SÚKL s platností od 29. 11. 2024 zveřejnil aktualizace pokynů:
CAU-08 verze 2 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
CAU-10 verze 1 - Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU.
Chcete být
pravidelně informováni o novinkách v oblasti cen a úhrad léků? Společnost Pharmeca a.s.
pravidelně představuje a podrobněji rozebírá významné změny v pokynech či legislativní oblasti
se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky v rámci svého
newsletteru.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
SÚKL informuje, že v důsledku novely zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, bude Seznam cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU) včetně Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění nově vydáván již27. den v měsíci (s účinností od 1. dne měsíce následujícího), respektive předchozí pracovní den, pokud by toto datum připadlo na víkend či svátek.
S ohledem na výše uvedené dojde tedy k vydání prvního SCAU dle § 39n odst. 1 zákona o veřejném zdravotním pojištění 27. prosince 2024 a to s účinností od 1. 1. 2025.
Zároveň SÚKL uvádí, že za účelem příprav na bezproblémové vydání SCAU 27. prosince 2024 vydá nezávazný, čistě informativní SCAU již 27. listopadu 2024.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o změně termínu vydávání Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely (SCAU) v důsledku novely zákona o veřejném...
Na konci října 2024 se uskutečnila online přednáška, díky níž mohli lékaři nahlédnout do dalšího pokroku v léčbě onkologických onemocnění. Šlo již o šestou přednášku z cyklu „Terapie budoucnosti“, kterou organizovala Česká lékařská společnost Jana Evangelisty Purkyně (ČLS JEP) ve spolupráci s Asociací inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP).
Na webináři se probírala jedna z nejzajímavějších oblastí současné medicíny – bispecifické protilátky. Právě ty patří k inovativním léčivým přípravkům a mají potenciál změnit nejen léčbu rakoviny, ale i dalších závažných onemocnění.
V současnosti jsou nejvíce využívány v oblasti hematoonkologie. Jde o léčbu nádorových onemocnění, jako jsou lymfomy, mnohočetný myelom nebo akutní lymfoblastická leukemie. V posledních měsících na trh vstupují i bispecifické protilátky zaměřené na solidní nádory, což je pro onkologii naprosto převratnou novinkou.
Webinář nabídl inspirativní pohledy i praktické informace
Diskutovalo se o možnostech bispecifických protilátek, klíčovými body byly:
mechanismus účinku těchto moderních přípravků,
přínosy pro pacienty díky cílenějšímu a šetrnějšímu přístupu,
aktuální výzvy spojené s vývojem a implementací této terapie.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Evropský prostor pro zdravotní data byl měl vést k posílení postavení občanů a podporu výzkumu a inovací.
Obyvatelé EU získají větší kontrolu nad svými zdravotními údaji. Budou mít možnost k nim elektronicky přistupovat a sdílet je přeshraničně. To přináší výhody zejména pro přeshraniční zdravotní péči, kdy jednotlivci mohou snadno získat přístup k lékařským záznamům a využívat zdravotní péči po celé EU.
EHDS podporuje sekundární využití zdravotních dat pro výzkum, inovace a politik. Výzkumníci a inovátoři budou moci přistupovat k datům snadněji a bezpečněji, což by mohlo urychlit vývoj nových léčebných metod, zdravotnických prostředků a AI aplikací.
Evropský prostor pro zdravotní data (European Health Data Space, EHDS) od počátečního konceptu digitální transformace zdravotnictví ve všech členských státech EU výrazně pokročil.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil nový pokyn CAU-13, který byl vydáván pro účely klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ v rámci správních řízení vedených dle části šesté zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
CTIS byl
zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a po 30.
lednu 2025 kompletně nahradí původní systém pro klinické studie EudraCT
(Databáze klinických studií orgánů pro regulaci léčiv Evropské unie).
Evropská léková agentura (EMA) průběžně
publikuje zprávy, jak proces přechodu na nový systém pokračuje.
