Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel společný požadavek odborných společností o stanovení zvýšené úhrady pro přípravky s obsahem vybrané léčivé látky v indikaci parafilní poruchy, u kterých se jedná o indikaci „off-label“. Ve svém stanovisku uvedly, že žádost je podložena klinickými zkušenostmi, vědeckými důkazy a bezpečnostními aspekty.  

Terapii vyhodnotil Ústav jako jedinou možnost léčby, a proto nepožadoval předložení analýzy nákladové efektivity, dostačující byla pouze analýza dopadu na rozpočet dle počtu pacientů uváděných odbornou společností v jejím vyjádření.

Ústav dospěl na základě těchto dokumentů k závěru, že stanovení úhrady v této off-label indikaci je dostatečně odůvodněno vědeckým poznáním a jde o jedinou možnost léčby, a proto navrhuje stanovení zvýšené úhrady i pro tuto indikaci.

Dle § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:

…Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Od 1. ledna 2026 platí novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která mění mj. pravidla pro výpočet cen strategicky významných léků. Cílem je zabránit výpadkům jejich dodávek v ČR skrze pružnější stanovení maximálních cen.

U léků ve veřejném zájmu Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nově stanovuje cenu podle:

• průměru z až 7 nejlevnějších zemí referenčního koše EU.
• Pokud lék není alespoň ve 2 zemích koše, srovnává se s celou EU, případně s terapeuticky blízkými léky v ČR či referenčního koše.

Aby cena v ČR nebyla sražena příliš nízko náhodnými výkyvy, Ústav aplikuje tzv. vylučovací pravidla:

• pokud je nejnižší cena v EU o více než 20 % nižší než průměr druhé a třetí, do výpočtu se nezahrne.
• Vylučují se ceny ze zemí s prudkým oslabením měny, je-li nalezeno 3 a více referencí.
• Neuplatní se ceny deformované krizovými zásahy vlád jiných států (má-li Ústav oficiální informaci).

Ústav již vydal řadu rozhodnutí o stanovení maximální ceny významných léků. V rozhodovací praxi Ústavu se však objevuje problematický trend. Ačkoliv je tento „speciální režim“ výhodnější pro stabilitu trhu, rozhodnutí často postrádají detailní odůvodnění, z něhož by jednoznačně vyplývalo, že jsou splněna zákonná kritéria pro takový postup.

Nová úprava dává státu silný nástroj k zajištění léků. Klíčem k její funkčnosti však bude přezkoumatelnost rozhodnutí, aby držitelé registrací přesně rozuměli, jak a proč byla výsledná cena stanovena.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

V rámci správního řízení o změně výše a podmínek úhrady žádal držitel o rozšíření preskripčního omezení o jednu další odbornost. Společně s žádostí uhradil náhradu výdajů pouze ve výši odpovídající případům, kdy se neprovádí kompletní odborné klinické a farmakoekonomické posouzení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) však v rámci řízení následně vyzval účastníka k uhrazení nedoplatku, neboť dle jeho názoru se jedná o případ, kdy bude nutné kompletní odborné posouzení.
Proti tomuto postupu se účastník řízení odvolal.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci odvolacího řízení potvrdilo postup Ústavu, který požadoval uhrazení náhrad výdajů ve výši odpovídající řízení zahrnující kompletní odborné posouzení.
Jakékoli odstranění preskripčního omezení podle MZ usnadňuje pacientům přístup k terapii, což samo o sobě zakládá potenciál pro vyšší čerpání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dokonce i to, kdy nedojde ke zvýšení absolutního počtu pacientů v dané indikaci, ale může dojít k vnitřním přesunům léčebných strategií ve prospěch předmětného přípravku. I to může z jeho pohledu představovat zvýšení výdajů ze systému.
Ústav proto podle MZ má legitimní povinnost tyto případné vlivy na fond veřejného zdravotního pojištění řádně posoudit a požadovaná náhrada výdajů tedy odpovídá prováděným úkonům.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 17. 6. 2026 od 9:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Hyperaktivní močový měchýř zásadně ovlivňuje zdraví a sociální život.

Program:

Zahájení a úvodní slovo 

• Mgr. Josef Flek 

I. Blok: Úvod a Světový týden kontinence

• Světový týden kontinence – World continence week
  MUDr. Lukáš Horčička, Ph.D. 
• Úvod, dosavadní zkušenosti, kontext
  MUDr. Lukáš Horčička, Ph.D.

 II. Blok: Hyperaktivní močový měchýř (OAB) 

• Současný stav, teorie a vývoj léčby
  Prof. MUDr. Martin Huser, Ph.D. 
• Léčebné možnosti řešení OAB – výhody a limity jednotlivých postupů
  Prof. MUDr. Jan Krhut, Ph.D. 
• Úkoly odborníků, náklady na léčbu OAB a shrnutí MUDr. Lukáš Horčička, Ph.D. 
• Diskuse 
• Závěr a dohodnutý další postup
  Mgr. Josef Flek

Videozáznam z kulatého stolu je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.

Dne 10. 6. 2026 od 10 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční seminář na téma: Národní diabetologický plán ČR: strategie pro zdravější budoucnost.

Program:

Úvodní slovo

• MUDr. Kamal Farhan, místopředseda Výboru pro zdravotnictví PSP ČR, předseda správní rady Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR

Vystoupení:

• prof. MUDr. Martin Prázný, CSc., Ph.D., předseda České diabetologické společnosti ČLS JEP,
• PhDr. Ivan Duškov, MSc, ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky,
• prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc., FESC, FCMA, místopředseda České kardiologické společnosti ČLS JEP,
• JUDr. Lenka Teska Arnoštová, Ph. D, předsedkyně Společnosti medicínského práva (ČLS JEP),
• MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel sekce zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR,
• RNDr. Ondřej Májek, Ph.D., vedoucí Oddělení mezinárodních vztahů ÚZIS a vědecký vedoucí Národního screeningového centra,
• Zástupce vedení Svazu zdravotních pojišťoven ČR.

Videozáznam z konference je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.

Do systému úhrad vstoupil lék, který je prvním podobným přípravkem k referenčnímu (vzorovému) přípravku, a to i bez předložení tajných ujednání, která u vzorového přípravku zajišťují nákladovou efektivitu.

V rámci řízení zdravotní pojišťovny upozorňovaly, že v praxi může dojít k situaci, že i po zákonném 40% snížení ceny prvního podobného přípravku bude jeho cena stále vyšší než reálná (smluvní) cena originálu. Tato situace tak povede k porušení podmínky účelné terapeutické intervence.
Z pohledu plátce je tento postup neakceptovatelný z hlediska stability rozpočtu a v rozporu s veřejným zájmem.

Státní ústav pro kontrolu léčiv námitky pojišťoven zamítl s odkazem na novelizaci zákona o veřejném zdravotním pojištění účinnou od 1. 1. 2026. Podle této úpravy je podobný přípravek nákladově efektivní i v případě, že úhrada vzorového léku jiného držitele rozhodnutí byla ovlivněna smlouvou uzavřenou mezi držitelem a zdravotní pojišťovnou a pro posuzovaný přípravek nebyla uzavřena obdobná smlouva.

Část textu novelizovaného ustanovení zákona:
„Má se za to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle § 15 odst. 6 písm. d) a Ústav je neposuzuje, vyjma podobných přípravků totožného držitele rozhodnutí o registraci, který uzavřel smlouvu se zdravotními pojišťovnami, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady původnímu hrazenému přípravku.“

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.