Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 4. 2021, sp. zn. SUKLS182359/2020:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2022, sp. zn. SUKLS85858/2022:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 4, 6 a 8 napadeného
rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému
projednání
S platností od 1. 3. 2023 zveřejnil SÚKL aktualizace příloh k pokynu CAU-08 Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
CAU-08 Příloha 2 verze 2 - Strukturované vyjádření B pro zdravotní pojišťovny
CAU-08 Příloha 3 verze 2 - Strukturované vyjádření C pro odborné společnosti
CAU-08 Příloha 4 verze 2 - Strukturované vyjádření D pro pacientské organizace
Hlavní změnou u výše uvedených příloh je doplnění možnosti uvést vyjádření k žadatelem navrhovaným podmínkám úhrady.
SÚKL zveřejnil aktualizace příloh k pokynu CAU-08 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o...
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Otsuka Pharmaceutical Netherlands B. V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 3. 2021, sp. zn. SUKLS246602/2020:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Společnost Pharmeca a.s. poskytuje služby v oblastech vymezených tímto
legislativním rámcem:
Zákon č. 48/1997 Sb., o
veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 376/2011 Sb., kterou
se provádějí některá ustanovení zákona o veřejném zdravotním pojištění, ve znění
pozdějších předpisů,
vyhláška č. 384/2007 Sb., o
seznamu referenčních skupin, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 385/2007 Sb., o seznamu
léčivých látek určených k podpůrné nebo doplňkové léčbě, ve znění pozdějších
předpisů,
vyhláška
č. 618/2006
Sb., kterou se vydávají rámcové smlouvy, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška
č. 134/1998
Sb., kterou se vydává seznam zdravotních výkonů s bodovými hodnotami, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška
č. 527/2021 Sb., o stanovení výše náhrady výdajů za odborné úkony a způsobu
stanovení výše náhrad výdajů za odborné konzultace prováděné Státním ústavem
pro kontrolu léčiv podle zákona o veřejném zdravotním pojištění, v platném
znění,
vyhláška
o stanovení hodnot bodu, výše úhrad uhrazených služeb a regulačních omezení -
vydávána vždy pro aktuální období,
nařízení
vlády č. 307/2012 Sb., o místní a časové dostupnosti zdravotních služeb,
v platném znění.
Zákon č. 551/1991 Sb., oVšeobecné
zdravotní pojišťovně ČR, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 280/1992 Sb., o resortních, oborových, podnikových a dalších pojišťovnách, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 592/1992 Sb., o pojistném
na veřejné zdravotní pojištění, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška
č. 351/2022 Sb., o předávání údajů o spotřebě léčivých přípravků pojištěnců
veřejného zdravotního pojištění při změně zdravotní pojišťovny,v platném znění
Zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění
pozdějších předpisů.
Zákon č. 378/2007 Sb., o
léčivech a o
změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 228/2008 Sb., o
registraci léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 84/2008 Sb., o správné
lékárenské praxi, bližších podmínkách zacházení s léčivy v lékárnách,
zdravotnických zařízeních a u dalších provozovatelů a zařízení vydávajících
léčivé přípravky, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 85/2008 Sb., o stanovení
seznamu léčivých látek a pomocných látek, které lze použít pro přípravu
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 226/2008 Sb., o správné
klinické praxi a bližších podmínkách klinického hodnocení léčivých přípravků, ve
znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci
léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a
distribuci léčiv, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 236/2015 Sb., o stanovení
podmínek pro předepisování, přípravu, distribuci, výdej a používání
individuálně připravovaných léčivých přípravků s obsahem konopí pro léčebné
použití, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 329/2019 Sb., o
předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb, ve znění
pozdějších předpisů.
vyhláška č. 463/2021 Sb., o bližších podmínkách provádění klinického
hodnocení humánních léčivých přípravků, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 167/1998
Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších
zákonů, ve znění pozdějších předpisů.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 53/2014 Sb., o tiskopisech formulářů podle
zákona o návykových látkách,
vyhláška č. 123/2006 Sb., o evidenci a
dokumentaci návykových látek a přípravků, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 243/2009 Sb., kterou se
stanoví seznam osob s uvedením jejich pracovišť, pro jejichž činnost se
nevyžaduje povolení k zacházení s návykovými látkami, přípravky je
obsahujícími, ve znění pozdějších předpisů,
nařízení vlády č. 463/2013 Sb., o seznamech návykových
látek, ve znění pozdějších předpisů,
vyhláška č. 235/2022 Sb., o pěstování a zpracování
rostlin konopí pro léčebné použití, v platném znění,
vyhláška č. 53/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné
úkony prováděné Státním ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o návykových
látkách, v platném znění.
