Nové datové rozhraní číselníku SCAU ve verzi č. 19 zavádí za účelem další identifikace léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob nový význam rezervních polí RP6 a RP22.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
SÚKL informuje, že Komise zahajuje veřejnou konzultaci a výzvu k předkládání důkazů pro hodnocení zdravotnických prostředků v EU.
Tato veřejná konzultace a výzva k předkládání důkazů o právních předpisech EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro byla Komisí zahájena v rámci cíleného hodnocení těchto předpisů.
Konzultace poskytuje zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se k tomu, jak současná pravidla fungují, a upozornit na případné nedostatky.
Cílem nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je zajistit, aby byly na trhu dostupné pouze bezpečné a účinné prostředky, a zároveň podpořit konkurenceschopný a inovativní průmysl v této oblasti.
Hodnocení se bude mimo jiné zabývat tím, jak jsou pravidla účinná, jaká je jejich nákladnost a administrativní zátěž, zejména pro malé a střední podniky, a jaký přínos mají pro pacienty a uživatele. Hodnocení se bude zabývat také dopadem, který mají pravidla na dostupnost prostředků, včetně „prostředků pro vzácná onemocnění“, a na vývoj inovativních prostředků.
Konzultace a výzva k předkládání důkazů budou otevřeny do 21. března 2025 a jsou k dispozici zde.
Výzva k předložení důkazů pro hodnocení nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení 2017/746 a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
EMA upozorňuje, že její kanceláře budou uzavřeny dne 19. 12. 2024 v 18hodin, a to až do 5. 1. 2025 (včetně).
Mimo pracovní dobu a o svátcích je možné zavolat na linku +31(0)88 781 7600. Toto číslo by mělo být použito pouze v případě potenciálně závažného problému s centrálně registrovaným lékem.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku, a to s platností od 5. 12. 2024.
Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků.
V pokynu došlo ke změně názvu oddělení, úpravě emailové a webové adresy na gov.cz a k revizi textu.
SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku.
