Pharmeca.cz

Dne 27. 2. 2025 od 13 hodin se uskuteční Kulatý stůl pořádaný pod záštitou MUDr. Kamala Farhana, předsedy podvýboru pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky a MUDr. Davida Kasala, MHA, předsedy podvýboru pro elektronizaci ve zdravotnictví a evropskou zdravotní legislativu, na téma: Budoucnost péče o lidi se vzácným onemocněním.

Program:

Úvodní slovo 

• MUDr. Kamal Farhan, předseda podvýboru pro lékovou politiku, přístrojovou techniku a zdravotnické prostředky 
• MUDr. David Kasal, MHA, předseda podvýboru pro elektronizaci ve zdravotnictví a evropskou zdravotní legislativu 
• Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M, náměstek ministra zdravotnictví

Cíle a program kulatého stolu: 

• Den vzácných onemocnění – kde jsme a co nás čeká
  Bc. Anna Arellanesová – předsedkyně České asociace pro vzácná onemocnění 
• Výsledky průzkumu Povědomí o vzácných onemocnění a zkušeností PED + GP
  Ing. René Břečťan – místopředseda České asociace pro vzácná onemocnění 
• Systémová komplexní péče o lidi se vzácným onemocněním
  Budoucnost systémové péče o lidi se vzácným onemocněním a Národní strategie pro vzácná onemocnění
  Prof. MUDr. Pavla Doležalová, CSc., zástupkyně ČR v Radě členských států (BoMs) a vedoucí lékařka, Centrum vysoce specializované péče pro vzácná dětská revmatická a autoinflamatorní onemocnění ERN RITA, VFN v Praze 

Akci je možné shlédnout ze záznamu na streamu PSP ČR.

O konání vybraných akcí ve zdravotnictví pravidelně informujeme i v našem kalendáři.  

Zástupci Ministerstva zdravotnictví, České kardiologické společnosti a Ústavu zdravotnických informací a statistiky společně představili Národní kardiovaskulární plán na období 2025–2035, který představuje komplexní přístup k prevenci, diagnostice a léčbě kardiovaskulárních nemocí, které jsou v současnosti nejčastější příčinou úmrtí v České republice. Každý rok na ně zemře téměř 40 000 lidí, přičemž mnoho z těchto úmrtí je předčasných a preventabilních. 

Plán je výsledkem úzké spolupráce odborníků z Ministerstva zdravotnictví, České kardiologické společnosti, zdravotních pojišťoven, dalších odborných společností a pacientských organizací.

Plán se zaměřuje na několik klíčových oblastí, které zajistí ještě kvalitnější kardiovaskulární péči pro všechny občany. Důraz je kladen na prevenci, která zahrnuje jak podporu zdravého životního stylu, tak nové screeningové programy. Kromě tradičních preventivních prohlídek byl spuštěn i nový screening výdutě břišní aorty či program „Buď Fit 24“, který se zaměřuje na prevenci obezity u dětí. Občané ČR nebudou muset za prevenci nic platit, neboť vše bude plně hrazeno zdravotními pojišťovnami. Součástí plánu jsou i nové metodiky a doporučené postupy pro efektivitu preventivních prohlídek u praktických lékařů.

Vzhledem k rostoucímu počtu pacientů s kardiovaskulárními onemocněními se klade důraz na zajištění dostatečných personálních kapacit. V reakci na stárnutí zdravotníků připravuje Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s Ministerstvem školství, mládeže a tělovýchovy vládní program zaměřený na podporu vzdělávání nelékařských zdravotnických profesí, zejména sester. Tento program pomůže zabránit výpadkům v kapacitách zdravotnických profesí.

Plán si klade za cíl zajistit, aby každý pacient měl přístup k vysoce kvalitní kardiovaskulární péči včas. Pro zajištění kvalitní péče probíhá reakreditace kardiovaskulárních center, která bude vycházet z objektivních dat a indikátorů kvality péče. Systém sledování pacientské cesty systémem zdravotních služeb bude nově zahrnovat širokou škálu indikátorů, které zajistí maximální efektivitu poskytované péče.

