Pharmeca.cz

Evropská léková agentura (EMA) zveřejnila návrh dokumentu ke klinickém hodnocení léčivých přípravků pro léčbu systémové sklerózy.  

V současné době neexistují žádné vědecké pokyny EMA týkající se klinického hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě systémové sklerodermie (SSc). Tento pokyn je proto nezbytný pro podporu vývoje a žádostí o registraci u tohoto onemocnění.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 9. 2025.

Zároveň EMA zveřejnila i revizi kapitoly 9 Pokynu o epidemiologických údajích o infekcích přenosných krví.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 31. 8. 2025.

Odvolatel v rámci řízení namítal, že SÚKL nepostupoval dle § 39c odst. 5 zákona o veřejném zdravotním pojištění, když nenavýšil úhradu přípravkům obsahujícím vybranou léčivou látku za účelem zajištění plné úhrady.
Uvedené ustanovení stanoví, že pokud při stanovení úhrady nebyl v některé ze skupin léčivých látek uvedených v příloze č. 2 bez ohledu na terapeutickou zaměnitelnost alespoň 1 léčivý přípravek plně hrazen, Ústav upraví rozhodnutím úhrady tak, aby nejméně nákladný léčivý přípravek ze skupiny posuzovaných léčivých přípravků byl plně hrazen.

Odvolatel měl za to, že dle předmětného ustanovení je třeba navýšit plnou úhradu ve skupině zaměnitelných přípravků. Není podle něj dostačující, že plně hrazeným přípravkem je přípravek ze stejné skupiny Přílohy č. 2, který ale není terapeuticky zaměnitelný a nelze ho podle podmínek úhrady vůbec použít u pacientů s hodnocenou léčivou látkou. Dle odvolatele tedy nebyla splněna podmínka plné úhrady alespoň jednoho hrazeného přípravku ve smyslu § 39c odst. 5 zákona.

MZ k tomu uvedlo, že léky s posuzovanými účinnými látkami patří do skupiny cytostatik – inhibi-torů tyrozinkinázy, tj. skupiny číslo 116 přílohy č. 2. Předmětné přípravky i plně hrazený přípravek zařazený do skupiny Přílohy č. 2 jsou používány a hrazeny pro typově stejné onemocnění – k léčbě chronické myeloidní leukémie (CML). Splnění podmínky zajištění plné úhrady alespoň jednoho přípravku z přílohy č. 2 se přitom posuzuje ve vztahu k referenční indikaci (tj. ve vztahu k široké skupině pacientů), nikoli k určité podskupině pacientů s CML. Z uvedených důvodů MZ postup SÚKL označilo za správný, neboť byl zajištěn hrazený přípravek u pacientů s CML ve skupině 116 přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Otázkou plně hrazených léčivých přípravků v rámci přílohy č. 2 se zabýval ve své judikatuře i Ústavní soud České republiky. Převratným byl jeho nález ve věci plné úhrady terapie onemocnění prostaty a prsu.
Nález sp. zn. III. ÚS 2332/16 se zaměřil na otázku, zda je v souladu s ústavním pořádkem, pokud není pro pacienty s karcinomem prostaty k dispozici žádný plně hrazený léčivý přípravek, zatímco pro pacientky s karcinomem prsu je takový přípravek dostupný, byť jsou tyto přípravky zařazeny do stejné skupiny Přílohy č. 2 zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ústavní soud konstatoval, že výklad zákona, který umožňuje závěr, že určitý léčivý přípravek nemá být plně hrazen z veřejného zdravotního pojištění pouze z důvodu, že již existuje plně hrazený léčivý přípravek pro jiné onemocnění (v tomto případě pro karcinom prsu), zasahuje do samotné podstaty ústavně zaručeného práva na ochranu zdraví podle čl. 31 Listiny základních práv a svobod. Soud zdůraznil, že správní soudy v tomto případě postupovaly formalisticky a nezabývaly se opodstatněností tvrzení stěžovatelky, že jiný plně hrazený přípravek pro léčbu karcinomu prostaty neexistuje. Z uvedeného vyplynulo, že pokud léčivé přípravky sice obsahují léčivé látky zařazené do stejné skupiny Přílohy č. 2, ale jsou určeny pro léčbu typově jiných onemocnění (v jednom případě k léčbě rakoviny prsu a v druhém na léčbu prostaty), je nutné zajistit nejen plnou úhradu v dané skupině Přílohy č. 2, ale navíc i plnou úhradu pro konkrétní onemocnění (jak pro Ca prsu, tak pro prostatu). 
V tomto roce MZ uvedený Nález Ústavního soudu vyložilo v rámci řízení o odvolání ve věci zkrácené revize referenční skupiny v tom smyslu, že je-li zajištěna plná úhrada léčivého přípravku ze skupiny Přílohy č. 2 pro léčbu konkrétního typu onemocnění pak, jsou-li do stejné skupiny Přílohy č. 2 zařazeny přípravky pro léčbu zcela jiného typu onemocnění, není třeba zajistit jejich plnou úhradu v případě, že léčba tohoto zcela jiného typu onemocnění je plně hrazena přípravkem, který není zařazen do stejné skupiny přílohy č. 2. V této věci dosud soud nerozhodoval.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 3 klíčové dokumenty z rozhodovací praxe v oblasti cen a úhrad a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Nejdůležitější přehledy legislativních změn.
• Nově doporučené léky k registraci – nevstupující právě do vaší terapeutické skupiny?
• Výběr z odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

