Pharmeca.cz

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Svaz zdravotních pojišťoven, Zentiva, k.s., Xantis Pharma Limited, Adamed Pharma S.A, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 2. 2020, sp. zn. SUKLS27614/2017:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.  
  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníků Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 3. 2020, sp. zn. SUKLS220471/2019:

• Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.  

Více informací na MZCR.cz.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 4. 2020, sp. zn. SUKLS27746/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

V souladu s dřívějším rozhodnutím Ministerstva zdravotnictví ČR od 1. 10. 2020 Ústav vyžaduje vyjádření zdravotních pojišťoven ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí v případě, že stanovení (změna) úhrady léčivého přípravku s dopadem na rozpočet uvedeným v hodnotící zprávě nebude v souladu s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění, ve znění pozdějších předpisů (dále jen „zákon o veřejném zdravotním pojištění“) ve smyslu ohrožení fungování systému zdravotnictví a jeho stability.

Ministerstvo zdravotnictví ČR v odkazovaném rozhodnutí č. j.: MZDR 50688/2019-2/CAU, zn.: L71/2019, k sp. zn. SUKLS215786/2013 ze dne 9. 4. 2020 uvedlo: „Jsou to právě zdravotní pojišťovny, které hospodaří s rozpočtem veřejného zdravotního pojištění a které každý kalendářní rok sestavují zdravotně pojistný plán na následující kalendářní rok a výhled o celkových příjmech a výdajích a jiných ekonomických ukazatelích na roky další. Zdravotní pojišťovny se proto mohou k výši dopadu do rozpočtu v předmětném případě podrobně, kvalifikovaně, konkrétně a věcně vyjádřit.“ Potřeba důkladného odůvodnění pak vychází rovněž z rozhodnutí č. j.: MZDR 16698/2022-2/OLZP, zn.: L29/2022, k sp. zn. SUKLS151561/2014 ze dne 9. 6. 2022.

Jelikož rozhodnutí Ústavu o přiznání nebo nepřiznání úhrady je jediné pro celý systém, je žádoucí, aby případná výše zmíněná, náležitě odůvodněná vyjádření o nesouladu s veřejným zájmem byla podána do spisu od zdravotních pojišťoven zastupující významný podíl pojištěnců v ČR.

Při vázanosti výše uvedenými rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví ČR a s ohledem na rozložení kompetencí účastníků řízení a regulátora, Ústav uvádí následující. Situace finančního rozpočtu veřejného zdravotního pojištění je v ČR multifaktoriální záležitost ovlivňovaná řadou dílčích aspektů, ať již plánovaných či očekávaných (legislativní změny, řízený vstup inovací, medicínský pokrok) či neplánovaných (náhlé události ovlivňující veřejné zdraví či ekonomiku). Všechny vlivy se vždy setkávají u sedmi zdravotních pojišťoven a stavu jejich fondů, tedy zdravotní pojišťovny za těchto okolností disponují nejpřesnějšími informacemi k udržitelnosti jimi spravovaných rozpočtů.

Ústav proto ve správních řízeních o stanovení či změně úhrady očekává ze strany zdravotních pojišťoven, že v odůvodnitelných případech jasně deklarují, že dopad na rozpočet způsobený stanovením nebo rozšířením úhrady přípravku je v rozporu s veřejným zájmem. Zároveň tuto deklaraci náležitě odůvodní a doloží.

Takové doložení lze z povahy věci považovat za akceptovatelné i ve formě úvahy, jejímž obsahem bude konfrontace v podkladech vyčísleného (základního scénáře) celkového dopadu na rozpočet s unikátními údaji známými plátcům z jejich činnosti. Takovými údaji, jež plátcům jako základ pro porovnání s dopadem nového léčiva (či rozšířené úhrady pro novou populaci) očekávaně poslouží, mohou být zejména Ministerstvem zdravotnictví ČR zmíněné interní predikce nákladů (celkových nákladů či nákladů na určitý segment či konkrétní terapeutickou oblast) založené např. na platné prováděcí „úhradové“ vyhlášce a zdravotně pojistném plánu, souvisejícím demografickém vývoji a trendech v počtech a nemocnosti jejich pojištěnců, případně i vývoji sítě poskytovatelů nasmlouvané péče nebo na dalších faktorech.

