Dne 19. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o určité administrativní aspekty týkající se odborných panelů a o jmenování dalšího odborného panelu v oblasti zdravotnických prostředků.
Úmyslem tohoto návrhu je:
zřídit skupinu odborníků v oblasti prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků a
aktualizovat administrativní aspekty týkající se řízení těchto skupin.
VZP upozorňuje všechny dotčené subjekty, že do 31. 3. 2025 je poslední možnost podat návrh na ponechání neobchodovaných ZUM v ÚK VZP – ZP.
Dotčené jsou všechny ZUM, které byly zařazeny do 31. 12. 2017 a současně nebyly od 1. 1. 2018 do 31. 12. 2022 obchodovány alespoň v jednom kuse, viz přiložená tabulka.
Pokud navrhovatelé návrh nepodají, bude tento ZUM z Úhradového katalogu VZP – ZP vyřazen.
Podrobnosti k podání návrhu jsou uvedeny na stránkách VZP.
Dle §25 zákona č. 375/2022 Sb. o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je distributor / osoba provádějící servispovinna ve lhůtě 1 roku ode dne ohlášení potvrdit správnost ohlášených údajů.
Platnost subjektů migrovaných do ISZP z RZPRO byla nastavena do 2. 3. 2025.
V případě, že do dané lhůty nebude potvrzena správnost údajů nebo nebude podaná změna ohlášených údajů, činnost bude k 3. 3. 2025 zneplatněna.
Po dobu 6 měsíců od zneplatnění činnosti je možné zažádat o obnovení činnosti v rozsahu v jakém byla ohlášena. Obnovení je zpoplatněno správním poplatkem 1 500 Kč.
Dne 21. 2. 2025 zveřejnila EK návrh prováděcího nařízení - cílem iniciativy EU je zavést návody k použití v elektronické podobě u všech zdravotnických prostředků, které jsou určené k výhradnímu použití zdravotnickými pracovníky.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 21. 3. 2025.
SÚKL informuje, že dne 3. 2. 2025 odešel notifikační email na distributory zdravotnických prostředků a osoby provádějící servis, které byly migrovány do Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) z Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
Email upozorňuje na končící platnost činnosti, která uplyne 2. 3. 2025.
Do této doby je potřeba v souladu s § 25 zákona č. 375/2022 Sb. potvrdit správnost údajů nebo podat ohlášení změny osoby. Pokud tak osoba neučiní ve stanovené lhůtě, ohlášená činnost bude zneplatněna.
Společnost Pharmeca a.s.
pravidelně zpracovává přehled zásadních informací uplynulého týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky, a ti co je odebírají jsou díky tomu o krok
napřed. Proč? Čtěte dál.
O tom, jak důležitý nástroj
může pro Vás prémiový newsletter být, ilustruje následující přehled vybraných událostí v lékové
oblasti zachycených v článcích v roce 2024.
Hned začátek roku přinesl další z řady aktualizací
metodiky přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, kterou jsme v newsletteru
rozebrali, a vyhodnotili i dopady na běžící řízení.
⏰informováno ihned, včetně
možného dopadu do správních řízení
V 9. týdnu jsme v našem newsletteru
informovali o změně praxe při posuzování žádostí o stanovení/změnu/zrušení
maximální ceny či výše a podmínek úhrady v návaznosti na předběžnou
vykonatelnost rozhodnutí.
🔎 Myslíte, že byla
informace jinde dostupná?
Další týden (10.) jsme publikovali rozhodnutí
MZ, z něhož vyplývá, že v případě odstranění symbolu „S“
z indikačního omezení je nutné buď předložit smlouvy uzavřené mezi
pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci obsahující ujednání, že
nedojde k navýšení výdajů nebo předložit nákladovou efektivitu a BIA.
💡zveřejněno na semináři SÚKL
o 9 měsíců později
Průběžně jsme aktualizovali průběh legislativního
procesu velké novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by měla
být účinná od 1. 1. 2026, jakož i o dalších změnách tohoto zákona (např. HTA,
úhrada vakcín apod.).
🎯Analýza dopadu změny
legislativy na Vaše produkty? Jinde nedostupné.
Podrobnosti případu Rinvoq (NSS 7 As 224/2023
– 66), které vedly ke změně ve výkladu otázky litispendence dvou řízení
o změně výše a podmínek úhrady, jsme rozebírali hned po vydání rozsudku.
💡 zveřejněno na
semináři SÚKL o 5 měsíců později
O opatření SÚKL vydaných dle nově přijatého § 32d zákona
o veřejném zdravotním pojištění, týkající se zajištění dostupnosti
nenahraditelných hrazených léčiv a léčivých přípravků významných z hlediska
ochrany veřejného zdraví jsme informovali v průběhu léta.
⏰ Informováno ihned, stejně jako dopad do praxe.
Bez povšimnutí nezůstala ani změna termínu
vydávání Seznamu SCAU nebo informace k lékům uvolněným ze systému
rezervních zásob, které byly publikovány ke konci roku.
🎯Informováno
ihned, stejně jako dopad do praxe.
Elektronický prémiový newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře
čitelné zprávy monitorující činnost:
Ministerstva zdravotnictví,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i Evropského soudu,
odborných zpravodajských serverů.
Chcete být o důležitých věcech
z oblasti cen a úhrad léčiv informováni okamžitě? Sledujte stránky
www.pharmeca.cz.
Vykročte přehledným informacím
vstříc a zajistěte si prémiový newsletter společnosti Pharmeca.
Vliv rozhodovací praxe Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Ministerstva zdravotnictví v oblasti cen a úhrad je zásadní pro každou farmaceutickou společnost, která chce uspět na českém trhu. Proto...
Iniciativa EU se zaměřuje na kritické léky, jejichž
nedostatek může způsobit vážnou újmu pacientům. Kromě toho se týká i dalších
léčivých přípravků společného zájmu, u kterých trh sám o sobě nezajišťuje
dostatečnou dostupnost.
Hlavním záměrem je zajistit bezpečnost dodávek a
dostupnost kritických léčiv, stejně jako podpořit dostupnost ostatních léčiv
společného zájmu. Mezi navrhovaná opatření patří usnadnění investic do
diverzifikace výrobních kapacit. Důležité je také snížení rizika výpadků
dodávek pomocí pobídek v oblasti veřejných zakázek. Významnou roli hraje
využití společné poptávky členských států prostřednictvím společného nákupu
léčiv. V rámci konkrétních návrhů se počítá s vytvořením příznivějšího rámce
pro zřizování nebo rozšiřování výrobních zařízení kritických léků v EU.
Součástí je také zavedení opatření motivujících k používání i jiných kritérií
než nejnižší ceny při nákupu kritických léků. Důležitá je podpora strategických
projektů s rychlejšími administrativními postupy a přístupem k finanční
podpoře.
Tato iniciativa doplňuje navrhovanou revizi pravidel pro farmaceutické
přípravky v rámci farmaceutického balíčku EU.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.
