SÚKL informuje, že dne 3. 2. 2025 odešel notifikační email na distributory zdravotnických prostředků a osoby provádějící servis, které byly migrovány do Informačního systému zdravotnických prostředků (ISZP) z Registru zdravotnických prostředků (RZPRO).
Email upozorňuje na končící platnost činnosti, která uplyne 2. 3. 2025.
Do této doby je potřeba v souladu s § 25 zákona č. 375/2022 Sb. potvrdit správnost údajů nebo podat ohlášení změny osoby. Pokud tak osoba neučiní ve stanovené lhůtě, ohlášená činnost bude zneplatněna.
Iniciativa EU se zaměřuje na kritické léky, jejichž
nedostatek může způsobit vážnou újmu pacientům. Kromě toho se týká i dalších
léčivých přípravků společného zájmu, u kterých trh sám o sobě nezajišťuje
dostatečnou dostupnost.
Hlavním záměrem je zajistit bezpečnost dodávek a
dostupnost kritických léčiv, stejně jako podpořit dostupnost ostatních léčiv
společného zájmu. Mezi navrhovaná opatření patří usnadnění investic do
diverzifikace výrobních kapacit. Důležité je také snížení rizika výpadků
dodávek pomocí pobídek v oblasti veřejných zakázek. Významnou roli hraje
využití společné poptávky členských států prostřednictvím společného nákupu
léčiv. V rámci konkrétních návrhů se počítá s vytvořením příznivějšího rámce
pro zřizování nebo rozšiřování výrobních zařízení kritických léků v EU.
Součástí je také zavedení opatření motivujících k používání i jiných kritérií
než nejnižší ceny při nákupu kritických léků. Důležitá je podpora strategických
projektů s rychlejšími administrativními postupy a přístupem k finanční
podpoře.
Tato iniciativa doplňuje navrhovanou revizi pravidel pro farmaceutické
přípravky v rámci farmaceutického balíčku EU.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.
Evropská léková agentura (EMA) upozorňuje na povinnost držitelů používat novou platformu pro monitorování
nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků (ESMP), a to od 1. 2. 2025.
Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123 a slouží k pravidelnému sledování všech centrálně registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.
Harmonizované standardy podávání zpráv v ESMP povedou také k lepší použitelnosti údajů, což urychlí schopnost EU/EHP zavést koordinační opatření k prevenci a zmírnění nedostatku.
Evropská léková agentura upozorňuje na povinnost držitelů využívat novou platformu sloužící k monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Evropská unie zavedla systém jedinečné identifikace prostředku (UDI), který zajišťuje, že v případě potřeby je možné zdravotnické prostředky vysledovat.
U některých prostředků však dochází k neúměrně vysokému počtu přidělených identifikátorů, které nevede k naplnění regulačního očekávání ani bezpečnostnímu přínosu.
Cílem této iniciativy je proto seskupit prostředky s jasnou klinickou podobností, např. brýlové obroučky, čočky a brýle na čtení, pod stejný identifikátor: tzv.Master UDI-DI.
Připomínky k této inciativě je možné podávat až do 27. 2. 2025.
SÚKL s platností od 27. 1. 2025 aktualizoval hned několik
pokynů týkající se správních poplatků a náhrad výdajů.
Pokyn
ÚST-24Promíjení a vracení náhrad výdajů za odborné úkony prováděné na
žádost, poskytování odborných informací příslušným orgánům.
Provedená změna - v Příloze č. 3 doplnění
požadavku na měnu pro vrácení platby.
Pokyn
ÚST-29Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony, náhrady za úkony
spojené s poskytováním informací a náhrady za ostatní úkony.
Provedená změna - zrušení platby správních
poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.
Pokyn
ÚST-36Správní poplatky, náhrady výdajů za odborné úkony prováděné na
žádost dle zákona č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských
tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů
(zákon o lidských tkáních a buňkách), ve znění pozdějších předpisů.
Provedená změna - zrušení platby správních
poplatků kolkem; úprava emailové adresy a webových odkazů na gov.cz.
Dne 4. 2. 2025 od 14 hodin se uskuteční Kulatý stůl konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví
prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc., na téma: Proces péče o pacienty s poruchou metabolismu tuků.
Program:
Úvodní slovo
prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví
SÚKL informuje zadavatele o povinnosti oznámit PMCF zkoušku. PMCF zkouška se myslí následné klinické sledování po uvedení na trh = nepřetržitý proces aktualizace klinického hodnocení, který musí být součástí plánu klinického hodnocení, a tedy i plánu pro sledování po uvedení na trh.
Oznamovací povinnost na SÚKL se týká PMFC zkoušek, kdy jsou subjekty vystaveny jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku, a tyto dodatečné postupy jsou invazivní či zatěžující. Musí být součástí PMCF plánu v klinickém hodnocení zdravotnického prostředku. Zadavatelem je výrobce, který případně může smluvně pověřit CRO. Podání se provádí prostřednictvím RZPRO s výše uvedenou dokumentací.
Zkoušky PMCF, kterénezahrnují vystavení subjektů invazivním nebo zatěžujícím dodatečným postupům, nevyžadují podání žádosti ani oznámení na SÚKL.
Další podrobnosti k PMFC zkouškám jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL upozorňuje na oznamovací povinnost zadavatelů provádějících PMCF zkoušku, která zahrnuje vystavení subjektů jiným postupům, než jaké se provádějí za běžných podmínek použití prostředku.
SÚKL aktualizoval pokyn CAU-13 Postup klinického hodnocení léčivých přípravků/PZLÚ pro účely úhradové regulace – obecné principy, a to s platností od 16. 1. 2025.
Aktualizace obsahuje úpravu formulace na str. 4 – odstranění „např.“- pro jednoznačný výklad volby komparátoru.
