Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na nové povinnosti regulovaných subjektů v souvislosti s vydaným Cenovým výměrem Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a to od 1. 1. 2026.
Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VII. Cenového výměru)
Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenou maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla následně deregulována a nyní opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2026 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.
Všichni původci léčivých přípravků, které od 1. 1. 2026 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou povinni podat do 31. 1. 2026 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.
Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VIII. Cenového výměru)
Dle článku III. odst. 7 Cenového výměru, nepodléhají léčivé přípravky náležející do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v článku VIII. tohoto cenového výměru, cenové regulaci stanovením maximální ceny v případě, že:
do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru nabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce tohoto léčivého přípravku uzavřené ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a osobou uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a současně
došlo k zveřejnění dohodnuté nejvyšší ceny výrobce v Seznamu cen a úhrad účinného od 1. 4. 2026.
V opačném případě jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, uvedených v čl. VIII. Cenového výměru, povinni podat do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru žádost o stanovení maximální ceny.
Změny cenové regulace plynoucí z Cenového výměru budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad publikovanému dne 19. 12. 2025. Řádný Seznam cen a úhrad platný od 1. 1. 2026 bude publikován dne 23. 12. 2025.
Testovací soubor Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků k 1. 1. 2026
Vzhledem k omezenému časovému prostoru pro kontrolu změn cenové regulace mezi návrhem a řádným Seznamem cen a úhrad vydává Ústav testovací soubor obsahující změny cenové regulace, a to jak na základě změn ATC skupin uvedených v článku VII. Cenového výměru, tak i na základě seznamu ATC skupin uvedených v článku VIII. Cenového výměru.
K tomu Ústav uvádí, že u nově zařazených ATC skupin s příslušnou cestou podání v článku VIII. budou v Seznamu cen a úhrad zohledňovány smlouvy o DNCV účinné až od 1. 1. 2026.
Ústav doporučuje věnovat tomuto testovacímu souboru patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky ke změnám v cenové regulaci vypořádány do řádného Seznamu cen a úhrad platného k 1. 1. 2026.
Kompletní článek i testovací soubor jsou k dispozici na stránkách SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení Sekce cenové a úhradové regulace (CAU) s plánovaným termínem spuštění v druhé polovině prvního kvartálu 2026.
V rámci změny informačního systému, nově bude SÚKL pro správu a vedení správních řízení sekce CaU využívat systém ASTERx, dojde také ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení, které je známé jako DSŘ. Nové rozhraní DSŘ II. bude sloužit účastníkům správních řízení i zájemcům o nahlížení do spisů pro přístup k datům SŘ bez rozdílu a je určeno pro zapojení do aplikací (informačních systémů) pro uložení a další zpracování získaných dat ze správních řízení.
Nové rozhraní a procesy spojené s jeho využíváním budou jednodušší než u stávajícího DSŘ.
Dokumentace, popis rozhraní a další podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení CaU a zároveň dochází ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nabytí účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v jeho působnosti, a to od 1. 1. 2026.
Pro žádosti podané do 31. 12. 2025 (včetně)platí výše náhrad výdajů stanovené před výše uvedenou novelou.
Pro žádosti podané od 1. 1. 2026 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky.
Na roční udržovací platby za rok 2026 se vztahují platby z náhradové vyhlášky před novelou (i v případě, kdy je platba hrazena až po výzvě, tj. po 1. 1. 2026). Nové částky z náhradové vyhlášky po novele se vztahují až na udržovací platby za rok 2027.
Novela náhradové vyhlášky upravuje pouze výši náhrad výdajů. Výše správních poplatků je tudíž beze změny.
Dne 1. 1. 2026 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 1. pololetí roku 2026
fixní kombinace vilanterol a umeklidinium
fixní kombinace indakaterol a glykopyrronium
fixní kombinace tiotropium a olodaterol
fixní kombinace formoterol a aklidinium
fixní kombinace glykopyrronium a formoterol
fixní kombinace beklometazon, formoterol a glykopyrronium, roztok k inhalaci
fixní kombinace formoterol, glykopyrronium a budesonid
fixní kombinace flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol
vinblastin
referenční skupina 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 1. polovině roku 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s rozhodnutím Komise (EU) 2025/2371 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, zveřejnil podrobný plán a lhůty pro postupné zavádění EUDAMED z pohledu registrace prostředků a certifikátů.
Dále zveřejnil i své stanovisko k registračním povinnostem:
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Výrobce, zplnomocněný zástupce a dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Pokud bude požadovat výrobce / zplnomocněný zástupce vydání certifikátu o volném prodeji, pak je potřeba využít RZPRO a mít pro dané účely aktualizované údaje na detailu prostředku včetně související dokumentace.
Kompletní článek se všemi podrobnostmi je k dispozici na stránkách SÚKL.
Stanovisko SÚKL k registračním povinnostem v souvislosti s rozhodnutím Komise týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi...
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na pravidla platnosti a účinnosti seznamů zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, vydávaných podle § 39t zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
Řádný seznam Seznam zveřejněný k 24. dni v daném kalendářním měsíci je platný pro následující kalendářní měsíc. Jeho účinnost nastává prvním dnem následujícího kalendářního měsíce.
Opravný seznam V případě zjištění chyby v řádném seznamu zveřejní Ústav opravný seznam, a to nejpozději do 10 pracovních dnů. Opravný seznam je platný dnem jeho vydání. Jeho účinnost nastává prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.
Příklad z praxe
Zdravotnický prostředek XY by zveřejněn v řádném seznamu vydaném dne 24. 8. 2025, který je platný pro září 2025 a účinný od 1. 9. 2025. Poukaz na zdravotnický prostředek XY byl vystaven dne 2. 9. 2025 a zdravotnický prostředek XY byl pacientovi vydán 3. 9. 2025.
Dne 3. 9. 2025 byl Ústavem vydán opravný seznam, ve kterém se zdravotnický prostředek XY již nevyskytoval (byl vyřazen). Jelikož je opravný seznam účinný až od následujícího pracovního dne, tedy od 4. 9. 2025, bylo dne 3. 9. 2025 postupováno správně podle dosud účinného řádného seznamu.
Z tohoto důvodu bylo možné zdravotnický prostředek XY dne 3. 9. 2025 vydat a požadovat za něj úhradu zdravotní pojišťovny dle řádného seznamu.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
