Léky | Pharmeca a.s.

min

Novela registrační vyhlášky

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nové povinnosti vyplývající z novely registrační vyhlášky

SÚKL 13. 04. 2022

Číst více

min

SÚKL dne 4. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP HERZUMA - Celltrion Healthcare Hungary Kft. - SUKLS251961/2020
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP PREGABALIN SANDOZ - SANDOZ s.r.o. - SUKLS12145/2022

SÚKL dne 5. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ODV - ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI - Astellas Pharma - SUKLS170092/2021
ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FINGOLIMOD MYLAN – Mylan - SUKLS49225/2022
ROZ – ISŘ – stanovení VAPU – LP OCALIVA - Intercept Pharma - SUKLS211772/2021
ROZ – ISŘ – změna VAPU – LP ERLEADA - Janssen-Cilag - SUKLS218404/2021
ROZ – ISŘ – změna VAPU – RS č. 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém - Merck Sharp & Dohme, Takeda, AstraZeneca, Novartis, Boehringer Ingelheim - SUKLS151561/2014

SÚKL dne 6. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 7. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP YERVOY - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS342555/2021
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – LP KETILEPT – Egis - SUKLS15742/2022

SÚKL dne 8. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP FLUCLOXACILLIN FRESENIUS KABI - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS326238/2021
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP EVEROLIMUS TEVA – Teva - SUKLS304876/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ACLEXA – Krka - SUKLS52339/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP KVENTIAX PROLONG – Krka - SUKLS4684/2021
ROZ - ISŘ – změna MC – LP DOPEGYT – Egis – SUKLS26836/2022
ROZ - ISŘ – zrušení VAPU – PZLU NESTLÉ ALTHÉRA - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS16535/2022

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 14. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 4. 4. - 8. 4. 2022.

Pharmeca 11. 04. 2022

Číst více

min

Informace pro držitele Léky Pokyn SÚKL SÚKL

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-4

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-4, který se týká hlášení nežádoucích účinků

SÚKL 06. 04. 2022

Číst více

min

Informace pro držitele Léky Pokyn SÚKL SÚKL

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6, který se týká hlášení změn PSMF, ke jmenování kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci a kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v ČR

SÚKL 06. 04. 2022

Číst více

min

SÚKL dne 28. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP DUTALAN - G.L. Pharma - SUKLS250291/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HYPLAFIN - +pharma arzneimittel GmbH - SUKLS250589/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP DUTAMON - ARDEZ Pharma, spol. s r.o. - SUKLS250295/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU - LP KVENTIAX – Krka - SUKLS4188/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP ZEVESIN – Zentiva - SUKLS250267/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ - změna VAPU – LP FINARD - ARDEZ Pharma - SUKLS250550/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP FLEBOGAMMA DIF - Grifols s.r.o. - SUKLS252677/2021

SÚKL dne 29. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PRIVIGEN - CSL Behring s.r.o. - SUKLS252716/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP CELEBREX – Pfizer - SUKLS52355/2021
ROZ - ISŘ – změna VAPU – LP XTANDI - Astellas Pharma s.r.o. - SUKLS170092/2021

SÚKL dne 30. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ISŘ – stanovení MC VAPU – LP JARDIANCE - Boehringer Ingelheim - SUKLS255771/2021
ODV – ISŘ – stanovení MC – LP RETSEVMO - Eli Lilly - SUKLS320248/2021

SÚKL dne 31. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP OCTAGAM - Octapharma s.r.o. - SUKLS252786/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP GAMUNEX - Grifols s.r.o. - SUKLS252707/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP PANZYGA - Octapharma s.r.o. - SUKLS252732/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ - změna VAPU – LP COSOPT BEZ KONZERVAČNÍCH PŘÍSAD - Santen OY - SUKLS187196/2020
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP OLUMIANT - Eli Lilly - SUKLS40529/2021
ROZ - ISŘ – stanovení VAPU – LP REVLIMID - Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. - SUKLS319355/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU PROZERO (více příchutí) - Nestlé Česko s.r.o. - SUKLS129317/2021

SÚKL dne 1. 4. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 13. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 28. 3. - 1. 4. 2022.

Pharmeca 04. 04. 2022

Číst více

FI SÚKL Léky

Farmakoterapeutické informace 4/2022

SÚKL publikoval nové číslo bulletinu Farmakoterapeutické informace.

