Pharmeca.cz

Přesně před rokem předložilo Ministerstvo zdravotnictví Slovenské republiky do připomínkového řízení návrh vyhlášky, která má zásadně změnit pravidla pro stanovování úhrad léků z veřejného zdravotního pojištění. Ačkoliv jde o technický dokument, vzbudil značnou pozornost a v rámci řízení k němu bylo vzneseno a aktuálně zveřejněno celkem 333 připomínek, z nichž 16 je klasifikováno jako zásadních.

Hlavním účelem této navrhované vyhlášky je stanovení podrobností výpočtu násobku hrubého domácího produktu (HDP) na obyvatele, který slouží k určení tzv. prahové hodnoty posuzovaného léku. Tato hodnota je klíčová pro rozhodování o tom, zda bude lék hrazen z veřejného pojištění na základě jeho nákladové efektivity.

Původní předpoklad byl, že vyhláška nabude účinnosti 1. června 2025. Tento termín se zatím posunuje, neboť k 15. 5. 2026 ministerstvo teprve oznámilo zahájení zpracování připomínek.

U dalšího návrhu, který se týká farmako-ekonomického rozboru léku, bylo zatím ukončeno vyhodnocení připomínkového řízení a čeká na zpracování připomínek ministerstvem.    

Cílem návrhu této vyhlášky je úprava výše diskontní sazby používané při farmako-ekonomickém rozboru léku z 5 % na 3,7 % ročně v návaznosti na úpravu způsobu stanovení prahové hodnoty nákladové efektivity.

I zde bylo v připomínkovém řízení vzneseno 16 připomínek, z toho 5 zásadních. Přijaté návrhy se zaměřovaly nejen na výši navrhované diskontní sazby, ale i možnosti nižší diskontní sazby u technologií s dlouhodobým přínosem. Připomínky vzneslo i Ministerstvo financí SR, které zásadně nesouhlasí se způsobem, jakým byla vyhodnocena finanční zátěž. Očekávaný pozitivní dopad na rozpočet není dle ministerstva dostatečně transparentní a není ani zřejmé, jaký podíl na tom má právě změna diskontní sazby oproti jiným opatřením, například oproti návrhu výše uvedené změny prahové hodnoty léčiv.
Na provázanost obou návrhů upozorňuje i Protimonopolní úřad SR a doporučuje návrh stáhnout z legislativního procesu do doby, než bude dosaženo odborného konsenzu v širším rámci kategorizace léčiv.

Jak dopadne vypořádání připomínek pro Vás budeme i nadále sledovat.

Článek čerpá z veřejně dostupných informací ke slovenské legislativě.

Novela zákona o veřejném zdravotním pojištění zavedla nový typ úhradového řízení pro přípravky k imunizaci (vakcíny), určené zejména pro nepovinné očkování. K 1. 5. 2026 bylo dle informací Státního ústavu pro kontrolu léčiv (dále jen Ústav) zahájeno 10 správních řízení, která jsou v současnosti v různém stádiu průběhu.

V rámci uvedeného typu řízení by se měl uplatňovat princip multikriteriálního hodnocení, kdy je kladen důraz nejen na ekonomická, ale především na neekonomická kritéria, která zohledňují celospolečenské potřeby a zájmy.

Posuzovaná kritéria tak vedle standardních úhradových kritérií (bezpečnost, účinnost a v případě vakcín i imunogenita) zahrnují např. i:

• hodnocení závažnosti samotného onemocnění, proti kterému vakcína cílí,
• celospolečenský význam prevence,
• přínos pro veřejné zdraví, ve smyslu zvýšení kolektivní imunity, prevence ohrožení veřejného zdraví, podpora a zlepšení zdraví populace atp.
• doporučené postupy odborných společností a institucí.

Rozdílný přístup je i v otázce dopadu do rozpočtu, kdy vysoký dopad může znamenat vysokou proočkovanost, která je však v tomto případě žádoucí. Dopad do rozpočtu se stanoví jako rozdíl nákladů na prevenci vs. náklady na léčbu + diagnostiku + celospolečenské náklady, pokud by společnost nebyla imunizována.

