Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci se Zdravotnickým deníkem pořádají kulatý stůl na téma Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě.
V rámci kulatého stolu budou organizátoři společně s odborníky reflektovat vývoj a pokrok z téměř roční perspektivy, přinesou informace o stavu implementace NOP a aktuálně diskutované decentralizaci onkologické péče. Věnovat se budou také cestě pacientů ke včasné diagnostice a léčbě a dalším tématům, která hýbou českou onkologií.
Termín a čas:
28. března 2023, od 10 hodin
Diskusní témata:
Aktuální stav implementace Národního onkologického plánu
Decentralizace onkologické péče
Superspecializovaná péče a multidisciplinární týmy
Ukázka z výsledků projektu Hlasu onkologických pacientů
Diskutovat budou:
Ing. Mgr. Venuše Škampová, ředitelka Odboru zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
Doc. MUDr. Jana Prausová, PhD., MBA, předsedkyně Výboru České onkologické společnosti, vedoucí KOC Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol
Prof. MUDr. Pavel Žák, Ph.D., předseda Výboru České hematologické společnosti, přednosta IV. Interní hematologické kliniky FN Hradec Králové
Prof. MUDr. Marek Svoboda, Ph.D., ředitel Masarykova onkologického ústavu Brno
MUDr. Michaela Zugarová, primářka Oddělení klinické́ onkologie Oblastní nemocnice Kolín
PhDr. Mgr. Jan Bodnár, LL.M., náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny pro zdravotní péči
MUDr. Renata Knorová, předsedkyně Zdravotní sekce Svazu zdravotních pojišťoven ČR
Mgr. Petra Adámková́, předsedkyně Výboru Hlasu onkologických pacientů
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci se Zdravotnickým deníkem pořádají v úterý 28. března 2023 kulatý stůl na téma Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 3. 2021, sp. zn. SUKLS172396/2020:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 4. 2021, sp. zn. SUKLS182256/2020:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 4. 2021, sp. zn. SUKLS182359/2020:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2022, sp. zn. SUKLS85858/2022:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 4, 6 a 8 napadeného
rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému
projednání
S platností od 1. 3. 2023 zveřejnil SÚKL aktualizace příloh k pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
CAU-08 Příloha 2 verze 2 - Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
CAU-08 Příloha 3 verze 2 - Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
CAU-08 Příloha 4 verze 2 - Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace
Hlavní změnou u výše uvedených příloh je doplnění možnosti uvést vyjádření k žadatelem navrhovaným podmínkám úhrady.
SÚKL zveřejnil aktualizace příloh k pokynu CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o...
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 3. 2021, sp. zn. SUKLS246602/2020:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto
legislativním rámcem:
Zákon č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou
se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění
pozdějších předpisů,
vyhláška č. 384/2007 Sb., o
seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu
léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších
předpisů,
vyhláška
č. 618/2006
Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška
č. 134/1998
Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška
č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu
stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem
pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném
znění,
vyhláška
o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení -
vydávána vždy pro aktuální období,
nařízení
vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb,
v platném znění.
Zákon č. 551/1991 Sb., oVšeobecné
zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném
na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška
č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců
veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny,v platném znění
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění
pozdějších předpisů.
Zákon č. 378/2007 Sb., o
léčivech a o
změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 228/2008 Sb., o
registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné
lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících
léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení
seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné
klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a
distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení
podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné
použití, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 329/2019 Sb., o
předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění
pozdějších předpisů.
vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického
hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 167/1998
Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle
zákona o návykových látkách,
vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a
dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se
stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se
nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je
obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů,
nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových
látek, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 235/2022 Sb., o pěstování a zpracování
rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné
úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových
látkách, v platném znění.
Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro, v platném
znění.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení
některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro,
v platném znění,
vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním
ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a
diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s
přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro, v platném
znění.
Zákon č.
268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických
prostředcíchin vitro, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 89/2021 Sb., o
zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o
změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
předpisů
Zákon č. 22/1997 Sb.,o
technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 90/2016
Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon
č. 372/2011
Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického
informačního systému, ve znění pozdějších
předpisů.
Zákon č. 40/1995 Sb.,o
regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování
rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 242/2022
Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů
(zákon o službách platforem
pro sdílení videonahrávek),v platném
znění.
Zákon č. 500/2004 Sb., správní
řád, ve znění pozdějších předpisů.
Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