SÚKL 01. 04. 2022

Číst více

min

Jak jsme psali v předchozím článku, k vypořádání dlouholetých řízení přistoupil přímo zákonodárce, a to prostřednictvím přechodného ustanovení novely zákona, dle kterého se k 1. 1. 2022 měla zastavit vybraná revizní řízení. Tento krok byl v důvodové zprávě odůvodněn hlavně „odbřemeněním SÚKL od relativně zbytečné administrativní zátěže“. Počet řízení, která měla být tímto krokem ovlivněna byl v důvodové zprávě odhadnut na „několik set řízení od kterých nelze očekávat posun co do změny výše nebo podmínek úhrady.“

Na konci roku a v průběhu měsíce ledna došlo k zastavení 22 řízení, a každý z dotčených orgánů k tomu přistupoval jinak. Zatímco SÚKL vydal sdělení, ve kterých informoval o zastavení řízení dle zákona, tedy k 1. 1. 2022, MZ ČR vydalo vlastní rozhodnutí, která zastavila řízení až v průběhu prvních měsíců roku 2022.

Mezi řízeními zastavenými na základě Rozhodnutí MZ ČR překvapivě figurovalo i správní řízení týkající se léků s účinnou látkou febuxostat (SUKLS290474/2016). Překvapivě z toho důvodu, že řízení je vedeno jako 1. hloubková revize úhrad a dříve u této léčivé látky proběhla pouze revize maximální ceny. V případě 1. hloubkových revizí zahájených po 1. 12. 2011 podle přechodných ustanovení však k zastavení dojít nemělo.
Tento názor potvrdil svým rozhodnutím ze dne 7. 3. 2022 ministr zdravotnictví, když zrušil rozhodnutí MZ o zrušení rozhodnutí SÚKL a zastavení řízení podle přechodných ustanovení. Ministr dospěl k závěru, že ve skupině léčivých přípravků s obsahem léčivé látky febuxostat dosud neproběhla první hloubková revize, a proto MZ ČR nemělo vydat rozhodnutí, kterým zastavuje revizi s odkazem na přechodná ustanovení.
Ministr navíc v rozhodnutí potvrdil náš právní názor, že k zastavení řízení došlo na základě přechodných ustanovení ze zákona, a proto MZ ČR nemělo vydat toto rozhodnutí, jímž zrušilo rozhodnutí SÚKL a řízení zastavilo.

Z uvedeného názoru dovozujeme, že v únorovém SCAU se objevily nesprávně některé úhrady, které byly dle výkladu ministra zrušeny na základě přechodných ustanovení, již k 1. 1. 2022. Vykonatelnost rozhodnutí, kterým MZ ČR zrušilo rozhodnutí SÚKL (s odkazem na přechodná ustanovení), až k 1. 3. 2022 byla zcela irelevantní, neboť podle výkladu ministra nebyl pro vydání takového rozhodnutí právní důvod. V únorovém SCAU proto měly být v těchto případech uvedeny výše úhrad z rozhodnutí předcházejícího rozhodnutí vydanému v zastavené revizi, např. u RS 90/1 měly být úhrady dle SUKLS165999/2016 namísto SUKLS196911/2021.

Na druhé straně naopak zůstávají některá další řízení, u kterých by se dalo očekávat, že MZ ČR či SÚKL k jejich zastavení přistoupí.
Mezi řízení, které splňuje podmínky pro zastavení, patří revize úhrad parciálních agonistů dopaminových receptorů, p. o. (SUKLS48833/2017). Řízení, které bylo zahájeno po 1. 12. 2011, nebylo vráceno SÚKL z MZ ČR, nenabylo právní moci do 31. 12. 2021 a nejedná se ani o 1. hloubkovou revizi úhrad. Tedy řízení, které splňuje všechny požadavky potřebné k zastavení, o čemž však dosud nebylo informováno či rozhodnuto.

SÚKL ani MZ na svých stránkách dosud neinformovali, zda proces zastavování řízení, podle přechodných ustanovení, již byl ukončen, nebo zda se bude v zastavování pokračovat, z čehož plyne určitá nejistota nejen pro účastníky řízení.

Dobrou zprávou je, že zastavování se v absolutních číslech týká pouze pár desítek řízení, a tak se nemusíme obávat náporu stovek písemností, jak se předpokládalo v důvodové zprávě.

