Pharmeca.cz

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) zamítlo v řízení o stanovení MC a VAPÚ odvolání proti rozhodnutí o zastavení řízení z důvodu nezaplacení doplatku na náhradách výdajů. Odvolatel totiž uhradil náhrady ve výši odpovídající výši náhrad bez kompletního posouzení, zatímco Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) mu doměřil úhradu vč. kompletního odborného posouzení. V rámci řízení MZ rozhodovalo hned o několika námitkách.

Odvolatel namítal, že Ústav neprokázal splnění podmínek pro uplatnění vyšší sazby náhrady výdajů za kompletní odborné posouzení. Podle MZ se rozsah úkonů na počátku řízení určuje prognosticky a u přípravku v nové lékové formě s intermitentním dávkováním, který poprvé vstupuje do systému úhrad, nelze potřebu kompletního klinického posouzení vyloučit.  

Odvolatel tvrdil, že po doplnění podkladů a zúžení požadavků (respektování rámce referenční skupiny, vzdání se bonifikace, snížení navrhované úhrady) již nebylo kompletní posouzení nutné. MZ uvedlo, že i po zúžení musí Ústav samostatně posoudit základní klinické parametry (terapeutickou zaměnitelnost, bezpečnost dávkování atd.) pro zařazení do referenční skupiny, což naplňuje znaky kompletního posouzení.  

Odvolatel poukázal na změnu sazebníku náhrad výdajů v průběhu řízení, z pohledu MZ je však rozhodná úprava účinná v době vzniku platební povinnosti, tedy v den podání žádosti.  

Podle odvolatele nebylo neuhrazení doplatku podstatnou vadou žádosti a považuje zastavení řízení za nepřiměřené. Potvrzení o zaplacení náhrady v zákonné výši je dle MZ povinnou náležitostí žádosti, bez které nelze v řízení pokračovat. Ústav zároveň poskytl odvolateli součinnost i dostatečnou lhůtu k nápravě, a proto neshledává ze strany Ústavu žádné pochybení. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav se v řízení o stanovení ceny a úhrady přípravku určeného k imunizaci vyjádřil k jeho nakládání s informacemi, které mají prokázat zahraniční cenovou referenci v režimu obchodního tajemství.

Ústav uvedl, že:

• za účelem prokázání skutečné výše ceny výrobce v referenční zemi bývají zpravidla předkládány doklady vztahující se k rozhodnému období, především faktury či jiné obdobně průkazné dokumenty. Je-li takový důkaz akceptován a jeho obsah je předložen v režimu obchodního tajemství, Ústav při stanovení ceny a úhrady zohlední prokázanou výši ceny v rozsahu nezbytném pro odůvodnění svého postupu a závěrů a použitou cenu z režimu obchodního tajemství vyjme.
  
  
• V případech, kdy držitel hodlá prokázat pouze odlišnou výši marže, například předložením prohlášení třetí strany (např. distributora), které má Ústav od zjištěné ceny odečíst, lze toto prohlášení v plném rozsahu označit za obchodní tajemství. 
  
  

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

V rámci správního řízení o změně výše a podmínek úhrady se Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zabýval rozšířením a změnou podmínek úhrady pro onkologický lék.

Před vydáním 3. hodnotící zprávy doložil žadatel Ústavu smlouvy o limitaci rizik, které sice snižovaly celkový dopad na rozpočet veřejného zdravotního pojištění, avšak nesnižovaly samotné náklady na léčbu tak, aby byla naplněna kritéria nákladové efektivity. Výsledný poměr nákladů a přínosů (ICER) se pohyboval nad akceptovatelnou hranicí 1,2 milionů Kč/QALY, a Ústav proto ve 3. hodnotící zprávě konstatoval, že není splněna podmínka nákladové efektivity, pročež navrhl úhradu v dalších liniích léčby nepřiznat.

V reakci na tento závěr však byla se zdravotními pojišťovnami dojednána a uzavřena nová smluvní ujednání o limitaci nákladů (cenové dohody garantující nákladovou efektivitu). Po doložení těchto smluv o limitaci nákladů byl finanční požadavek vyřešen, což vedlo k tomu, že čtvrtá hodnotící zpráva již byla pozitivní a navrhla přiznání úhrady.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zrušil úhradu u specifických variant léčivého přípravku ze skupiny alergenů na základě žádosti výrobce. V rámci řízení posuzoval dostupnost na trhu a veřejný zájem. Analýza potvrdila, že zrušení úhrad neohrozí pacienty, protože v dané terapeutické skupině existují plnohodnotné alternativy pro léčbu alergií.

