2. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