V rámci správního řízení vedeného Státním ústavem pro kontrolu léčiv (Ústav) nebyly uznány námitky plátců k nákladové efektivitě. Plátci namítali, že s ohledem na existenci smluv snižujících náklady na srovnatelně účinné léčivé přípravky uzavřených mezi pojišťovnou a držiteli rozhodnutí o registraci, není posuzovaná terapie nákladově efektivní.
SUKL v provoinstančním řízení smlouvy o limitaci nezohlednil, neboť argumentoval, že smlouvy nebyly rozhodující pro stanovení úhrady srovnatelně účinným terapiím a srovnatelně účinné terapie byly nákladově efektivní i bez uzavřených ujednání.
Správnost tohoto postupu potvrdilo i Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci odvolacího řízení s tím, že správní řízení musí vycházet z ověřitelných údajů. Ústav nemůže vycházet z proklamované výše nákladů na srovnatelně účinnou terapii, která mu však není známa. Ústav tedy správně vycházel z veřejných úhrad uvedených v Seznamu cen a úhrad, které mu byly známy.

Po tomto rozhodnutí MZ bylo vydáno další ministerské rozhodnutí ve věci úhrady přípravku zařazeného do stejné úhradové skupiny jako ve výše popsaném případě.
I zde SUKL své rozhodnutí nezohlednit existenci smluv při stanovení úhrady srovnatelně účinné terapii odůvodnil obdobně jako v předchozím případě.
MZ i tento postup SÚKL potvrdilo. V tomto případě s odůvodněním v tom smyslu, že podstatné části (výše dohodnuté nejvyšší ceny výrobce) smluvních ujednání o limitaci nákladů přípravků jsou neveřejné a tyto smlouvy proto i v daném řízení nelze zohlednit.

Odůvodnění ministerstva zdravotnictví by mohlo ovlivnit postup SÚKL v případě existence neveřejných smluv ovlivňujících úhradu komparátora/vzorového přípravku/srovnatelně účinné terapie.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme dalších 11 klíčových hodnotících zpráv a jejich dopady do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• udělenou výjimku použití léku po době použitelnosti.
• Možnost zapojit se do evropských veřejných konzultací.
• Přes 20 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
  
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období.

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 19 . 6. 2025 od 14 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční seminář s názvem: Alzheimerova choroba – nemoc, na kterou si nebudeme pamatovat.