Lze zmínit, že zákon o veřejném zdravotním pojištění ani dosavadní rozhodovací praxe Ústavu nedefinují žádnou jedinou (ne)akceptovatelnou hraniční hodnotu finančního dopadu jediného léku či lékové skupiny. Ústav má za to, že celkový finanční dopad nelze jednoduše posuzovat jako výhradní vlastnost hodnocenému léčivu, jako to lze činit např. u posouzení relativní účinnosti, bezpečnosti, či nákladové efektivity. Je třeba mít na paměti skutečnost, že dopad na rozpočet z velké, mnohdy rozhodující míry, koresponduje s velikostí dotčené populace pacientů, jimž má léčivo pomáhat – ve správních řízeních se posuzují dopady na populace od jednotlivců až po stovky tisíc pacientů – proto se nejeví myšlenka jediné (ne)akceptovatelné hodnoty dopadu spravedlivá a obhajitelná a není uplatňována.    

Ústav nedokáže obecně předjímat všechny konkrétní situace, které mohou nastat. Finanční dopad je unikátní hodnotou v každém správním řízení o stanovení či změně výše a podmínek úhrady: předmětem hodnocení jsou jak inovativní nové léky bez alternativy, tak i nové léky mající již nějakou alternativu, nebo se jedná o rozšíření úhrady o zcela novou diagnózu, či úpravu indikace rozšiřující hrazenou populaci či rozšíření preskripce pro více lékařů pro odlišná onemocnění i populace pacientů lišící se demografickými vlastnostmi i velikostí.

Na základě výše uvedeného je žádoucí, aby případné vyjádření pojišťoven pro naplnění shora citovaných rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR, tzn. vyjádření „podrobné, kvalifikované, konkrétní a věcné“, vždy zohlednilo specifickou situaci a popsalo okolnosti rozpočtových možností na straně plátců v konkrétním řízení.

K doplnění výše uvedeného Ústav uvádí, že dopad na rozpočet vyčíslovaný ve správních řízeních není výhradně problematikou farmaceutických nákladů, ale dle zákonné definice popisuje celkový dopad do celého zdravotního rozpočtu, tedy i jiných segmentů péče. Prakticky to může znamenat, že léčivé přípravky posuzované ve správním řízení, přinášející vícenáklady systému, mohou více či méně významně ovlivňovat náklady (vč. vést k úspoře) v jiných segmentech péče. V takových situacích nelze opomíjet celkový výsledek analýzy dopadu na rozpočet zahrnující všechny náklady (tedy právě i v jiných – včetně „nefarmaceutických“ – segmentech péče).

S ohledem na výše uvedené Ústav uvádí, že jako nepřípadné lze označit vyjádření pojišťoven:

• pouze konstatující, že výsledek analýzy dopadu na rozpočet, tj. výše celkového dopadu na rozpočet se jeví jako vysoká (neakceptovatelná) bez bližšího odůvodnění
• odůvodněné pouze s argumentem dopadů na rozpočet v jiných předchozích správních řízeních, jejichž výčet Ústav v hodnotící zprávě informativně uvádí
• vztažená pouze k přímým farmaceutickým nákladům (tedy části dopadu na rozpočet) nebo odůvodněná výhradně výší nákladů na samotnou technologii (hodnocenou intervenci) bez zohlednění úspor generovaných v jiných kapitolách rozpočtu
• vztažená k jiné výši dopadu na rozpočet, než Ústav uvádí v základním scénáři analýzy prezentované v hodnotící zprávě

