Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila
spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování
nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků. Tato platforma byla zřízena v souladu s nařízením (EU) 2022/123, jehož cílem je zlepšit připravenost na
nedostatek léčiv a jeho řešení v členských státech EU.
Hlavní body:
Dostupnost
platformy: Evropská platforma pro monitorování nedostatku léčiv (ESMP)
je nyní dostupná online.
Povinné
používání:Od 2. února 2025 budou všichni držitelé rozhodnutí o
registraci (MAHs) pro centrálně registrované přípravky povinni platformu
ESMP používat.
Seznámení se s novou platformou: Již
nyní je možné si platformu vyzkoušet na dobrovolné bázi. EMA doporučuje držitelům
rozhodnutí o registraci, aby této možnosti využili a seznámili se s platformou
před stanoveným termínem povinného hlášení.
Podávání
dat: Do 2. února 2025 mohou držitelé rozhodnutí o registraci a národní
kompetentní autority poskytovat data o dodávkách, výdejích a
dostupnosti u centrálně i národně registrovaných léčiv prostřednictvím Výkonné
řídící skupiny EMA pro nedostatek a bezpečnost léčiv (MSSG).
Monitorování
léčiv: Platforma bude sloužit k pravidelnému sledování všech centrálně
registrovaných léčiv a může být využita také k monitorování národně
registrovaných léčiv ve zvláštních situacích.
Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) oznámila spuštění nové platformy, která bude sloužit k pravidelnému monitorování nedostatku centrálně registrovaných léčivých přípravků.
Od 1. ledna 2025 dojde
na Slovensku k významné změně v oblasti daňové politiky. Léky a zdravotnické
prostředky budou nově zařazeny do snížené sazby DPH ve výši 5 %. Tento krok je
součástí širší daňové reformy, která má za cíl podpořit dostupnost základních
potřeb pro obyvatele a zároveň snížit finanční zátěž pacientů. Změny jsou
pravděpodobně reakcí na hodnocení veřejných financí Evropské komise a snahou
snížit rozpočtový deficit.
Tato změna je v
kontrastu s vývojem v České republice, kde od 1. ledna 2024 došlo ke zvýšení
sazby DPH na léky z původních 10 % na 12 %, jak jsme psali v našem předchozím
článku Změna
sazby DPH na léčiva.
Jaký bude mít dopad
snížená sazba na Slovensku?
Nižší sazba DPH by
měla pacientům na Slovensku zásadně snížit náklady na zdravotnické prostředky i
léky, a to jak v ambulantní, tak nemocniční péči. Přímý finanční dopad na
jednotlivce bude záviset na konkrétních opatřeních a nastavení cenové politiky.
Pro srovnání, na Slovensku klesla DPH na léky z 10 % na 5 %, což může znamenat
výraznější dopad na konečné ceny oproti České republice, kde byla sazba naopak
zvýšena.
Dopad na vnější
cenovou referenci léčiv
Snížená sazba DPH na
Slovensku naopak nebude mít vliv na vnější cenovou referenci (VCR) léčiv,
kterou využívají některé státy při stanovování maximálních cen a úhrad léčiv na
svém trhu. Změna DPH se v rámci VCR neprojeví z toho důvodu, že jako
referenční cena bývá prakticky plošně využívána cena na úrovni výrobce.
Současně tato změna
přináší příležitost ke srovnání daňových politik v rámci EU, kde sazby DPH na
léky a zdravotnické prostředky značně variují. Například podle dat
EFPIA (Evropská
federace farmaceutického průmyslu a asociací) k 1. lednu 2024 uplatňuje
Španělsko na léky sazbu DPH 4 %, zatímco Dánsko má standardní sazbu 25 %.
Sledujte náš web pro
další aktuální informace o změnách v legislativě a jejich dopadu na
zdravotnictví v EU.
Od 1. ledna 2025 dojde na Slovensku k významné změně v oblasti daňové politiky. Tento krok je součástí širší daňové reformy, která má za cíl podpořit dostupnost základních potřeb pro obyvatele a...
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Státní ústav pro kontrolu léčiv aktualizoval pokyn SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku, a to s platností od 5. 12. 2024.
Pokyn blíže vymezuje pojmy, definuje obsah a upravuje podmínky poskytování informací a podkladů Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen „SÚKL“) v oblasti vytváření a distribuce dopisů, které jsou určené zdravotnickým pracovníkům a týkají se závažných informací souvisejících s dostupností léčivých přípravků.
