SÚKL upozorňuje regulované subjekty na požadavky zákona o regulaci reklamy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro:
které jsou podle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem,
které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.
Výše uvedené prostředky nesmí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti.
V případě, že je předmětem reklamy určené široké veřejnosti výše uvedený prostředek, dopouští se tím právnická, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba přestupku, za který může být uložena pokuta až do výše 2 mil. Kč.
Dne 14. 4. 2026 od 9:00 do 13:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku.
Cílová skupina
Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.
Okruhy semináře
Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
V souvislosti se změnou kategorizačního stromu, který je přílohou zákona č. 288/2025 Sb., a v souladu s přechodným ustanovením § 39s odst. 6 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, vyzývá Státní ústav pro kontrolu léčiv ohlašovatele zdravotnických prostředků, které jsou již zavedeny v Seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, aby provedli nové ohlášení těch zdravotnických prostředků, u nichž se jedna terapie skládá ze dvou nebo více injekcí.
Tyto zdravotnické prostředky je nutné nově ohlásit do systému úhrad, přičemž jim bude přiřazen nový úhradový kód. Současně je nezbytné původní úhradové kódy ohlásit k vyřazení. Návaznost nově vzniklých úhradových kódů na původní kódy bude zajištěna uvedením původního kódu ve sloupci PKOD.
Tato povinnost se nevztahuje na zdravotnické prostředky, jejichž terapie se skládá pouze z jedné injekce, jako tomu bylo u původně hlášených kódů v rámci úhradové skupiny 11. U těchto zdravotnických prostředků postačuje ohlásit změnu jejich zařazení do příslušné úhradové skupiny.
Výše uvedené opatření přispívá ke zpřehlednění systému úhrad a umožňuje efektivnější preskripční kontrolu na straně předepisujících lékařů, výdejen zdravotnických prostředků a zdravotních pojišťoven.
S platností od 1. 1. 2026 přechází elektronický
poukaz na zdravotnické prostředky (tzv. ePoukaz) do POVINNÉHO režimu.
Elektronická verze se tak stává jediným způsobem předepisování prostředků.
Standardní platnost ePoukazu je 30 dnů, přičemž lékař
ji může prodloužit až na jeden rok.
Stejně jako v případě elektronického receptů ho lékař
může pacientovi zaslat prostřednictvím e-mailu, SMS, případně na papírové
průvodce. Dostupný je i v aplikaci eRecept.
K 2. 1. 2025 byla spuštěna pilotní verze dalšího
projektu, a to Národního portálu elektronického zdravotnictví (dále jen portál). Jeho součástí bude systém elektronických
žádanek a elektronických posudků.
Portál by měl lékařům umožnit vystavovat elektronické
žádanky například na zobrazovací, konziliární či fyzioterapeutická vyšetření.
Poskytovatelé zdravotní péče je následně elektronicky přijmou a celý proces
bude možné sledovat od vystavení až po realizaci vyšetření.
Novou funkcionalitou portálu bude také možnost vystavení
elektronických posudků o zdravotní způsobilosti například pro řidičské
oprávnění. Zároveň zde budou k dispozici i informace o držení zbrojního
oprávnění pacientů.
Kromě přímého vstupu přes Portál probíhá i postupné napojování
stávajících ambulantních softwarů na rozhraní Portálu.
V souvislosti s novou povinností předepisovat zdravotnické prostředky výhradě prostřednictvím ePoukazu, zveřejnil SÚKL sadu otázek a odpovědí týkající se právě pravidel pro předepisování a výdej od 1. 1. 2026.
Aktuálně se např. dozvíte:
Jaká jsou pravidla pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků od 1. 1. 2026?
Od kdy platí povinnost vystavovat ePoukazy pro předepisování a výdej zdravotnických prostředků?
Co znamená povinný ePoukaz pro pacienta?
Může být ještě použit listinný (papírový) poukaz?
Za jakých podmínek může být zdravotnický prostředek hrazený na poukaz poskytnut pacientovi přímo v ordinaci při akutním ošetření, a jaký je v takovém případě postup v systému ePoukaz?
Jak ePoukaz ovlivní ceny či úhrady zdravotnických prostředků?
Evropská komise (EK) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu prováděcího nařízení zaměřeného na jednotné uplatňování požadavků na oznámené subjekty u zdravotnických prostředků.
Účelem iniciativy je stanovit pravidla pro uplatňování požadavků, které musí splňovat tzv. oznámené subjekty – nezávislé subjekty pověřené posuzováním a certifikací zdravotnických prostředků a diagnostiky in vitro. Tyto subjekty jsou jmenovány a monitorovány příslušnými vnitrostátními orgány.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 23. 1. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejňuje stanovisko k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro pro jedno použití, uvedeným na trh dle IVDD a dále dodávaným v rámci přechodných ustanovení IVDR.
V souvislosti s přechodem z právní úpravy Směrnice 98/79/ES (IVDD) na Nařízení (EU) 2017/746 (IVDR) vzniká otázka, jakým způsobem určovat status „pro jedno použití“ u tzv. legacy devices – tedy prostředků, které byly uvedeny na trh dle IVDD a jsou nadále dodávány na základě přechodných ustanovení IVDR.
Podle IVDR je požadováno, aby informace o určení prostředku pro jedno použití byla jasně deklarována výrobcem a jednotně v celé EU, a to jak na obalu, v návodu k použití, tak v databázi UDI/EUDAMED. Po jejím plném zprovoznění musí být tato informace součástí záznamu UDI (na úrovni UDI-DI) v souladu s čl. 28 IVDR.
U prostředků uvedených na trh dle IVDD však tyto formální požadavky nemusely být vždy splněny. U takových prostředků je proto nutné stanovit, jakým způsobem lze u těchto prostředků doložit jejich určení pro jedno použití pro účely legislativních a regulatorních požadavků (např. snížené sazby DPH, úhrady apod.).
Z těchto důvodů vydává Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) k této problematice toto stanovisko:
Rozhodující je stanovisko výrobce
Klíčovým kritériem pro určení, zda je IVD prostředek určen pro jedno použití, je deklarace výrobce. Výrobce je povinen tuto skutečnost jasně a jednoznačně deklarovat, a to v souladu s požadavky evropské legislativy a jednotně pro celou EU.
Akceptace deklarace výrobce pro různé účely
Pro účely regulatorních požadavků (např. zařazení do skupiny pro sníženou sazbu DPH, úhrady apod.) je akceptovatelná deklarace výrobce, která bude obsahovat:
Identifikaci výrobce (název, sídlo, IČO/ID)
Identifikaci produktu (název, katalogové číslo, UDI, případně další identifikátory)
Výslovné prohlášení o určení pro jedno použití
Ujištění, že toto prohlášení platí jednotně pro celou EU
Tato deklarace může být předložena samostatně nebo být součástí technické dokumentace výrobce.
Vzor deklarace
Vzor akceptovatelné deklarace obsahující minimální výše uvedené požadavky je uveden v příloze tohoto stanoviska a je připraven bilingválně, v českém i anglickém jazyce.
SÚKL zveřejnil stanovisko k diagnostickým zdravotnickým prostředkům in vitro pro jedno použití, uvedeným na trh dle IVDD a dále dodávaným v rámci přechodných ustanovení IVDR.