V obecné rovině by mělo akceptovatelné vyjádření pojišťoven obsahovat následující tři části:

1. Porovnání celkového dopadu na rozpočet, tj. predikovaného navýšení celkových nákladů, s aktuálně vynakládanými prostředky na terapii daného onemocnění z prostředků veřejného zdravotního pojištění (např. jako relativní navýšení nákladů na léčbu daného onemocnění).
2. Konfrontace celkového dopadu na rozpočet (navýšení nákladů) s unikátními daty pojišťoven (zdravotně-pojistné plány, plánované rozpočty na péči, individuální predikce udržitelných nákladů pro další období apod.), tedy údaji posouzenými právě jako finanční možnosti systému veřejného zdravotního pojištění, viz výše.
3. Věcný komentář k rozporu celkového dopadu na rozpočet při zohlednění prezentovaných unikátních dat (tj. možnostmi systému, viz bod 2), a tedy rozporu s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Ústav si je vědom, že požadovaná vyjádření zdravotních pojišťoven, včetně jejich interních predikcí budoucího stavu a udržitelných nákladů, kterou mohou být později ovlivněny a modifikovány řadou faktorů, budou z podstaty věci vždy zatížena určitou nejistotou. Nicméně Ústav jako správní orgán vázaný základními zásadami je dle ustanovení § 3 správního řádu povinen zjistit stav věci, o které nejsou důvodné pochybnosti. Tato zásada tzv. materiální pravdy tedy s jistou mírou pochybností sama počítá, avšak taková míra nesmí být „důvodná“. Tomu by nastalo dle názoru Ústavu právě tehdy, pokud by snad měl akceptovat neodůvodněná vyjádření zdravotních pojišťoven s prostým konstatováním, že je aktuálně hodnocený dopad neakceptovatelný. Akceptací takového vyjádření by došlo k zatížení rozhodnutí potenciální vadou nezákonnosti.

Pokud Ústav relevantní vyjádření od zdravotních pojišťoven obdrží, přistoupí k vydání negativní hodnotící zprávy v části dopadu na rozpočet. Žadatel může požádat o přerušení správního řízení nebo mohou účastníci řízení informovat Ústav o probíhajícím jednání mezi účastníky.

Plný text článku je k dispozici na stránkách SÚKL.

SÚKL informuje o změna praxe týkající se smluv k dopadu na rozpočet předložených v jednom správním řízení a jejich relevance v jiných řízeních o úhradách LP/PZLÚ.

Relevance smluv týkajících se výhradně dopadu na rozpočet pro jiná správní řízení – účinnost od 1. 9. 2022 

 U Ústavu probíhají správní řízení o stanovení či změně úhrady, v nichž může být dopad na rozpočet ovlivněn existující smlouvou uzavřenou mezi pojišťovnami a držitelem registračního rozhodnutí přípravku, jenž je komparátorem, zaměnitelnou či srovnatelně účinnou terapií nebo vzorovým přípravkem k přípravku posuzovanému. 

 S ohledem na specifické vlastnosti a okolnosti (včetně časových) každého správního řízení a jeho dopadu na reálné predikce a rozpočty pojišťoven nelze samo o sobě existenci smlouvy zajišťující akceptovatelný dopad na rozpočet k jednomu přípravku považovat za důvod označení jiného dopadu, tj. dopadu hodnoceného přípravku, za neakceptovatelný. 

 Z tohoto důvodu smlouva týkající se výhradně dopadu na rozpočet, která byla rozhodná v jenom správním řízení, nepovede automaticky k neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet v jiných správních řízeních. 

U potenciálně neakceptovatelného dopadu na rozpočet platí v souladu s rozhodnutími Ministerstva zdravotnictví ČR nezbytnost předložit odůvodněná vyjádření zdravotních pojišťoven. 