Hodnotící zpráva Ústavu bude zahrnovat i vyjádření Státního zdravotního ústavu (SZÚ). SZÚ se již vyjádřil v prvních dvou správních řízeních, v rámci kterých se velmi podrobně soustředil na epidemiologii onemocnění. Dále uvádí zdravotní dopady, společenské a ekonomické dopady onemocnění a možnosti jejich ovlivnění díky vakcinaci. Vyjádření obsahuje i doporučený časový horizont pro tvorbu analýzy dopadu na rozpočet s ohledem na charakteristiky onemocnění, ale i přehled aktuálně platných doporučení pro očkování.

Stejně jako v případě orphans, i v tomto případě bude hodnotící zprávu následně posuzovat poradní orgán Ministerstva zdravotnictví (MZ) v rámci neveřejného jednání, na němž bude probíhat dohodovací řízení.

Vydané závazné stanovisko MZ pak bude zapracováno do finálního rozhodnutí Ústavu.

Chcete být pravidelně informováni o novinkách v oblasti cena a úhrad léků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných informací o správních řízeních vedených SÚKL v oblasti cen a úhrad.

Na začátku dubna byl poslancům rozeslán návrh novely zákona o regulaci reklamy a zákona o zdravotnických prostředcích a diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro, který se mj. zaměřuje na reklamu na vybrané citlivé komodity mezi které patří i humánní léky či zdravotnické prostředky.
Samotný zákon se zároveň neomezuje pouze na vztahy B2C, tedy na reklamu zaměřenou na širokou veřejnost, ale má širší působnost, která zahrnuje i vztahy B2B, např. v podobě úpravy reklamy zaměřené na odborníky a zaměstnance poskytovatele zdravotních služeb.
Předpokládaná účinnost novely je k 1. lednu 2027.

V následujícím článku bychom chtěli představit vybrané oblasti návrhu ve vztahu k jednotlivým produktům.

Léčivé přípravky

V návrhu je rozšíření definice reklamy, kdy se za reklamu nově budou považovat všechny formy informování, průzkumu nebo pobídky prováděné za účelem podpory předepisování, prodeje, výdeje nebo spotřeby.

Novela zároveň definuje přísné podmínky, za kterých lze realizovat programy pro pacienty tak, aby nebyly považovány za nepřípustnou reklamu.

Změny se dotknou i v reklamy zaměřené na odborníky, kterým by nově obchodní zástupci mohli poskytovat souhrny údajů o přípravku (SPC) a informace o hrazení také formou odkazu na zdroj umožňující dálkový přístup.

Naopak přísnější pravidla se budou vztahovat na poskytování bezplatných vzorků, kdy novela stanovuje např. jejich počty ve vztahu k dlouhodobosti případné léčby.

Zavedeny by měly být i výjimky z regulace, které se týkají zejména pobídkových programů zdravotních pojišťoven nebo vzdělávacích programů pro nelékařské pracovníky.

Zdravotnické prostředky (ZP) a diagnostické zdravotnické prostředky in vitro (IVD)

V případě zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro dochází k rozšíření a upřesnění definice reklamy. Mezi reklamu jsou například nově výslovně zařazeny i loterie a jiné podobné hry nebo testy založené na zkušenostech spotřebitelů.

Preciznější definice se týká příjemců srovnávací reklamy, kdy je nahrazen dříve používaný obecný pojem „odborníci“.

I zde, stejně jako v případě léků, jsou vymezeny výjimky z regulace.

Samostatnou kapitolu pak tvoří programy pro pacienty, jejichž cílem má být zlepšení informovanosti o onemocnění, diagnóze a léčbě, ale i podpora spolupráce pacienta při poskytování zdravotní péče nebo nácvik a poučení, jak správně zacházet se zdravotnickým prostředkem, který pacientovi předepsal odborník.

Pokuty

Novela zavádí nové povinnosti, a proto i zásadním způsobem rozšiřuje seznam jednání (správních deliktů), za které lze uložit pokuty.  

Nově tak pokuta 500 tis. Kč bude hrozit například v případě realizace programu pro pacienty v rozporu se zákonem, ať už kvůli porušení výlučného účelu, obsahu nebo poskytnutím zakázaných výhod pacientům. Stejná pokuta se vztahuje i na nesplnění oznamovací povinnosti vůči SÚKL (neoznámení programu), porušení pravidel pohostinnosti u online setkání odborníků a další.

