Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 14. 4. 2025 zveřejnila aktualizaci pokynu REG-80Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury.
Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání (MRP) musí proběhnout postupem podle § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, na základě předložení žádosti o registraci procedurou vzájemného uznávání a na konci tohoto postupu musí být vydáno nové rozhodnutí o registraci.
V rámci aktualizace byla provedena úprava dle aktuálních požadavků včetně revize Přílohy 1, kterou by měl žadatel předkládat.
Aktualizovaná verze pokynu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL aktualizoval pokyn REG-80 Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury
Dne 9. 4. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-29 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení.
Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice názvů léčivých přípravků a v pravidlech pro posuzování a tvorbu názvů s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.
Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak v textech (bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL) uvádět informace o hlášení nežádoucích účinků.
Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou zveřejněny platné verze QRD šablony, které jsou pravidelně aktualizovány Product-information (QRD) templates.
Podrobnosti k jednotlivým bodů naleznete na stránkách SÚKL.
Zároveň SÚKL upozorňuje držitele na změnu informací v Dodatku V, ve kterém jsou uvedeny konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky. V souvislosti se změnou webové adresy SÚKL (zavedení domény „sukl.gov.cz“) a s ohledem na upřesnění poštovní adresy Ústavu přistoupil SÚKL ke změně údajů v tomto Dodatku.
Podrobný popis změn, včetně návodu jak postupovat při úpravě informací opět naleznete na stránkách SÚKL.
SÚKL informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak v textech SmPC a PIL uvádět informace o hlášení nežádoucích účinků a návod jak postupovat při jejich úpravě.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu hrazených LP a PZLÚ pro úhrady v pořadí 4 a výše (SCAU_UHRX), která vstoupí v platnost k 1. 4. 2025.
Vzhledem ke vstupu léčivých přípravků s třetí další zvýšenou úhradou do systému úhrad jsou v datovém rozhraní číselníku SCAU_UHRX ve verzi č. 20 doplněny pro tento typ úhrady v poli LEG_JUHRX příznaky „X“ a „Z“.
Agentura EMA a HMA zveřejnily společnou strategii evropských lékových agentur do roku 2028 „Využití příležitostí v měnícím se prostředí léčiv“.
Dokument navazuje na strategie předchozích let, přičemž tato komplexně aktualizovaná strategie klade větší důraz na konkurenceschopnost EU ve vývoji a výrobě léčiv a také na využívání umělé inteligence v průběhu celého životního cyklu léčiv. Strategie zohledňuje provázanost zdraví lidí, zvířat a širšího životního prostředí.
Záměrem dokumentu je poskytnout členům evropské sítě agentur pro regulaci léčiv (EMRN) sjednocující strategii, která jim pomůže čelit budoucím výzvám, včetně přípravy a reakce na mimořádné události v oblasti veřejného zdraví a hrozby, jako je například antimikrobiální rezistence.
Vytýčené strategické oblasti:
Přístup k léčivým přípravkům: s cílem zajistit rovný přístup k lékům prostřednictvím systémů zdravotní péče v Evropské unii.
Využití dat, digitalizace a umělé inteligence: s cílem zlepšovat rozhodování, optimalizovat procesy a zvyšovat efektivitu.
Regulační věda, inovace a konkurenceschopnost: s cílem vytvořit regulační a výzkumné prostředí, které urychlí přenos inovací a zlepší konkurenceschopnost zdravotnického sektoru EU.
Antimikrobiální rezistence a další zdravotní hrozby: s cílem zajistit připravenost EU na potenciální hrozby, včetně antimikrobiální rezistence.
Dostupnost a nabídka léčiv: s cílem posílit dostupnost a rozšířit nabídku léků a posilovat tak ochranu veřejného zdraví a zdraví zvířat.
Podpora: s cílem zajistit, aby síť evropských lékových agentur měla dostupné zdroje na podporu jejího vědeckého a regulačního rozhodování, s plným využitím technologického pokroku.
Státní ústav pro kontrolu léčiv předpokládá zohlednit tuto strategii v připravované strategii SÚKL 2026–2030.
S platností od 17. 3. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.
SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.
