Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) jako
odvolací orgán rozhodovalo, zda podání dvou po sobě jdoucích žádostí o změnu
úhrady téhož léčivého přípravku, které se týkají odlišných terapeutických
indikací či podmínek úhrady, představuje dva samostatné předměty řízení
nebo zda se jedná o tutéž věc.
MZ se jednoznačně přiklonilo k závěru, že předmět
řízení je totožný a komplexní, a potvrdilo tak usnesení Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (Ústav) o zastavení druhého řízení pro překážku
litispendence.
Zároveň v rámci řízení MZ zdůraznilo, že
předmětem řízení není jen izolovaná změna jedné podmínky, ale vždy komplexní
posouzení a stanovení nového, uceleného souboru výše a podmínek úhrady pro daný
přípravek. Výše a podmínky úhrady tvoří nerozlučný a vzájemně provázaný pár.
Ve svém rozhodování se MZ opíralo o judikaturu
Nejvyššího správního soudu (NSS), a to konkrétně o jeho stanovisko, že ani rozšíření
indikace (dokonce ani zcela nová indikace) samo o sobě nepředstavuje změnu
předmětu řízení.
Připuštění dvou souběžných řízení by podle MZ
vedlo k riziku vzniku dvou protichůdných rozhodnutí o úhradě, což by vneslo do
systému naprostou nejistotu.
Pro úplnost doplňujeme, že podle novely zákona
o veřejném zdravotním pojištění bude od 1. 1. 2026 možné vést
paralelně dvě řízení o rozšíření úhrady téhož přípravku, za podmínky, že žádost
pro později zahájené řízení bude podána po vydání rozhodnutí v dříve
zahájeném řízení a obě řízení budou vedena pro odlišnou indikaci.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Již tuto středu se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma podobné a složené přípravky.
Podle nových pravidel Ústav v hloubkové
revizi v rámci které se prokáže významný pokles základní úhrady oproti
první hloubkové revizi, provede přezkoumání popř. zrušení indikačního omezení a
v některých případech i přehodnocení preskripčního omezení
v závislosti na povaze léku (Rx, ZULP).
Stanoví se minimální doba mezi
jednotlivými hloubkovými revizemi úhrad ve stejné referenční skupině, a to
z důvodu minimalizace nadměrné administrativní zátěže Ústavu.
Zkrácená revize cen a úhrad
Novela přináší změny ve výši
limitů rozhodných pro zahájení zkrácené revize úhrad dle typu léčivých
přípravků.
Revize maximálních cen bude nově
vedena pro přípravky zařazené do stejné referenční skupiny.
Zavádí se lhůta pro vyjádření
k hodnotící zprávě, čímž se vylučuje možnost podat obstrukční odvolání
proti usnesení o stanovení této lhůty.
Dochází k aktualizaci
podmínek pro zahájení revize úhrad z důvodu nedostupnosti léku.
Stejně jako v případě
hloubkové revize i zde se stanoví minimální doba mezi jednotlivými revizemi,
po kterou nemůže být zahájena další revize. Časové omezení se však nevztahuje
na zahájení revizí např. z důvodu vstupu prvního podobného přípravku nebo
zajištění plně hrazeného přípravku.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma hloubkové a zkrácené...
Novela zavádí zvláštní
úhradové řízení pro některé vybrané vakcíny, zejména ty nepovinné.
Účastníky řízení budou nově nejen
držitelé registrace a zdravotní pojišťovny, ale i Česká lékařská společnost
J. E. Purkyně.
Ústav bude pro potřeby
stanovení výše a podmínek úhrady posuzovat vakcíny s ohledem na medicínské,
sociální, ekonomické a etické aspekty a dopady na veřejné zdraví.
Hodnotící zpráva Ústavu bude
nově zahrnovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu (vyjadřuje se po
zahájení řízení), které nemusí být shodné se stanoviskem Ústavu. Stejně jako v případě
orphans, i v tomto případě bude hodnotící zprávu posuzovat poradní orgán
Ministerstva zdravotnictví (MZ) v rámci neveřejného jednání, na němž
bude probíhat dohodovací řízení.
