Pharmeca.cz

SÚKL s platností od 12. 1. 2023 aktualizoval pokyn týkající se promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.

Nová verze vč. příloh je k dispozici na stránkách SÚKL.

S platností od 12. 1. 2023 aktualizoval SÚKL pokyn ÚST 29 verze 23 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

Aktuální verze pokynu, včetně příloh, je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL v krátké době hned 2x aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

První aktualizace platila v období od 4. 1. - 9. 1. 2023 a zatím poslední aktualizace platí od 10. 1. 2023.

Všechny verze jsou dostupné na stránkách SÚKL.

V návaznosti na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR (dále jen „MZ“), č. j. MZDR 29626/2022-2/OLZP, sp. zn.: L59/2022 ze dne 20. 12. 2022 přistoupil Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) ke změně praxe k hodnocení dopadu na rozpočet v rámci správních řízení vedených dle ustanovení § 39d zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“). MZ v předmětném rozhodnutí konstatovalo, že analýza dopadu na rozpočet je nezbytnou náležitostí žádosti o dočasnou úhradu dle ustanovení § 39d odst. 5 ve spojení s ustanovením § 39f odst. 6 písm. d) zákona o veřejném zdravotním pojištění. 

Dále je povinností Ústavu předpokládaný dopad na rozpočet hodnotit tak, aby nebyl rozporný s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. V této souvislosti Ústav odkazuje na svoji rozhodovací praxi k hodnocení dopadu v rámci standardního správního řízení, která tak bude nově uplatňována i v rámci správních řízení o stanovení první a druhé dočasné úhrady vysoce inovativními léčivými přípravky (dále jen VILP). 

Pokud tedy v probíhajících správních řízeních o stanovení první či druhé dočasné úhrady VILP nebyla předložena analýza dopadu na rozpočet, bude žadatel vyzván k jejími předložení tak, aby mohlo dojít k jejímu metodickému zhodnocení a dále posouzení výsledku, zda není předpokládaný dopad na rozpočet rozporný s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění. Pokud analýza dopadu na rozpočet předložena byla, dojde ke zhodnocení a posouzení dopadu dle standardní praxe Ústavu viz odkaz výše. 

 Závěrem Ústav upozorňuje na možnost, v případě potřeby, využití institutu přerušení správního řízení či poskytnutí lhůty k doložení skutečnosti.

Výše uvedený postup bude Ústav aplikovat s účinností ode dne 12. 1. 2023.

Že jste zmíněné prosincové rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ještě nezaznamenali? Společnost Pharmeca a.s. ve svém newsletteru pravidelně informuje o nejdůležitějších změnách vyplývajících z rozhodovací praxe státních institucí, stejně jako o důležitých aktivitách lékových agentur

Připravte se na změny s námi. Kontaktuje nás.   

SÚKL na svých stránkách zveřejnil aktualizace následujících metodik:

• SP-CAU-007 Postup zrušení výše a podmínek úhrady a maximální ceny/výše a podmínek úhrady léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely ex offo
• SP-CAU-008 Postup vyřizování žádosti o zrušení maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady léčivého přípravku / potraviny pro zvláštní lékařské účely
• SP-CAU-010 Metodika přepočtu nalezené ceny na cenu referenční

Aktualizace všech metodik je účinná od 10. 1. 2023.

Státní ústav pro kontrolu léčiv níže zveřejňuje orientační přehled skupin zaměnitelných léčivých přípravků (dle čísla nebo názvu skupiny), u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v prvním pololetí roku 2023.

