Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2021, sp. zn. SUKLS207303/2021:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2021, sp. zn. SUKLS281382/2020:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku
č. 3 – 4 ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka ARDEAPHARMA, a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 6. 10. 2021, sp. zn. SUKLS36300/2021:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Dr. Falk Pharma GmbH a Ferring-Léčiva, a.s., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 10. 2021, sp. zn. SUKLS174248/2020:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu
výroků č. 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12 a 13 ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka HRA Pharma Rare Diseases, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 10. 2021, sp. zn. SUKLS34108/2021:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení
se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 9. 2020, sp. zn. SUKLS109905/2020:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Zentiva, k.s., Angelini Pharma Česká republika s.r.o., H. Lundbeck A/S, +pharma arzneimittel GmbH, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Actavis Group PTC ehf., Krka, tovarna zdravil, d.d. a Pfizer, spol. s r.o. proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2020, sp. zn. SUKLS115675/2009:
podle § 90 odst. 4 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Zentiva, k.s., Angelini Pharma Česká republika s.r.o., H. Lundbeck A/S, +pharma arzneimittel GmbH, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Actavis Group PTC ehf.,...
SÚKL informuje o novém rozdělení léčivých látek do ATC skupin souvisejícím s vydáním aktualizované verze ATC/DDD Indexu platné od 1. 1. 2022.
V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu došlo ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. Kromě jiných změn pro rok 2022 byly schváleny především rozsáhlejší úpravy ve skupinách L01XC, J06BB a L01EX, při čemž skupina L01XC, MONOKLONÁLNÍ PROTILÁTKY, byla zrušena.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
SÚKL informuje o aktualizaci webových formulářů pro podání žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely a o aktualizaci formulářů pro platbu správních poplatků a náhrad výdajů k datu 1.1.2022.
Webové formuláře pro podání žádosti
V souvislosti s novelou zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, účinnou od 1. 1. 2022, byly aktualizoványwebové formulářepro podání žádosti o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a formuláře pro podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely.
Webový formulář pro úhradu správního poplatku
S účinností od 1.1.2022 došlo dle části čtvrté zákona č. 371/2021 Sb., kterým se mění zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ke změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů, a to v položce 99 části VI Sazebníku.Předmětem poplatku ve výši 2 000,- Kč je přijetí žádosti o stanovení nebo změnu maximální ceny nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely. Od 1.1.2022 tak platí jednotná sazba správního poplatku za podání žádostí o stanovení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady a za podání žádosti o změnu maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely LP/PZLÚ. Pokud je žadatelem zdravotní pojišťovna nebo jde-li o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění, není přijetí takové žádosti předmětem správního poplatku.
Webový formulář pro úhradu náhrad výdajů za odborné úkony
S účinností od 1.1.2022 je v souladu s ustanovením § 39f odst. 13 zákona o veřejném zdravotním pojištěnížadatel povinen spolu s podáním žádosti uhradit SÚKL náhradu výdajů za provedení odborných úkonů; to neplatí, pokud je žadatelem osoba uvedená v odstavci 2 písm. b) nebo c) tohoto paragrafu, nebo pokud jde o léčivé přípravky zařazené do registru přípravků pro vzácná onemocnění. Specifikace odborných úkonů a výše náhrad výdajů za provedení odborných úkonů souvisejících s řízením podle části šesté zákona jsou stanoveny v Sazebníku náhrad výdajů – přílohy vyhlášky č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Formuláře pro podání žadatele a vyjádření účastníků řízení v řízeních podle ustanovení § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění
SÚKL odkazuje na informaci zveřejněnou dne 22.12.2021, která se týkala nového typu správního řízení s léčivými přípravky určenými pro léčbu vzácných onemocnění.
Plné znění článku je k dispozici na stránkách SÚKL.
Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto
legislativním rámcem:
Zákon č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou
se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění
pozdějších předpisů,
vyhláška č. 384/2007 Sb., o
seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu
léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších
předpisů,
vyhláška
č. 63/2007
Sb., o úhradách léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, ve znění pozdějších
předpisů,
vyhláška
č. 618/2006
Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška
č. 134/1998
Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška
o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení -
vydávána vždy pro aktuální rok.
Zákon č. 551/1991 Sb., oVšeobecné
zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném
na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění
pozdějších předpisů.
Zákon č. 378/2007 Sb., o
léčivech, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 228/2008 Sb., o
registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné
lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících
léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení
seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné
klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a
distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení
podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné
použití, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 329/2019 Sb., o
předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění
pozdějších předpisů.
