Na základě požadavků zdravotních pojišťoven Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zveřejňuje přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého přípravku, tzn. v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP).
K 1. 9. 2025 SÚKL aktualizoval přehled, který uvádí podmínky úhrady a odkaz na zdrojové rozhodnuté správní řízení vedené o druhém léčivém přípravku (VILP) z kombinačního režimu.
Pro konkrétní výši úhrady dotčeného léčivého přípravku v dané indikaci Ústav doporučuje řídit se výší již dříve stanovené základní úhrady léčivého přípravku, případně výší vyplývající z platného cenového ujednání mezi držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a zdravotní pojišťovnou.
SÚKL aktualizoval přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého...
Rozlišení mezi LPVO a léčivými přípravky bez orphan designace
Za léčivé přípravky pro vzácná onemocnění (LPVO) se považují přípravky, které byly takto stanoveny podle nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 141/2000, a které vstoupily do úhrad postupem dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění (rovněž jako ZoVZP).
Léčivé přípravky bez orphan designace, i když jsou určeny k léčbě vzácných onemocnění, nemohou využít postup stanovení úhrady podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění a nejsou proto označovány za LPVO.
Využití LPVO jako komparátoru v řízeních o trvalé úhradě
V řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady podle ustanovení § 39g nebo § 39i zákona o veřejném zdravotním pojištění (dále jako trvalá úhrada) musí být komparativní klinická účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům, tedy jak proti těm, kterým byla stanovena trvalá úhrada, tak těm, kterým byla stanovena úhrada dle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění. LPVO s úhradou podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění ale nelze použít jako komparátor v základním scénáři analýzy nákladové efektivity v řízeních o trvalé úhradě. Důvodem je odlišná definice účelné terapeutické intervence pro LPVO (viz věta třetí ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění) oproti přípravkům v trvalé úhradě (viz věta druhá ustanovení § 15 odst. 7 zákona o veřejném zdravotním pojištění). LPVO nemusí splňovat podmínku nákladové efektivity, což je však klíčová podmínka pro stanovení trvalé úhrady. Použití LPVO jako komparátoru by tak vedlo k metodologickým nesrovnalostem v hodnocení nákladové efektivity a následně k nerovnostem v posuzování nákladové efektivity hodnocené intervence ze strany Ústavu oproti jiným léčivým přípravkům v trvalé úhradě.
Tabulka 1: Shrnutí postupu v případě LPVO jako komparátoru v řízeních o trvalé úhradě
Dne 2. 10. 2025 od 9:30 do 11:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Povinný ePoukaz od 1. 1. 2026.
Okruh semináře: seznámení s připravovanými změnami týkajícími se povinného ePoukazu od 1. 1. 2026
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději
den před konáním semináře.
Cílovou skupinou jsou zástupci zdravotních pojišťoven, předepisující/vydávající lékaři, vydávající lékárníci, výdejci zdravotnických prostředků, případně dodavatelé SW uvedených skupin.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 2. pololetí roku 2025
sultiam
fixní kombinace salmeterol a flutikason, prášek k inhalaci
mebendazol a albendazol
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 2. polovině roku 2025.
SÚKL zveřejnil článek zabývající se prací s šedou barvou označenými informacemi ("šedění") v common textech centralizovaných a MR/DC přípravků, jejich českých překladech a v tištěných materiálech.
Článek se vztahuje i na národně registrované přípravky, kde se však šedění týká pouze vybraných bodů v informacích o přípravku. Platí zde stejné principy jako u MR/DC přípravků, které jsou popsány níže v tomto článku. Národně registrované přípravky jsou explicitně zmíněny pouze tam, kde to SÚKL považuje za vhodné.
Cílem tohoto článku je usnadnit držitelům orientaci v jednotlivých typech šedění a pomoci objasnit, jak správně promítnout šedě označený text do českých překladů SmPC, PIL a textu obalu a do tištěných materiálů (PIL, obal, případně SmPC).
Doposud totiž neexistuje žádný evropský pokyn, který by se komplexně zabýval šeděním v informacích o přípravku, a je mnoho zdrojů, kde lze nalézt informace k této problematice, přičemž jednotlivé lékové autority uplatňují i svůj historický přístup nebo postupují případ od případu. Tento článek je jen systematickým souhrnem informací uvedených na mnoha různých místech.
SÚKL zveřejnil článek zabývající se prací s šedou barvou označenými informacemi v common textech centralizovaných a MR/DC přípravků, jejich českých překladech a v tištěných materiálech.
Poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění MZ ČR zveřejnil souhrnnou zprávu s vyhodnocením své dosavadní aplikační praxe v období od května 2022 do března 2025. Kromě základního výčtu požadavků zákona vztahujících se k oblasti léčiv pro vzácná onemocnění a souhrnného přehledu výstupů ze všech projednání v daném období, se jedna z kapitol věnuje i klíčovým poznatkům z praxe poradního orgánu.
