Pharmeca.cz

SÚKL zveřejnil článek zabývající se prací s šedou barvou označenými informacemi ("šedění") v common textech centralizovaných a MR/DC přípravků, jejich českých překladech a v tištěných materiálech.

Článek se vztahuje i na národně registrované přípravky, kde se však šedění týká pouze vybraných bodů v informacích o přípravku. Platí zde stejné principy jako u MR/DC přípravků, které jsou popsány níže v tomto článku. Národně registrované přípravky jsou explicitně zmíněny pouze tam, kde to SÚKL považuje za vhodné.

Cílem tohoto článku je usnadnit držitelům orientaci v jednotlivých typech šedění a pomoci objasnit, jak správně promítnout šedě označený text do českých překladů SmPC, PIL a textu obalu a do tištěných materiálů (PIL, obal, případně SmPC).

Doposud totiž neexistuje žádný evropský pokyn, který by se komplexně zabýval šeděním v informacích o přípravku, a je mnoho zdrojů, kde lze nalézt informace k této problematice, přičemž jednotlivé lékové autority uplatňují i svůj historický přístup nebo postupují případ od případu. Tento článek je jen systematickým souhrnem informací uvedených na mnoha různých místech.  

Plný text je dostupný na stránkách SÚKL.

Poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění MZ ČR zveřejnil souhrnnou zprávu s vyhodnocením své dosavadní aplikační praxe v období od května 2022 do března 2025.
Kromě základního výčtu požadavků zákona vztahujících se k oblasti léčiv pro vzácná onemocnění a souhrnného přehledu výstupů ze všech projednání v daném období, se jedna z kapitol věnuje i klíčovým poznatkům z praxe poradního orgánu.

Kompletní souhrnná zpráva je k dispozici na stránkách Ministerstva zdravotnictví. 

Pravidelný monitoring rozhodovací praxe nejen v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění Vám nabízí i prémiový newsletter společnosti Pharmeca. 

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:

• Sledování cílů nařízení v části národní právní úpravy;
• Zhodnocení negativních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
• Zhodnocení pozitivních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se předepisování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se výdeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se poskytování servisu;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy povolování výjimek;
• Celkové zhodnocení poměru uvedených negativních a pozitivních dopadů.

V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.

Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.  

Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Dne 6. 5. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-96 - Požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů).

Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.

Státní ústav pro kontrolu léčiv s platností od 14. 4. 2025 zveřejnila aktualizaci pokynu REG-80 Zařazení léčivého přípravku již registrovaného v ČR národní procedurou do procedury vzájemného uznávání, případně do decentralizované procedury.

Zařazení léčivého přípravku do procedury vzájemného uznávání (MRP) musí proběhnout postupem podle § 41 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů, na základě předložení žádosti o registraci procedurou vzájemného uznávání a na konci tohoto postupu musí být vydáno nové rozhodnutí o registraci.

V rámci aktualizace byla provedena úprava dle aktuálních požadavků včetně revize Přílohy 1, kterou by měl žadatel předkládat.  

Aktualizovaná verze pokynu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

Dne 9. 4. 2025 zveřejnil SÚKL návrh pokynu REG-29 - Metodika posuzování přijatelnosti názvů léčivých přípravků pro účely registračního řízení.

Tento pokyn je vytvořen k ulehčení orientace v problematice názvů léčivých přípravků a v pravidlech pro posuzování a tvorbu názvů s ohledem na ochranu veřejného zdraví, bezpečnost pacientů a legislativní požadavky.

Připomínky k pokynu je možné podávat až do 24. 5. 2025.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o tom, jak v textech (bod 4.8 SmPC a bod 4 PIL) uvádět informace o hlášení nežádoucích účinků. 

Na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky jsou zveřejněny platné verze QRD šablony, které jsou pravidelně aktualizovány Product-information (QRD) templates. 

Podrobnosti k jednotlivým bodů naleznete na stránkách SÚKL.

Zároveň SÚKL upozorňuje držitele na změnu informací v Dodatku V, ve kterém jsou uvedeny konkrétní kontaktní údaje, kam hlásit nežádoucí účinky. V souvislosti se změnou webové adresy SÚKL (zavedení domény „sukl.gov.cz“) a s ohledem na upřesnění poštovní adresy Ústavu přistoupil SÚKL ke změně údajů v tomto Dodatku.

Podrobný popis změn, včetně návodu jak postupovat při úpravě informací opět naleznete na stránkách SÚKL. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje úpravu datového rozhraní Seznamu hrazených LP a PZLÚ pro úhrady v pořadí 4 a výše (SCAU_UHRX), která vstoupí v platnost k 1. 4. 2025.

Vzhledem ke vstupu léčivých přípravků s třetí další zvýšenou úhradou do systému úhrad jsou v datovém rozhraní číselníku SCAU_UHRX ve verzi č. 20 doplněny pro tento typ úhrady v poli LEG_JUHRX příznaky „X“ a „Z“.

Nová verze datového rozhraní.