Mezi pozvanými hosty jsou:

• prof. MUDr. Jakub Hort, Ph.D., FEAN, vedoucí Kognitivního centra při Neurologické klinice UK, 2. LF a FN Motol
• Mgr. Martina Mátlová, ředitelka České alzheimerovské společnosti
• prof. MUDr. Robert Rusina, Ph.D., přednosta Neurologické kliniky FNHK 
• doc. MUDr. Martin Anders, Ph.D., přednosta Psychiatrické kliniky VFN v Praze
• Mgr. Jakub Dvořáček, MHA, LL.M., náměstek ministra zdravotnictví 
• prof. RNDr. Ladislav Dušek, Ph.D., ředitel Ústavu zdravotnických informací a statistiky 
• MUDr. Tomáš Boráň, ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv  

Diskusní témata: 

• Prevence - co můžeme ovlivnit 
• Včasná diagnostika – klíč k účinné pomoci 
• Současné možnosti léčby a podpory 
• Dopad na rodinu, společnost a systém péče 
• Role technologií a inovací 
• Budoucnost výzkumu a léčby 
• Dostupnost péče napříč region  

Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP.

Dne 10. 6. 2025 od 10h se uskuteční 5. ročník mezinárodní konference Zdravotnického deníku na téma Ekonomika prevence zdravotních rizik.

Hlavní body programu:

• Leadership v prevenci zdravotních rizik
• Prevence zdravotních rizik v teorii a praxi - proč neděláme to, co zachraňuje životy, přestože víme, jak na to?
• Inovace v prevenci - víme jak na to?
• Budoucnost zdravotních politik - přežijí dosavadní strategie?
• Zdravá populace, silná ekonomika

Zúčastní se mj. premiér Petr Fiala (ODS), sportovci Kateřina Neumannová a Jan Koller, ekonom Jan Švejnar, poradce bývalého britského premiéra Tonyho Blaira Cliv Bates a další.

Poradní orgán pro úhradu léčiv určených k léčbě vzácných onemocnění MZ ČR zveřejnil souhrnnou zprávu s vyhodnocením své dosavadní aplikační praxe v období od května 2022 do března 2025.
Kromě základního výčtu požadavků zákona vztahujících se k oblasti léčiv pro vzácná onemocnění a souhrnného přehledu výstupů ze všech projednání v daném období, se jedna z kapitol věnuje i klíčovým poznatkům z praxe poradního orgánu.

Kompletní souhrnná zpráva je k dispozici na stránkách Ministerstva zdravotnictví. 

Pravidelný monitoring rozhodovací praxe nejen v oblasti léčiv pro vzácná onemocnění Vám nabízí i prémiový newsletter společnosti Pharmeca. 

Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Dne 4. 6. 2025 zveřejnila EMA návrh dokumentu k možnosti zapojení těhotných a kojících žen do klinického hodnocení.  

Tato směrnice nastiňuje vědecké a regulační principy, jakož i etické aspekty pro zařazení těhotných a kojících žen do klinických studií, a to jak před registrací, tak i po ní. Podporuje proaktivní plánování a včasnou konzultaci vývojářů léčiv s regulačními orgány s cílem zajistit bezpečnost a účinnost léčby během těhotenství a kojení.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 15. 9. 2025.

Zároveň EMA zveřejnila i konzultaci zaměřenou na názory spotřebitelů / pacientů zjišťující srozumitelnost přehledu informací o lécích.

Zpětná vazba pomůže posoudit, zda jsou zapotřebí nějaké úpravy, aby informace v přehledu léčivých přípravků zůstaly jasné, relevantní a užitečné.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 6. 7. 2025.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) rozhodlo o zařazení léčivých přípravků s glifloziny do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků pro léčbu diabetu mellitu 2. typu (DM2). Toto rozhodnutí tak potvrdilo původní napadené rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav).

Glifloziny jsou používány v terapii DM2, přispívají ke zlepšení glykemické kontroly a mají pozitivní vliv na další komorbidity spojené s tímto onemocněním, jako jsou srdeční selhání a chronické onemocnění ledvin.
V řízení byly posuzovány léčivé přípravky obsahující následující léčivé látky ze skupiny inhibitorů sodíko-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2): dapagliflozin, empagliflozin, ertugliflozin.