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

• Referenční skupina č. 84/2 antipsychotika, multireceptoroví antagonisté
• Referenční skupina č. 108/10 polymerní výživa speciální - diabetická
• Nintedanib a pirfenidon
• Referenční skupina č. 103/1 protilátky anti-VEGF v oftalmologii
• Dasatinib
• Nilotinib o síle 150 mg
• Nilotinib o síle 200 mg
• Referenční skupina č. 87/1 léčiva k terapii Alzheimerovy choroby, p.o. a transdermální aplikace
• Memantin, p.o.
• Referenční skupina č. 58/1 antimykotika k systémové terapii, triazolové deriváty, p.o.
• fixní kombinace salmeterol/flutikason prášek k inhalaci
• fixní kombinace salmeterol/flutikason suspenze k inhalaci
• fixní kombinace beklometazon/formoterol prášek k inhalaci
• fixní kombinace formoterol/budesonid prášek k inhalaci
• Testosteron - androgeny k substituční terapii
• fixní kombinace metformin a sitagliptin
• fixní kombinace metformin a vildagliptin
• fixní kombinace metformin a saxagliptin
• fixní kombinace metformin a linagliptin
• fixní kombinace metformin a alogliptin
• fixní kombinace pioglitazon/alogliptin

Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) v souvislosti s vydáním nového cenového předpisu https://www.mzcr.cz/cenovy-predpis-ministerstva-zdravotnictvi-c-2-2023-olzp/ zveřejňuje informace ke změnám, které se týkají léčivých přípravků pro moderní terapii.

Změna cenové regulace

Léčivé přípravky pro moderní terapii – použití v lůžkové i ambulantní péči

Dle věty třetí článku II. odst. 4 Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. 11. 2022 (dále jen „Cenový předpis“) jsou nově regulovány cenou původce a maximální obchodní přirážkou léčivé přípravky pro moderní terapii, které lze používat kromě lůžkové i při ambulantní péči a které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu.

Původci těchto léčivých přípravků jsou tak v souladu s článkem III. odst. 6 Cenového předpisu povinni podat žádost o stanovení maximální ceny a to do 30 dnů od účinnosti Cenového předpisu.

Stanovené maximální ceny léčivých přípravků pro moderní terapii s použitím v lůžkové i ambulantní péči, které nemají pro ambulantní péči stanovenou úhradu, budou publikovány v Seznamu léčiv nehrazených ze zdravotního pojištění (SCAU_BEZ_ÚHRAD) bez zohlednění jejich aktuálního výskytu na trhu.

Beze změny cenové regulace

Léčivé přípravky pro moderní terapii – použití pouze v lůžkové péči

Registrované léčivé přípravky, které jsou určeny pouze pro lůžkovou péči a jsou v této péči hrazeny podléhají nadále regulaci ceny původce a obchodní přirážky, tedy regulaci maximální cenou v souladu s článkem II. odst. 6 Cenového předpisu.

Léčivé přípravky pro moderní terapii – nemocniční výjimka

Léčivé přípravky pro moderní terapii, které mají povolenou výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči, jsou nadále v souladu s článkem IV. odst. 1 Cenového předpisu regulovány věcným usměrňováním ceny.

Státní ústav pro kontrolu léčiv („Ústav“) informoval o procesních krocích a pravděpodobném průběhu individuálních správních řízeních o úhradě LP/PZLÚ za účelem zvýšení procesní transparentnosti.

Předně Ústav uvádí, že v souladu s ustanovením § 2 odst. 4 zákona č. 500/2004 Sb., správní řád, dbá ve všech procesních krocích na to, aby přijaté řešení v řízeních o stanovení nebo změně úhrady LP/PZLÚ bylo v souladu s veřejným zájmem a aby odpovídalo okolnostem daného případu, jakož i na to, aby při rozhodování skutkově shodných nebo podobných případů nevznikaly nedůvodné rozdíly.

Toto sdělení má tedy za cíl v typově stejných řízeních:

• nastínit procesní kroky Ústavu tak, aby se předešlo pochybnostem na straně účastníků řízení
• zvýšit transparentnost
• zvýšit předvídatelnost procesních kroků
• zlepšit procesní ekonomii
• doporučit účastníkům řízení, jak mají v řízení optimálně postupovat v obdobných případech

a to v individuálních správních řízení o úhradě dle části VI. zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů („zákon o veřejném zdravotním pojištění“) se zákonnou lhůtou pro vydání rozhodnutí 75, respektive 165 dní.