Plný text zprávy a vyjádření k plánu. 

Dne 13. 3. 2025 od 14 hodin se uskuteční konference pořádaná pod záštitou MUDr. Romany Bělohlávkové členky Výboru pro zdravotnictví, předsedkyně Podvýboru pro veřejné zdravotnictví, epidemiologii a prevenci MUDr. Toma Philippa, Ph.D., MBA místopředsedy Výboru pro zdravotnictví MUDr. Víta Kaňkovského předsedy Výboru pro sociální politiku, na téma: Tichá epidemie - Dramatický vzestup neurologických a neurodegenerativních onemocnění v ČR.

Celosvětově dochází k nárůstu výskytu neurodegenerativních chorob. Podle odborníků z Národního ústavu pro neurologický výzkum (NEURIN) postihne mozkové onemocnění každého třetího člověka. Do roku 2035 se počet lidí s demencí zdvojnásobí. Zdravotní a ekonomický dopad na společnost bude enormní. 

Témata diskuze:

• Ekonomické dopady na systém zdravotní péče - kolik nás stojí pacient aneb úspory díky prevenci 
• Národní politika a strategie pro budoucnost excelentního neurologického výzkumu 
• Moderní léčba a metody pro včasnou diagnostiku neurodegenerativních chorob 
• Jak zajistit efektivní spolupráci akademického výzkumu, pacientských organizací a nemocnic

Prezentace i videozáznam jsou dostupné na stránkách PSP ČR.

O konání vybraných akcí ve zdravotnictví pravidelně informujeme i v našem kalendáři.  

SÚKL s platností od 3. 2. 2025 aktualizoval pokyn ÚST-44 Požadavky Státního ústavu pro kontrolu léčiv k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro provozovatele souvisejícího se závadou v jakosti léčivých přípravků. 

Nová verze pokynu zahrnuje úpravu emailové adresy na gov.cz.

SÚKL informuje, že dne 3. 2. 2025 odešel notifikační email na distributory zdravotnických prostředků a osoby provádějící servis, které byly migrovány do Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) z Registru zdravotnických prostředků (RZPRO). 

Email upozorňuje na končící platnost činnosti, která uplyne 2. 3. 2025.

Do této doby je potřeba v souladu s § 25 zákona č. 375/2022 Sb. potvrdit správnost údajů nebo podat ohlášení změny osoby. Pokud tak osoba neučiní ve stanovené lhůtě, ohlášená činnost bude zneplatněna.

Podrobnější informace jsou dostupné na stránkách SÚKL.

Iniciativa EU se zaměřuje na kritické léky, jejichž nedostatek může způsobit vážnou újmu pacientům. Kromě toho se týká i dalších léčivých přípravků společného zájmu, u kterých trh sám o sobě nezajišťuje dostatečnou dostupnost. 

Hlavním záměrem je zajistit bezpečnost dodávek a dostupnost kritických léčiv, stejně jako podpořit dostupnost ostatních léčiv společného zájmu. Mezi navrhovaná opatření patří usnadnění investic do diverzifikace výrobních kapacit. Důležité je také snížení rizika výpadků dodávek pomocí pobídek v oblasti veřejných zakázek. Významnou roli hraje využití společné poptávky členských států prostřednictvím společného nákupu léčiv. V rámci konkrétních návrhů se počítá s vytvořením příznivějšího rámce pro zřizování nebo rozšiřování výrobních zařízení kritických léků v EU. Součástí je také zavedení opatření motivujících k používání i jiných kritérií než nejnižší ceny při nákupu kritických léků. Důležitá je podpora strategických projektů s rychlejšími administrativními postupy a přístupem k finanční podpoře. 

Tato iniciativa doplňuje navrhovanou revizi pravidel pro farmaceutické přípravky v rámci farmaceutického balíčku EU.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje na povinnost držitelů používat novou platformu pro monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků (ESMP), a to od 1. 2. 2025. 

Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123 a slouží k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.  

Harmonizované standardy podávání zpráv v ESMP povedou také k lepší použitelnosti údajů, což urychlí schopnost EU/EHP zavést koordinační opatření k prevenci a zmírnění nedostatku.

