Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k revizi přílohy 3 pokynu ke správné výrobní praxe týkající se radiofarmak.
Cílem revize je poskytnout pokyny v některých oblastech, které nebyly zahrnuty v aktuální verzi vydané v roce 2008, vyjasnit některé části a podpořit inovativní přístupy k výrobě a kontrole radiofarmak.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“) upozorňuje na nové povinnosti regulovaných subjektů v souvislosti s vydaným Cenovým výměrem Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. října 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely, a to od 1. 1. 2026.
Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VII. Cenového výměru)
Léčivé přípravky, které měly v minulosti stanovenou maximální cenu Ministerstvem financí nebo Ústavem a jejichž ATC skupina byla následně deregulována a nyní opětovně vstupují do regulace maximální cenou, budou mít v Seznamu cen a úhrad k 1. 1. 2026 publikovány poslední ohlášené ceny původce. Maximální ceny stanovené v minulosti Ministerstvem financí nebo Ústavem se neobnovují.
Všichni původci léčivých přípravků, které od 1. 1. 2026 nově podléhají regulaci maximální cenou, jsou povinni podat do 31. 1. 2026 žádost o stanovení maximální ceny původce bez ohledu na skutečnost, zda jim již v minulosti maximální cena stanovena byla či nikoliv.
Regulace maximální cenou původce – povinnost podat žádost o stanovení maximální ceny (článek VIII. Cenového výměru)
Dle článku III. odst. 7 Cenového výměru, nepodléhají léčivé přípravky náležející do ATC skupin s příslušnou cestou podání uvedené v článku VIII. tohoto cenového výměru, cenové regulaci stanovením maximální ceny v případě, že:
do 90 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru nabylo účinnosti písemné ujednání o nejvyšší ceně výrobce tohoto léčivého přípravku uzavřené ve veřejném zájmu mezi zdravotní pojišťovnou a osobou uvedenou v § 39f odst. 2 písm. a) nebo b) zákona o veřejném zdravotním pojištění, a současně
došlo k zveřejnění dohodnuté nejvyšší ceny výrobce v Seznamu cen a úhrad účinného od 1. 4. 2026.
V opačném případě jsou držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků, uvedených v čl. VIII. Cenového výměru, povinni podat do 120 dnů ode dne nabytí účinnosti tohoto cenového výměru žádost o stanovení maximální ceny.
Změny cenové regulace plynoucí z Cenového výměru budou zohledněny v návrhu Seznamu cen a úhrad publikovanému dne 19. 12. 2025. Řádný Seznam cen a úhrad platný od 1. 1. 2026 bude publikován dne 23. 12. 2025.
Testovací soubor Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků k 1. 1. 2026
Vzhledem k omezenému časovému prostoru pro kontrolu změn cenové regulace mezi návrhem a řádným Seznamem cen a úhrad vydává Ústav testovací soubor obsahující změny cenové regulace, a to jak na základě změn ATC skupin uvedených v článku VII. Cenového výměru, tak i na základě seznamu ATC skupin uvedených v článku VIII. Cenového výměru.
K tomu Ústav uvádí, že u nově zařazených ATC skupin s příslušnou cestou podání v článku VIII. budou v Seznamu cen a úhrad zohledňovány smlouvy o DNCV účinné až od 1. 1. 2026.
Ústav doporučuje věnovat tomuto testovacímu souboru patřičnou pozornost, aby mohly být všechny včas doručené důvodné připomínky ke změnám v cenové regulaci vypořádány do řádného Seznamu cen a úhrad platného k 1. 1. 2026.
Kompletní článek i testovací soubor jsou k dispozici na stránkách SÚKL.
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení Sekce cenové a úhradové regulace (CAU) s plánovaným termínem spuštění v druhé polovině prvního kvartálu 2026.
