ROZ - MC-změna - Fortini pro děti s vlákninou, čokoládová příchuť,
Fortini pro děti s vlákninou, jahodová příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, neutral, Fortini pro děti s vlákninou, vanilková příchuť, Fortini pro děti s vlákninou, banánová příchuť - SUKLS80590/2024
SÚKL dne 14. 6. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ
- MC-změna - Nutridrink s příchutí čokoládovou, Nutridrink s příchutí jahodovou, Nutridrink s příchutí banánovou, Nutridrink s příchutí vanilkovou
- SUKLS80070/2024
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Dne 12. 6. 2024 od 9 hodin se uskuteční on-line snídani zástupců nejen AIFP s novináři na téma ČR versus Evropa: srovnání dostupnosti nejnovějších léků.
Na setkání budou představeny letošní výsledky celoevropské analýzyEFPIA Patients W.A.I.T. Indicator 2024, která již desátým rokem mapuje a srovnává dostupnost nejnovějších léčiv pro pacienty až ve 36 zemích. Dokument sleduje všech 167 nově schválených léků, na které se podíváme optikou evropských a zejména českých pacientů.
Program:
nejnovější data o dostupnosti nově schválených léků v České republice a v Evropě,
aktuální informace o tom, jak dlouho trvá, než se čeští pacienti k novým lékům dostanou,
odpovědi na otázky, proč někteří pacienti přístup k novým lékům nemají a jak tuto situaci zlepšit,
hlubší analýza situace v oblasti léčby migrény a onkologického onemocnění.
Účastníci:
MUDr. Jana Skoupá, MBA, EconHealth
Mgr. David Kolář, Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Na základě dosavadních zkušeností s vývojem lékového trhu
připravilo Ministerstvo zdravotnictví novelu zákona o léčivech. Návrh stanovuje
mimo jiné nové povinnosti pro držitele rozhodnutí o registraci, distributory
léčiv, lékárny i státní úřady. Novela má dělenou účinnost. Část změn je účinná
od 1. 1. 2024, další část od 1. 6. 2024.
Změny účinné od 1.
června 2024:
Povinnosti
držitele rozhodnutí o registraci
Povinnost zajistit pro pacienty v ČR dodávky
léčivého přípravku, pro který oznámil přerušení nebo ukončení uvádění na český trh,
v množství odpovídajícím 1-2 průměrným
měsíčním dodávkám, případně léčivý přípravek, který jej může nahradit.
Obecně platí povinnost 2
průměrných měsíčních dodávek. Pokud však nedošlo v posledních 2 letech k
přerušení dodávek nebo v posledních 2 letech trvalo ve svém součtu nejvýše 20
dnů, platí povinnost 1 průměrné měsíční dodávky
Povinnost platí pro humánní léčivé
přípravky, které mají stanovenou úhradu
z veřejného zdravotního pojištění nebo maximální cenu.
Povinnost zajištění dodávek se neuplatní prvních 12 měsíců od uvedení
léčivého přípravku na trh a také u těchto léčivých přípravků uvedených v
příloze vyhlášky č. 457/2023 Sb.:
Tixagevimab a cilgavimab,
Sotrovimab, Regdanvimab,
Kasirivimab a imdevimab,
Vakcíny proti chřipce a proti
covid-19,
Diagnostická a terapeutická
radiofarmaka s výjimkou kitů.
Průměrnou měsíční dodávkou je dvanáctina
součtu údajů o objemu dodávek nahlášených za posledních 12 po sobě jdoucích
kalendářních měsíců, ve kterých humánní léčivý přípravek nebyl označen
příznakem „omezená dostupnost“.
Povinnost zajištění dodávek může držitel rozhodnutí o registraci splnit také dodáním cizojazyčné šarže, pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv
takové dodání umožní.
Označení léčivého
přípravku příznakem „omezená dostupnost“
Státní ústav pro kontrolu léčiv vyhodnotí informace poskytnuté držitelem rozhodnutí o registraci a další jím shromážděné
informace o množství humánního léčivého přípravku, u kterého bylo ohlášeno
přerušení nebo ukončení uvádění na trh, na trhu v České republice. Pokud Státní ústav pro kontrolu léčiv dospěje k
závěru, že aktuální množství léčivého přípravku dostatečně nepokrývá
potřeby pacientů v České republice a zároveň tuto potřebu nelze v odpovídajícím množství nahradit jiným léčivým
přípravkem odpovídajících léčebných vlastností, označí takový léčivý přípravek na nezbytně nutnou dobu příznakem
„omezená dostupnost“.
