Dne 21. 2. 2025 zveřejnila EK návrh prováděcího nařízení - cílem iniciativy EU je zavést návody k použití v elektronické podobě u všech zdravotnických prostředků, které jsou určené k výhradnímu použití zdravotnickými pracovníky.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 21. 3. 2025.
Iniciativa EU se zaměřuje na kritické léky, jejichž
nedostatek může způsobit vážnou újmu pacientům. Kromě toho se týká i dalších
léčivých přípravků společného zájmu, u kterých trh sám o sobě nezajišťuje
dostatečnou dostupnost.
Hlavním záměrem je zajistit bezpečnost dodávek a
dostupnost kritických léčiv, stejně jako podpořit dostupnost ostatních léčiv
společného zájmu. Mezi navrhovaná opatření patří usnadnění investic do
diverzifikace výrobních kapacit. Důležité je také snížení rizika výpadků
dodávek pomocí pobídek v oblasti veřejných zakázek. Významnou roli hraje
využití společné poptávky členských států prostřednictvím společného nákupu
léčiv. V rámci konkrétních návrhů se počítá s vytvořením příznivějšího rámce
pro zřizování nebo rozšiřování výrobních zařízení kritických léků v EU.
Součástí je také zavedení opatření motivujících k používání i jiných kritérií
než nejnižší ceny při nákupu kritických léků. Důležitá je podpora strategických
projektů s rychlejšími administrativními postupy a přístupem k finanční
podpoře.
Tato iniciativa doplňuje navrhovanou revizi pravidel pro farmaceutické
přípravky v rámci farmaceutického balíčku EU.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.
Evropská unie zavedla systém jedinečné identifikace prostředku (UDI), který zajišťuje, že v případě potřeby je možné zdravotnické prostředky vysledovat.
U některých prostředků však dochází k neúměrně vysokému počtu přidělených identifikátorů, které nevede k naplnění regulačního očekávání ani bezpečnostnímu přínosu.
Cílem této iniciativy je proto seskupit prostředky s jasnou klinickou podobností, např. brýlové obroučky, čočky a brýle na čtení, pod stejný identifikátor: tzv.Master UDI-DI.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.
