Pharmeca.cz

SÚKL aktualizoval pokyn UST-20 Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu, a to s účinností od 19.12.2024. 

Tento pokyn upřesňuje postupy pro podání správné a úplné žádosti o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu.  

V rámci aktualizace došlo k úpravě emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Nové znění pokynu.

Nové datové rozhraní číselníku SCAU ve verzi č. 19 zavádí za účelem další identifikace léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob nový význam rezervních polí RP6 a RP22.  

SÚKL informuje, že Komise zahajuje veřejnou konzultaci a výzvu k předkládání důkazů pro hodnocení zdravotnických prostředků v EU.

Tato veřejná konzultace a výzva k předkládání důkazů o právních předpisech EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro byla Komisí zahájena v rámci cíleného hodnocení těchto předpisů.

Konzultace poskytuje zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se k tomu, jak současná pravidla fungují, a upozornit na případné nedostatky.

Cílem nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je zajistit, aby byly na trhu dostupné pouze bezpečné a účinné prostředky, a zároveň podpořit konkurenceschopný a inovativní průmysl v této oblasti.

Hodnocení se bude mimo jiné zabývat tím, jak jsou pravidla účinná, jaká je jejich nákladnost a administrativní zátěž, zejména pro malé a střední podniky, a jaký přínos mají pro pacienty a uživatele. Hodnocení se bude zabývat také dopadem, který mají pravidla na dostupnost prostředků, včetně „prostředků pro vzácná onemocnění“, a na vývoj inovativních prostředků.

Konzultace a výzva k předkládání důkazů budou otevřeny do 21. března 2025 a jsou k dispozici zde.

SÚKL informuje o provozu na konci roku 2024.

• Podatelna SÚKL bude dne 23. 12. 2024 a 31. 12. 2024 otevřena od 8.00 – 12.00 hod.
• Pokladna SÚKL bude dne 23. 12. 2024 otevřena od 9.30 – 11.00 hod.

Ve dnech 27. 12. 2024 a 31. 12. 2024 bude pokladna SÚKL uzavřena.

Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku, a to s platností od 5. 12. 2024.

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků.

V pokynu došlo ke změně názvu oddělení, úpravě emailové a webové adresy na gov.cz a k revizi textu.

SÚKL s platností od 29. 11. 2024 zveřejnil aktualizace pokynů:

• CAU-08 verze 2 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
• CAU-10 verze 1 - Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU.

Chcete být pravidelně informováni o novinkách v oblasti cen a úhrad léků? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně představuje a podrobněji rozebírá významné změny v pokynech či legislativní oblasti se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky v rámci svého newsletteru.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás.

SÚKL informuje, že v důsledku novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, bude Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU) včetně Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění nově vydáván již 27. den v měsíci (s účinností od 1. dne měsíce následujícího), respektive předchozí pracovní den, pokud by toto datum připadlo na víkend či svátek.

S ohledem na výše uvedené dojde tedy k vydání prvního SCAU dle § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění 27. prosince 2024 a to s účinností od 1. 1. 2025. 

Zároveň SÚKL uvádí, že za účelem příprav na bezproblémové vydání SCAU 27. prosince 2024 vydá nezávazný, čistě informativní SCAU již 27. listopadu 2024.

Nově bude SCAU dostupný i v rámci otevřených dat.

Další informace naleznete na stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn CAU-13, který byl vydáván pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ v rámci správních řízení vedených dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.

Pokyn je platný od 29. 10. 2024.