Příznakem „omezená dostupnost“ Státní ústav pro kontrolu léčiv označí
na nezbytně nutnou dobu také humánní
léčivý přípravek odpovídajících
léčebných vlastností (který má
stanovenou úhradu nebo maximální cenu), který je nahrazující k humánnímu léčivému přípravku, pro který bylo oznámeno
přerušení uvádění na trh.
Státní ústav pro kontrolu léčiv
provádí označení příznakem „omezená
dostupnost“ opatřením obecné povahy,
a to bez řízení o jeho návrhu.
Opatření obecné povahy nabývá účinnosti
dnem v něm uvedeným a oznamuje se způsobem umožňujícím dálkový přístup. Státní ústav pro kontrolu léčiv
opatření obecné povahy vydané zruší,
pominou-li důvody pro jeho vydání.
V případě, že předepisující lékař
předepisuje na elektronický recept humánní léčivý přípravek, který je označen
příznakem „omezená dostupnost“, Státní ústav pro kontrolu léčiv předá mu
prostřednictvím systému eRecept aktuální údaje o množství tohoto humánního
léčivého přípravku a dále informaci o tom, kteří poskytovatelé zdravotních
služeb poskytující lékárenskou péči mají tento humánní léčivý přípravek k
dispozici.
Stejné údaje zpřístupní Státní
ústav pro kontrolu léčiv také pacientovi, kterému byl humánní léčivý přípravek
předepsán na elektronický recept, prostřednictvím webové nebo mobilní aplikace
pro pacienty.
Další změny platné od 1. června 2024:
Cizojazyčné
šarže volně prodejných léčivých přípravků
Vydávání cenových rozhodnutí pro
nahrazující léčivé přípravky
Úprava podmínek distribuce,
předepisování a výdeje
Od 1. 6. 2024 vstupuje v účinnost další část novely zákona o léčivech. Nové povinnosti a nástroje získají držitelé rozhodnutí o registraci, distributoři, lékárny, Ministerstvo zdravotnictví i SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil následující pokyny:
UST-45Hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má MAH k dispozici.
Pokyn je platný k 1. 6. 2024.
Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení zahájení, přerušení, obnovení a ukončení uvádění léčivého přípravku se zaměřením na povinnosti spojené s oznámením přerušení dodávek a množství zboží, které má držitel k dispozici.
Pokyn byl vydáván ve snaze usnadnit držitelům rozhodnutí o registraci nastavení procesů hlášení REG-13 se zaměřením na povinnosti spojené s hlášením objemu dodávek humánních léčivých přípravků na trh v České republice.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Dne 28. 5. 2024 od 13 hodin se uskuteční kulatý stůl Zdravotnického deníku na téma Organizace onkologické péče a dostupnost léčby.
Program:
Aktuální situace v nastavení onkologické péče (KOC-ROS)
Delegovaná preskripce (dostupnost léčby a bariéry onkologické péče)
Vyhodnocení implementace NOP a akčního plánu 2022-2024
Pozvání přijali:
Ing. Mgr. Venuše Škampová, ředitelka Odboru zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
doc. MUDr. Igor Kiss, Ph.D., MBA, předseda výboru České onkologické společnosti, zástupce ředitele Masarykova
onkologického ústavu a přednosta Kliniky komplexní onkologické péče MOÚ
doc. MUDr. Milan Vošmik, Ph.D., člen výboru České onkologické společnost, zástupce přednosty Kliniky onkologie
a radioterapie FN Hradec Králové
PhDr. Mgr. Jan Bodnár, LL.M., náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny
MUDr. Renata Knorová, MBA, předsedkyně zdravotní sekce Svazu zdravotních pojišťoven ČR, zdravotní ředitelka
České průmyslové zdravotní pojišťovny
RNDr. Ondřej Májek, Ph.D., vedoucí Oddělení mezinárodních vztahů Ústavu zdravotnických informací a statistiky
a vědecký vedoucí Národního screeningového centra,
MUDr. Kateřina Jirsová, primářka Onkologického oddělení Nemocnice Na Pleši
Mgr. Petra Adámková, předsedkyně výboru Hlasu onkologických pacientů
Mgr. David Kolář, výkonný ředitel Asociace inovativního farmaceutického průmyslu
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