Zákon č. 167/1998
Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle
zákona o návykových látkách,
vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a
dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se
stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se
nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je
obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon
č. 268/2014 Sb.,
o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o
správních poplatcích, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 89/2021 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 62/2015
Sb., o provedení některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích,
nařízení vlády č. 56/2015
Sb., o technických požadavcích na diagnostické zdravotnické prostředky in vitro,
nařízení vlády č. 55/2015
Sb., o technických požadavcích na aktivní implantabilní zdravotnické prostředky,
nařízení vlády č. 54/2015
Sb., o technických požadavcích na zdravotnické prostředky,
vyhláška č. 61/2015 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony provedené Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích,
vyhláška č. 170/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích,
vyhláška č. 171/2021 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Zákon č. 22/1997 Sb.,o
technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 90/2016
Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon
č. 372/2011
Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického
informačního systému, ve znění pozdějších
předpisů.
Zákon č. 500/2004 Sb., správní
řád, ve znění pozdějších předpisů.
Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.
Aktuální přehled legislativních zdrojů týkající se léků a zdravotnických prostředků, které společnost Pharmeca a.s. využívá v rámci poskytovaných služeb.
SÚKL dne 27. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ODV - H. REV – RS č. 90/1 - léčiva používaná k
lokální terapii a k profylaxi alergické rhinitidy, kortikosteroidy, intranasal.
aplikace – LP MOMETASON FUROÁT CIPLA - Cipla Europe NV - SUKLS196911/2021
ROZ - změna VAPU –
RS č. 108/1 – polymerní výživa standardní – v tekuté formě -
B. BRAUN, Abbott, Fresenius Kabi, Nestlé, NUTRICIA, Bohušovická mlékárna - SUKLS337916/2017
ROZ -
ISŘ – zrušení MC VAPU – LP STRIBILD - Gilead Sciences - SUKLS263504/2021
SÚKL dne 29. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ - ISŘ
– stanovení MC VAPU – LP TOLAK - Pierre Fabre Dermatologie -
SUKLS97397/2021
ROZ - ISŘ – změna
MC – LP SOMATOSTATIN EUMEDICA - MD - Pharm, s. r. o. - SUKLS292878/2021
SÚKL dne 30. 12. 2021 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ODV proti usnesení - H. REV – více LP s obsahem inhibitorů sodíko-glukózového kotransporteru 2 – gliflozinů – AstraZeneca - SUKLS298012/2020
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále
jen SÚKL) v průběhu prosince uspořádal webinář, kde byly prezentovány první
informace, které by mohly pomoci v lepší orientaci. V rámci webináře jsme se
seznámili nejen s jeho pohledem, ale díky zastoupení Ministerstva zdravotnictví
(dále jen MZ ČR) i s vyjádřením odvolacího orgánu.
Zástupci SÚKL a MZ ČR se v rámci prosincového
webináře zaměřili zejména na změny týkající se vysoce inovativních léčiv, léků
používaných ve spojitosti se vzácnými onemocněními (tzv. orphans), poskytování
odborných konzultací, zkrácených revizí, podobných přípravků, smluvních
ujednání, obchodních tajemství a hlášení dodávek u PZLÚ.
Jednotlivá sdělení se soustředila
hlavně na výčet požadavků vyplývajících z novely zákona o veřejném zdravotním
pojištění, případně z důvodové zprávy. Jednalo se tedy o souhrn veřejně
dostupných informací, o kterých jsme i my již dříve psali nejen na webu, ale
velmi podrobně jsme je rozebírali v rámci speciálních příloh newsletteru
Pharmeca.
Mezi informacemi
vymykajícími se pouhému výtahu požadavků z legislativy, tak patřila
sdělení týkající se oblasti orphans. Byl popsán systém přerušení lhůt správního
řízení v rámci procesu stanovení ceny a úhrady u orphans. Bez povšimnutí
nezůstal ani Poradní orgán MZ ČR, který se bude významně podílet na procesu
stanovení jejich cen a úhrad. Byly představeny základní body ze statutu a
jednacího řádu Poradního orgánu, které byly publikovány v rámci Příkazu
Ministra.
Podrobnější rozbor
týkající se Poradního orgánu MZ ČR obsahuje i poslední vydání Newsletteru
společnosti Pharmeca a.s.
Důležité sdělení se týkalo
přechodných ustanovení k hloubkovým revizím. Navzdory jasnému textu přechodných
ustanovení, dle nichž mají být hloubkové revize zahájené po 1. 12. 2011
zastaveny ze zákona (až na výjimky), má MZ ČR v plánu u předběžně vykonatelných
řízení v odvolacím řízení zastavovat tato řízení vlastním rozhodnutím. V praxi
to povede k tomu, že vykonatelnost těchto rozhodnutí (změna v Seznamu
SCAU) bude nejdříve v únoru, spíše až v březnu a dalších měsících roku 2022.
