Jen za minulý rok vydal Státní
ústav pro kontrolu léčiv přes 1000 dnes již pravomocných rozhodnutí
v oblasti cen a úhrad léčiv. Zároveň s tím pak Ministerstvo
zdravotnictví ve stejném roce přezkoumalo kolem 100 rozhodnutí SÚKL. Přitom každé
z těchto rozhodnutí může mít zároveň dopad na správní řízení následující. Že
se v tom již nyní ztrácíte? Přitom oblast cen a úhrad léků není jedinou
oblastí, která svět léků ovlivňuje.
Společnost Pharmeca a.s. proto
pro Vás pravidelně zpracovává přehled nejdůležitějších událostí uplynulého
týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky.
O tom, jak důležitý nástroj
může pro Vás náš newsletter být, ilustruje jeden z článků publikovaný v
prosincovém vydání:
Nový výklad § 39d: Ústav má
zkoumat u VILP dopad do rozpočtu, řeklo MZ
Ústav musí, podle MZ, v
řízeních o stanovení dočasné úhrady VILP podle § 39d zákona o veřejném
zdravotním pojištění zkoumat, zda je výše dopadu do rozpočtu v souladu s
veřejným zájmem. Pokud by výše dopadu do rozpočtu byla v rozporu s veřejným
zájmem, Ústav dočasnou úhradu nepřizná. Ústav bude nucen změnit dosavadní
výklad novely § 39d, který uplatňoval v řízeních zahájených po 1. 1. 2022.
Podle výkladu Ústavu v řízeních zahájených po novele nebyl předpokládaný dopad
první dočasné úhrady na finanční prostředky zdravotního pojištění za okolností,
která by mohla mít vliv na stanovení první dočasné úhrady, a mohla by být
důvodem pro nepřiznání úhrady.
Dne 12. 1. 2023,tedytéměřpo měsíci od zprávy v našem newsletteru, SÚKL změnu své rozhodovací
praxe potvrdil článkem na svém webu.
Elektronický newsletter
společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře
čitelné zprávy monitorující činnost:
Ministerstva zdravotnictví,
Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské
lékové agentury,
Evropské komise,
soudů v ČR i Evropského soudu,
odborných zpravodajských serverů.
Zajímají Vás podrobnosti k legislativním
změnám, dopady z rozhodovací praxe nebo aktivity lékových agentur? Nebo
potřebujete zajistit monitoring vývoje i v jiné oblasti?
Newsletter společnosti
Pharmeca Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se
k lékům i zdravotnickým prostředkům.
Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit
dle přání klienta.
Jste zavaleni informacemi z lékové oblasti, ale to důležité Vám stále uniká? Nebo naopak máte pocit, že se Vám informací nedostává? Společnost Pharmeca a.s. připravuje každý týden vlastní...
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Ipsen Pharma S.A.S., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 3. 2021, sp. zn. SUKLS306733/2020:
podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší
a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 8. 2020, sp. zn. SUKLS48287/2022:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného
rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv
k novému projednání
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2021, sp. zn. SUKLS265370/2018:
Podle § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 12. 2020, sp. zn. SUKLS225105/2020:
Podle § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší
a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání
Přehled obsahuje v prvním sloupci výčet ATC skupin, ve druhém sloupci název účinné látky, ve třetím sloupci označení referenční skupiny a ve čtvrtém sloupci název referenční skupiny. Označení referenčních skupin odpovídá číslu referenční skupiny dle Přílohy k vyhlášce č. 384/2007 Sb., o seznamu referenčních skupin, je-li tato skupina uvedena ve vyhlášce, nebo internímu označení Ústavu, byla-li skupina vytvořena Ústavem ve správním řízení o výši a podmínkách úhrady.
Všechny údaje zohledňují vykonatelný stav aktuální k datu 31.12. 2022.
Informativní přehled skupin léčivých látek dle přílohy č. 2
Přehled je pomůckou při zjišťování existence hrazeného léčivého přípravku/potraviny pro zvláštní lékařské účely při aplikaci postupu podle ustanovení § 39c odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, a Ústav jej zpracoval výhradně pro svou interní potřebu, a jako takový má pouze orientační, nezávaznou a pracovní povahu. Přehled není možné považovat za úplnou informaci o všech léčivých látkách spadajících do skupin podle Přílohy č. 2 zákona č. 48/1997 Sb., v platném znění, a to s ohledem na jeho nutnou proměnlivost na základě probíhajících správních řízení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely a dále aktualizoval i přehled skupin...
SÚKL dne 10. 1. 2023 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ - H. REV – RS
č. 86/3 – antidepresiva, p. o. - selektivní inhibitory reuptake
monoaminů působící na dva transmiterové systémy –
Zentiva, Neuraxpharm, +pharma, Eli Lilly, Belupo lijekovi i
kosmetika, G.L. Pharma, Krka, Upjohn, Medochemie,
GlaxoSmithKline, Aurovitas, Mylan, SANDOZ, Orion, Egis, ARDEZ Pharma -
SUKLS144561/2022
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA. Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky: ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí ISŘ – individuální správní řízení H. REV – hloubková revize ZKR. REV - zkrácená revize
