V rámci správního
řízení o změně výše a podmínek úhrady žádal držitel o rozšíření preskripčního
omezení o jednu další odbornost. Společně s žádostí uhradil náhradu výdajů
pouze ve výši odpovídající případům, kdy se neprovádí kompletní odborné
klinické a farmakoekonomické posouzení. Státní ústav
pro kontrolu léčiv (Ústav) však v rámci řízení následně vyzval účastníka
k uhrazení nedoplatku, neboť dle jeho názoru se jedná o případ, kdy
bude nutné kompletní odborné posouzení. Proti tomuto
postupu se účastník řízení odvolal.
Ministerstvo
zdravotnictví (MZ) v rámci odvolacího řízení potvrdilo postup Ústavu,
který požadoval uhrazení náhrad výdajů ve výši odpovídající řízení zahrnující
kompletní odborné posouzení. Jakékoli
odstranění preskripčního omezení podle MZ usnadňuje pacientům přístup k
terapii, což samo o sobě zakládá potenciál pro vyšší čerpání prostředků
veřejného zdravotního pojištění. Dokonce i to, kdy nedojde ke zvýšení
absolutního počtu pacientů v dané indikaci, ale může dojít k vnitřním přesunům
léčebných strategií ve prospěch předmětného přípravku. I to může z jeho
pohledu představovat zvýšení výdajů ze systému. Ústav proto
podle MZ má legitimní povinnost tyto případné vlivy na fond veřejného
zdravotního pojištění řádně posoudit a požadovaná náhrada výdajů tedy odpovídá
prováděným úkonům.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Dne 17. 6. 2026 od 9:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Hyperaktivní močový měchýř zásadně ovlivňuje zdraví a sociální život.
Nejvyšší
správní soud (NSS) potvrdil požadavek na dokládání aktuálních analýz nákladové
efektivity (CEA) u žádostí o zvýšení úhrady, a to v případech, kdy požadovaná
částka sice odpovídá tzv. základní úhradě referenční skupiny, ale je vyšší než
úhrada ostatních zaměnitelných přípravků. Podle NSS je rozhodující, zda krok
přinese systému úsporu, nebo naopak zvýší výdaje.
V rámci
správního řízení žádal držitel rozhodnutí o registraci o zvýšení úhrady u svého
přípravku. Z jeho pohledu se jednalo pouze o dorovnání úrovně „základní
úhrady“ stanovené v předchozí revizi pro danou skupinu, které nevyžaduje nové
nákladové studie. SÚKL i
Ministerstvo zdravotnictví však trvaly na doložení analýz a pro jejich absenci
řízení zastavily.
V argumentaci
správních úřadů se uvádí, že hodnocení nákladové efektivity a analýzy dopadu do
rozpočtu zdravotního pojištění je dle zákona o veřejném zdravotním pojištění vyžadováno
tehdy, vykazuje-li předpokládaný dopad do rozpočtu spojený s úhradou
přípravku po provedení navrhované změny výše úhrady zvýšení výdajů ze
systému zdravotního pojištění a je-li navrhována vyšší úhrada, než je
výše úhrad ostatních v zásadě terapeuticky zaměnitelných přípravků.
NSS
uvedl, že analýzy se nevyžadují, pokud léčivý přípravek přinese systému
veřejného zdravotního pojištění úspory. Pokud o úsporu nejde a dochází k
negativnímu dopadu do rozpočtu je jejich předložení nezbytné. Návrh
na zvýšení úhrady v tomto případě prokazatelně vykazuje známky
předpokládaného negativního dopadu do rozpočtu (zvýšení nákladů) a navrhovaná
úhrada je vyšší, než je úhrada jediného terapeuticky zaměnitelného přípravku.
S ohledem na splnění obou zákonných podmínek měl podle NSS žadatel
povinnost CEA předložit.
Soud tedy definitivně
potvrdil postup dle legislativy účinné od roku 2022, kdy v případech že je
požadovaná úhrada vyšší než u jiných terapeuticky zaměnitelných léků na trhu,
musí být její efektivita vždy prokázána novými daty.
Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se
zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým
prostředkům. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné
kdykoli upravit dle přání klienta.
Dne 10. 6. 2026 od 10 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční seminář na téma: Národní diabetologický plán ČR: strategie pro zdravější
budoucnost.
Program:
Úvodní slovo
MUDr. Kamal Farhan, místopředseda Výboru pro zdravotnictví PSP ČR, předseda správní
rady Všeobecné zdravotní pojišťovny ČR
Vystoupení:
prof. MUDr. Martin Prázný, CSc., Ph.D., předseda České diabetologické společnosti ČLS JEP,
PhDr. Ivan Duškov, MSc, ředitel Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky,
prof. MUDr. Aleš Linhart, DrSc., FESC, FCMA, místopředseda České kardiologické společnosti
ČLS JEP,
JUDr. Lenka Teska Arnoštová, Ph. D, předsedkyně Společnosti medicínského práva (ČLS JEP),
MUDr. Patrik Zachar, vrchní ředitel sekce zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví ČR,
RNDr. Ondřej Májek, Ph.D., vedoucí Oddělení mezinárodních vztahů ÚZIS a vědecký vedoucí
Národního screeningového centra,
Zástupce vedení Svazu zdravotních pojišťoven ČR.
Videozáznam z konference je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.
Do systému úhrad vstoupil lék, který je prvním
podobným přípravkem k referenčnímu (vzorovému) přípravku, a to i bez předložení
tajných ujednání, která u vzorového přípravku zajišťují nákladovou efektivitu.
V rámci řízení zdravotní pojišťovny
upozorňovaly, že v praxi může dojít k situaci, že i po zákonném 40%
snížení ceny prvního podobného přípravku bude jeho cena stále vyšší než reálná
(smluvní) cena originálu. Tato situace tak povede k porušení podmínky
účelné terapeutické intervence. Z pohledu plátce je tento postup
neakceptovatelný z hlediska stability rozpočtu a v rozporu s veřejným zájmem.
Státní ústav pro kontrolu léčiv námitky
pojišťoven zamítl s odkazem na novelizaci zákona o veřejném zdravotním
pojištění účinnou od 1. 1. 2026. Podle této úpravy je podobný
přípravek nákladově efektivní i v případě, že úhrada vzorového léku jiného
držitele rozhodnutí byla ovlivněna smlouvou uzavřenou mezi držitelem a
zdravotní pojišťovnou a pro posuzovaný přípravek nebyla uzavřena obdobná
smlouva.
Část textu novelizovaného ustanovení zákona: „Má se za
to, že podobné přípravky splňují podmínky účelné terapeutické intervence podle
§ 15 odst. 6 písm. d) a Ústav je neposuzuje, vyjma podobných přípravků
totožného držitele rozhodnutí o registraci, který uzavřel smlouvu se
zdravotními pojišťovnami, a tato smlouva byla rozhodná pro přiznání úhrady
původnímu hrazenému přípravku.“
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek
je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně
každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny,
neváhejte nás kontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění nové verze otázek a odpovědí vztahujících se k procesům souvisejícím s ohlašovací povinností osob v ISZP účinných od 28. 5. 2025.
V otázkách najdete i postupy související s plněním povinností v databázi EUDAMED.
SÚKL informuje o zveřejnění nové verze otázek a odpovědí vztahujících se k procesům souvisejícím s ohlašovací povinností osob v ISZP účinných od 28. 5. 2025.
Přesně před rokem předložilo Ministerstvo
zdravotnictví Slovenské republiky do připomínkového řízení návrh vyhlášky,
která má zásadně změnit pravidla pro stanovování úhrad léků z veřejného
zdravotního pojištění. Ačkoliv jde o technický dokument, vzbudil značnou
pozornost a v rámci řízení k němu bylo vzneseno a aktuálně zveřejněno celkem 333
připomínek, z nichž 16 je klasifikováno jako zásadních.