Předběžně vykonatelná rozhodnutí tak mohou být v Seznamu SCAU déle, než
bylo na základě textu přechodných ustanovení očekáváno.
Prezentace se
věnovaly i z pohledu novely oblastem okrajovým, ale pro účastníky poměrně
významným. První z nich byl požadavek na doložení dodatků k dohodám o
úhradě, které obsahují závazek dostupnosti. V této souvislosti jsme již v našem
newsletteru informovali o praxi MZ ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKL
stanovící základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich
neplatnost.
Další se týkal nahlížení
do spisu prostřednictvím internetových stránek
SÚKL. Nově není nahlížení podmíněno použitím elektronického podpisu, ale
dostačuje pouze vyplnění kontrolního kódu, známého pod názvem CAPTCHA, který
chrání systém před zneužívání aplikace prostřednictvím „robotů“. Údaje o osobě
nahlížející do spisu nejsou nově nikde uchovávány ani zpracovávány.
To, že příprava
na platnost novely je v plném proudu, svědčí fakt, že v posledních
dnech roku SÚKL zveřejňuje hned několik aktualizací svých pokynů. Pokyny se
zaměřují na představení doporučené struktury předkládaných odborných podkladů
doplňujících žádost a strukturu vyjádření ostatních účastníků v řízeních týkajících
se výše a podmínek úhrady léků a PZLÚ. Další pak na aktualizaci požadavků na
vyplnění žádostí.
A jsme tedy připraveni
dostatečně? SÚKL i MZ ČR se snaží zejména v posledním měsíci zveřejnit co
nejvíce potřebných informací, ale zatím stále ještě nemáme odpovědi na všechny
podstatné otázky. Dosud chybí např. podrobná metodika k farmakoekonomickým
analýzám či návody pro účastníky ke sběru dat. Nelze tedy než doufat, že se
jich dočkáme hned v prvních měsících nového roku a změny
plynoucí z novely by se tak mohly v praxi odrazit bez větších potíží.
Vývoj
v oblasti cena a úhrad i nadále průběžně sledujeme a budeme vás opět
informovat na webových stránkách.
Zajímají Vás podrobnosti
k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost
Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela
v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru. Newsletter Vám přináší nejen
informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se
zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých
aktivitách lékových agentur.
V předchozích měsících jsme vás informovali o nových procesech a dalších změnách v systému stanovení cen a úhrad, a to v souvislosti s platností novely zákona o veřejném zdravotním pojištění....
Za vysoce inovativní léčivý
přípravek tzv. VILP lze dle novely označit přípravek, který může pacientovi
zajistit aspoň 30% zlepšení kvality života a při hodnocení celkového
přežití musí současně dojít k prodloužení nejméně o 3 měsíce. Uvedená změna
může tedy znamenat, že dosavadní VILP s první dočasnou úhradou již statut
VILP opětovně nezíská.
Novela dále přináší změny nejen
při stanovení a výpočtu úhrady, ale i v samotné délce platnosti úhrady,
která bude nově 3 roky u první dočasné úhrady a 2 roky u úhrady druhé dočasné. Delší
období dočasné úhrady má být využito zejména k efektivnějšímu sběru dat, která
budou soužit při následné žádosti o úhradu trvalou.
Řešení nákladů na doléčení
v případech, kdy uplynula lhůta dočasné úhrady nebo došlo k jejímu
zrušení či změně podmínek úhrady již nebude jen otázkou smluvních ujednání mezi
pojišťovnami a držiteli, konkrétní podmínky stanoví zákon. Držitel rozhodnutí o
registraci daného léku bude hradit pacientovi lék, a to až do doby jeho
převedení na srovnatelně účinnou a bezpečnou léčbu standardně hrazenou ze
zdravotního pojištění a pro něj vhodnou. Tato doba je stanovena
v maximální délce 24 měsíců.
Tématu vysoce inovativní léčby se
podrobněji věnujeme i v našem newsletteru, kde pečlivě sledujeme i další
vývoj okolo novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Zajímají Vás
podrobnosti k dopadům novely zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost
Pharmeca a.s. pravidelně přestavuje a komentuje významné změny, které novela
v oblasti cen a úhrad přináší, a to v rámci svého newsletteru. Newsletter Vám
přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale
pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých
aktivitách lékových agentur.
U vysoce inovativních léčivých přípravků se dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění mění celková koncepce, stejně jako vybrané parametry při stanovení výše úhrady ze zdravotního...