V rámci změny informačního systému, nově bude SÚKL pro správu a vedení správních řízení sekce CaU využívat systém ASTERx, dojde také ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení, které je známé jako DSŘ. Nové rozhraní DSŘ II. bude sloužit účastníkům správních řízení i zájemcům o nahlížení do spisů pro přístup k datům SŘ bez rozdílu a je určeno pro zapojení do aplikací (informačních systémů) pro uložení a další zpracování získaných dat ze správních řízení.
Nové rozhraní a procesy spojené s jeho využíváním budou jednodušší než u stávajícího DSŘ.
Dokumentace, popis rozhraní a další podrobnější informace jsou uvedeny na stránkách SÚKL.
SÚKL připravuje nový informační systém pro vedení správních řízení CaU a zároveň dochází ke změně komunikačního rozhraní pro přístup k dokumentaci správních řízení.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se jakosti radiofarmak.
Tato směrnice popisuje konkrétní doplňující informace, které je nutné předložit v souvislosti s chemickými, farmaceutickými a biologickými údaji o radiofarmacích založených na syntetických chemických látkách, a to v rámci žádostí o registraci léčivých přípravků nebo změn již registrovaných přípravků.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci návrhu směrnice týkající se obecných kritérií u studií preferencí pacientů.
Studie preferencí pacientů mohou poskytnout strukturované informace o relativní důležitosti jednotlivých charakteristik, například účinnosti, bezpečnosti nebo jiné relevantní vlastnosti léčby, které pacienti zohledňují při rozhodování o léčbě.
Tato harmonizovaná směrnice shrnuje obecné principy týkající se využití, návrhu, realizace, analýzy a předkládání těchto typů studií.
Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 12. 4. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je v případě
řízení u léčiv pro vzácná onemocnění zmocněn pouze k posouzení předložených
farmakoekonomických analýz a nemá oprávnění je sám vytvářet.
I když v řízení dle § 39da zahájeném na
žádost zdravotní pojišťovny nemusí mít držitel rozhodnutí o registraci formálně
vymahatelnou povinnost předložit farmakoekonomické analýzy odpovídající
kvality, otázky přínosů a nákladů jsou zásadní pro posouzení vhodnosti úhrady z
veřejného zdravotního pojištění. Absence analýzy nákladové efektivity je
považována za zásadní nedostatek.
Výsledky analýzy nákladové efektivity (ICER) se
sice formálně nezohledňují, avšak dopad na rozpočet a poměr nákladů a přínosů
zůstávají implicitně přítomny při úvaze o veřejném zájmu.
Příslib uzavření budget capových smluv není
závazným podkladem pro rozhodování o úhradě, pokud nebyl zapracován do
hodnotící zprávy Ústavu před vydáním stanoviska MZ.
Individuální úhrada dle § 16 pro výjimečné
případy nevytváří automatické právo na plošnou úhradu dle § 39da, kde je
primární podmínkou definován veřejný zájem.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k revizi směrnic pro správnou farmakogenomickou praxi.
Oblast genomiky se nadále vyvíjí, a to díky vědeckému pokroku, technologickým inovacím a nově vznikajícím regulatorním požadavkům. Je proto nezbytné revidovat pokyn pro správnou farmakogenomickou praxi a začlenit do něj nové důkazy, metodiky a osvědčené postupy. Cílem této revize je poskytnout regulačním orgánům i dalším zúčastněným stranám vylepšený rámec, který podpoří nejvyšší standardy praxe a zároveň umožní inovace a další pokrok.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 1. pololetí roku 2026
fixní kombinace vilanterol a umeklidinium
fixní kombinace indakaterol a glykopyrronium
fixní kombinace tiotropium a olodaterol
fixní kombinace formoterol a aklidinium
fixní kombinace glykopyrronium a formoterol
fixní kombinace beklometazon, formoterol a glykopyrronium, roztok k inhalaci
fixní kombinace formoterol, glykopyrronium a budesonid
fixní kombinace flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol
vinblastin
referenční skupina 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 1. polovině roku 2026.
