Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejnil orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v druhém pololetí roku 2023.
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR utváří rozhodovací
praxi v oblasti cen a úhrad léčiv. Znalost jednotlivých řízení a dopadů na
rozhodnutí budoucí se stává pro držitele registračního oprávnění nutností.
Společnost Pharmeca a.s. Vám proto nově nabízí interaktivní přehled rozhodnutí
Ministerstva zdravotnictví ČR s bližšími informacemi ke každému řízení.
Máte zájem si přečíst plný text komentáře k rozhodnutí od
společnosti Pharmeca a.s.? Neváhejte nás kontaktovat.
Elektronický newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné
zprávy monitorující činnost:
Ministerstva zdravotnictví ČR,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i Evropského soudu,
odborných zpravodajských serverů.
Newsletter společnosti Pharmeca
Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i
zdravotnickým prostředkům. Zároveň se
jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.
Od 1. 4. 2023 nabízí na svých stránkách společnost Pharmeca a.s. nový pohled na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR v odvolacích řízeních v oblasti cen a úhrad.
S platností od 1. 3. 2023 zveřejnil SÚKL aktualizace příloh k pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
CAU-08 Příloha 2 verze 2 - Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
CAU-08 Příloha 3 verze 2 - Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
CAU-08 Příloha 4 verze 2 - Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace
Hlavní změnou u výše uvedených příloh je doplnění možnosti uvést vyjádření k žadatelem navrhovaným podmínkám úhrady.
SÚKL zveřejnil aktualizace příloh k pokynu CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
SÚKL aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.
Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti SÚKL upozorňuje (dále jen „Ústav“) na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh v čl. I. písm. b) Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).
Cenový předpis definuje nově jinou osobu dodávající léčivý přípravek na trh jako:
osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která dodává hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice a s původcem tvoří koncern, nebo
osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která byla původcem jako jediná písemně pověřena k dodávání takových přípravků na trh v České republice, nebo
držitele povolení k souběžnému dovozu hromadně vyráběného léčivého přípravku do České republiky podle § 45 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), nebo
osobu, která učinila oznámení podle článku 76 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu je cenou původce (tj. základem pro výpočet obchodní přirážky dle čl. V. odst. 2 a 5 Cenového předpisu) cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem či jinou osobou dodávající léčivý přípravek na trh v České republice další osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.
Dle čl. I. písm. e) Cenového předpisu je obchodní přirážkou cena za výkony obchodu osoby:
podle písmene c) (tj. osoba vykonávající obchod) Cenového předpisu, nebo
podle písmene a) nebo b) Cenového předpisu (tj. původce nebo jiná osoba dodávající léčivý přípravek na trh), dodává-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.
Z výše uvedeného vyplývá, že distributoři, kteří ze zahraničí dovážejí do České republiky cenově regulované léčivé přípravky a splňují definici (viz čl. I. písm. b) Cenového předpisu) jiné osoby dodávajícíléčivý přípravek na trh v České republice:
jsoupovinni uvádět cenově regulované léčivé přípravky na trh v České republice za cenu, která nepřevyšuje maximální výši ceny původce stanovenou Ústavem (viz aktuálně platný Seznam cen a úhrad regulovaných léčivých přípravků), neboť je jimi uplatněná cena považována, dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu, za cenu původce (tj. základ pro výpočet obchodní přirážky),
nejsou, dle čl. I. písm. e) bodu 1Cenového předpisu, oprávněni uplatňovat obchodní přirážku, vyjma případů, které upravuje čl. I. písm. e) bod 2 Cenového předpisu, tj. dodávají-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.
SÚKL na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti upozorňuje na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh dle čl. I. písm. b) Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP účinného ode dne 1. 1. 2023.
Přehled obsahuje v prvním sloupci výčet ATC skupin, ve druhém sloupci název účinné látky, ve třetím sloupci označení referenční skupiny a ve čtvrtém sloupci název referenční skupiny. Označení referenčních skupin odpovídá číslu referenční skupiny dle Přílohy k vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, je-li tato skupina uvedena ve vyhlášce, nebo internímu označení Ústavu, byla-li skupina vytvořena Ústavem ve správním řízení o výši a podmínkách úhrady.
Všechny údaje zohledňují vykonatelný stav aktuální k datu 31.12. 2022.
Informativní přehled skupin léčivých látek dle přílohy č. 2
Přehled je pomůckou při zjišťování existence hrazeného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely při aplikaci postupu podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, a Ústav jej zpracoval výhradně pro svou interní potřebu, a jako takový má pouze orientační, nezávaznou a pracovní povahu. Přehled není možné považovat za úplnou informaci o všech léčivých látkách spadajících do skupin podle Přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, a to s ohledem na jeho nutnou proměnlivost na základě probíhajících správních řízení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a dále aktualizoval i přehled skupin léčivých látek dle Přílohy č. 2.
Státní ústav pro kontrolu léčiv dne 12. 1. 2023 přistoupil k aktualizaci informace o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.