Pharmeca.cz

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) nevyhovělo žádosti o obnovu řízení.

Žadatel namítal, že po ukončení původního revizního řízení vyšly najevo dříve neznámé skutečnosti - údaje o dodávkách a spotřebě léčivých přípravků a jejich podílu na trhu. Podle žadatele tyto údaje zpochybňují nebo vylučují správnost stanovené obvyklé denní terapeutické dávky (ODTD).

Podle MZ údaje o dodávkách a spotřebě léků jsou Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav) známy z úřední činnosti a každý měsíc je zveřejňuje. Sám žadatel je tedy mohl mít k dispozici již v průběhu původního řízení.
Konkrétní dokumenty s údaji o spotřebě těchto léčivých přípravků za rok 2022 byly po celou dobu součástí spisové dokumentace původního revizního řízení. Zákonná podmínka „dříve neznámé skutečnosti“ tak nebyla splněna.

Dále MZ uvedlo, že případná vyšší spotřeba některých sil léků není pro stanovení ODTD rozhodující. Pro stanovení ODTD jsou klíčové jiné faktory (doporučení WHO, SmPC, odborná literatura, doporučené postupy), které byly v původním řízení řádně posouzeny. Návrh žadatele by proto ani nemohl vést k jinému řešení otázky.

MZ proto žádost o obnovu řízení zamítlo a nové vedení řízení nepovolilo.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 7. 9. 2026 od 14:00 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Světový den povědomí o Duchennově svalové dystrofii.

Program:

Přivítání a úvodní slovo 

• PhDr. Ivana Mádlová, PhD., MBA, členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR a prof. MUDr. Věra Adámková, CSc., členka Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví / pověřený zástupce 
• Mgr. Jiřina Žežulová, náměstkyně, Ministerstvo práce a sociálních věcí 

Život mezi dvěma systémy: zkušenost pacientů, rodin a pečujících 

• Ing. Jitka Reineltová, ředitelka PARENT PROJECT, z. s., a místopředsedkyně Pacientské rady Ministra zdravotnictví ČR

Potřeby pacientů s Duchennovou svalovou dystrofií z pohledu medicíny 

• doc. MUDr. Jana Haberlová, Ph.D., vedoucí lékařka Centra vysoce specializované péče pro vzácná neuromuskulární onemocnění a primářka Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FNMH v Praze 

Jaké legislativní změny jsou potřeba a co lze změnit nyní 

• Mgr. Jan Zahálka, Poradní unie pro legislativu ve zdravotnictví z.s. 

Moderovaná panelová diskuse: 

• Kdo převezme odpovědnost za péči, která dnes zůstává na rodinách? 
• Kompetence zdravotních a sociálních služeb v domácím prostředí, 
• Zdravotní úkony prováděné mimo zdravotnická zařízení, 
• Dostupnost osobní asistence, odlehčovacích a terénních služeb, 
• Financování a meziresortní spolupráce, 
• Podpora rodin pečujících nepřetržitě, 
• Konkrétní legislativní a organizační kroky.  

Účastníci panelu:

• Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví / pověřený zástupce
• Mgr. Jiřina Žežulová, náměstkyně, Ministerstvo práce a sociálních věcí
• Mgr. Ing. Taťána Malá, poslankyně PS PČR
• MUDr. Jiří Mašek, poslanec a předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR
• MUDr. Lumír Kantor, Ph.D., senátor a předseda Výboru pro sociální politiku Senátu PČR
• Ing. Jitka Reineltová, ředitelka PARENT PROJECT, z. s., a místopředsedkyně Pacientské rady Ministra zdravotnictví ČR
• doc. MUDr. Jana Haberlová, Ph.D., vedoucí lékařka Centra vysoce specializované péče pro vzácná neuromuskulární onemocnění a primářka Kliniky dětské neurologie 2. LF UK a FNMH v Praze
• Mgr. Jan Zahálka, Poradní unie pro legislativu ve zdravotnictví z.s.

