CTIS byl
zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a k 30.
lednu 2025 kompletně nahradil původní systém pro klinické studie EudraCT.
CTIS se tak stává jediným systémem správy
klinických hodnocení v EU.
Na konci ledna tak bylo ukončeno tříleté
přechodné období, během kterého bylo více než 5 000 klinických studií převedeno
do nového prostředí.
Povolování a dohled nad
klinickými hodnoceními je stále odpovědností členských států EU/EHP, zatímco
EMA odpovídá za udržování CTIS. Evropská komise pak dohlíží na provádění
nařízení o klinickém hodnocení.
CTIS obsahuje i výstup
pro zdravotnické pracovníky, pacienty a širokou veřejnost, aby byla
zajištěna vysoká úroveň transparentnosti, kterou předpokládá nařízení.
V průběhu roku 2025 se bude CTIS
i nadále vylepšovat na základě uživatelských zkušeností. EMA zároveň pokračuje v pořádání školících programů pro uživatele a sponzory klinických hodnocení.
Plná implementace nařízení o
klinických studiích posiluje Evropu jako atraktivní místo pro klinický výzkum.
Nařízení zefektivňuje procesy pro podávání a dohled nad klinickými hodnoceními
a jejich veřejnou registraci: všichni zadavatelé klinických hodnocení používají
stejný systém a postupují podle stejných postupů při žádosti o povolení
klinického hodnocení, bez ohledu na to, kde se nacházejí a se kterou vnitrostátní
institucí nebo národní etickou komisí jednají.
Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje na povinnost držitelů používat novou platformu pro monitorování
nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků (ESMP), a to od 1. 2. 2025.
Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123 a slouží k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.
Harmonizované standardy podávání zpráv v ESMP povedou také k lepší použitelnosti údajů, což urychlí schopnost EU/EHP zavést koordinační opatření k prevenci a zmírnění nedostatku.
Evropská léková agentura upozorňuje na povinnost držitelů využívat novou platformu sloužící k monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
SÚKL s platností od 27. 1. 2025 aktualizoval hned několik
pokynů týkající se správních poplatků a náhrad výdajů.
Pokyn
ÚST-24Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na
žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.
Provedená změna - v Příloze č. 3 doplnění
požadavku na měnu pro vrácení platby.
Pokyn
ÚST-29Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony
spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Provedená změna - zrušení platby správních
poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.
Pokyn
ÚST-36Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na
žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských
tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů
(zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.
Provedená změna - zrušení platby správních
poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.
Dne 4. 2. 2025 od 14 hodin se uskuteční Kulatý stůl konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví
prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc., na téma: Proces péče o pacienty s poruchou metabolismu tuků.
Program:
Úvodní slovo
prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví
SÚKL aktualizoval pokyn CAU-13 Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy, a to s platností od 16. 1. 2025.
Aktualizace obsahuje úpravu formulace na str. 4 – odstranění „např.“- pro jednoznačný výklad volby komparátoru.
Zdravotnictví je jeden z průběžně se rozvíjejících oborů, kde je důležité nezůstat pozadu a neustále sledovat dění. Společnost Pharmeca a.s. Vám proto připravila výběr edukačních akcí v oblasti zdravotnictví se zaměřením na oblast léků a zdravotnických prostředků, a to v podobě přehledného kalendáře.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 1. pololetí roku 2025
okrelizumab
inhibitory cyklin-dependentní kinázy
enzalutamid
inhibitory androgenových receptorů druhé generace, perorální podání
pomalidomid
budesonid pro terapii ulcerózní kolitidy
budesonid pro terapii ulcerózní proktitidy
kanakinumab
riocigvát
fixní kombinace léčivých látek beklometazon a formoterol suspenze k inhalaci
mekasermin
melatonin
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 1. polovině roku 2025.
Od 1. 1. 2025 nabízí společnost Pharmeca a.s. na svých stránkách přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Znalost rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv a Ministerstva zdravotnictví ČR v oblasti cen a úhrad léčiv je pro držitele registračního oprávnění nutností. Výstupy z jednotlivých řízení utváří rozhodovací praxi s dopady na rozhodnutí budoucí.
Společnost Pharmeca a.s. Vám proto nově nabízí interaktivní přehled rozhodnutí vydaných v posledních 5 týdnech.