Pharmeca.cz

Společnost Pharmeca a.s. pravidelně zpracovává přehled zásadních informací uplynulého týdne zaměřených na léky i zdravotnické prostředky, a ti co je odebírají jsou díky tomu o krok napřed. Proč? Čtěte dál.

O tom, jak důležitý nástroj může pro Vás prémiový newsletter být, ilustruje následující přehled vybraných událostí v lékové oblasti zachycených v článcích v roce 2024.

• Hned začátek roku přinesl další z řady aktualizací metodiky přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, kterou jsme v newsletteru rozebrali, a vyhodnotili i dopady na běžící řízení.

⏰informováno ihned, včetně možného dopadu do správních řízení

• V 9. týdnu jsme v našem newsletteru informovali o změně praxe při posuzování žádostí o stanovení/změnu/zrušení maximální ceny či výše a podmínek úhrady v návaznosti na předběžnou vykonatelnost rozhodnutí.

🔎 Myslíte, že byla informace jinde dostupná?

• Další týden (10.) jsme publikovali rozhodnutí MZ, z něhož vyplývá, že v případě odstranění symbolu „S“ z indikačního omezení je nutné buď předložit smlouvy uzavřené mezi pojišťovnou a držitelem rozhodnutí o registraci obsahující ujednání, že nedojde k navýšení výdajů nebo předložit nákladovou efektivitu a BIA.

💡zveřejněno na semináři SÚKL o 9 měsíců později

• Průběžně jsme aktualizovali průběh legislativního procesu velké novely zákona o veřejném zdravotním pojištění, která by měla být účinná od 1. 1. 2026, jakož i o dalších změnách tohoto zákona (např. HTA, úhrada vakcín apod.).

🎯Analýza dopadu změny legislativy na Vaše produkty? Jinde nedostupné.

• Podrobnosti případu Rinvoq (NSS 7 As 224/2023 – 66), které vedly ke změně ve výkladu otázky litispendence dvou řízení o změně výše a podmínek úhrady, jsme rozebírali hned po vydání rozsudku.

💡 zveřejněno na semináři SÚKL o 5 měsíců později

• O opatření SÚKL vydaných dle nově přijatého § 32d zákona o veřejném zdravotním pojištění, týkající se zajištění dostupnosti nenahraditelných hrazených léčiv a léčivých přípravků významných z hlediska ochrany veřejného zdraví jsme informovali v průběhu léta.

⏰ Informováno ihned, stejně jako dopad do praxe.

• Bez povšimnutí nezůstala ani změna termínu vydávání Seznamu SCAU nebo informace k lékům uvolněným ze systému rezervních zásob, které byly publikovány ke konci roku.

🎯 Informováno ihned, stejně jako dopad do praxe.

Elektronický prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám ve strukturované podobě nabízí jasné a dobře čitelné zprávy monitorující činnost:

• Ministerstva zdravotnictví,
• Státního ústavu pro kontrolu léčiv i Evropské lékové agentury,
• Evropské komise,
• soudů v ČR i Evropského soudu,
• odborných zpravodajských serverů.

Chcete být o důležitých věcech z oblasti cen a úhrad léčiv informováni okamžitě? Sledujte stránky www.pharmeca.cz. 

Vykročte přehledným informacím vstříc a zajistěte si prémiový newsletter společnosti Pharmeca.

Naše znalosti, Vaše příležitost. Kontaktuje nás. 

CTIS byl zřízen farmaceutickým zákonem v rámci Nařízení o klinických studiích (Nařízení (EU) č. 536/2014) a k 30. lednu 2025 kompletně nahradil původní systém pro klinické studie EudraCT.

CTIS se tak stává jediným systémem správy klinických hodnocení v EU.

Na konci ledna tak bylo ukončeno tříleté přechodné období, během kterého bylo více než 5 000 klinických studií převedeno do nového prostředí.

Povolování a dohled nad klinickými hodnoceními je stále odpovědností členských států EU/EHP, zatímco EMA odpovídá za udržování CTIS. Evropská komise pak dohlíží na provádění nařízení o klinickém hodnocení.

CTIS obsahuje i výstup pro zdravotnické pracovníky, pacienty a širokou veřejnost, aby byla zajištěna vysoká úroveň transparentnosti, kterou předpokládá nařízení.

V průběhu roku 2025 se bude CTIS i nadále vylepšovat na základě uživatelských zkušeností. EMA zároveň pokračuje v pořádání školících programů pro uživatele a sponzory klinických hodnocení.  

Plná implementace nařízení o klinických studiích posiluje Evropu jako atraktivní místo pro klinický výzkum. Nařízení zefektivňuje procesy pro podávání a dohled nad klinickými hodnoceními a jejich veřejnou registraci: všichni zadavatelé klinických hodnocení používají stejný systém a postupují podle stejných postupů při žádosti o povolení klinického hodnocení, bez ohledu na to, kde se nacházejí a se kterou vnitrostátní institucí nebo národní etickou komisí jednají.