Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 2. pololetí roku 2025
sultiam
fixní kombinace salmeterol a flutikason, prášek k inhalaci
mebendazol a albendazol
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 2. polovině roku 2025.
SÚKL zveřejnil článek zabývající se prací s šedou barvou označenými informacemi ("šedění") v common textech centralizovaných a MR/DC přípravků, jejich českých překladech a v tištěných materiálech.
Článek se vztahuje i na národně registrované přípravky, kde se však šedění týká pouze vybraných bodů v informacích o přípravku. Platí zde stejné principy jako u MR/DC přípravků, které jsou popsány níže v tomto článku. Národně registrované přípravky jsou explicitně zmíněny pouze tam, kde to SÚKL považuje za vhodné.
Cílem tohoto článku je usnadnit držitelům orientaci v jednotlivých typech šedění a pomoci objasnit, jak správně promítnout šedě označený text do českých překladů SmPC, PIL a textu obalu a do tištěných materiálů (PIL, obal, případně SmPC).
Doposud totiž neexistuje žádný evropský pokyn, který by se komplexně zabýval šeděním v informacích o přípravku, a je mnoho zdrojů, kde lze nalézt informace k této problematice, přičemž jednotlivé lékové autority uplatňují i svůj historický přístup nebo postupují případ od případu. Tento článek je jen systematickým souhrnem informací uvedených na mnoha různých místech.
SÚKL zveřejnil článek zabývající se prací s šedou barvou označenými informacemi v common textech centralizovaných a MR/DC přípravků, jejich českých překladech a v tištěných materiálech.
Poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění MZ ČR zveřejnil souhrnnou zprávu s vyhodnocením své dosavadní aplikační praxe v období od května 2022 do března 2025. Kromě základního výčtu požadavků zákona vztahujících se k oblasti léčiv pro vzácná onemocnění a souhrnného přehledu výstupů ze všech projednání v daném období, se jedna z kapitol věnuje i klíčovým poznatkům z praxe poradního orgánu.
Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:
Sledování cílů nařízení v části národní právní úpravy;
Zhodnocení negativních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
Zhodnocení pozitivních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se předepisování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se výdeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se poskytování servisu;
Zhodnocení dopadů nové úpravy povolování výjimek;
Celkové zhodnocení poměru uvedených negativních a pozitivních dopadů.
V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.
Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.
Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv informují o plánovaném přezkum účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických...
Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 14. 4. 2025 zveřejnila aktualizaci pokynu REG-80Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury.
Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání (MRP) musí proběhnout postupem podle § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, na základě předložení žádosti o registraci procedurou vzájemného uznávání a na konci tohoto postupu musí být vydáno nové rozhodnutí o registraci.
V rámci aktualizace byla provedena úprava dle aktuálních požadavků včetně revize Přílohy 1, kterou by měl žadatel předkládat.
Aktualizovaná verze pokynu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL aktualizoval pokyn REG-80 Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury
Dne 9. 4. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-29 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení.
Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice názvů léčivých přípravků a v pravidlech pro posuzování a tvorbu názvů s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.
Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.
