Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) spouští Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky, nová služba podpoří inovace v českém zdravotnictví. Inovační kancelář pro zdravotnické prostředky bude poskytovat odborné konzultace subjektům vyvíjejícím inovativní zdravotnické prostředky, diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD) a zdravotnický software.
Nová služba vznikla ve spolupráci s Ministerstvem zdravotnictví jako součást aktivit zaměřených na podporu inovací v resortu zdravotnictví a na vytváření předvídatelného regulatorního prostředí pro vývoj nových zdravotnických technologií.
Cílem Inovační kanceláře je umožnit vývojářům získat již v rané fázi projektu základní orientaci v regulatorních požadavcích a včas identifikovat otázky a rizika, která mohou ovlivnit další vývoj výrobku. Včasná konzultace může přispět k efektivnějšímu plánování vývoje, správnému nastavení regulatorní strategie a hladšímu uvedení výrobku na trh.
Odborné konzultace mohou být zaměřeny například na určený účel zdravotnického prostředku, jeho regulatorní status, kvalifikaci a klasifikaci, klinické hodnocení nebo hodnocení funkční způsobilosti, postupy posuzování shody či potřebu zapojení oznámeného subjektu.
Současně SÚKL zveřejnil Metodický pokyn Inovační kanceláře pro zdravotnické prostředky, který stanoví podmínky podání žádosti, rozsah odborných konzultací i postup jejich poskytování. Součástí metodického pokynu je také triážní formulář, který slouží jako podklad pro předběžné posouzení žádosti a přípravu odborné konzultace.
Inovační kancelář je v první fázi realizována jako pilotní projekt. Jeho cílem je ověřit nastavené procesy v praxi a získat zkušenosti od žadatelů i odborných pracovníků SÚKL. Na základě poznatků z pilotního provozu může být metodika i rozsah poskytovaných konzultací dále upravován tak, aby co nejlépe odpovídaly potřebám inovátorů i regulatorní praxe.
Text vychází z článku zveřejněného na stránkách SÚKL, kde je dostupná jeho plná verze.
Vystavit poukaz k výdeji hrazených
zdravotnických prostředků může pouze ošetřující lékařnebo zdravotnický
pracovník se specializovanou nebo zvláštní odbornou způsobilostí (zdravotní
sestra, zdravotní laborant, terapeut atp.). Od 1. 1. 2026 je k tomuto účelu
povinné (až na specifické výjimky) využívat pouze elektronickou podobu - ePoukaz.
Výdej zdravotnických
prostředků na poukaz s následným vyžádáním úhrady ze zdravotního pojištění
mohou na druhou stranu zajišťovat pouze výdejci. Tím může být lékárna,
výdejna zdravotnických prostředků, provozovatel oční optiky nebo smluvní
výdejce.
Poskytnutí zdravotnických
prostředků v ordinaci lékaře
Jak bylo uvedeno výše, tak osoba
oprávněná vystavit poukaz není oprávněna zdravotnický prostředek na poukaz
pacientovi vydat a následně poukaz vykázat k úhradě ze zdravotního pojištění.
Existují však skupiny ortopedicko-protetických
zdravotnických prostředků (např. ortézy, fixační límce či berle), které
mají stanovenou úhradu ze zdravotního pojištění při předepsání na poukaz,
nicméně jejich určený účel umožnuje jejich použití také při ošetření
akutních stavů. Z hlediska účelnosti a bezpečnosti je v takovýchto
případech umožněno, aby byl pacientovi potřebný zdravotnický prostředek
poskytnut přímo během ošetření v ordinaci.
V oblasti preskripce a výdeje zdravotnických prostředků nejen v souvislosti s povinnými ePoukazy došlo od začátku roku k některým změnám. Pro lepší orientaci proto následující text shrnuje všechny...
Státní ústav pro kontrolu léčiv („SÚKL“) informuje, že dne 24.6.2026 nabývá účinnosti Nařízení vlády č. 88/2026 Sb. o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění.
V souvislosti s tímto nařízením dochází k aktualizaci Sazebníku náhrad výdajů:
zvyšují se sazby za jednotlivé odborné úkony,
zavádějí se dvě nové kategorie odborných úkonů, týkající se přípravy odborného stanoviska k třetí žádosti o změnu obsahu podání, a to s rozlišením podle nutnosti provedení kompletního odborného klinického a farmakoekonomického posouzení.
SÚKL informuje, že pro všechny žádosti podané od 24.6.2026 včetně již bude nutné uhradit náhrady výdajů dle nového Sazebníku.
SÚKL dále informuje o postupu při již uhrazené platbě dle původního sazebníku - případy, kdy náhrada výdajů byla uhrazena podle sazebníku platného do 23. 6. 2026 a žádost bude podána až po tomto datu.
Celkové výdaje na zdravotní péči v Česku v roce 2024 dosáhly zhruba 697 miliard korun, meziročně vzrostly o 8,5 %. V přepočtu na jednoho obyvatele Česka to představovalo 64 tisíc korun. Největší výdaje zdravotních pojišťoven směřovaly na léčbu onkologických onemocnění.
Podle předběžných údajů činily v Česku v roce 2024 v mezinárodní metodice zdravotnických účtů celkové výdaje na zdravotní péči necelých 697 mld. Kč a meziročně se zvýšily o 8,5 %. V přepočtu na jednoho obyvatele došlo k nárůstu o téměř 5 tisíc Kč na 64 tisíc Kč. Podíl celkových výdajů na zdravotní péči na HDP v roce 2024 tedy dosahoval 8,6 %, což bylo o 0,2 procentního bodu více než v předchozím roce.
