SÚKL zveřejnil aktualizaci metodiky SP-CAU-010 Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 30. 10. 2023.
Metodika slouží k přepočtu nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále slouží k přepočtu nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.
ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRIDRINK JUICE
STYLE S PŘÍCHUTÍ JABLEČNOU, NUTRIDRINK JUICE STYLE S PŘÍCHUTÍ JAHODOVOU -
PZLÚ
ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRILON 2
ALLERGY CARE, NUTRILON 1 ALLERGY CARE - PZLÚ
ROZ - MC-Změna - ALBENDAZOL VIM SPECTRUM
- PZLÚ
SÚKL dne 31. 10. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ - MC-Změna -
FLUOCYNE - PZLÚ
ROZ - VaPÚ - POLIVY - ROCHE
ROZ - VaPÚ - FORXIGA - ASTRAZENECA
ROZ - VaPÚ-Ex-Offo - TAMSULOSIN +PHARMA -
+PHARMA
SÚKL dne 1. 11. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ODV -
1-Revize-VaPÚ-Zkrácené Řízení - CONDRODIN, CONDROSULF, PIASCLEDINE, DONA -
VIATRIS, LABORATORIO REIG, IBSA SLOVAKIA, LABORATOIRES EXPANSCIENCE
ODV - 1-Revize-VaPÚ-Zkrácené Řízení -
CONDRODIN, CONDROSULF, PIASCLEDINE, DONA - VIATRIS, LABORATORIO REIG, IBSA
SLOVAKIA, LABORATOIRES EXPANSCIENCE
ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - MILUPA BASIC-F -
PZLÚ
ROZ - VaPÚ+MC-Zrušení - NUTRIDRINK
COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ BANÁNOVOU, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ
LESNÍHO OVOCE, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ KÁVY, NUTRIDRINK COMPACT
PROTEIN S PŘÍCHUTÍ BROSKEV A MANGO, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ
JAHODOVOU, NUTRIDRINK COMPACT PROTEIN S PŘÍCHUTÍ VANILKOVOU - PZLÚ
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
V souladu s požadavky zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění SÚKL zařazuje léčivý přípravek do referenční skupiny, neprokáže-li se v průběhu řízení, že do dané referenční skupiny léčivý přípravek nenáleží.
Označení referenčních skupin odpovídá číslu RS dle vyhlášky č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, je-li tato skupina uvedena ve vyhlášce, nebo internímu označení SÚKL, byla-li skupina vytvořena SÚKL ve správním řízení o výši a podmínkách úhrady.
SÚKL zároveň pro větší přehlednost poskytuje pro informaci přehled skupin léčivých látek dle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb.
Tento přehled je pomůckou při zjišťování existence hrazeného léčivého přípravku/PZLÚ při aplikaci postupu podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb. a jako takový má pouze orientační, nezávaznou a pracovní povahu. Přehled není možné považovat za úplnou informaci o všech léčivých látkách spadajících do skupin podle přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb. a to s ohledem na jeho proměnlivost na základě probíhajících správních řízení.
SÚKL zveřejnil přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a zařazení skupin léčivých látek dle přílohy č. 2
Dočasná deregulace ceny původce maximální cenou a věcným usměrněním ceny
Podle článku II. odst. 9 cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP léčivé přípravky patřící do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedených v Příloze k cenovému rozhodnutí č. 5/2020/CAU (dále jen „Příloha“), a u nichž je účinné písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce (dále také jen „DNCV“) uzavřené ve veřejném zájmu, nepodléhají regulaci ceny původce formou stanovení maximální ceny a věcného usměrňování ceny. Pokud takové písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce pozbude účinnosti, je do vydání nového rozhodnutí o výši maximální ceny příslušný léčivý přípravek regulován maximální cenou ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce.
Publikace cen původce v Seznamu cen a úhrad LP/PZLÚ (dále jen „Seznam“)
Po nabytí účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce léčivého přípravku patřícího do ATC skupiny s příslušnou cestou podání uvedené v Příloze od 1. 10. 2023 bude v souboru SCAU Seznamu:
změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z MCV na OP
v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena výše uzavřené DNCV
v poli právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) uvedena nová hodnota D, která značí dočasně deregulovanou cenu léčivého přípravku na základě dohodnuté nejvyšší ceny výrobce (po aktualizaci datového rozhraní od 1. 11. 2023 - viz Aktualizace datového rozhraní Seznamu cen a úhrad LP_PZLÚ_20231101)
v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z dočasně dohodnuté nejvyšší ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 – CP
S ukončením účinnosti písemného ujednání o nejvyšší ceně výrobce bude v souboru SCAU Seznamu:
změněn typ cenové regulace (sloupec č. 15 – TCR) z OP na MCV
v poli ceny původce (sloupec č. 16 – CP) uvedena maximální cena ve výši stanovené posledním vykonatelným rozhodnutím o maximální ceně výrobce
z pole právního základu ceny původce (sloupec č. 17 – LEG_CP) odstraněna hodnota D
v poli ceny pro konečného spotřebitele (sloupec č. 86 – MFC) uvedena maximální výše ceny pro konečného spotřebitele vypočtená z maximální ceny výrobce publikované ve sloupci č. 16 - CP
SÚKL v souvislosti s vydáním změnového cenového předpisu a cenového rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví zveřejňuje informace ke změnám v cenové regulaci léčivých přípravků.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
S účinností od 1. 9. 2023 z důvodu snadnější orientace účastníků řízení v procesních krocích Ústavu přistoupil Ústav ke sjednocení informací zveřejněných na webových stránkách Ústavu týkajících se postupu po vydání hodnotící zprávy. Níže uvedený dokument tedy nahrazuje předchozí informace vztahující se k průběhu individuálního správního řízení, včetně postupu při předkládání smluv.
Ústav dále uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.
Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních:
nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení
zvýšit transparentnost
zvýšit předvídatelnost procesních kroků
zlepšit procesní ekonomii
doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech
a to v individuálních správních řízení („ISŘ“) o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval informace o procesních krocích a pravděpodobném průběhu v individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