Při posuzování dostupnosti léčby a veřejného zájmu v souvislosti se zrušením úhrady přípravků vycházel Ústav z následujících skutečností:

1. Zákonná kritéria posouzení
Ústav může rozhodnout o zrušení výše a podmínek úhrady, pokud léčivý přípravek není dodáván na český trh déle než 12 měsíců a zároveň zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem na zabezpečení dostupnosti účinné a bezpečné zdravotní péče. V případě žádosti držitele rozhodnutí o registraci nemusí být podmínka 12 měsíců absence na trhu splněna, ale posouzení veřejného zájmu zůstává klíčové.

2. Posouzení dostupnosti trhu
Ústav zjišťoval reálné dodávky přípravků v posledních 12 měsících na trhu. V případě 2 kódů ze 3 byly zaznamenány v uvedeném období dodávky na trh.

3. Nahraditelnost a zajištění péče
Klíčovým argumentem pro konstatování, že dostupnost hrazené péče nebude ohrožena, je existence alternativ v rámci stejné referenční skupiny. Ústav potvrdil, že pro pacienty jsou dostupné jiné hrazené přípravky. Vzhledem k této terapeutické nahraditelnosti dospěl Ústav k závěru, že zrušení úhrady neovlivní dostupnost účinné a bezpečné zdravotní péče pro pacienty.

4. Veřejný zájem
Na základě výše uvedené nahraditelnosti Ústav konstatoval, že zrušení úhrady není v rozporu s veřejným zájmem. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel od Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP) žádost o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u vybraných orphanů na základě následujícího ustanovení zákona:
,,V případě významné změny cenových referencí léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“ 
Ustanovení je účinné s novelou zákona od 1. 1. 2026.

V žádosti VZP byly uvedeny cenové reference, z nichž vyplývala změna cenových referencí a potažmo změna výše úhrady.
Ústav následně vydal v řízení rozhodnutí, jímž změnil úhradu dotčeného léku.
V rámci řízení byly zjištěny cenové reference, které by eventuelně mohly vést k závěru, že došlo k podstatné změně cenových referencí. Nicméně Ústav se v rozhodnutí nijak nevyjádřil k tomu, zda skutečně považuje zjištěnou změnu v cenových referencích za významnou, popř. jak velká procentní změna cenových referencí musí nastat, aby ji považoval za významnou.
I když Ústav žádosti v plném rozsahu vyhověl, VZP se proti rozhodnutí po jeho vydání odvolala, aby mohla vzít svou žádost v celém rozsahu zpět. Řízení bylo po zpětvzetí žádosti zastaveno.

K posuzování pojmu „významná změna cenových referencí“ se Ústav vyjádřil v rámci dalšího řízení o změně úhrady orphanu z téhož důvodu. Účastník namítal, že podle důvodové zprávy významná změna cenových referencí se pohybuje v řádu desítek procent, což v daném řízení není splněno, a že se Ústav nevypořádal s otázkou, zda došlo či nedošlo k významné změně cenových referencí.
Ústav uvedl, že pojem „významná změna cenových referencí“ není zákonem definován a zákon Ústavu neukládá povinnost jej abstraktně vymezovat nad rámec textu zákona. Ústav sice vzal na vědomí odkaz na důvodovou zprávu, ale zdůraznil, že důvodová zpráva není právně závazným dokumentem pro rozhodování a nemůže nahrazovat zákon. To, že v ní byl zmíněn možný pokles o desítky procent, podle Ústavu neznamená, že pouze takto vysoké snížení ceny může být důvodem pro zahájení řízení.
Ústav zároveň upozornil na fakt, že řízení v případě významné změny cenových referencí zahajuje na základě žádosti zdravotní pojišťovny. Podle Ústavu je to právě zdravotní pojišťovna, která svou žádostí implikuje, že změna cenových referencí je v konkrétním případě natolik relevantní, aby se jí Ústav v rámci správního řízení zabýval.