Ke zvýšení výdajů na zdravotní péči mezi roky 2023 a 2024 nejvíce přispěly výdaje zdravotních pojišťoven, které vzrostly o více než 10 %, v absolutním vyjádření o 47,6 mld. Kč. Zvýšily se rovněž výdaje z ostatních veřejných rozpočtů (o 5,8 mld. Kč), což odpovídalo nárůstu o 7,6 %.
Struktura výdajů na zdravotní péči podle zdroje financování se dlouhodobě příliš nemění. Největší část hradí zdravotní pojišťovny, které na ni v roce 2024 vydaly celkem 514,2 mld. Kč, což představovalo 73,8 % veškerých výdajů na zdravotní péči v Česku. Z ostatních veřejných zdrojů bylo na zdravotní péči vynaloženo 81,9 mld. Kč (11,8 % celkových výdajů), z toho ze státního rozpočtu 71,2 mld. Kč, z místních rozpočtů pak 10,7 mld. Kč. České domácnosti ze svých zdrojů za zdravotní péči zaplatily 94,5 mld. Kč, což odpovídá 13,6 % z celkových výdajů na zdraví. Z ostatních soukromých zdrojů šlo na zdravotní péči jen 6,1 mld. Kč.
Průměrné výdaje zdravotních pojišťoven na jednoho obyvatele v roce 2024 činily 47 234 Kč. Meziročně došlo ke zvýšení o 10 %. U žen činily výdaje v průměru 46 960 Kč na osobu, zatímco u mužů 44 596 Kč. „Největší objem finančních prostředků vydaly v roce 2024 zdravotní pojišťovny na léčbu zhoubných novotvarů. Poprvé tak výdaje na léčbu onkologicky nemocných pacientů, které činily 55,8 miliardy korun, převýšily výdaje na léčbu nemocí oběhové soustavy v objemu 54,2 miliardy korun,“ uvedla Romana Lojková z odboru statistik rozvoje společnosti ČSÚ.
Aktualizované předběžné údaje o výdajích na zdravotní péči za rok 2024 jsou zveřejněny na webových stránkách ČSÚ a v aplikaci DataStat.
Dne 17. 6. 2026 od 9:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Hyperaktivní močový měchýř zásadně ovlivňuje zdraví a sociální život.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zveřejňuje k desátému dni kalendářního měsíce ve veřejné části Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) všechna ohlášení doručená v předchozím kalendářním měsíci, která obsahují veškeré zákonem požadované údaje stanovené v § 39r odst. 5 a 8 zákona č. 48/1997 Sb.
Aby mohlo být ohlášení zveřejněno v nejbližším termínu, musí být ke dni posledního kalendářního dne příslušného měsíce úplné, bezvadné a způsobilé k dokončení zpracování. Pokud Ústav v průběhu posuzování zjistí nedostatky a vyzve ohlašovatele k doplnění údajů nebo dokumentace, bude ohlášení zveřejněno až po odstranění zjištěných vad.
V případě, že je požadované doplnění provedeno až po skončení kalendářního měsíce, ve kterém bylo ohlášení podáno, nebude možné takové ohlášení zahrnout do zveřejnění k desátému dni následujícího měsíce. Ohlášení bude zařazeno až do následujícího cyklu zveřejnění po dokončení jeho zpracování.
Ústav proto doporučuje podávat ohlášení s dostatečným časovým předstihem a věnovat zvýšenou pozornost správnosti a úplnosti všech předkládaných údajů a příloh. Včasné a bezvadné podání minimalizuje riziko nutnosti doplnění dokumentace a přispívá k plynulému zveřejnění ohlášení i následnému zařazení zdravotnického prostředku do Seznamu všech zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz.
V návaznosti na přechod databáze EUDAMED do povinného použití od 28. května 2026 a související změny procesů v oblasti zdravotnických prostředků SÚKL průběžně vyhodnocuje praktické dopady na národní agendy.
S ohledem na přetrvávající technické překážky při komunikaci mezi Informačním systémem zdravotnických prostředků (ISZP) a databází EUDAMED, zejména v oblasti ověřování a validace údajů nezbytných pro vydávání FSC, bude až do odvolání dočasně zachována možnost podávání žádostí o FSC prostřednictvím RZPRO.
Toto opatření bylo přijato s cílem zajistit kontinuitu poskytovaných služeb a minimalizovat dopady na výrobce a další dotčené subjekty. Současně probíhá intenzivní komunikace s relevantními technickými a podpůrnými strukturami na evropské úrovni za účelem odstranění identifikovaných překážek.
Ostatní změny související s povinným použitím modulů EUDAMED zůstávají beze změny, včetně povinností registrace aktérů a prostředků podle MDR/IVDR. Ostatní typy žádostí související s ohlašováním činností výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a notifikací zdravotnických prostředků nebudou od 28. 5. 2026 vyřizovány, pokud bezprostředně nesouvisí s žádostí o vydání FSC.
SÚKL bude o dalším postupu a případných změnách průběžně informovat prostřednictvím svých internetových stránek.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění nové verze otázek a odpovědí vztahujících se k procesům souvisejícím s ohlašovací povinností osob v ISZP účinných od 28. 5. 2025.
V otázkách najdete i postupy související s plněním povinností v databázi EUDAMED.
SÚKL informuje o zveřejnění nové verze otázek a odpovědí vztahujících se k procesům souvisejícím s ohlašovací povinností osob v ISZP účinných od 28. 5. 2025.