Zda MZ ČR či SÚKL podrobněji vysvětlí výklad přechodných ustanovení zatím není jasné. Rozhodně budeme i nadále vývoj spojený s novelou zákona sledovat.

Zajímají Vás podrobnosti k novele zákona o veřejném zdravotním pojištění? Společnost Pharmeca a.s. pravidelně komentuje významné dopady novely zákona o veřejném zdravotním pojištění v praxi, a to nejen na svých stránkách, ale i v rámci svého newsletteru.
Newsletter Vám přináší nejen informace o legislativních změnách v lékové oblasti, ale pomůže Vám se zorientovat v rozhodovací praxi státních institucí, stejně jako v důležitých aktivitách lékových agentur.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás.

Poznámka: Článek pojednává o řízeních ve věci cen a úhrad léčivých přípravků. Informace ze správních řízení ve věci cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely (PZLÚ) nejsou obsahem tohoto článku.

Informace pro držitele Léky Pharmeca info

Cenová a úhradová řízení pod lupou – proces zastavování

Přechodná ustanovení novely zákona o veřejném zdravotním pojištění pomohla uzavřít některá dlouhotrvající revizní řízení. Tento krok, kdy přímo zákonodárce ukončil vybraná řízení, je možné chápat jako impuls k nutnosti vypořádat se s resty, které mohou ovlivňovat stávající řízení. Jak ale prakticky zastavování probíhalo a jaká kritéria byla v rámci tohoto procesu posuzována?

Pharmeca a.s. 30. 03. 2022

Číst více

min

SÚKL dne 21. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – změna MC – LP URSOSAN FORTE - PRO.MED.CS Praha a.s. - SUKLS4562/2022

SÚKL dne 22. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

tento den nebylo vydáno žádné rozhodnutí ani odvolání

SÚKL dne 23. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ – ZKR. REV – LP NPLATE, REVOLADE – Amgen, Novartis - SUKLS232811/2021

SÚKL dne 24. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP BIKTARVY - Gilead Sciences - SUKLS161349/2021
ROZ (podáno SZP) - ISŘ – změna VAPU – LP HEDONIN PROLONG - G.L. Pharma s.r.o. - SUKLS4471/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – PZLU FRESUBIN DB CREME (více příchutí) - Fresenius Kabi s.r.o. - SUKLS207908/2021

SÚKL dne 25. 3. 2022 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:

ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP POTELIGEO - Kyowa Kirin Holdings B.V. - SUKLS21061/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MORYSA - Neuraxpharm Bohemia - SUKLS10510/2021
ROZ (podáno VZP) - ISŘ – změna VAPU – LP MEMANTINE ACCORD - Accord Healthcare - SUKLS10509/2021
ROZ - ISŘ – stanovení MC VAPU – LP CYCLOLUX - MSM, spol. s r.o. - SUKLS42929/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – LP PICOPREP - FERRING Pharmaceuticals s.r.o. - SUKLS14697/2022
ROZ - ISŘ – změna MC – PZLU FORTIMEL DIACARE (více příchutí) - Danone a.s. - SUKLS5618/2022

(zdroj: Úřední deska SÚKL)

Jednotlivá rozhodnutí SÚKL zveřejňuje v rámci přehledu správní řízení.

Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku? Kontaktuje nás.

Vysvětlivky:
ODV – odvolání
ROZ – rozhodnutí
ISŘ – individuální správní řízení
H. REV – hloubková revize
ZKR. REV - zkrácená revize

Informace pro držitele Léky Rozhodnutí SÚKL

Rozhodnutí SÚKL - 12. týden 2022

Přehled rozhodnutí SÚKL v oblasti cen a úhrad léků doručovaných veřejnou vyhláškou v týdnu od 21. 3. - 25. 3. 2022.

Pharmeca 28. 03. 2022

Číst více

Pharmeca.cz

Novinky

Novela registrační vyhlášky

Rozhodnutí SÚKL - 14. týden 2022

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-4

SÚKL aktualizoval pokyn PHV-6

Rozhodnutí SÚKL - 13. týden 2022

Farmakoterapeutické informace 4/2022

Cenová a úhradová řízení pod lupou – proces zastavování

Rozhodnutí SÚKL - 12. týden 2022

Přihlásit se k novinkám