Rozhodnutí se týkalo otázky, zda jsou přípravky s gliflozinem v zásadě terapeuticky zaměnitelné v rámci referenční indikace "terapie diabetu mellitu 2. typu".
Odvolatel ve svých námitkách proti terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků obsahujících dapagliflozin uváděl zejména tyto stručné argumenty:

1. Rozdílné schválené indikace – Dapagliflozin má dle společnosti širší schválené indikace (např. srdeční selhání se sníženou i zachovanou ejekční frakcí), které nejsou u všech ostatních gliflozinů schváleny ve stejném rozsahu.
2. Rozdílná účinnost a bezpečnost – argumentace spočívala v existenci rozdílů v klinických výstupech studií jednotlivých molekul a poukazovala na odlišnosti v bezpečnostním profilu dapagliflozinu oproti jiným gliflozinům.
3. Odlišná dostupnost klinických dat – pro dapagliflozin existuje více robustních klinických důkazů pro různé indikace, zatímco u jiných gliflozinů jsou data buď neúplná, nebo neexistující.
4. Nezastupitelnost v konkrétních indikacích – z pohledu klinické praxe je dapagliflozin nezaměnitelný, protože v některých indikacích nemá žádnou alternativu se stejným spektrem účinku a mírou doložení účinnosti a bezpečnosti.

MZ navzdory vzneseným námitkách potvrdilo, že Ústav správně posoudil glifloziny jako v zásadě terapeuticky zaměnitelné, a to na základě obdobné účinnosti, bezpečnosti a klinického využití v referenční indikaci. Důvodem pro toto rozhodnutí bylo zjištění, že ačkoli jednotlivé glifloziny mohou mít různé benefity pro různé subpopulace pacientů, jejich celkové účinky v léčbě DM2 jsou srovnatelné.

MZ dále potvrdilo, že zařazení léčivého přípravku do skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků se neřídí procentuálním zastoupením příslušné léčivé látky na trhu, ale odbornými hledisky, jako jsou účinnost, bezpečnost a klinické využití. Proto nebylo marginální používání jedné z látek v terapii DM2 důvodem pro její vyloučení z dané skupiny.

MZ poukázalo na rozsudek Městského soudu v Praze ze dne 22. 5. 2015, č. j. 5 Ad 11/2010-164, v němž soud seznal, že pojmy „v zásadě terapeuticky zaměnitelný“, „obdobná nebo blízká účinnost a bezpečnost“ a „obdobné klinické využití“, zahrnuté v § 39c odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb., nelze vykládat příliš úzce. Právě z toho důvodu zákon používá přívlastků „obdobný“ a „blízký“, resp. příslovečného určení „v zásadě“, aby tím vyjádřil, že přípravky nemusejí mít po všech stránkách zcela shodné vlastnosti, bezpečnostní profil apod. Tento svůj výklad Městský soud v Praze posléze potvrdil i v rozsudku ze dne 23. 9. 2015, č. j. 7 Ad 19/2011-98.
Argumentaci opřelo i o rozsudek Nejvyššího správního soudu, který v bodě 24 rozsudku č. j. 2 As 388/2017–66 uvedl, že „Není žádný důvod klást rovnítko mezi pojmy ‚v zásadě terapeuticky zaměnitelné s obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností a obdobným klinickým využitím‘ pro potřeby stanovení úhrady a ‚zaměnitelností‘ léčivých přípravků pro účely poskytování zdravotní péče. Účel předmětného správního řízení je jiný a sledovaná hlediska nelze srovnávat s těmi, jež musí vyhodnotit lékař při volbě správné terapie (…)“.

V našem newsletteru jen tento týden podrobně rozebíráme další 4 klíčové hodnotící zprávy a jejich dopady. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

V tomto týdnu jsme v newsletteru také upozornili na:

• Možnost zapojit se do veřejných konzultací regulátorů k léčivým přípravkům.
• Fungování systému rezervních zásob
• 23 odborných zpravodajských informací z farma průmyslu – neutekl Vám nějaký?
• Zajímavé vzdělávací akce v nadcházejícím období

 Nezmeškejte klíčové informace – přihlaste se k odběru!

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.
Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.