Dne 25. 9. 2025 od 9h se uskuteční konference konaná pod záštitou mpř. VZ P. Fifky, ve spolupráci s Ústavem pro zdraví a gramotnost, z.ú.: 20th M-POHL Meeting
Hlavní body programu:
The importance of policies to shape health literacy supportive environments
The importance of policies to shape health literacy responsive environments.
Záznam konference je dostupný na internetových stránkách PSP po dobu 1 měsíce od uskutečnění akce.
Dne 24. 9. 2025 od 10h se uskuteční seminář konaný pod záštitou místopředsedkyně Výboru pro zdravotnictví
prof. MUDr. Věry Adámkové, CSc.
na téma: IgA nefropatie.
Zúčastní se:
prof. MUDr. Vladimír Tesař, DrSc., MBA, přednosta Kliniky nefrologie, 1. LF UK
a VFN v Praze
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci.
V rámci naší nové série
článků Vás budeme postupně krátce informovat o hlavních oblastech, které
v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění
doznají změn.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodům Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Maximální cena
Vedle dosavadní právní úpravy
bude zakotven nový postup stanovení pro důležité, obtížně nahraditelné a
obvykle málo nákladné skupiny léčiv.
Novela přináší i speciální
definici pro nejbližší terapeuticky porovnatelný přípravek pro
léčivé přípravky, u kterých je třeba zajistit dostupnost.
Zavádí se nový přepočet
průměrného kurzu pro případy rozkolísanosti průměru kurzů u přípravků
s nižším počtem dostupných cen výrobce.
Nově je Ministerstvo
zdravotnictví ČR zmocněno vyloučit zahraniční ceny výrobce z referencí v
případě významných rozdílů ve výši měnových kurzů nebo v případě mimořádných
zřetele hodných okolností dotýkajících se cen léčivých přípravků ve státě EU.
Detailní rozbory
mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás budeme postupně krátce informovat o hlavních oblastech, které v souvislosti s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění doznají změn, a to s platností od 1. 1. 2026.
SÚKL bude zveřejňovat souhrny plánů řízení rizik pro všechny léčivé přípravky registrované národně a u procedur vzájemného uznávání v případě, že referenčním státem (RMS) je Česká republika.
Souhrn plánu řízení rizik bude zveřejněn pro léčivé přípravky registrované po 1. 9. 2025 (datum rozhodnutí o registraci po 1. 9. 2025, včetně).
Souhrn plánu řízení rizik (souhrn risk management plánu, sRMP) je dokument určený pro veřejnost, jehož cílem je zvýšit transparentnost v oblasti farmakovigilance. Souhrn RMP obsahuje základní informace uvedené v plánu řízení rizik, především informace o důležitých rizicích léčivého přípravku a opatřeních zavedených pro další charakterizaci a minimalizaci důležitých rizik vztahujících se k použití daného léčivého přípravku. Souhrn plánu řízení rizik je vždy nutno číst společně se schválenými informacemi o přípravku (SmPC, PIL). Bližší podrobnosti o rizicích léčivého přípravku a zavedených opatřeních jsou obsaženy přímo ve schváleném plánu řízení rizik.
V dříve provedené hloubkové revizi byl lék
s účinnou látkou budesonid v tabletové formě vyhodnocen jako v zásadě
terapeuticky zaměnitelný s rektálními formami v referenční indikaci léčba
akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum, a to především na
základě výsledků studií CORE I a CORE II u podskupiny pacientů s
proktosigmoitidou
Ústav však v návaznosti na vstup dalšího lékuse
stejnou účinnou látkou ve formě čípků do systému úhrad v probíhajícím
revizním řízení přistoupil ke zúžení referenční indikace, a to pouze na
léčbu akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum.
Ústav tak ve vydané hodnotící zprávě reaguje na námitky
jednoho z účastníků, že pacienti s ulcerózní kolitidou postihující pouze rektum
nebyli zařazeni do registračních studií u tabletové lékové formy, a proto není
možné na základě výsledků těchto studií učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti
u této skupiny pacientů, resp. provést srovnání s rektálními formami
budesonidu.
Ústav s ohledem na odlišné klinické využití proto
navrhuje rozdělení posuzovaných léků do dvou samostatných skupin, a to:
a) budesonid
k léčbě ulcerózní kolitidy postihující rektum (rektální lékové formy) –
referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum,
b) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy, perorální (perorální formy) –
referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a
sigmoideum.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