Na základě výše uvedeného tedy Ústav přistoupí k vydání negativní hodnotící zprávy (z důvodu neakceptovatelnosti dopadu na rozpočet) výhradně tehdy, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění (viz informace „Vyjádření zdravotních pojišťoven k akceptovatelnosti dopadu na rozpočet“). 

Ve správních řízeních podle ustanovení § 39g odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění může být vzhledem ke krátkým lhůtám v tomto typu řízení přistoupeno k vydání negativního rozhodnutí, pokud ve lhůtě pro vyjádření se k podkladům pro rozhodnutí obdrží relevantní vyjádření zdravotních pojišťoven popisující nesoulad s veřejným zájmem dle ustanovení § 17 odst. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Změna praxe se bude týkat všech správních řízení zahájených od 1. 9. 2022, včetně řízení o přípravcích zařazených do referenční skupiny nebo řízení o podobných přípravcích.

Plný text je k dispozici na stránkách SÚKL.

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2020, sp. zn. SUKLS187256/2020:

• Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje  

Více informací na MZCR.cz.

SÚKL dne 18. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:    

• ODV proti ROZ – ZKR. REV – LL pegfilgrastim, lipegfilgrastim – více LP – Accord - SUKLS272727/2020    
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP KANILAD – Medochemie - SUKLS26385/2022   
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP MVASI – Amgen - SUKLS152286/2021
• Sdělení o NPM – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP LERCANIDIPINE MEDREG – MEDREG - SUKLS105192/2022

SÚKL dne 19. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:  

• ODV - ISŘ – změna VAPU – LL aclidinium - LP BRETARIS GENUAIR – AstraZeneca - SUKLS55717/2016
• ODV proti ROZ - ISŘ – změna VAPU – LL aclidinium - LP BRETARIS GENUAIR – AstraZeneca - SUKLS55717/2016
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE MYLAN – Mylan - SUKLS135778/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SITAGLIPTIN MYLAN – Viatris - SUKLS135845/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP EXTAVIA, HYCAMTIN – Novartis - SUKLS70282/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ARDEAELYTOSOL CONC. KALIUMCHLORID, ARDEAELYTOSOL CONC. NATRIUMCHLORID, ARDEAELYTOSOL CONC., NATRIUMHYDROGENKARBONÁT 4,2% 42MG/ML INF CNC SOL 1X80ML 0087764 ARDEAELYTOSOL CONC, ARDEAELYTOSOL EL, ARDEAELYTOSOL H, ARDEAELYTOSOL R, INJECTIO TRIMECAINII CHLORATI ARDEAPHARMA – ARDEAPHARMA - SUKLS61007/2022

SÚKL dne 20. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:   

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP ANAU – HEATON - SUKLS135879/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP AGNIS - Belupo lijekovi i kosmetika - SUKLS136179/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP SITAGLIPTIN AUXILTO - Auxilto Healthcare - SUKLS140165/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP DIPHERELINE S.R. - Ipsen Pharma - SUKLS131737/2021 
• ODV - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP GSCONDRO - SUKLS293950/2021
• ODV proti ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP BYANNLI - Janssen-Cilag - SUKLS120540/2022

SÚKL dne 21. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP OPDIVO - Bristol-Myers Squibb - SUKLS345216/2021
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ASENTRA – Krka - SUKLS95498/2022
• ROZ – ISŘ – zrušení VAPU – LP ELICEA – Krka - SUKLS95747/2022
• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU CLINI-BASE D - Dr. Staněk - SUKLS301985/2021

SÚKL dne 22. 7. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků: 

• ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FEROGER - G.L. Pharma - SUKLS339889/2018
• ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP HYRIMOZ – Sandoz - SUKLS289856/2021

                                                                                                    (zdroj:  Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Alexion Europe SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2021, sp. zn. SUKLS329859/2019:

• Podle § 90 odst. 4 ve spojení s § 66 odst 1) písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje. 

Více informací na MZCR.cz.