V rámci rozhodnutí o zkrácené revizi úhrad z titulu vstupu prvního podobného přípravku (generika) snížil Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) základní úhradu pro skupinu léčivých přípravků stimulujících tvorbu krevních destiček v důsledku vstupu prvního generického přípravku na trh. Jeden z účastníků, držitel přípravku zařazeného do uvedené skupiny, avšak obsahující jinou léčivou látku než nově vstupující první podobný přípravek, zpochybňoval plnou terapeutickou zaměnitelnost jednotlivých účinných látek, předkládal nové vědecké důkazy či námitky proti bezpečnosti. Ústav však tyto připomínky zamítl s odkazem na předchozí správní řízení a platnou legislativu upravující zkrácené revize.

Ústav v reakcích na námitky uvedl, že účelem této zkrácené revize není přehodnocování terapeutické zaměnitelnosti léčivých přípravků. Tato otázka je předmětem hloubkových revizí. Ústav v tomto řízení vychází z již dříve pravomocně stanovených závěrů v hloubkové revizi a individuálních správních řízeních.

Podle Ústavu musí být zkrácená revize dle zákona rychlá a tím pádem se má vyhnout odborným polemikám s účastníky, aby bylo dosaženo pružného dosažení úspor.

Jejím cílem je prosté přepočítání výše úhrad na základě aktuální cenové reference. 

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Zákon o veřejném zdravotním pojištění definuje limit výše úhrady za balení pro případy, kdy Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) rozhoduje o dočasné úhradě pro novou terapeutickou indikaci u vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP), který již má stanovenou trvalou úhradu v jiné indikaci.
Nově stanovená dočasná úhrada nesmí překročit výši stávající úhrady tohoto přípravku. Výjimka nastává pouze v situaci, kdy je přípravek zařazen do referenční skupiny s jinými, terapeuticky zaměnitelnými přípravky.

Podle § 39d odst. 9 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:
(9) Pokud se vede řízení o stanovení dočasné úhrady u léčivého přípravku, který je již v jiné terapeutické indikaci hrazen z prostředků zdravotního pojištění na základě rozhodnutí Ústavu podle § 39h, pak Ústav stanoví výši dočasné úhrady nejvýše do výše úhrady stanovené rozhodnutím Ústavu podle § 39h. To neplatí, je-li takový léčivý přípravek rozhodnutím Ústavu podle § 39h zařazen do referenční skupiny nebo jiné skupiny v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, ve které jsou již zařazeny jiné léčivé přípravky. Pokud má dočasnou úhradu stanovenou rovněž jiný vysoce inovativní léčivý přípravek a dostupné důkazy prokazují, že se jedná o přípravek s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, stanoví Ústav výši dočasné úhrady posuzovaného léčivého přípravku nejvýše do výše dočasné úhrady vysoce inovativního léčivého přípravku s obdobným klinickým využitím a obdobnou nebo blízkou účinností a bezpečností, a to při zohlednění rozdílů v dávkování a velikosti balení.

Skutečnost, zda není překročen „zákonný limit“ kontroluje Ústav v jednotlivých řízeních o dočasné úhradě.  V řízení, v němž úhrada navržená žadatelem byla ve shodné výši jako trvalá úhrada v jiné indikaci, Ústav stanovil úhradu dle návrhu žadatele.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel společný požadavek odborných společností o stanovení zvýšené úhrady pro přípravky s obsahem vybrané léčivé látky v indikaci parafilní poruchy, u kterých se jedná o indikaci „off-label“. Ve svém stanovisku uvedly, že žádost je podložena klinickými zkušenostmi, vědeckými důkazy a bezpečnostními aspekty.  

Terapii vyhodnotil Ústav jako jedinou možnost léčby, a proto nepožadoval předložení analýzy nákladové efektivity, dostačující byla pouze analýza dopadu na rozpočet dle počtu pacientů uváděných odbornou společností v jejím vyjádření.

Ústav dospěl na základě těchto dokumentů k závěru, že stanovení úhrady v této off-label indikaci je dostatečně odůvodněno vědeckým poznáním a jde o jedinou možnost léčby, a proto navrhuje stanovení zvýšené úhrady i pro tuto indikaci.

