Dne 2. 10. 2025 od 9:30 do 11:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Povinný ePoukaz od 1. 1. 2026.
Okruh semináře: seznámení s připravovanými změnami týkajícími se povinného ePoukazu od 1. 1. 2026
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději
den před konáním semináře.
Cílovou skupinou jsou zástupci zdravotních pojišťoven, předepisující/vydávající lékaři, vydávající lékárníci, výdejci zdravotnických prostředků, případně dodavatelé SW uvedených skupin.
VZP s ohledem na požadavky navrhovatelů (výrobců/dodavatelů ZUM) prodlužuje lhůtu pro předložení Návrhu na vložení EMDN kódů (European Medical Device Nomenclature) u zdravotnický prostředků zařazených v Úhradovém ktalogu VZP – ZP (viz zpráva níže), a to do 31. 8. 2025.
V návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou je požadavek na uvedení EMDN kódů ve smyslu čl. 26 MDR / čl. 23 IVDR pro všechny zařazené ZUM v ÚK VZP – ZP nezbytný pro nastavení jasných, transparentních a předvídatelných pravidel jak v rámci legislativních prací, tak i pro zařazení, změnu nebo navýšení ceny a úhrady ZUM v ÚK VZP – ZP.
Dle aktuálního znění MDR / IVDR musí výrobce prostředku přiřadit EMDN kód, který bude využíván pro registraci zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED, kde bude přiřazen ke každému jedinečnému identifikátoru prostředku (UDI-DI).
Pomocí stromové hierarchie EMDN musí výrobce vždy přiřadit zdravotnickému prostředku (uvedenému na trh dle MDR / IVDR nebo jako “legacy device”) kód na nejnižší aplikovatelné úrovni, který je k dispozici (tedy nejnižší úroveň kategorizačního stromu).
Pokud se v položce ZUM nachází více ZP (více katalogových čísel) s různými EMDN kódy, vyplní se jednotlivé EMDN kódy do jednotlivých sloupců "EMDN".
Pokud pro jeden ZP (jedno katalogové číslo) existuje více EMDN kódů (z důvodu více zamýšlených účelů), vybere a vyplní se pouze jeden EMDN kód.
Jeden návrh může obsahovat 5 000 položek ZUM.
Šablona a pokyny pro podání jsou dostupné na stránkách VZP.
Po uplynutí uvedené lhůty bude u zdravotnických prostředků, ke kterým nebude doložena EMDN kategorie, přiřazen EMDN kód na základě dostupných informací a porovnání s již hrazenými produkty. U těchto VZP kódů již nebude možné akceptovat navýšení úhrady (UHR1) dle návrhu 3.A – Návrh na navýšení ceny a úhrady ZUM v ÚK VZP–ZP. Současně bude připraven seznam neobchodovaných položek, k nimž EMDN kategorie nebyla doložena – tyto položky mohou být k 1. 1. 2026 z ÚK VZP–ZP vyřazeny.
Dne 10. 6. 2025 od 10h se uskuteční 5. ročník mezinárodní konference Zdravotnického deníku na téma Ekonomika prevence zdravotních rizik.
Hlavní body programu:
Leadership v prevenci zdravotních rizik
Prevence zdravotních rizik v teorii a praxi - proč neděláme to, co zachraňuje životy, přestože víme, jak na to?
Inovace v prevenci - víme jak na to?
Budoucnost zdravotních politik - přežijí dosavadní strategie?
Zdravá populace, silná ekonomika
Zúčastní se mj. premiér Petr Fiala (ODS), sportovci Kateřina Neumannová a Jan Koller, ekonom Jan Švejnar, poradce bývalého britského premiéra Tonyho Blaira Cliv Bates a další.
Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:
Sledování cílů nařízení v části národní právní úpravy;
Zhodnocení negativních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
Zhodnocení pozitivních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se předepisování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se výdeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se poskytování servisu;
Zhodnocení dopadů nové úpravy povolování výjimek;
Celkové zhodnocení poměru uvedených negativních a pozitivních dopadů.
V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.
Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.
Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.
Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.
Ministerstvo zdravotnictví ČR a Státní ústav pro kontrolu léčiv informují o plánovaném přezkum účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických...