Veřejně dostupné informace o nedostatcích jednotlivých léků jsou dostupné prostřednictvím ESMP v katalogu nedostatků agentury EMA a národních katalozích nedostatků .  

EMA v rámci zvýšení informovanosti zve všechny držitele rozhodnutí o registraci, aby se zúčastnili nabízených webinářů a využili informační materiál dostupný na webových stránkách EMA .  

Evropská unie zavedla systém jedinečné identifikace prostředku (UDI), který zajišťuje, že v případě potřeby je možné zdravotnické prostředky vysledovat. 

U některých prostředků však dochází k neúměrně vysokému počtu přidělených identifikátorů, které nevede k naplnění regulačního očekávání ani bezpečnostnímu přínosu.

Cílem této iniciativy je proto seskupit prostředky s jasnou klinickou podobností, např. brýlové obroučky, čočky a brýle na čtení, pod stejný identifikátor: tzv. Master UDI-DI.

Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.

SÚKL s platností od 27. 1. 2025 aktualizoval hned několik pokynů týkající se správních poplatků a náhrad výdajů.

Pokyn ÚST-24 Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.

• Provedená změna - v Příloze č. 3 doplnění požadavku na měnu pro vrácení platby.

Pokyn ÚST-29 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.

• Provedená změna - zrušení platby správních poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Pokyn ÚST-36 Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.

• Provedená změna - zrušení platby správních poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.

Dne 4. 2. 2025 od 14 hodin se uskuteční Kulatý stůl konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc., na téma: Proces péče o pacienty s poruchou metabolismu tuků.

Program:

Úvodní slovo 

• prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví 
• prof. MUDr. Miloš Táborský, CSc, FESC, FACC, MBA, přednosta kardiologické kliniky FN Olomouc   

Diskuzní okruhy:

• Moderní diagnostické metody u poruch metabolismu tuků 
• Dlouhodobá péče o pacienty a dyslipidémií 
• Role primární péče a spolupráce s odborníky 
• Diskuse k návrhům na zlepšení organizace péče o pacienty s poruchami metabolismu tuků a překážkách při zavádění inovativní léčby.

Záznam akce je dostupný na stránkách PSP ČR.

O konání vybraných akcí ve zdravotnictví pravidelně informujeme i v našem kalendáři.  

SÚKL informuje zadavatele o povinnosti oznámit PMCF zkoušku. PMCF zkouška se myslí následné klinické sledování po uvedení na trh = nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení, který musí být součástí plánu klinického hodnocení, a tedy i plánu pro sledování po uvedení na trh.

Oznamovací povinnost na SÚKL se týká PMFC zkoušek, kdy jsou subjekty vystaveny jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující. Musí být součástí PMCF plánu v klinickém hodnocení zdravotnického prostředku. Zadavatelem je výrobce, který případně může smluvně pověřit CRO. Podání se provádí prostřednictvím RZPRO s výše uvedenou dokumentací.  

Zkoušky PMCF, které nezahrnují vystavení subjektů invazivním nebo zatěžujícím dodatečným postupům, nevyžadují podání žádosti ani oznámení na SÚKL.  

Další podrobnosti k PMFC zkouškám jsou uvedeny na stránkách SÚKL.

SÚKL aktualizoval pokyn CAU-13 Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy, a to s platností od 16. 1. 2025.

Aktualizace obsahuje úpravu formulace na str. 4 – odstranění „např.“- pro jednoznačný výklad volby komparátoru.

Dne 10.1.2025 vstupují v účinnost části Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2024/1860, které ukládají výrobcům prostředků za stanovených okolností povinnost hlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv informace o přerušení nebo ukončení výroby prostředků.

Tyto povinnosti jsou uvedeny v článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 o zdravotnických prostředcích a článku 10a Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.

Bližší informace, odkazy, důležité dokumenty a formuláře naleznete na webových stránkách SÚKL v sekci Hlášení – Hlášení o přerušení nebo ukončení výroby prostředků (dle čl. 10a MDR/IVDR).

Zdrojový článek: SÚKL.cz