V předchozím článku jsme
ukazovali, jaká byla situace v únoru 2024, v tomto článku jsme informace o počtu
podání a rozhodnutí o přechodu aktualizovali ke konci srpna 2024.
Obr. č. 1 – Změny v počtu
podaných žádostí, resp. v počtu podání, kde již bylo rozhodnuto, v porovnání
s předchozím měsícem
Dne 5. 12. 2024 od 9:00 do 12:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktuální témata v cenové a úhradové oblasti.
Okruhy semináře:
Shrnutí hlavních novinek z oblasti cenové a úhradové regulace LP/PZLÚ
EU HTA
Zkušenosti s řízením s LPVO
Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.
Artificial inteligence
(AI) je poslední dva roky tématem, které rychle nabírá na významu. AI je čím
dál více vnímána jako silný nástroj, který je třeba dobře zvládnout, aby
přinášel užitek a byla minimalizována rizika zneužití nebo chyb.
Pro země EU bylo 12. 7. 2024
zveřejněno nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 2024/1689 známé jako AI
Act.Nařízení je platné od 1. 8. 2024.
Jedná se první systematickou regulaci AI na světě.
Zároveň vznikl úřad pro AI, který
má přispívat k podpoře implementace nařízení, vývoji nástrojů a metodik
pro hodnocení univerzálních modelů a také mj. vyšetřování porušování pravidle
daných nařízením.
Na implementaci nařízení mají
členské státy 2 roky, některé části nařízení se však uplatní již dříve.
Týká se to zejména zákazů používání AI ve vyjmenovaných oblastech a kodexů pro
použití AI.
Co AI Act zejména upravuje:
zakazuje používání AI v některých
oblastech jako je např. biometrická identifikace fyzických osob na dálku v
reálném čase ve veřejně přístupných prostorech, zakazuje diskriminaci na
podkladě používání AI systémů či jiné neetické použití AI;
zavádí klasifikaci systémů AI, vyčlenil
vysoce rizikové systémy AI a u nich upravuje pravidla používání a systém řízení
rizik.
Z pohledu využívání AI
v oblasti zdravotnictví jsou jako rizikové označeny systémy, které slouží
k hodnocení nároků fyzických osob na základní dávky a služby veřejné
podpory, včetně služeb v oblasti zdravotní péče.
AI Act se také dotkne oblasti zdravotnických
prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro jako
systémů, které jsou určeny k použití jako bezpečnostní součást výrobku nebo
jsou samy výrobkem, na který se vztahuje posouzení shody třetí stranou podle
jiných předpisů EU, a které proto spadají do působnosti harmonizačních právních
předpisů EU uvedených v příloze nařízení.
Na implementaci nařízení jsou
vymezeny dva roky s vyjmenovanými výjimkami. Implementaci je tedy nezbytné
věnovat pozornost. I my budeme proces sledovat a i nadále Vás informovat.
Obecnější informace
k obsahu a implementaci AI Act najdete zde.
Regiony se s potřebou
kontrolovat a regulovat AI vypořádávají odlišně. Zatímco Evropa vydala nařízení
o regulaci AI, které v krátké době hodlá v některých částech
aplikovat, v Kalifornii (USA) byl pokus o regulaci AI neúspěšný. Guvernér
koncem září zákon o bezpečnosti AI vetoval.
V Kalifornii sídlí společnosti, které vyvíjejí velké jazykové modely.
Odmítnutí zákona o bezpečnosti AI nejspíš souvisí s obavou o rozvoj tohoto
průmyslu.
O rozvoji a používání AI se
rovněž diskutuje v Číně. Čína má řadu dílčích zákonů, které
upravují používání AI v různých odvětvích. Zákon, který by upravoval
používání, bezpečnost a ochranu dat v systémech s využitím AI obecně však
zatím přijat nebyl, ačkoliv se o potřebě tohoto zákona diskutuje a zákon se
připravuje (viz článek).
Pokud se o využití AI zajímáte,
sledujte v průběhu října také mesic.ai