Dle § 39b odst. 3 zákona o veřejném zdravotním pojištění platí:

…Ústav může stanovit úhradu u neregistrovaného léčivého přípravku, jestliže je jeho použití dostatečně odůvodněné současným vědeckým poznáním a je jedinou možností léčby, nebo je-li jeho použití nákladově efektivní ve srovnání s dostupnou léčbou, a to na dobu schváleného specifického léčebného programu42b). Ústav může stanovit úhradu u registrovaného léčivého přípravku i pro indikace v souhrnu údajů o přípravku neuvedené, jestliže je použití léčivého přípravku dostatečně odůvodněno současným vědeckým poznáním a je-li použití léčivého přípravku jedinou možností léčby, nebo je-li nákladově efektivní ve srovnání se stávající léčbou.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Od 1. ledna 2026 platí novela zákona o veřejném zdravotním pojištění, která mění mj. pravidla pro výpočet cen strategicky významných léků. Cílem je zabránit výpadkům jejich dodávek v ČR skrze pružnější stanovení maximálních cen.

U léků ve veřejném zájmu Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nově stanovuje cenu podle:

• průměru z až 7 nejlevnějších zemí referenčního koše EU.
• Pokud lék není alespoň ve 2 zemích koše, srovnává se s celou EU, případně s terapeuticky blízkými léky v ČR či referenčního koše.

Aby cena v ČR nebyla sražena příliš nízko náhodnými výkyvy, Ústav aplikuje tzv. vylučovací pravidla:

• pokud je nejnižší cena v EU o více než 20 % nižší než průměr druhé a třetí, do výpočtu se nezahrne.
• Vylučují se ceny ze zemí s prudkým oslabením měny, je-li nalezeno 3 a více referencí.
• Neuplatní se ceny deformované krizovými zásahy vlád jiných států (má-li Ústav oficiální informaci).

Ústav již vydal řadu rozhodnutí o stanovení maximální ceny významných léků. V rozhodovací praxi Ústavu se však objevuje problematický trend. Ačkoliv je tento „speciální režim“ výhodnější pro stabilitu trhu, rozhodnutí často postrádají detailní odůvodnění, z něhož by jednoznačně vyplývalo, že jsou splněna zákonná kritéria pro takový postup.

Nová úprava dává státu silný nástroj k zajištění léků. Klíčem k její funkčnosti však bude přezkoumatelnost rozhodnutí, aby držitelé registrací přesně rozuměli, jak a proč byla výsledná cena stanovena.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

V rámci správního řízení o změně výše a podmínek úhrady žádal držitel o rozšíření preskripčního omezení o jednu další odbornost. Společně s žádostí uhradil náhradu výdajů pouze ve výši odpovídající případům, kdy se neprovádí kompletní odborné klinické a farmakoekonomické posouzení.
Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) však v rámci řízení následně vyzval účastníka k uhrazení nedoplatku, neboť dle jeho názoru se jedná o případ, kdy bude nutné kompletní odborné posouzení.
Proti tomuto postupu se účastník řízení odvolal.

Ministerstvo zdravotnictví (MZ) v rámci odvolacího řízení potvrdilo postup Ústavu, který požadoval uhrazení náhrad výdajů ve výši odpovídající řízení zahrnující kompletní odborné posouzení.
Jakékoli odstranění preskripčního omezení podle MZ usnadňuje pacientům přístup k terapii, což samo o sobě zakládá potenciál pro vyšší čerpání prostředků veřejného zdravotního pojištění. Dokonce i to, kdy nedojde ke zvýšení absolutního počtu pacientů v dané indikaci, ale může dojít k vnitřním přesunům léčebných strategií ve prospěch předmětného přípravku. I to může z jeho pohledu představovat zvýšení výdajů ze systému.
Ústav proto podle MZ má legitimní povinnost tyto případné vlivy na fond veřejného zdravotního pojištění řádně posoudit a požadovaná náhrada výdajů tedy odpovídá prováděným úkonům.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.