SÚKL následně vydává rozhodnutí
v souladu se závazným stanoviskem MZ, které se může mj. i odchýlit od
původního návrhu hodnotící zprávy – jiná výše nebo podmínky úhrady.
Novela upouští v případě
vakcín od režimu ENNV (ekonomicky nejméně náročná varianta), který vedl
k preferenci starších vakcín na úkor moderních. Již hrazeným vakcínám
dosavadní úhrada zůstává i po novele s možností individuální změny ve
vybraných případech.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verze našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma přípravky určené k...
Zákon o veřejném zdravotním pojištění v § 39i
odst. 2 stanovuje povinnost Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav)
neprodleně zahájit řízení z moci úřední o změně stanovené výše a podmínek
úhrady léku v případech, kdy stávající úhrada nebo podmínky úhrady
neodpovídají základní úhradě referenční skupiny nebo podmínkám úhrady stanoveným
v revizním řízení.
V rámci aktuálně běžícího řízení zahájeného
Ústavem podle citovaného ustanovení, Ústav řešil otázky spojené s výší obvyklé
denní terapeutické dávky (ODTD) a její závazností.
Podle Ústavu není účelem tohoto typu řízení
provádět nové zjištění ODTD, ale sjednotit úhrady s posledním vykonatelným
rozhodnutím v revizním řízení.
Převzetí ODTD z revizního rozhodnutí do
individuálních správních řízení je v souladu se zákonem, vyhláškou i ustálenou
správní praxí, a to i když ODTD není ve výroku uvedena explicitně. Jedná se
o imanentní součást výroku o výši základní úhrady, což potvrzují i
relevantní rozhodnutí Ministerstva zdravotnictví ČR.
Ústav dále zdůraznil, že ODTD tvoří
technický základ pro výpočet základní úhrady a její hodnota je právně závazná
pro všechna následující správní řízení o změně výše a podmínek úhrady až do
další hloubkové revize úhrad.
Ústav proto posoudil námitky týkající se
neuvedení ODTD ve výroku revizního rozhodnutí či požadavku na nové zjištění
ODTD v rámci probíhajícího řízení jako nedůvodné.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma přípravky určené k imunizaci.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Zákon o veřejném zdravotním pojištění upravuje platnost
výše
a podmínek dočasné úhrady u vysoce inovativních léčivých přípravku (VILP) jejím
stanovením na dobu 3 let a možností opětovného stanovení, nejvýše však na další
2 roky.
V běžícím
správním řízení o stanovení první dočasné úhrady VILP ve formě tablet, Ústav
navrhuje omezit délku platnosti první dočasné úhrady tak, že platnost úhrady
skončí ve stejném okamžiku jako první dočasná úhrada terapeuticky zaměnitelného
léku se shodnou léčivou látkou ve formě kapslí ve shodné indikaci. První
dočasná úhrada tablet proto v tomto případě bude stanovena na dobu kratší
než 3 roky.
Ústav současně uvádí,
že náklady z prostředků zdravotního pojištění vynaložené na úhradu přípravku ve
formě tablet, který bude poskytovaný pojištěncům po dobu platnosti rozhodnutí o
stanovení dočasné úhrady, nesmí přesáhnout výši uvedenou v analýze dopadu do
rozpočtu, která byla podkladem pro rozhodnutí v předchozím správním řízení o
první dočasné úhradě terapeuticky zaměnitelného léku ve formě kapslí.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma vysoce inovativní léčivé přípravky (VILP).
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Novela mění pravidla pro
posuzování vysoce inovativních léčivých přípravků, kdy definuje hned
několik kritérií, při jejichž splnění je možné léky do této skupiny zařadit.
Mění se podmínky pro případné uplatnění zákonné limitace
výše úhrady.
Změny nastávají i ve smlouvách
o limitaci mezi držiteli a plátci, které budou nově nejen povinné, ale
hrozí i sankce v podobě ztráty dočasné úhrady.
V neposlední řadě došlo i
k aktualizaci práva pacienta na doléčení na náklady držitele rozhodnutí
o registraci.
