Dne 2. 10. 2025 od 9:30 do 11:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Povinný ePoukaz od 1. 1. 2026.
Okruh semináře: seznámení s připravovanými změnami týkajícími se povinného ePoukazu od 1. 1. 2026
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději
den před konáním semináře.
Cílovou skupinou jsou zástupci zdravotních pojišťoven, předepisující/vydávající lékaři, vydávající lékárníci, výdejci zdravotnických prostředků, případně dodavatelé SW uvedených skupin.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) v rámci
správních řízení v oblasti cen a úhrad stanovuje nejen výši, ale i
podmínky úhrady. Mezi taková omezení patří vykazovací a preskripční omezení,
které blíže definuje okruh lékařských odborností nebo celých center, kterým
umožňuje dané léky předepisovat a vykazovat zdravotním pojišťovnám k úhradě.
Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci jednoho
z řízení vyslovilo právní názor, že záměna symbolu „S“ za preskripční
omezení „E/DER“, což znamená „uvolnění“ preskripce z omezené skupiny
specializovaných center na veškerá pracoviště lékařů s definovanou
odborností, obecně zakládá předpoklad navýšení dopadu do rozpočtu.
Konkrétně ve svém rozhodnutí MZ uvádí: „Hrazené
předmětné přípravky budou nově pojištěncům vydávány v lékárně (třeba i zcela
bez jakékoliv vazby na specializované pracoviště) oproti receptu a vydávající
lékárna bude částku odpovídající stanovené výši úhrady předmětných přípravků
standardně účtovat příslušné zdravotní pojišťovně. Taková změna má určité
ekonomické konsekvence – minimálně v oblasti započitatelných doplatků a čerpání
obchodní přirážky lékárnou. Nejedná se přitom o ekonomické konsekvence jediné:
Přípravky se symbolem „S“ zdravotní pojišťovna hradí pouze poskytovateli, se
kterým má za účelem hospodárného užití takového přípravku uzavřenu zvláštní
smlouvu, zatímco na přípravky bez symbolu „S“ se zákonná povinnost uzavírání
takových zvláštních smluv nevztahuje … „
Z těchto důvodů dle MZ je nezbytné trvat na
předložení analýzy nákladové efektivity a dopadu do rozpočtu, což Ústav v
řízení neučinil. Samotné vyjádření České dermatovenerologické
společnosti k dotazu Ústavu sice podpořilo domněnku Ústavu o nenavýšení počtu
pacientů, MZ však připomíná, že i bez změny počtu pacientů může docházet ke
zvýšení dopadu do rozpočtu. Zároveň doplňuje, že odborná společnost se k
samotnému dopadu do rozpočtu nijak nevyjádřila. MZ proto rozhodnutí zrušilo.
Definice jednotlivých symbolů:
Symbol S - Jde-li o přípravek, jehož použití
je s ohledem na veřejný zájem účelné koncentrovat do specializovaných pracovišť
dle § 15 odst. 10 zákona, označí se v rozhodnutí symbolem "S". Takový
přípravek účtuje jako zvlášť účtovaný přípravek zdravotní pojišťovně pouze
specializované pracoviště, a to na základě smlouvy uzavřené mezi ním a
zdravotní pojišťovnou.
Symbol E - Není-li s ohledem na účinnost a
bezpečnost přípravku předepisování přípravku účelné přenést na jiného lékaře,
než lékaře se specializovanou způsobilostí s označením odbornosti uvedené v
preskripčním omezení, v rozhodnutí se označí tento přípravek symbolem
"E".
Symbol DER - dermatovenerologie, dětská
dermatovenerologie, korektivní dermatologie.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Sekce pediatrické onkologie na svém zasedání 20. - 21. 3. 2025 rozhodla o aktualizaci seznamu léčivých přípravků pro použití v dětské onkologii a hematoonkologii off label:
Zasedání sekce konstatovalo, že "byť léčba off label není námi preferována, je to v řadě případů jediná cesta, jak zajistit dětským pacientům přístup k efektivní terapii".
Sekce pediatrické onkologie ČOS ČLS JEP na svém zasedání rozhodla o aktualizaci seznamu léčivých přípravků pro použití v dětské onkologii a hematoonkologii off label.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultacio nutnosti revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Alzheimerovy choroby.
Tato směrnice je vodítkem zaměřeným na vývoj léčiv pro všechna stádia Alzheimerovy choroby. Zahrnuje dopad nových diagnostických kritérií pro Alzheimerovu chorobu, včetně raných a dokonce asymptomatických stádií onemocnění, faktory, které je třeba zvážit při výběru parametrů pro měření výsledků klinických studií v různých stádiích Alzheimerovy choroby, potenciální využití biomarkerů v různých fázích vývoje léčiv a návrh a analýzu studií účinnosti a bezpečnosti.
Ústav v případě řízení s vysoce inovativními
léčivými přípravky (VILP) konstatoval, že nejsou v současné době dostupné
publikace, které by dostatečně dokládaly srovnatelnou účinnost v parametru
četnosti dosažení objektivní odpovědi (ORR). S tímto odůvodněním neomezil
výši úhrady ve smyslu § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění na
úroveň jiných přípravků s obdobným využitím.
Zákon v uvedeném odstavci totiž po Ústavu požaduje
v případech, kdy má dočasnou úhradu stanovenou jiný vysoce inovativní
léčivý přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou
účinností, stanovit výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku
nejvýše do výše dočasné úhrady tohoto jiného vysoce inovativního léčivého
přípravku, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.
Skutečnost, že ze systému zdravotního pojištění je
dočasně hrazen jiný VILP s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou
účinností, a to zejména splnění podmínky obdobné nebo blízké účinnosti,
prokazuje Ústav. Pokud potřebné důkazy neshromáždí, není oprávněn úhradu
z uvedeného titulu snížit.
Možnost snížení úhrady vysoce inovativnímu přípravku
Ústav zkoumá i v případech, kdy je přípravek hrazen v jiné terapeutické
indikaci a současně není zařazen do skupiny zaměnitelných přípravků společně
s dalšími přípravky.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 2. pololetí roku 2025
sultiam
fixní kombinace salmeterol a flutikason, prášek k inhalaci
mebendazol a albendazol
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 2. polovině roku 2025.