Pokuta až 2 000 000 Kč se v návrhu nově výslovně vztahuje na pořádání zakázaných soutěží, loterií a uživatelských testů u léků i zdravotnických prostředků, za chybějící nebo neaktuální informace v reklamě pro odborníky nebo za překročení limitu počtu vzorků.

Pokuty do 5 000 000 Kč pak bude hrozit za naznačování, že bezpečnost léku je zaručena jeho přírodním původem, nebo používání nevhodných vyobrazení tělesných změn či za dary a výhody odborníkům, které nesouvisejí s jejich činností a další případy.

Odborníkům by mohla být nově uložena sankce do 100 000 Kč v případě, že odborník zakázanou výhodu nebo nadměrnou pohostinnost přímo vyžaduje, nikoliv ji jen přijme.

Chcete být pravidelně informováni o legislativních návrzích v oblasti léků a zdravotnických prostředků? Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se právě k této oblasti. Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

V řízeních o stanovení nebo změně výše a podmínek trvalé úhrady léčivých přípravků, v nichž je předkládána farmakoekonomika, musí být komparativní klinická účinnost a bezpečnost prokázána oproti všem relevantním komparátorům. Podle metodiky Státního ústavu pro kontrolu léčiv (SÚKL) lze pro účely hodnocení považovat za relevantní komparátory takové terapie, které jsou běžně / obvykle používané a hrazené z prostředků veřejného pojištění. Nemusí se přitom jednat jen o léčivé přípravky.

Požadavek na relevantního komparátora byl modifikován v roce 2022 pro řízení o úhradách orphanů (§ 39da), kdy Poradní orgán Ministerstva zdravotnictví vyslovil pro tento specifický typ řízení následující požadavek: „…. aby každá příští žádost o úhradu LPVO, u kterého existují komparátory hrazené z veřejného zdravotního pojištění (ať s úhradou stanovenou Ústavem ve správním řízení či v režimu dle § 16 zákona č. 48/1997 Sb.), povinně obsahovala takovou analýzu nákladové efektivity.“. 
V řízeních o úhradě léčivých přípravků pro vzácná onemocnění (LPVO) vedených podle § 39da jsou tak na základě uvedeného požadavku mezi komparátory standardně řazeny i terapie hrazené nikoli běžně, ale v rámci mimořádné úhrady na § 16, a to i v případě, že jejich použití je dokonce v dané indikaci mimo schválenou registraci, tzv. off-label. 

Tento přístup byl identifikován i v řízení o stanovení trvalé úhrady u neLPVO léku, v němž SÚKL rovněž uznal jako komparátor přípravek, který je hrazen ze zdravotního pojištění na § 16.
U jiného přípravku však v souvislosti s použitím komparátora hrazeného dle § 16 SÚKL argumentuje v hodnotící zprávě např. následovně: „…léčba poskytovaná na základě ust. § 16 ZoVZP je ze své podstaty výjimečná a nelze ji považovat za nákladově nejméně nákladnou standardní variantu pro účely hromadného stanovení úhrad…“ .

Uvidíme, zda do budoucna dojde v otázce využití komparátora na §16 ke sjednocení přístupu napříč všemi skupinami léků a samotná pozice léku na §16 nabude i ve standardních řízeních významnější pozici.

§ 16 v zákoně o veřejném zdravotním pojištění č. 48/1997 Sb.
Příslušná zdravotní pojišťovna hradí postupem podle § 19 odst. 1 písm. a) ve výjimečných případech zdravotní služby jinak ze zdravotního pojištění nehrazené, je-li poskytnutí takových zdravotních služeb jedinou možností z hlediska zdravotního stavu pojištěnce.

Prémiový newsletter společnosti Pharmeca a.s. Vám pomůže se zorientovat v záplavě informací vztahující se k lékům i zdravotnickým prostředkům.  Zároveň se jedná o flexibilní službu, kterou je možné kdykoli upravit dle přání klienta.

Neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Článek čerpá z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR, rozhodnutí SÚKL, metodik a stanovisek SÚKL zveřejněných na stránkách.