Ústav na posouzení splnění zákonné podmínky významné změny cenových referencí zcela rezignoval, byť je pro zahájení řízení esenciální.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav zahájil z moci úřední řízení o změně maximální ceny LPVO podle § 39da odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Podle uvedeného ustanovení ve znění účinném ke dni zahájení řízení platilo:
,,Nejpozději do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav z moci úřední zahájí správní řízení o změně maximální ceny podle § 39i. Ustanovení § 39l a 39p se použijí obdobně.“

Držitel se bránil námitkou, že řízení nemělo být vedeno „automaticky“, ale jen „v případě potřeby“. Ústav měl zkoumat, zda má řízení smysl a zda povede k reálné úspoře, v opačném případě měl řízení zastavit.
Ústav uvedl, že zákon mu ukládá povinnost řízení o změně maximální ceny zahájit bez výjimky do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o úhradě orphanu. Podmínka „v případě potřeby“ se podle něj nevztahuje k samotnému zahájení řízení o změně maximální ceny LPVO. V tomto případě tedy 3letá podmínka pro zahájení byla splněna.

Dále se držitel bránil tím, že nebyla prokázána zákonem požadovaná úspora 30 mil. Kč ročně pro revizní řízení, na které § 39da odst. 10 odkazuje. Ústav dle jeho názoru měl prokázat očekávanou úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění, bez toho je řízení nezákonné či nepřezkoumatelné.
Ústav setrval na tom, že podmínka prokázání úspory není zákonnou podmínkou pro tento typ řízení. „Obdobné použití“ neznamená přenesení podmínek stanovených pro zahájení revize do tohoto, individuálního, řízení o změně maximální ceny orphanu. Cílem tohoto řízení není úhradová úspora, ale změna maximální ceny.

Držitel namítal i skutečnost, že maximální cena dotčeného přípravku už byla změněna dříve, takže další ex officio řízení není důvodné.
Ústav uvedl, že toto dřívější řízení nelze považovat za naplnění povinnosti podle § 39da odst. 10, protože zákon vyžaduje zahájit toto řízení nejpozději do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o úhradě orphanu, a to nezávisle na tom, že mezitím proběhla jiná změna maximální ceny.

Ústav všechny námitky odmítl a ve věci vydal rozhodnutí, které držitel napadl odvoláním.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Vstup léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění (LPVO) do systému úhrad podléhá specifickým legislativním postupům. Volba procesní cesty ze strany držitele rozhodnutí o registraci (MAH) však zásadně rozhoduje, jaká kritéria budou posuzována v rámci hodnocení klinického přínosu a ekonomické efektivity. Tuto situaci dokládá porovnání dvou správních řízení, která se týkala stejného léku ve stejné indikaci. I přes tuto shodu regulátor dospěl k odlišným závěrům ohledně zvoleného komparátora, který je v praxi hrazen primárně cestou individuálního schválení revizním lékařem dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Úspěch pro "orphan", neúspěch pro „klasiku“
V dřívějším řízení určeném pro léčivé přípravky pro léčbu vzácných onemocnění (§ 39da) byl komparátor hrazený na základě § 16 relevantní.
V klasickém řízení o stanovení trvalé úhrady, kdy se stejný držitel rozhodnutí o registraci pokusil o stanovení úhrady v běžném typu řízení, však narazil na odlišná pravidla. V tomto typu řízení dle Státního ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nelze jako zákonný komparátor přípravek hrazený přes § 16 použít. Tento postup následně potvrdilo i Ministerstvo zdravotnictví.

Jako hlavní důvod bylo sděleno, že přípravek na § 16 není považován za "hrazený" ve smyslu obvyklého terapeutického postupu, protože se tato úhrada váže pouze k výjimečným a individuálním případům.
Na rozdíl od "orphan" řízení, kdy přípravek na § 16 byl uznán jako vhodný komparátor pro prokázání nákladové efektivity a stal se tak nezbytnou podmínkou pro přiznání úhrady.

Ministerstvo v rozhodnutí zdůraznilo, že akceptace komparátora na § 16 v předchozím "orphan" řízení nezakládá právo na jeho použití v běžném řízení, kde jsou výsledky analýzy nákladové efektivity pro rozhodnutí klíčové.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.