S platností od 1. 1. 2025 SÚKL aktualizoval pokyn UST-27 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky.
Nová verze zahrnujezměny týkající se pacientských programů, informací poskytovaných pacientskými organizacemi, setkání organizovaných pacientskými organizacemi, možnosti předání SPC formou QR kódu při návštěvě obchodního zástupce u odborníka.
Tento pokyn se vztahuje pouze k reklamě na humánní léčivé přípravky v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“).
Pokyn vysvětluje pojmy a vyjadřuje postoj SÚKL k reklamě, jako jsou inzeráty a komerční zobrazení v periodickém tisku a masových médiích, k tištěné reklamě (letáky, brožury), venkovní reklamě (plakáty, billboardy), reklamě v místě prodeje, výdeje nebo konzultace – stojánky, trojrozměrné předměty v čekárnách a ordinacích lékařů, v lékárnách a zdravotnických zařízeních, dále k reklamním materiálům na elektronických nosičích, k reklamním materiálům uveřejněným na internetu nebo rozesílaným poštou, včetně elektronické. Dále se v pokynu vyjadřuje postoj SÚKL k tiskovým konferencím, k činnosti obchodních zástupců a neintervenčním poregistračním studiím. Pokyn reflektuje rozhodovací praxi SÚKL i soudů, včetně Soudního dvora Evropské unie, a slouží k upřesnění výkladu ustanovení zákona o regulaci reklamy. Tento pokyn nenahrazuje právní předpisy ani před nimi nemá aplikační přednost. Slouží zejména k upřesnění pravidel a zvýšení právní jistoty subjektů působících na trhu.
V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu dochází od 1. 1. 2025 ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku.
Nové datové rozhraní číselníku SCAU ve verzi č. 19 zavádí za účelem další identifikace léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob nový význam rezervních polí RP6 a RP22.
SÚKL informuje, že Komise zahajuje veřejnou konzultaci a výzvu k předkládání důkazů pro hodnocení zdravotnických prostředků v EU.
Tato veřejná konzultace a výzva k předkládání důkazů o právních předpisech EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro byla Komisí zahájena v rámci cíleného hodnocení těchto předpisů.
Konzultace poskytuje zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se k tomu, jak současná pravidla fungují, a upozornit na případné nedostatky.
Cílem nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je zajistit, aby byly na trhu dostupné pouze bezpečné a účinné prostředky, a zároveň podpořit konkurenceschopný a inovativní průmysl v této oblasti.
Hodnocení se bude mimo jiné zabývat tím, jak jsou pravidla účinná, jaká je jejich nákladnost a administrativní zátěž, zejména pro malé a střední podniky, a jaký přínos mají pro pacienty a uživatele. Hodnocení se bude zabývat také dopadem, který mají pravidla na dostupnost prostředků, včetně „prostředků pro vzácná onemocnění“, a na vývoj inovativních prostředků.
Konzultace a výzva k předkládání důkazů budou otevřeny do 21. března 2025 a jsou k dispozici zde.
Výzva k předložení důkazů pro hodnocení nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení 2017/746 a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku, a to s platností od 5. 12. 2024.
Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků.
V pokynu došlo ke změně názvu oddělení, úpravě emailové a webové adresy na gov.cz a k revizi textu.
SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku.
SÚKL s platností od 29. 11. 2024 zveřejnil aktualizace pokynů:
CAU-08 verze 2 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
CAU-10 verze 1 - Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU.
Chcete být
pravidelně informováni o novinkách v oblasti cen a úhrad léků? Společnost Pharmeca a.s.
pravidelně představuje a podrobněji rozebírá významné změny v pokynech či legislativní oblasti
se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky v rámci svého
newsletteru.
