Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 10. 2020, sp. zn. SUKLS104884/2020:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2b) a 4b)
napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání
Podle § 90 odst. 1 písm. c) správního řádu se výroky č. 2a) a 4a) mění
tak, že slovo „základní“ se ruší.
Podle věty druhé § 90 odst. 5 správního řádu se ve zbytku napadené
rozhodnutí potvrzuje.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 9. 2021, sp. zn. SUKLS231399/2021:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2b), 4b), 6b) a 8b)
napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací v tomto rozsahu Státnímu
ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
Dne 1. 6. 2022 od 9 hodin se uskuteční seminář SÚKL na téma - Aktuální témata v oblasti cenové a úhradové regulace.
Program:
Datové rozhraní - plánované změny
Odborné konzultace CAU
Náhrady výdajů za odborné úkony a konzultace v agendě cen a úhrad léčiv
Praxe zamítání žádostí v řízeních o změně maximální ceny a/nebo výše a podmínek úhrady
Lhůty ve správních řízeních s podobnými přípravky
Předkládání smluv zajišťující nákladovou efektivitu nebo akceptovatelný dopad do spisů správních řízení¨
Stanovení maximální ceny a změny legislativy
Nedostatky v podáních v části klinických důkazů
Obchodní tajemství ve farmakoekonomických analýzách
Cílovou skupinou jsou zástupci držitelů rozhodnutí o registraci, osoby zpracovávající podklady pro žádosti o stanovení ceny nebo úhrady, osoby jednající ve správních řízeních CAU, zdravotní pojišťovny, odborná veřejnost se zájmem o problematiku CAU, pacientské organizace.
ROZ – ISŘ – změna VAPU – PZLU NUTRICOMP
DRINK (více příchutí) - B. BRAUN - SUKLS263549/2021
SÚKL dne 28. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ o zamítnutí
žádosti o předběžném opatření - 2. H. REV – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva
ovlivňující inkretinový systém – více LP - AstraZeneca, Merck Sharp,
sanofi-aventis, Boehringer Ingelheim, NOVO NORDISK – SUKLS151561/2014
SÚKL dne 29. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Státní ústav pro kontrolu léčiv každoročně rozhoduje ve stovkách řízení, která posilují dostupnost léčby pro české pacienty. V posledních letech šlo např. o pacienty s Crohnovou chorobou, vysokým cholesterolem, karcinomem prsu a mnohé další. Přehodnocení maximální ceny a výše úhrady umožňují expertům SÚKL svým vstupem na trh generika a biosimilars, revize pak přinášejí ročně miliardové úspory v systému veřejného zdravotního pojištění. Za posledních pět let ušetřily generické a biosimilární léky českému zdravotnictví celkem 9,8 miliardy korun.
Dalších skoro šestnáct miliard se (při stejném tempu vstupování generik na trh) ušetří do roku 2030 v deseti nejnákladnějších molekulách, kterým v nadcházejících pěti letech postupně uplyne patentová ochrana, vyplývá to z detailní analýzy společnosti IQVIA.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 11. 2019, sp. zn. SUKLS242039/2019:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené
rozhodnutí se potvrzuje
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 10. 2019, sp. zn. SUKLS192185/2019:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené
rozhodnutí se potvrzuje
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků AstraZeneca AB a Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 10. 2019, sp. zn. SUKLS55717/2016:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv k novému projednání.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 6. 2019, sp. zn. SUKLS96435/2017:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí v rozsahu výroku č. 2 ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv k novému projednání.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn UST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci, že v souladu s vyhláškou č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, ve znění vyhlášky č. 27/2022 Sb., která je účinná ode dne 8. 3. 2022, se v informacích o přípravku uvádí název léčivé látky/léčivých látek v českém jazyce.
Je třeba zajistit, aby údaje o léčivých látkách uváděné v souhrnu údajů o přípravku, příbalové informaci a na obalu přípravku odpovídaly požadavku na uvedení jejich názvů v českém jazyce, a to nejpozději do 7 let ode dne nabytí účinnosti této vyhlášky.
Informace k postupu a další podrobnosti jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
