Pharmeca.cz

Dne 7. 12. 2021 od 9 h se uskuteční seminář SÚKL na téma Novela zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU.

Program semináře: 

• změny ve správních řízeních o stanovení nebo změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady,
• změny ve zkrácených a hloubkových revizích systému maximálních cen a systému úhrad
• změny ve správních řízeních o stanovení úhrady vysoce inovativnímu léčivému přípravku (§ 39d) 
• nový typ správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku pro vzácná onemocnění

Cílová skupina: zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.   

Více informací na stránkách SÚKL. 

SÚKL s platností od 13. 10. 2021 aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných pro účely cenové a úhradové regulace.

Chcete být pravidelně informováni o změnách v oblasti cenové a úhradové regulace? Kontaktujte nás. 
V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti s podrobnostmi o jejich vlivu, např. na stanovení úhrady ze zdravotního pojištění.

Říjnové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• Bakteriální infekce komplikující covid-19.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.

Dne 12. 10. 2021 (opakování dne 13. 10. 2021) od 9 h se uskuteční webinář SÚKL na téma Aktuality ve farmakovigilanci. 

Program webináře:

• hlášení podezření na nežádoucí účinky v době covidové,
• vybraná inspekční témata,
• nálezy FV inspekcí 2020-2021,
• edukační materiály – časté pochybnosti,
• DHPC – aktualizace pokynu PHV-8 a problematické situace, 
• PASS stručně a přehledně, 
• projekt HaRP, 
• hlášení podezření na nežádoucí účinky v r. 2020 + na vakcíny proti covid-19 v Q1-2/2021.

Webinář je určen pro osoby odpovědné za farmakovigilanci; osoby, které se věnují farmakovigilančním činnostem; osoby odpovědné za zpracování hlášení podezření na nežádoucí účinky

Více informací na stránkách SÚKL. 

Dne 21. 10. 2021 od 9 h se uskuteční webinář SÚKL na téma Klinická hodnocení dnes a zítra aneb co nás čeká s Nařízení pro KH 536/2014 a nejen to. 

Program webináře:

• co přináší Nařízení 536/2014, srovnání se současností, 
• informace k EU portálu a ukázka zadávání žádostí (z pohledu zadavatele) - aktualizace dle v tu dobu dostupných informací, 
• klinická hodnocení během pandemie, změny, které přinesla, a co dál, 
• sdělení o nedostatcích předkládané dokumentace. 

Webinář je určen pro zadavatele, kontaktní osoby, CRO, monitory, zkoušející, členy etických komisí a zkoušející.   

Více informací na stránkách SÚKL. 

Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje, že dle § 112 odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, stanoví držiteli rozhodnutí o registraci povinnost hrazení náhrad výdajů za úkony SÚKL spojené s trváním registrace léčivých přípravků formou ročních udržovacích plateb, a to tak, že do konce kalendářního roku je povinen uhradit roční udržovací platbu na následující kalendářní rok.
Pokud držitel rozhodnutí o registraci povinnost uhradit tuto platbu do konce kalendářního roku nesplní, SÚKL jej poté vyzve k dodatečné úhradě ve lhůtě 15 dnů od doručení výzvy.  

Více informací na stránkách SÚKL.

Dne 25. 10. 2021 od 9:00 hod. do 13:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma Odborné aspekty správních řízení vedené sekcí CAU.

Program semináře:

• nedostatky ve správních řízeních z klinického pohledu SÚKL (indikace, cílové populace vs. klinické důkazy),
• výběr komparátoru,
• nemocniční versus ambulantní podání „Flat“ úhrada a možnost jejího (ne)uplatnění,
• další úhrada vs. bonifikace,
• výklad SmPC pro účely úhrady,
• obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách,
• nejčastější nedostatky farmakoekonomických analýz,
• rozhodnutí MZ ČR a jejich vliv na posuzování farmakoekonomických analýz.

Seminář je určen pro zástupce držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odbornou veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.

Více informací na stránkách SÚKL. 

Dne 19. 10. 2021 od 9:00 hod. do 13:00 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma Procesní aspekty správních řízení vedené sekcí CAU a jejich vybrané typy.

Program semináře:

• složené léčivé přípravky,
• prokazování cenové reference,
• zkrácené revize úhrad,
• postupy a hodnocení ve správních řízeních, interakce SÚKL – účastníci řízení v návaznosti na průběh řízení,
• nejčastější procesně-právní pochybení ze strany účastníků řízení a jejich náprava,
• institut odvolání.

Seminář je určen pro účastníky řízení o stanovení nebo změně výše a podmínek úhrady, subjekty zastupující tyto osoby, odborné společnosti a odbornou veřejnost.

Více informací na stránkách SÚKL.