Pharmeca.cz

SÚKL aktualizoval pokyn CAU-13 Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy, a to s platností od 16. 1. 2025.

Aktualizace obsahuje úpravu formulace na str. 4 – odstranění „např.“- pro jednoznačný výklad volby komparátoru.

Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.

Tyto povinnosti jsou uvedeny v článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Bližší informace, odkazy, důležité dokumenty a formuláře naleznete na webových stránkách SÚKL v sekci Hlášení – Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (dle čl. 10a MDR/IVDR).

Zdrojový článek: SÚKL.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad. 

Plán na 1. pololetí roku 2025

• okrelizumab
• inhibitory cyklin-dependentní kinázy
• enzalutamid
• inhibitory androgenových receptorů druhé generace, perorální podání
• pomalidomid
• budesonid pro terapii ulcerózní kolitidy
• budesonid pro terapii ulcerózní proktitidy
• kanakinumab
• riocigvát
• fixní kombinace léčivých látek beklometazon a formoterol suspenze k inhalaci
• mekasermin
• melatonin

V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).

Ministerstvo zdravotnictví se vyjádřilo k otázce, zda se zákaz distribuce léčiva do zahraničí vztahuje i na přípravky, které má sice distributor ve skladu na území ČR, ale v době vydání OOP zákazu jsou již prodané kupujícímu mimo ČR.

"Léčivé přípravky v době platnosti zákazu distribuce do zahraničí není možné do zahraničí distribuovat. Soukromoprávní ujednání učiněná distributorem (prodej do zahraničí) nejsou relevantní. 

Opatření obecné povahy zakazující vývoz léčivých přípravků do zahraničí jsou vydávána na základě zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, tedy jedná se o postup zákonem předvídaný a regulované subjekty (distributoři) musí postupovat při své činnosti v souladu s právními předpisy i opatřeními obecné povahy. 

Vzhledem ke skutečnosti, že uplatňování práva soukromého a veřejného je na sobě nezávislé, skutečnost, že distributor formálně léčivé přípravky prodal, ale fakticky je ještě nedistribuoval, není pro povinnosti plynoucí ze zákona o léčivech (tedy i pro opatření obecné povahy na jeho základě vydaná) relevantní. 

Povinné subjekty musí svá soukromoprávní ujednání o distribuci do zahraničí koncipovat tak, aby reflektovala skutečnost, že distribuce léčiv do zahraničí může být v zákonem předvídaných situacích zakázána."  

Plné znění dotazu je k dispozici na stránkách MZ ČR.

S platností od 2. 1. 2025 SÚKL aktualizoval seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely, které používá pro účely cenové a úhradové regulace.

S platností od 1. 1. 2025 SÚKL aktualizoval pokyn UST-27 Regulace reklamy na humánní léčivé přípravky a lidské tkáně a buňky.

Nová verze zahrnuje změny týkající se pacientských programů, informací poskytovaných pacientskými organizacemi, setkání organizovaných pacientskými organizacemi, možnosti předání SPC formou QR kódu při návštěvě obchodního zástupce u odborníka.

Tento pokyn se vztahuje pouze k reklamě na humánní léčivé přípravky v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“). Pokyn vysvětluje pojmy a vyjadřuje postoj SÚKL k reklamě, jako jsou inzeráty a komerční zobrazení v periodickém tisku a masových médiích, k tištěné reklamě (letáky, brožury), venkovní reklamě (plakáty, billboardy), reklamě v místě prodeje, výdeje nebo konzultace – stojánky, trojrozměrné předměty v čekárnách a ordinacích lékařů, v lékárnách a zdravotnických zařízeních, dále k reklamním materiálům na elektronických nosičích, k reklamním materiálům uveřejněným na internetu nebo rozesílaným poštou, včetně elektronické. Dále se v pokynu vyjadřuje postoj SÚKL k tiskovým konferencím, k činnosti obchodních zástupců a neintervenčním poregistračním studiím. Pokyn reflektuje rozhodovací praxi SÚKL i soudů, včetně Soudního dvora Evropské unie, a slouží k upřesnění výkladu ustanovení zákona o regulaci reklamy. Tento pokyn nenahrazuje právní předpisy ani před nimi nemá aplikační přednost. Slouží zejména k upřesnění pravidel a zvýšení právní jistoty subjektů působících na trhu.

