Pharmeca.cz

Aktualizace pokynu CAU-08 verze 1 je vydávána na základě a v souladu s ustanoveními §39b až § 39f zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů a vyhláškou č. 376/2011 Sb., kterou se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů.  

Pokyn CAU-08 verze 1 se týká požadavků na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.

Tento pokyn nahrazuje pokyn CAU-08 verze 0 s platností od 1. 1. 2022. 

Pokyn byl vytvořen Státním ústavem pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) k: 

• zavedení jednotných standardů pro typově stejné situace, čímž by mělo dojít ke snížení počtu nedostatků a chybějících údajů usnadňující proces posouzení, 
• usnadnění komunikace mezi účastníky řízení a SÚKL, 
• zjednodušení přípravy podkladů na straně žadatele, 
• zpřehlednění klíčového podkladu pro rozhodnutí, což usnadní orientaci SÚKL a účastníků v podkladech a dále také průběh samotných řízení zajišťovaných SÚKL. 

Aktuální verze pokynu je dostupná na stránkách SÚKL.

Pokyn UST-43 týká požadavků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen SÚKL) k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku. 

Tento pokyn je vydáván s platností od 1. 1. 2022. 

Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů SÚKL v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků. Pokyn má doporučující charakter.

Pokynu je dostupný na stránkách SÚKL.

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplnil informace ohledně doprodeje léčivých přípravků odpovídajících údajům a dokumentaci před provedením změny registrace, před prodloužením registrace nebo před provedením převodu registrace. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.    

Aktualizovanou informaci je možné si přečíst na stránkách SÚKL.

SÚKL na základě častých dotazů držitelů rozhodnutí o registraci doplnil informace ohledně implementace změn registrací, včetně specifik pro jednotlivé typy změn, a dále informace ohledně implementace prodloužení a převodů registrací. Uvedené informace platí pro léčivé přípravky registrované národně i MRP/DCP.  

  Aktualizovanou informaci je možné si přečíst na stránkách SÚKL.  

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje držitele rozhodnutí o registraci o aspektech podávání žádostí o zrušení registrace léčivých přípravků včetně informací o stahování léčivých přípravků po zrušení jejich registrace.  

Držitel rozhodnutí o registraci, případně jeho zástupce zmocněný na základě plné moci, může podat žádost o zrušení registrace svého léčivého přípravku. Úkony potřené pro zrušení a průběh celého procesu jsou popsány na internetových stránkách SÚKL.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o minimálních požadavcích na kvalitu předkládaných důkazů prokazujících uzavření smluv ovlivňujících nákladovou efektivitu a dopad do rozpočtu ve správních řízeních dle části šesté zákona o veřejném zdravotním pojištění.

S ohledem na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, č. j.: MZDR 762/2021-2/OLZP, sp. zn. L2/2021, SUKLS215786/2013, navazující jednání Ústavu se všemi dotčenými stranami, recentní průběh legislativního procesu v Parlamentu ČR ve věci novely zákona o veřejném zdravotním pojištění a především samotného přijatého znění novely Ústav shrnuje minimální požadavky na předmětné smlouvy, aby tyto mohly být zohledněny v rámci správního řízení jako relevantní podklady, na jejichž základě dochází k zajištění nákladové efektivity použití léčivého přípravku, respektive akceptovatelného dopadu na rozpočet.

Kompletní souhrn požadavků je k dispozici na stránkách SÚKL.

O praxi Ministerstva zdravotnictví ČR, která ruší revizní rozhodnutí SÚKLu stanovující základní úhradu dle dohod o úhradě bez závazku dostupnosti pro jejich neplatnost, jsme podrobně informovali i v našem newsletteru.

Chcete být pravidelně informování o důležitém dění v oblasti cena a úhrad? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně  v rámci svého newsletteru přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Připravte se na změny s námi.  Kontaktuje nás. 

Dne 7. 12. 2021 se uskutečnil webinář SÚKL, který se zaměřil na novelu zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění týkající se správních řízení vedené sekcí CAU. 

Program webináře:

• změny ve správních řízeních o stanovení nebo změně maximální ceny a výše a podmínek úhrady,
• změny ve zkrácených a hloubkových revizích systému maximálních cen a systému úhrad,
• změny ve správních řízeních o stanovení úhrady vysoce inovativnímu léčivému přípravku (§ 39d),
• nový typ správního řízení o stanovení úhrady léčivého přípravku pro vzácná onemocnění.

Prezentace k jednotlivým bodům jsou zveřejněny na stránkách SÚKL.

Prosincové číslo Farmakoterapeutických informací se zaměřuje na téma:

• specifika farmakoterapie ve stáří,
• inhibitory protonové pumpy – informace o jejich bezpečnosti.

Plné znění je k dispozici na stránkách SÚKL.