Hlavním účelem této navrhované
vyhlášky je stanovení podrobností výpočtu násobku hrubého domácího produktu
(HDP) na obyvatele, který slouží k určení tzv. prahové hodnotyposuzovaného
léku. Tato hodnota je klíčová pro rozhodování o tom, zda bude lék hrazen z
veřejného pojištění na základě jeho nákladové efektivity.
Původní předpoklad byl, že
vyhláška nabude účinnosti 1. června 2025. Tento termín se zatím posunuje, neboť
k 15. 5. 2026 ministerstvo teprve oznámilo zahájení zpracování připomínek.
U dalšího návrhu, který se týká farmako-ekonomického
rozboru léku, bylo zatím ukončeno vyhodnocení připomínkového řízení a čeká
na zpracování připomínek ministerstvem.
Cílem návrhu této vyhlášky je
úprava výše diskontní sazby používané při farmako-ekonomickém rozboru léku
z 5 % na 3,7 % ročně v návaznosti na úpravu způsobu stanovení prahové hodnoty
nákladové efektivity.
I zde bylo v připomínkovém řízení
vzneseno 16 připomínek, z toho 5 zásadních. Přijaté návrhy se zaměřovaly
nejen na výši navrhované diskontní sazby, ale i možnosti nižší diskontní sazby
u technologií s dlouhodobým přínosem. Připomínky vzneslo i Ministerstvo financí
SR, které zásadně nesouhlasí se způsobem, jakým byla vyhodnocena finanční
zátěž. Očekávaný pozitivní dopad na rozpočet není dle ministerstva dostatečně
transparentní a není ani zřejmé, jaký podíl na tom má právě změna diskontní
sazby oproti jiným opatřením, například oproti návrhu výše uvedené změny
prahové hodnoty léčiv. Na provázanost obou návrhů
upozorňuje i Protimonopolní úřad SR a doporučuje návrh stáhnout z
legislativního procesu do doby, než bude dosaženo odborného konsenzu v širším
rámci kategorizace léčiv.
Jak dopadne vypořádání připomínek
pro Vás budeme i nadále sledovat.
Aktuální dění okolo návrhů vyhlášek Ministerstva zdravotnictví Slovenské republiky, které se týkají výpočtu násobku hrubého domácího produktu pro stanovení prahové hodnoty posuzovaného léku, ale i...
Ministerstvo zdravotnictví (MZ) vyhovělo odvolání ve
věci zamítnutí žádosti o zrušení maximální ceny poté, co mu věc vrátil k
dalšímu řízení Nejvyšší správní soud.
Ústav v rámci rozhodnutí zastával názor, že o
zrušení maximální ceny může být požádáno pouze z důvodu 12měsíční
neobchodovanosti a zároveň uvedl, že přípravky v řízení jsou dle jeho zjištění
používány jen za hospitalizace a v ambulancích se používají jen jako suroviny
pro individuální přípravu, nikoli jako hotový přípravek.
Hlavní námitkou odvolatele byla naopak použitelnost
léku nově i v ambulantní péči. Odvolatel uváděl, že přípravku by měla být
zrušena maximální cena, jelikož dle cenových předpisů přípravky použitelné i
v ambulantní péči bez stanovené úhrady cenové regulaci nepodléhají. Zákon sice výslovně neuvádí změnu segmentu použití
jako důvod pro zrušení maximální ceny, ale podle odvolatele jde o nechtěnou
mezeru v zákoně, kterou je třeba překlenout analogií.
MZ v souladu se závazným názorem soudu uznalo,
že v zákoně existuje "nevědomá mezera". Pokud účastník prokáže v
následujícím průběhu řízení ambulantní použití, je to legitimní důvod pro
zrušení maximální ceny, i když to zákon výslovně neuvádí. Zároveň rozhodlo, že Ústav se musí otázkou
faktické použitelnosti přípravku v ambulantní péči zabývat znovu a důsledněji.
Napadené rozhodnutí Ústavu proto zrušilo a věc vrátilo
k novému projednání.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