Zákon č. 375/2022 Sb., o zdravotnických prostředcích a diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro, v platném
znění.
Prováděcí předpisy:
vyhláška č. 377/2022 Sb., o provedení
některých ustanovení zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických
zdravotnických prostředcích in vitro,
v platném znění,
vyhláška č. 379/2022 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony prováděné Státním
ústavem pro kontrolu léčiv podle zákona o zdravotnických prostředcích a
diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, v platném znění.
Zákon č. 376/2022 Sb., kterým se mění některé zákony v souvislosti s
přijetím zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických
prostředcích in vitro, v platném
znění.
Zákon č.
268/2014 Sb., o diagnostických zdravotnických
prostředcíchin vitro, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 89/2021 Sb., o
zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o
změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění pozdějších
předpisů
Zákon č. 22/1997 Sb.,o
technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 90/2016
Sb., o posuzování shody stanovených výrobků při jejich dodávání na trh,
ve znění pozdějších předpisů.
Zákon
č. 372/2011
Sb., o zdravotních službách a podmínkách jejich poskytování
(zákon o zdravotních službách), ve znění pozdějších předpisů.
Vyhláška č. 373/2016 Sb., o předávání údajů do Národního zdravotnického
informačního systému, ve znění pozdějších
předpisů.
Zákon č. 40/1995 Sb.,o
regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování
rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů.
Zákon č. 242/2022
Sb., o službách platforem pro sdílení videonahrávek a o změně některých souvisejících zákonů
(zákon o službách platforem
pro sdílení videonahrávek),v platném
znění.
Zákon č. 500/2004 Sb., správní
řád, ve znění pozdějších předpisů.
Chcete mít stále aktuální informace o změnách v oblasti lékové regulace? Kontaktujte nás. V rámci našich služeb Vám nabízíme pravidelné přehledy důležitých zpráv z regulační oblasti, ale i z rozhodovací praxe či judikatury.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
SÚKL aktualizoval Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.
Na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti SÚKL upozorňuje (dále jen „Ústav“) na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh v čl. I. písm. b) Cenového předpisu Ministerstva zdravotnictví č. 2/2023/OLZP ze dne 30. listopadu 2022, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, který je účinný ode dne 1. 1. 2023 (dále jen „Cenový předpis“).
Cenový předpis definuje nově jinou osobu dodávající léčivý přípravek na trh jako:
osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která dodává hromadně vyráběné léčivé přípravky na trh v České republice a s původcem tvoří koncern, nebo
osobu oprávněnou k distribuční činnosti, která byla původcem jako jediná písemně pověřena k dodávání takových přípravků na trh v České republice, nebo
držitele povolení k souběžnému dovozu hromadně vyráběného léčivého přípravku do České republiky podle § 45 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o léčivech“), nebo
osobu, která učinila oznámení podle článku 76 odst. 4 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků.
Dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu je cenou původce (tj. základem pro výpočet obchodní přirážky dle čl. V. odst. 2 a 5 Cenového předpisu) cena, za kterou je léčivý přípravek nebo potravina pro zvláštní lékařské účely dodávána původcem či jinou osobou dodávající léčivý přípravek na trh v České republice další osobě oprávněné léčivý přípravek nebo potravinu pro zvláštní lékařské účely distribuovat nebo vydávat, bez obchodní přirážky a daně z přidané hodnoty.
Dle čl. I. písm. e) Cenového předpisu je obchodní přirážkou cena za výkony obchodu osoby:
podle písmene c) (tj. osoba vykonávající obchod) Cenového předpisu, nebo
podle písmene a) nebo b) Cenového předpisu (tj. původce nebo jiná osoba dodávající léčivý přípravek na trh), dodává-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.