SÚKL dne 23.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VAPÚ-zrušení - Asentra - KRKA - SUKLS260007/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Olwexya - KRKA - SUKLS260037/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Clopidogrel Medreg - MEDREG - SUKLS260915/2024
• ROZ - 3-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Ruxience, Truxima, Rixathon, Mabthera - ROCHE, SANDOZ, PFIZER, CELLTRION - SUKLS274354/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Kventiax - KRKA - SUKLS260124/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Pragiola - KRKA - SUKLS260152/2024       

SÚKL dne 27.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Xolair - NOVARTIS - SUKLS311622/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Amlodipine Medreg - MEDREG - SUKLS261428/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Alozex - GLENMARK - SUKLS266370/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Vildagliptin Accord - ACCORD - SUKLS267576/2024         

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL dne 17.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - MC-změna - Betahistin Actavis - ACTAVIS - SUKLS254950/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Sertivan - HEXAL - SUKLS223352/2024      

SÚKL dne 18.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - 4-Revize-VAPÚ - Ebixa, Memabix, Memantine Accord, Memantine Vipharm, Memigmin, Memixa, Cognomem, Mantomed, Memantine Ratiopharm, Morysa, Marixino, Memantin Mylan, Memantine Aurovitas, Memolan, Nemdatine - ACTAVIS, ADAMED, H. LUNDBECK, KRKA, NEURAXPHARM, RATIOPHARM, ACCORD, EGIS PHARMACEUTICALS, MEDOCHEMIE, MYLAN, VIPHARM, ZENTIVA, AUROVITAS, ARDEZ, G.L. PHARMA - SUKLS106098/2023
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Dospelin - MEDOCHEMIE - SUKLS236496/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Donpethon - VIPHARM - SUKLS236524/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Desloratadin Viatris - VIATRIS - SUKLS254903/2024   

SÚKL dne 19.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ - Cinacalcet Stada, Cinglan, Mimpara, Parsabiv, Cinacalcet Accordpharma, Cinacalcet Heaton, Cinacalcet Reddy, Minara, Micalcet - ACCORD, REDDY, STADA, AMGEN, AV MEDICAL, G.L. PHARMA, HEATON, ZENTIVA - SUKLS243780/2022
• ROZ - MC-stanovení - Emblaveo - PFIZER - SUKLS261035/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Aripiprazole Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS229816/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Atomoxetin Glenmark - GLENMARK - SUKLS230011/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Moxonidin Actavis - TEVA - SUKLS230053/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Solifenacin Accord - ACCORD - SUKLS212652/2024         

SÚKL dne 20.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV - VaPÚ-ex-offo - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS119655/2024
• ODV - VaPÚ-ex-offo - Xiltess - EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS119795/2024
• ROZ - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Delight 15 S Příchutí Tropického Ovoce, Pku Gmpro Delight 15 S Příchutí Bobulového Ovoce - PZLÚ - SUKLS172431/2024
• ROZ - MC-změna - Zolgensma - NOVARTIS - SUKLS261940/2024
• ROZ - PP-stanovení-VAPÚ-MC - Ajovy - TEVA - SUKLS309789/2024
• ROZ - VAPÚ - Taltz - ELI LILLY - SUKLS177876/2024
• ROZ - VAPÚ - Tremfya - JANSSEN-CILAG - SUKLS190860/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Lamegom - KRKA - SUKLS260083/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Escitalopram Medreg - MEDREG - SUKLS260595/2024
• ROZ - VAPÚ-zrušení - Allopurinol Medreg - MEDREG - SUKLS260948/2024        

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu dochází od 1. 1. 2025 ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku. 

Podrobnější informace lze dohledat na stránkách WHO, konkrétně zde.  

SÚKL aktualizoval pokyn UST-20 Žádost o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu, a to s účinností od 19.12.2024. 