V pokynu došlo ke změně názvu oddělení, úpravě emailové a webové adresy na gov.cz a k revizi textu.
SÚKL aktualizoval pokyn UST-43 - Požadavky k vytváření, obsahu a distribuci dopisu pro zdravotnické pracovníky související s dostupností léčivého přípravku.
SÚKL dne 29. 11. 2024 doručil veřejnou vyhláškou následující rozhodnutí/odvolání proti rozhodnutí týkající se léků:
ROZ - VAPÚ-zrušení-ex offo - Fortini
Compact Multi Fibre S Příchutí Čokoláda-Karamel, Neocate Junior Bez Příchutě,
Nutridrink Compact S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S Příchutí
Banánovou, Nutridrink Creme S Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Creme S
Příchutí Lesního Ovoce, Nutridrink Max S Příchutí Jahodovou, Nutrison
Advanced Diason, Xp Maxamum S Příchutí Pomerančovou, Diasip S Příchutí
Cappuccino, Diasip S Příchutí Vanilkovou, Forticare Advanced S Příchutí
Chladivého Citrónu, Forticare Advanced S Příchutí Jogurtu, Forticare S
Příchutí Pomeranč A Citrón, Lophlex S Příchutí Pomerančovou, Nutridrink Max S
Příchutí Čokoládovou, Nutridrink Max S Příchutí Kávy, Nutridrink Multi Fibre
S Příchutí Čokoládovou, Nutrison Advanced Diason Low Energy, Pku Anamix
Junior S Příchutí Čokoládovou, Pku Anamix Junior S Příchutí Vanilkovou, Pku
Lophlex Select S Příchutí Černého Rybízu, Elemental 028 Extra, L-Arginine,
Lophlex S Příchutí Neutrální, Milupa Pku 2 Shake Jahoda, Nutridrink Max S
Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Malinovou, Xp
Maxamum, Diasip S Příchutí Jahodovou, Forticare S Příchutí Broskev A Zázvor,
Forticare S Příchutí Cappuccino, Ketocal 4:1 Bez Příchutě, L-Arginin Easy,
Lophlex S Příchutí Lesního Ovoce, Milupa Pku 2 Mix, Nutridrink Creme S
Příchutí Vanilkovou, Nutridrink Yoghurt Style S Příchutí Vanilka A Citrón,
Nutrison Energy Multi Fibre, Pku Anamix Junior Lq - Lesní Ovoce, Pku Anamix
Junior Lq-Pomeranč - PZLÚ - SUKLS149294/2024
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
Dne 4. 12. 2024 od 10 hodin se uskuteční tisková konference Asociace inovativního farmaceutického průmyslu (AIFP) a Fakultní nemocnice Motol k novým datům Ústavu zdravotnických informací a statistiky (ÚZIS) a moderní léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku.
Zúčastní se ředitel ÚZIS Ladislav Dušek, primář Onkologické kliniky FN Motol Zdeněk Linke, onkolog Stanislav Batko, ředitel AIFP David Kolář a pacient.
Online tisková konference AIFP a FN Motol k novým datům Ústavu zdravotnických informací a statistiky a moderní léčbě rakoviny tlustého střeva a konečníku.
SÚKL s platností od 29. 11. 2024 zveřejnil aktualizace pokynů:
CAU-08 verze 2 - Požadavky na strukturu odborných podkladů doplňujících žádost a na strukturu vyjádření ostatních účastníků při předkládání důkazů v řízeních o stanovení nebo změnu výše a podmínek úhrady LP/PZLÚ.
CAU-10 verze 1 - Žádost o odbornou konzultaci poskytnutou sekcí CAU.
Chcete být
pravidelně informováni o novinkách v oblasti cen a úhrad léků? Společnost Pharmeca a.s.
pravidelně představuje a podrobněji rozebírá významné změny v pokynech či legislativní oblasti
se zaměřením na léky a zdravotnické prostředky v rámci svého
newsletteru.
Podrobnosti z vybraných rozhodnutí SÚKL i MZ ČR je
možné pravidelně sledovat v našem newsletteru, který se mj. zaměřuje i na legislativní
monitoring či výstupy z výborů EMA.
Chcete vědět, zda některé z rozhodnutí nebude mít vliv i na
Vaše řízení o stanovení ceny či úhrady léku?Kontaktuje nás.
Vysvětlivky:
ODV – odvolání ROZ – rozhodnutí VAPÚ - výše a podmínky úhrady MC - maximální cena VILP - vysoce inovativní léčivý přípravek PP - podobný přípravek