Z výše uvedeného vyplývá, že distributoři, kteří ze zahraničí dovážejí do České republiky cenově regulované léčivé přípravky a splňují definici (viz čl. I. písm. b) Cenového předpisu) jiné osoby dodávajícíléčivý přípravek na trh v České republice:
jsoupovinni uvádět cenově regulované léčivé přípravky na trh v České republice za cenu, která nepřevyšuje maximální výši ceny původce stanovenou Ústavem (viz aktuálně platný Seznam cen a úhrad regulovaných léčivých přípravků), neboť je jimi uplatněná cena považována, dle čl. I. písm. d) Cenového předpisu, za cenu původce (tj. základ pro výpočet obchodní přirážky),
nejsou, dle čl. I. písm. e) bodu 1Cenového předpisu, oprávněni uplatňovat obchodní přirážku, vyjma případů, které upravuje čl. I. písm. e) bod 2 Cenového předpisu, tj. dodávají-li léčivé přípravky uvedené v ustanovení § 77 odst. 1 písm. c) bodu 3 a 4 zákona č. 378/2007 Sb., o léčivech, nebo osobě oprávněné vydávat.
SÚKL na základě četných dotazů a podnětů ze strany odborné veřejnosti upozorňuje na změnu definice tzv. jiné osoby uvádějící léčivý přípravek na trh dle čl. I. písm. b) Cenového předpisu...
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Jen za minulý rok vydal Státní
ústav pro kontrolu léčiv přes 1000 dnes již pravomocných rozhodnutí
v oblasti cen a úhrad léčiv. Zároveň s tím pak Ministerstvo
zdravotnictví ve stejném roce přezkoumalo kolem 100 rozhodnutí SÚKL. Přitom každé
z těchto rozhodnutí může mít zároveň dopad na správní řízení následující. Že
se v tom již nyní ztrácíte? Přitom oblast cen a úhrad léků není jedinou
oblastí, která svět léků ovlivňuje.
Společnost Pharmeca a.s. proto
pro Vás pravidelně zpracovává přehled nejdůležitějších událostí uplynulého
týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky.
O tom, jak důležitý nástroj
může pro Vás náš newsletter být, ilustruje jeden z článků publikovaný v
prosincovém vydání:
Nový výklad § 39d: Ústav má
zkoumat u VILP dopad do rozpočtu, řeklo MZ
Ústav musí, podle MZ, v
řízeních o stanovení dočasné úhrady VILP podle § 39d zákona o veřejném
zdravotním pojištění zkoumat, zda je výše dopadu do rozpočtu v souladu s
veřejným zájmem. Pokud by výše dopadu do rozpočtu byla v rozporu s veřejným
zájmem, Ústav dočasnou úhradu nepřizná. Ústav bude nucen změnit dosavadní
výklad novely § 39d, který uplatňoval v řízeních zahájených po 1. 1. 2022.
Podle výkladu Ústavu v řízeních zahájených po novele nebyl předpokládaný dopad
první dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění za okolností,
která by mohla mít vliv na stanovení první dočasné úhrady, a mohla by být
důvodem pro nepřiznání úhrady.
Dne 12. 1. 2023,tedytéměřpo měsíci od zprávy v našem newsletteru, SÚKL změnu své rozhodovací
praxe potvrdil článkem na svém webu.
Elektronický newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře
čitelné zprávy monitorující činnost:
Ministerstva zdravotnictví,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i Evropského soudu,
odborných zpravodajských serverů.
Zajímají Vás podrobnosti k legislativním
změnám, dopady z rozhodovací praxe nebo aktivity lékových agentur? Nebo
potřebujete zajistit monitoring vývoje i v jiné oblasti?
Newsletter společnosti
Pharmeca Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se
k lékům i zdravotnickým prostředkům.
Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit
dle přání klienta.
Jste zavaleni informacemi z lékové oblasti, ale to důležité Vám stále uniká? Nebo naopak máte pocit, že se Vám informací nedostává? Společnost Pharmeca a.s. připravuje každý týden vlastní...