Úplnou novinkou je pak společné řízení o úhradě kombinací
s VILP, které by mělo řešit situace, kdy pouze jeden přípravek z
kombinace má stanovenou výši úhrady.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma vysoce inovativní...
Statut LPVO se bude nově
posuzovat pouze k okamžiku vydání prvního rozhodnutí o stanovení
úhrady dle § 39da zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Novela zavádí přísnější pravidla
pro podání žádosti azároveň se dále rozšiřuje okruh práv
vybraných subjektů.
Posiluje se pozice plátců,
kteří budou moci v dalších případech požádat o revizi úhrady.
Mění se některá pravidla pro přehodnocení
stanovení úhrady LPVO z důvodu nesplněných předpokladů.
Žadatel bude povinen vyjádřit aktivní
nesouhlas vůči změnovému stanovisku MZ ČR.
Nově se upravují pravidla pro stanovení
úhrady LPVOv kombinaci, ať už se jedná o kombinaci s VILP
nebo dalším LPVO.
Důležitým krokem bude i uzavírání dohod s plátci,
a to zejména z důvodu změny pravidel pro úhradu případné kompenzace
nákladů.
Podrobnější
informace k jednotlivým bodů Vám pak rádi zpřístupníme v
rámci placené verzi našeho Prémiového newsletteru, neváhejte nás kontaktovat.
Krátce k novele
Dne 12. 8. 2025 byla ve Sbírce
zákonů pod číslem 289/2025 Sb. vyhlášena novela zákona o veřejném zdravotním
pojištění. Účinnost novely je k 1. 1. 2026, s výjimkou vybraných
ustanovení, která jsou účinná v průběhu roku, případně v letech
následujících.
Novela navrhuje zásadní změny v
regulaci veřejného zdravotního pojištění. Změny v oblasti stanovení cen a úhrad
léčivých přípravků se mají dotknout např. postupu při referencování zahraničních
cen, úpravy automatické dostupnosti, definice vysoce inovativních léčivých
přípravků (VILP), řízení o úhradě VILP a léčivých přípravků pro vzácná
onemocnění (LPVO) používaných v kombinaci, smluvních závazků uzavíraných s
plátci, posuzování přípravku jako LPVO, podobných přípravků, litispendence,
předkládání modelů, revizních řízení. Mění se způsob úhrady léčivých přípravků,
zejména očkovacích látek a monoklonálních protilátek určených k profylaxi.
Zavádí se speciální řízení pro léky určené k imunizaci,
Detailní rozbory dopadů
novely mají předplatitelé našeho prémiového newsletteru už od pondělí ve svých
e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
V rámci nové série článků Vás v krátkých bodech informujeme o hlavních změnách v lékové oblasti související s novelou zákona o veřejném zdravotním pojištění. Tentokrát na téma léky pro vzácná...
Ministerstvo zdravotnictví ČR souhlasilo se
stanovením úhrady léku pro vzácná onemocnění (LPVO) v indikaci léčba
pokročilého gastrointestinálního stromálního tumoru. Lék je určen
pro malý počet pacientů, a i když je předpokládaná doba léčby v řádu měsíců a
její efekt není kurativní, umožňuje signifikantní prodloužení doby přežití bez
progrese onemocnění v dobré kvalitě života.
Doporučení zařazení tohoto přípravku do úhrad
jednomyslně podpořil i poradní orgán, neboť důkazy ve spisu prokázaly jeho
účinnost ve 4. linii léčby vzácného nádorového onemocnění, pro které neexistuje
jiná alternativa a je zde zjevná nenaplněná medicínská potřeba.
MZ odůvodnilo udělení souhlasu mj. skutečností,
že stav pacientů vyžaduje rychlé nasazení léčby, což individuální žádosti
podle § 16 neumožňují dostatečně flexibilně.
K pozitivnímu stanovisku přispěly dle
odůvodnění i výsledky smluvních ujednání se zdravotními pojišťovnami, díky
nimž je předpokládaný dopad na rozpočet příznivější nejen ve srovnání s výsledky
z hodnotící zprávy, ale i ve srovnání s aktuální praxí úhrad podle § 16.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Příští týden se můžete opět těšit na další díl z nové série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma orphan.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
