V souvislosti s každoroční aktualizací ATC/DDD Indexu dochází od 1. 1. 2025 ke změnám v zařazení léčivých látek do ATC skupin tak, aby jejich zařazení lépe odpovídalo mechanismu účinku.
Nové datové rozhraní číselníku SCAU ve verzi č. 19 zavádí za účelem další identifikace léčivých přípravků uvolněných ze systému rezervních zásob nový význam rezervních polí RP6 a RP22.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
SÚKL informuje, že Komise zahajuje veřejnou konzultaci a výzvu k předkládání důkazů pro hodnocení zdravotnických prostředků v EU.
Tato veřejná konzultace a výzva k předkládání důkazů o právních předpisech EU týkajících se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro byla Komisí zahájena v rámci cíleného hodnocení těchto předpisů.
Konzultace poskytuje zúčastněným stranám příležitost vyjádřit se k tomu, jak současná pravidla fungují, a upozornit na případné nedostatky.
Cílem nařízení o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro je zajistit, aby byly na trhu dostupné pouze bezpečné a účinné prostředky, a zároveň podpořit konkurenceschopný a inovativní průmysl v této oblasti.
Hodnocení se bude mimo jiné zabývat tím, jak jsou pravidla účinná, jaká je jejich nákladnost a administrativní zátěž, zejména pro malé a střední podniky, a jaký přínos mají pro pacienty a uživatele. Hodnocení se bude zabývat také dopadem, který mají pravidla na dostupnost prostředků, včetně „prostředků pro vzácná onemocnění“, a na vývoj inovativních prostředků.
Konzultace a výzva k předkládání důkazů budou otevřeny do 21. března 2025 a jsou k dispozici zde.
Výzva k předložení důkazů pro hodnocení nařízení 2017/745 o zdravotnických prostředcích a nařízení 2017/746 a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro.
EMA upozorňuje, že její kanceláře budou uzavřeny dne 19. 12. 2024 v 18hodin, a to až do 5. 1. 2025 (včetně).
Mimo pracovní dobu a o svátcích je možné zavolat na linku +31(0)88 781 7600. Toto číslo by mělo být použito pouze v případě potenciálně závažného problému s centrálně registrovaným lékem.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila
spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování
nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků. Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123, jehož cílem je zlepšit připravenost na
nedostatek léčiv a jeho řešení v členských státech EU.
Hlavní body:
Dostupnost
platformy: Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčiv (ESMP)
je nyní dostupná online.
Povinné
používání:Od 2. února 2025 budou všichni držitelé rozhodnutí o
registraci (MAHs) pro centrálně registrované přípravky povinni platformu
ESMP používat.
Seznámení se s novou platformou: Již
nyní je možné si platformu vyzkoušet na dobrovolné bázi. EMA doporučuje držitelům
rozhodnutí o registraci, aby této možnosti využili a seznámili se s platformou
před stanoveným termínem povinného hlášení.
Podávání
dat: Do 2. února 2025 mohou držitelé rozhodnutí o registraci a národní
kompetentní autority poskytovat data o dodávkách, výdejích a
dostupnosti u centrálně i národně registrovaných léčiv prostřednictvím Výkonné
řídící skupiny EMA pro nedostatek a bezpečnost léčiv (MSSG).
Monitorování
léčiv: Platforma bude sloužit k pravidelnému sledování všech centrálně
registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně
registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
