Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn PHV-6 Požadavky SÚKL k hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR.
Změny v tomto pokynu:
Zavedení povinnosti jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance pro všechny držitele rozhodnutí o registraci.
Sjednocení lhůt pro hlášení změn, která jsou vyžádaná tímto pokynem, a upřesnění způsobu informování o změnách.
SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6, který se týká hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Jak jsme psali v předchozím
článku, k vypořádání dlouholetých řízení přistoupil přímo zákonodárce,
a to prostřednictvím přechodného ustanovení novely zákona, dle kterého se k 1.
1. 2022 měla zastavit vybraná revizní řízení. Tento krok byl v důvodové
zprávě odůvodněn hlavně „odbřemeněním SÚKL od relativně zbytečné
administrativní zátěže“. Počet řízení, která měla být tímto krokem ovlivněna
byl v důvodové zprávě odhadnut na „několik set řízení od kterých nelze
očekávat posun co do změny výše nebo podmínek úhrady.“
Na konci roku a
v průběhu měsíce ledna došlo k zastavení 22 řízení, a každý
z dotčených orgánů k tomu přistupoval jinak. Zatímco SÚKL vydal
sdělení, ve kterých informoval o zastavení řízení dle zákona, tedy k 1. 1.
2022, MZ ČR vydalo vlastní rozhodnutí, která zastavila řízení až v průběhu
prvních měsíců roku 2022.
Mezi řízeními zastavenými
na základě Rozhodnutí MZ ČR překvapivě figurovalo i správní řízení týkající se
léků s účinnou látkou febuxostat (SUKLS290474/2016). Překvapivě
z toho důvodu, že řízení je
vedeno jako 1. hloubková revize úhrad
a dříve u této léčivé látky proběhla pouze revize maximální ceny. V případě 1.
hloubkových revizí zahájených po 1. 12. 2011 podle přechodných ustanovení však
k zastavení dojít nemělo. Tento názor
potvrdil svým rozhodnutím ze dne 7. 3. 2022 ministr zdravotnictví, když zrušil
rozhodnutí MZ o zrušení rozhodnutí SÚKL a zastavení řízení podle přechodných
ustanovení. Ministr dospěl k závěru, že ve skupině léčivých přípravků s obsahem
léčivé látky febuxostat dosud neproběhla první hloubková revize, a proto MZ ČR nemělo
vydat rozhodnutí, kterým zastavuje revizi s odkazem na přechodná ustanovení. Ministr navíc v
rozhodnutí potvrdil náš právní názor, že k zastavení řízení došlo na základě
přechodných ustanovení ze zákona, a proto MZ ČR nemělo vydat toto rozhodnutí,
jímž zrušilo rozhodnutí SÚKL a řízení zastavilo.
Z uvedeného
názoru dovozujeme, že v únorovém SCAU se objevily nesprávně některé úhrady,
které byly dle výkladu ministra zrušeny na základě přechodných ustanovení, již
k 1. 1. 2022. Vykonatelnost rozhodnutí, kterým MZ ČR zrušilo rozhodnutí SÚKL (s
odkazem na přechodná ustanovení), až k 1. 3. 2022 byla zcela irelevantní, neboť
podle výkladu ministra nebyl pro vydání takového rozhodnutí právní důvod. V
únorovém SCAU proto měly být v těchto případech uvedeny výše úhrad z
rozhodnutí předcházejícího rozhodnutí vydanému v zastavené revizi, např. u RS
90/1 měly být úhrady dle SUKLS165999/2016 namísto SUKLS196911/2021.
Na druhé straně
naopak zůstávají některá další řízení, u kterých by se dalo očekávat, že MZ ČR
či SÚKL k jejich zastavení přistoupí. Mezi řízení, které splňuje
podmínky pro zastavení, patří revize úhrad parciálních agonistů dopaminových
receptorů, p. o. (SUKLS48833/2017). Řízení, které bylo zahájeno po 1. 12. 2011, nebylo vráceno SÚKL z MZ
ČR, nenabylo právní moci do 31. 12. 2021 a nejedná se ani o 1. hloubkovou
revizi úhrad. Tedy řízení, které splňuje všechny požadavky potřebné
k zastavení, o čemž však dosud nebylo informováno či rozhodnuto.
SÚKL ani MZ na
svých stránkách dosud neinformovali, zda proces zastavování řízení, podle
přechodných ustanovení, již byl ukončen, nebo zda se bude v zastavování
pokračovat, z čehož plyne určitá nejistota nejen pro účastníky řízení.
Dobrou zprávou je, že zastavování
se v absolutních číslech týká pouze pár desítek řízení, a tak se nemusíme
obávat náporu stovek písemností, jak se předpokládalo v důvodové zprávě.
Zda MZ ČR či SÚKL podrobněji
vysvětlí výklad přechodných ustanovení zatím není jasné. Rozhodně budeme i nadále
vývoj spojený s novelou zákona sledovat.
Zajímají Vás podrobnosti
k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost
Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném
zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i
v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové
oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí,
stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.
Poznámka: Článek pojednává o
řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace ze
správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ)
nejsou obsahem tohoto článku.
Přechodná ustanovení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění pomohla uzavřít některá dlouhotrvající revizní řízení. Tento krok, kdy přímo zákonodárce ukončil vybraná řízení, je možné chápat...
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Značnou nejistotu v procesu cen a úhrad vyvolávají kromě
nezahájených revizních řízeních, o kterých jsme psali v minulém článku, i řízení neukončená. Ke konci března 2022 je evidováno zhruba 300 řízení bez pravomocného rozhodnutí, většinu
(cca 68 %) tvořila řízení zahájená v roce 2021.
Přechodná ustanovení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění pomohla uzavřít některá dlouhotrvající revizní řízení. Tento krok, kdy přímo zákonodárce ukončil vybraná řízení, je možné chápat...
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České
republiky proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 27. 9. 2019, sp. zn. SUKLS339889/2018:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného
rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
v tomto rozsahu k novému projednání.
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání proti výroku č. 1
napadeného rozhodnutí zamítá a výrok č. 1 napadeného rozhodnutí se
potvrzuje.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Všeobecná zdravotní pojišťovna České republiky - napadené rozhodnutí se částečně ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v tomto rozsahu k...
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Takeda France SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 11. 2019, sp. zn. SUKLS214103/2014:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu
léčiv k novému projednání.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
