Pharmeca.cz

Dne 2. 10. 2025 od 9:30 do 11:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Povinný ePoukaz od 1. 1. 2026.

Okruh semináře: seznámení s připravovanými změnami týkajícími se povinného ePoukazu od 1. 1. 2026

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou zástupci zdravotních pojišťoven, předepisující/vydávající lékaři, vydávající lékárníci, výdejci zdravotnických prostředků, případně dodavatelé SW uvedených skupin.

Dne 24. 9. 2025 od 9:00 do 14 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Český lékopis 2023 – Doplněk 2025 a Doplněk 2026.

Okruh semináře: Informace k lékopisné problematice se zaměřením na nový Doplněk 2025 a připravovaný Doplněk 2026.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Dne 4. 9. 2025 od 9:00 do 16:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: ICH E6 R3 Good Clinical Practice.

Okruh semináře: Revize 3 pokynu ICH R6 R3 správné klinické praxe

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.

Cílovou skupinou jsou monitoři, zkoušející, členové studijních týmů (studijní sestra, koordinátoři,… ), zástupci zadavatelů, CRO, výzkumníci.

VZP s ohledem na požadavky navrhovatelů (výrobců/dodavatelů ZUM) prodlužuje lhůtu pro předložení Návrhu na vložení EMDN kódů (European Medical Device Nomenclature) u zdravotnický prostředků zařazených v Úhradovém ktalogu VZP – ZP (viz zpráva níže), a to do 31. 8. 2025.

V návaznosti na žádost MZD v souvislosti s připravovanou legislativou je požadavek na uvedení EMDN kódů ve smyslu čl. 26 MDR / čl. 23 IVDR pro všechny zařazené ZUM v ÚK VZP – ZP nezbytný pro nastavení jasných, transparentních a předvídatelných pravidel jak v rámci legislativních prací, tak i pro zařazení, změnu nebo navýšení ceny a úhrady ZUM v ÚK VZP – ZP. 

Dle aktuálního znění MDR / IVDR musí výrobce prostředku přiřadit EMDN kód, který bude využíván pro registraci zdravotnických prostředků v databázi EUDAMED, kde bude přiřazen ke každému jedinečnému identifikátoru prostředku (UDI-DI). 

Pomocí stromové hierarchie EMDN musí výrobce vždy přiřadit zdravotnickému prostředku (uvedenému na trh dle MDR / IVDR nebo jako “legacy device”) kód na nejnižší aplikovatelné úrovni, který je k dispozici (tedy nejnižší úroveň kategorizačního stromu). 

Pokud se v položce ZUM nachází více ZP (více katalogových čísel) s různými EMDN kódy, vyplní se jednotlivé EMDN kódy do jednotlivých sloupců "EMDN". 

Pokud pro jeden ZP (jedno katalogové číslo) existuje více EMDN kódů (z důvodu více zamýšlených účelů), vybere a vyplní se pouze jeden EMDN kód. 

Jeden návrh může obsahovat 5 000 položek ZUM.   

Šablona a pokyny pro podání jsou dostupné na stránkách VZP.

Po uplynutí uvedené lhůty bude u zdravotnických prostředků, ke kterým nebude doložena EMDN kategorie, přiřazen EMDN kód na základě dostupných informací a porovnání s již hrazenými produkty. U těchto VZP kódů již nebude možné akceptovat navýšení úhrady (UHR1) dle návrhu 3.A – Návrh na navýšení ceny a úhrady ZUM v ÚK VZP–ZP. 
Současně bude připraven seznam neobchodovaných položek, k nimž EMDN kategorie nebyla doložena – tyto položky mohou být k 1. 1. 2026 z ÚK VZP–ZP vyřazeny.

Dne 10. 6. 2025 od 10h se uskuteční 5. ročník mezinárodní konference Zdravotnického deníku na téma Ekonomika prevence zdravotních rizik.

Hlavní body programu:

• Leadership v prevenci zdravotních rizik
• Prevence zdravotních rizik v teorii a praxi - proč neděláme to, co zachraňuje životy, přestože víme, jak na to?
• Inovace v prevenci - víme jak na to?
• Budoucnost zdravotních politik - přežijí dosavadní strategie?
• Zdravá populace, silná ekonomika

Zúčastní se mj. premiér Petr Fiala (ODS), sportovci Kateřina Neumannová a Jan Koller, ekonom Jan Švejnar, poradce bývalého britského premiéra Tonyho Blaira Cliv Bates a další.

Odbor léčiv a zdravotnických prostředků Ministerstva zdravotnictví ČR a Sekce regulace zdravotnických prostředků Státního ústavu pro kontrolu léčiv informují, že na rok 2025 připadá plánovaný přezkum po 3 letech účinnosti zákona č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o prostředcích“). Tento přezkum účinnosti národní právní úpravy by měl zhodnotit:

• Sledování cílů nařízení v části národní právní úpravy;
• Zhodnocení negativních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
• Zhodnocení pozitivních dopadů nové právní úpravy na regulované subjekty a na pacienty;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se předepisování zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se výdeje zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy týkající se poskytování servisu;
• Zhodnocení dopadů nové úpravy povolování výjimek;
• Celkové zhodnocení poměru uvedených negativních a pozitivních dopadů.

V této souvislosti je nutné konstatovat, že přezkum účinnosti Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 je naplánován až po 10 letech účinnosti těchto předpisů. Plánovaná revize se tak týká skutečně pouze zákona o prostředcích, případně jeho prováděcích předpisů, tedy vnitrostátní právní úpravy výše vyjmenovaných oblastí, které jsou přenechány v gesci členských států a upraveny na úrovni národní legislativy.

Obracíme se na vás jako na profesionály a odborná sdružení v oblasti zdravotnických prostředků s pozváním k zapojení do tohoto procesu, neboť jako recipienti dotčené právní úpravy jste s tímto právním předpisem a pravidly z něho plynoucími v každodenním kontaktu. Proto i Vaše poznatky budou cenným vstupem do diskuse o nastavení vyvážené právní regulace tohoto odvětví.  

Prosíme o co nejkonkrétnější odpovědi, které zasílejte ve formuláři níže do 31. 8. 2025 na zp_zakon@sukl.gov.cz.

Text článku byl kompletně převzat ze stránek SÚKL.

Dne 28. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího nařízení Komise (EU), kterým se podle nařízení (EU) 2021/2282 o hodnocení zdravotnických technologií stanoví procesní pravidla pro spolupráci, výměnu informací a účast při přípravě a aktualizaci společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro na úrovni Unie, jakož i šablony pro tato společná klinická hodnocení.

Tato iniciativa se týká společných klinických hodnocení zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro. 

Stanoví se při ní prováděcí pravidla s cílem zajistit, aby posouzení na úrovni EU byla prováděna včas a aby byli do nich zapojeni příslušní odborníci nebo byli alespoň konzultováni.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 25. 6. 2025.

Dne 19. 5. 2025 zveřejnila Evropská komise návrh prováděcího rozhodnutí Komise, kterým se mění prováděcí rozhodnutí (EU) 2019/1396, pokud jde o určité administrativní aspekty týkající se odborných panelů a o jmenování dalšího odborného panelu v oblasti zdravotnických prostředků. 

Úmyslem tohoto návrhu je: 

• zřídit skupinu odborníků v oblasti prostředků pro vzácná onemocnění a pediatrických prostředků a
• aktualizovat administrativní aspekty týkající se řízení těchto skupin.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 16. 6. 2025.