Pharmeca.cz

Dne 3. 12. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Aktuální témata cenové a úhradové regulace.

Okruhy semináře

• Aktuality z agendy sekce
• EU HTA – update
• Zkušenosti s LPVO/VILP
• Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění 
  (nová právní úprava potravin pro zvláštní lékařské účely bude předmětem semináře k této problematice s termínem v druhé polovině ledna 2026)

Cílová skupina: 

• Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
• Osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady
• Osoby jednající ve správních řízeních CAU
• Zdravotní pojišťovny
• Odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU
• Pacientské organizace

V EU včetně České republiky jsou v současnosti registrovány dva léčivé přípravky pro léčbu Alzheimerovy choroby: Leqembi, léčivá látka lekanemab, v EU registrován 15. 4. 2025 a Kisunla, léčivá látka donanemab, v EU registrován 24. 9. 2025.

Podmínky používání léčivého přípravku, stanovené v rozhodnutí o registraci,  jsou předložení opatření na minimalizaci rizik (mimo jiné edukační balíček pro předepisující lékaře a pro pacienty), schválení programu kontrolovaného přístupu (CAP), jehož hlavní součásti jsou registrace každého předepisujícího lékaře do centrálního registračního systému předtím, než bude moci přijmout pacienta do CAP, a zahájení léčby všech pacientů prostřednictvím zavedeného centrálního registračního systému (respektive posouzení způsobilosti pacienta k léčbě).

Přesné znění podmínek registrace

Podmínky registrace léčivého přípravku Leqembi jsou uvedeny v Příloze II rozhodnutí o registraci (strana 19 – 21)

Podmínky registrace léčivého přípravku Kisunla jsou uvedeny v Příloze II rozhodnutí o registraci (strana 20 – 24)

Podání žádosti o mimořádnou úhradu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, je pak dle názoru Státního ústavu pro kontrolu léčiv vhodné zvažovat až po splnění všech podmínek stanovených v rozhodnutí o registraci, které umožňují použití daného přípravku. Ústav tímto nijak nezpochybňuje význam registrace léčivých přípravků v rámci posuzování splnění podmínek § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění, pouze upozorňuje, že v situaci, kdy nelze pacienta léčit za podmínek stanovených v rozhodnutí Evropské Komise, nemusí být žádost o individuální úhradu považována za účelnou.

Tento text byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.  

Dne 20. 11. 2025 od 9:30 do 13 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Správná distribuční praxe.

Okruhy semináře:

• Zahájení a obecné informace
• Správní řízení – povolení, změny
• Nejčastější zjištění z kontrol DIS
• Prostor pro diskuzi

Cílová skupina: Distributoři léčivých přípravků.

Dne 4. 11. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Dostupnost léčiv krok za krokem pro začátečníky: od legislativy k praxi.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 5. 11. 2025 od 9:00 do 12:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinnosti distributorů a dovozců zdravotnických prostředků.

Cílová skupina: Distributoři a dovozci zdravotnických prostředků.

Okruhy semináře: 

• povinnosti hospodářských subjektů v rámci kontrolní praxe
• dodržování povinností dle platné legislativy

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 6. 11. 2025 od 9:30 do 15 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Dostupnost léčiv v praxi: data, nástroje a souvislosti pro pokročilé.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

SÚKL bude zveřejňovat souhrny plánů řízení rizik pro všechny léčivé přípravky registrované národně a u procedur vzájemného uznávání v případě, že referenčním státem (RMS) je Česká republika.

Souhrn plánu řízení rizik bude zveřejněn pro léčivé přípravky registrované po 1. 9. 2025 (datum rozhodnutí o registraci po 1. 9. 2025, včetně).

Souhrn plánu řízení rizik (souhrn risk management plánu, sRMP) je dokument určený pro veřejnost, jehož cílem je zvýšit transparentnost v oblasti farmakovigilance. Souhrn RMP obsahuje základní informace uvedené v plánu řízení rizik, především informace o důležitých rizicích léčivého přípravku a opatřeních zavedených pro další charakterizaci a minimalizaci důležitých rizik vztahujících se k použití daného léčivého přípravku. Souhrn plánu řízení rizik je vždy nutno číst společně se schválenými informacemi o přípravku (SmPC, PIL). Bližší podrobnosti o rizicích léčivého přípravku a zavedených opatřeních jsou obsaženy přímo ve schváleném plánu řízení rizik. 

Plný text článku je k dispozici na stránkách SÚKL.

Na základě požadavků zdravotních pojišťoven Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zveřejňuje přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého přípravku, tzn. v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP).

K 1. 9. 2025 SÚKL aktualizoval přehled, který uvádí podmínky úhrady a odkaz na zdrojové rozhodnuté správní řízení vedené o druhém léčivém přípravku (VILP) z kombinačního režimu.

Pro konkrétní výši úhrady dotčeného léčivého přípravku v dané indikaci Ústav doporučuje řídit se výší již dříve stanovené základní úhrady léčivého přípravku, případně výší vyplývající z platného cenového ujednání mezi držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a zdravotní pojišťovnou.

Plný text článku je uveden na stránkách SÚKL.