Tento pokyn upřesňuje postupy pro podání správné a úplné žádosti o vydání stanoviska k návrhu specifického léčebného programu.  

V rámci aktualizace došlo k úpravě emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Nové znění pokynu.

Nové datové rozhraní číselníku SCAU ve verzi č. 19 zavádí za účelem další identifikace léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob nový význam rezervních polí RP6 a RP22.  

SÚKL dne 09.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Accord - ACCORD - SUKLS229808/2024
• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Teriflunomide Neuraxpharm - NEURAXPHARM - SUKLS229871/2024         

SÚKL dne 11.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:      

• ROZ - VaPÚ-ex-offo - Escitalopram +Pharma - +PHARMA - SUKLS223323/2024
• ROZ - VAPÚ - Iluvien - ALIMERA - SUKLS305086/2023      

SÚKL dne 12.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - VAPÚ+MC - Pku Gmpro Ultra S Vanilkovou Příchutí, Pku Gmpro Ultra S Citronovou Příchutí - PZLÚ - SUKLS133682/2024   

SÚKL dne 13.12. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV (vyrozumění, výzva) - 4-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Axaltra, Dabigatran Etexilate Accord, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Telexer, Dabigatran Etexilát +Pharma, Daxanlo, Pradaxa, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Sandoz, Rivaroxaban Teva, Xanirva, Xiltess, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Xerdoxo, Kardatuxan, Lixiana - +PHARMA, BMS, DAIICHI, ACCORD, ZENTIVA, BAYER, EGIS PHARMACEUTICALS, STADA, BOEHRINGER, GEDEON, GLENMARK, KRKA, SANDOZ, TEVA, VIATRIS - SUKLS163718/2024
• ODV (vyrozumění, výzva) - 2-Revize-VAPÚ-zkrácené řízení - Apixaban Stada, Dabigatran Etexilate Viatris, Xarelto, Dabigatran Etexilát +Pharma, Kardatuxan, Rivaroxaban Glenmark, Rivaroxaban Teva, Eliquis, Rivaroxaban Viatris, Dabigatran Etexilate Accord, Daxanlo, Pradaxa, Telexer, Xanirva, Xiltess - +PHARMA, BMS, GEDEON, ACCORD, BAYER, BOEHRINGER, GLENMARK, KRKA, STADA, TEVA, VIATRIS, ZENTIVA, EGIS PHARMACEUTICALS - SUKLS163756/2024          

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.

Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:

ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
VAPÚ - výše a podmínky úhrady
MC - maximální cena
VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek
PP - podobný přípravek

SÚKL informuje, že Komise zahajuje veřejnou konzultaci a výzvu k předkládání důkazů pro hodnocení zdravotnických prostředků v EU.

Tato veřejná konzultace a výzva k předkládání důkazů o právních předpisech EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro byla Komisí zahájena v rámci cíleného hodnocení těchto předpisů.

Konzultace poskytuje zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se k tomu, jak současná pravidla fungují, a upozornit na případné nedostatky.

Cílem nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je zajistit, aby byly na trhu dostupné pouze bezpečné a účinné prostředky, a zároveň podpořit konkurenceschopný a inovativní průmysl v této oblasti.

Hodnocení se bude mimo jiné zabývat tím, jak jsou pravidla účinná, jaká je jejich nákladnost a administrativní zátěž, zejména pro malé a střední podniky, a jaký přínos mají pro pacienty a uživatele. Hodnocení se bude zabývat také dopadem, který mají pravidla na dostupnost prostředků, včetně „prostředků pro vzácná onemocnění“, a na vývoj inovativních prostředků.

Konzultace a výzva k předkládání důkazů budou otevřeny do 21. března 2025 a jsou k dispozici zde.

EMA upozorňuje, že její kanceláře budou uzavřeny dne 19. 12. 2024 v 18hodin, a to až do 5. 1. 2025 (včetně).

Mimo pracovní dobu a o svátcích je možné zavolat na linku +31(0)88 781 7600. Toto číslo by mělo být použito pouze v případě potenciálně závažného problému s centrálně registrovaným lékem.