První fáze cesty léku na trh je
hlavně o ověřování účinnosti a bezpečnosti použití objevené látky u lidí a
nastavení vhodných dávek, které jsou pro řešení dané nemoci ideální a zároveň
jsou spojeny s minimálním výskytem nežádoucích účinků. Jedná se o klinická hodnocení.
Klinická
hodnocení z pohledu evropské lékové agentury:
Další fází je proces
registrační, kdy se předkládají k posouzení národní či evropské lékové
agentuře veškeré informace zjištěné v předchozí klinické části, ale i
podrobnosti k výrobě, uchovávání atp.
Udělená registrace pak pomyslně
otvírá danému léku dveře na trh, ale zároveň držitele rozhodnutí o registraci
(nejčastěji farmaceutickou společnost) zavazuje k dlouhodobému
poregistračnímu sledování bezpečnosti. V případě zvýšeného výskytu
nežádoucích účinků, interakcí s dalšími léky či zjištěním jakýchkoli nových
skutečností, které se neprojevily v průběhu klinického hodnocení, je tak
nutné s nimi dále pracovat a přikročit např. k úpravě použití daného léku,
rozšíření informací pro pacienty a zdravotníky. V nejzávažnějších případech
může být přikročeno až ke zrušení registračního rozhodnutí.
Držitelé rozhodnutí o registraci u
léků vázaných na lékařský předpis mohou po registraci žádat o stanovení ceny
a úhrady ze zdravotního pojištění. Tento krok tak přispívá ke zvýšení
dostupnosti léčby, která u závažných nebo vzácných onemocnění může být velmi
nákladná.
Podání či nepodání žádosti o cenu
a úhradu ze zdravotního pojištění je u těchto léků pouze na rozhodnutí držitele
registrace.
Cestu od laboratoře k pacientům v rámci EU popisuje i brožura Evropské lékové agentury.
Zdroje informací: SÚKL, EMA
Společnost Pharmeca a.s. připravuje články zaměřující se na základní pojmy z oblasti léků s cílem zvýšit povědomí o dané problematice. S konkrétními dotazy na dané téma je nutné se obrátit na informační středisko SÚKL.
Objevením účinné látky začíná dlouhý proces ověřování vhodnosti a bezpečnosti léku před jeho uvedením na trh. Proces sledování u léků však nekončí ani úspěšnou registrací.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR utváří rozhodovací
praxi v oblasti cen a úhrad léčiv. Znalost jednotlivých řízení a dopadů na
rozhodnutí budoucí se stává pro držitele registračního oprávnění nutností.
Společnost Pharmeca a.s. Vám proto nově nabízí interaktivní přehled rozhodnutí
Ministerstva zdravotnictví ČR s bližšími informacemi ke každému řízení.
Máte zájem si přečíst plný text komentáře k rozhodnutí od
společnosti Pharmeca a.s.? Neváhejte nás kontaktovat.
Elektronický newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a čitelné
zprávy monitorující činnost:
Ministerstva zdravotnictví ČR,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i Evropského soudu,
odborných zpravodajských serverů.
Newsletter společnosti Pharmeca
Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i
zdravotnickým prostředkům. Zároveň se
jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.
Od 1. 4. 2023 nabízí na svých stránkách společnost Pharmeca a.s. nový pohled na rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR v odvolacích řízeních v oblasti cen a úhrad.
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci se Zdravotnickým deníkem pořádají kulatý stůl na téma Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě.
V rámci kulatého stolu budou organizátoři společně s odborníky reflektovat vývoj a pokrok z téměř roční perspektivy, přinesou informace o stavu implementace NOP a aktuálně diskutované decentralizaci onkologické péče. Věnovat se budou také cestě pacientů ke včasné diagnostice a léčbě a dalším tématům, která hýbou českou onkologií.
Termín a čas:
28. března 2023, od 10 hodin
Diskusní témata:
Aktuální stav implementace Národního onkologického plánu
Decentralizace onkologické péče
Superspecializovaná péče a multidisciplinární týmy
Ukázka z výsledků projektu Hlasu onkologických pacientů
Diskutovat budou:
Ing. Mgr. Venuše Škampová, ředitelka Odboru zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR
Doc. MUDr. Jana Prausová, PhD., MBA, předsedkyně Výboru České onkologické společnosti, vedoucí KOC Onkologické kliniky 2. LF UK a FN Motol
Prof. MUDr. Pavel Žák, Ph.D., předseda Výboru České hematologické společnosti, přednosta IV. Interní hematologické kliniky FN Hradec Králové
Prof. MUDr. Marek Svoboda, Ph.D., ředitel Masarykova onkologického ústavu Brno
MUDr. Michaela Zugarová, primářka Oddělení klinické́ onkologie Oblastní nemocnice Kolín
PhDr. Mgr. Jan Bodnár, LL.M., náměstek ředitele Všeobecné zdravotní pojišťovny pro zdravotní péči
MUDr. Renata Knorová, předsedkyně Zdravotní sekce Svazu zdravotních pojišťoven ČR
Mgr. Petra Adámková́, předsedkyně Výboru Hlasu onkologických pacientů
Asociace inovativního farmaceutického průmyslu ve spolupráci se Zdravotnickým deníkem pořádají v úterý 28. března 2023 kulatý stůl na téma Cesta pacienta k onkologické diagnostice a léčbě.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize