Pharmeca.cz

Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) obdržel od Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky (VZP) žádost o změnu výše a podmínek úhrady ze zdravotního pojištění u vybraných orphanů na základě následujícího ustanovení zákona:
,,V případě významné změny cenových referencí léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav zahájí na základě žádosti zdravotní pojišťovny řízení podle § 39i o změně výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění.“ 
Ustanovení je účinné s novelou zákona od 1. 1. 2026.

V žádosti VZP byly uvedeny cenové reference, z nichž vyplývala změna cenových referencí a potažmo změna výše úhrady.
Ústav následně vydal v řízení rozhodnutí, jímž změnil úhradu dotčeného léku.
V rámci řízení byly zjištěny cenové reference, které by eventuelně mohly vést k závěru, že došlo k podstatné změně cenových referencí. Nicméně Ústav se v rozhodnutí nijak nevyjádřil k tomu, zda skutečně považuje zjištěnou změnu v cenových referencích za významnou, popř. jak velká procentní změna cenových referencí musí nastat, aby ji považoval za významnou.
I když Ústav žádosti v plném rozsahu vyhověl, VZP se proti rozhodnutí po jeho vydání odvolala, aby mohla vzít svou žádost v celém rozsahu zpět. Řízení bylo po zpětvzetí žádosti zastaveno.

K posuzování pojmu „významná změna cenových referencí“ se Ústav vyjádřil v rámci dalšího řízení o změně úhrady orphanu z téhož důvodu. Účastník namítal, že podle důvodové zprávy významná změna cenových referencí se pohybuje v řádu desítek procent, což v daném řízení není splněno, a že se Ústav nevypořádal s otázkou, zda došlo či nedošlo k významné změně cenových referencí.
Ústav uvedl, že pojem „významná změna cenových referencí“ není zákonem definován a zákon Ústavu neukládá povinnost jej abstraktně vymezovat nad rámec textu zákona. Ústav sice vzal na vědomí odkaz na důvodovou zprávu, ale zdůraznil, že důvodová zpráva není právně závazným dokumentem pro rozhodování a nemůže nahrazovat zákon. To, že v ní byl zmíněn možný pokles o desítky procent, podle Ústavu neznamená, že pouze takto vysoké snížení ceny může být důvodem pro zahájení řízení.
Ústav zároveň upozornil na fakt, že řízení v případě významné změny cenových referencí zahajuje na základě žádosti zdravotní pojišťovny. Podle Ústavu je to právě zdravotní pojišťovna, která svou žádostí implikuje, že změna cenových referencí je v konkrétním případě natolik relevantní, aby se jí Ústav v rámci správního řízení zabýval.

Ústav na posouzení splnění zákonné podmínky významné změny cenových referencí zcela rezignoval, byť je pro zahájení řízení esenciální.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ústav zahájil z moci úřední řízení o změně maximální ceny LPVO podle § 39da odst. 10 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění. Podle uvedeného ustanovení ve znění účinném ke dni zahájení řízení platilo:
,,Nejpozději do 3 let ode dne vykonatelnosti rozhodnutí o stanovení výše a podmínek úhrady léčivého přípravku určeného k léčbě vzácného onemocnění Ústav z moci úřední zahájí správní řízení o změně maximální ceny podle § 39i. Ustanovení § 39l a 39p se použijí obdobně.“

Držitel se bránil námitkou, že řízení nemělo být vedeno „automaticky“, ale jen „v případě potřeby“. Ústav měl zkoumat, zda má řízení smysl a zda povede k reálné úspoře, v opačném případě měl řízení zastavit.
Ústav uvedl, že zákon mu ukládá povinnost řízení o změně maximální ceny zahájit bez výjimky do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o úhradě orphanu. Podmínka „v případě potřeby“ se podle něj nevztahuje k samotnému zahájení řízení o změně maximální ceny LPVO. V tomto případě tedy 3letá podmínka pro zahájení byla splněna.

Dále se držitel bránil tím, že nebyla prokázána zákonem požadovaná úspora 30 mil. Kč ročně pro revizní řízení, na které § 39da odst. 10 odkazuje. Ústav dle jeho názoru měl prokázat očekávanou úsporu prostředků veřejného zdravotního pojištění, bez toho je řízení nezákonné či nepřezkoumatelné.
Ústav setrval na tom, že podmínka prokázání úspory není zákonnou podmínkou pro tento typ řízení. „Obdobné použití“ neznamená přenesení podmínek stanovených pro zahájení revize do tohoto, individuálního, řízení o změně maximální ceny orphanu. Cílem tohoto řízení není úhradová úspora, ale změna maximální ceny.

Držitel namítal i skutečnost, že maximální cena dotčeného přípravku už byla změněna dříve, takže další ex officio řízení není důvodné.
Ústav uvedl, že toto dřívější řízení nelze považovat za naplnění povinnosti podle § 39da odst. 10, protože zákon vyžaduje zahájit toto řízení nejpozději do 3 let od vykonatelnosti rozhodnutí o úhradě orphanu, a to nezávisle na tom, že mezitím proběhla jiná změna maximální ceny.

Ústav všechny námitky odmítl a ve věci vydal rozhodnutí, které držitel napadl odvoláním.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Vstup léčivých přípravků pro léčbu vzácných onemocnění (LPVO) do systému úhrad podléhá specifickým legislativním postupům. Volba procesní cesty ze strany držitele rozhodnutí o registraci (MAH) však zásadně rozhoduje, jaká kritéria budou posuzována v rámci hodnocení klinického přínosu a ekonomické efektivity. Tuto situaci dokládá porovnání dvou správních řízení, která se týkala stejného léku ve stejné indikaci. I přes tuto shodu regulátor dospěl k odlišným závěrům ohledně zvoleného komparátora, který je v praxi hrazen primárně cestou individuálního schválení revizním lékařem dle § 16 zákona o veřejném zdravotním pojištění.

Úspěch pro "orphan", neúspěch pro „klasiku“
V dřívějším řízení určeném pro léčivé přípravky pro léčbu vzácných onemocnění (§ 39da) byl komparátor hrazený na základě § 16 relevantní.
V klasickém řízení o stanovení trvalé úhrady, kdy se stejný držitel rozhodnutí o registraci pokusil o stanovení úhrady v běžném typu řízení, však narazil na odlišná pravidla. V tomto typu řízení dle Státního ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) nelze jako zákonný komparátor přípravek hrazený přes § 16 použít. Tento postup následně potvrdilo i Ministerstvo zdravotnictví.

Jako hlavní důvod bylo sděleno, že přípravek na § 16 není považován za "hrazený" ve smyslu obvyklého terapeutického postupu, protože se tato úhrada váže pouze k výjimečným a individuálním případům.
Na rozdíl od "orphan" řízení, kdy přípravek na § 16 byl uznán jako vhodný komparátor pro prokázání nákladové efektivity a stal se tak nezbytnou podmínkou pro přiznání úhrady.

Ministerstvo v rozhodnutí zdůraznilo, že akceptace komparátora na § 16 v předchozím "orphan" řízení nezakládá právo na jeho použití v běžném řízení, kde jsou výsledky analýzy nákladové efektivity pro rozhodnutí klíčové.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) zrušilo rozhodnutí ve zkrácené revizi úhrad a věc vrátilo Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv (Ústav), jelikož nezahrnul do správního řízení všechny léčivé přípravky, které v době zahájení řízení byly terapeuticky zaměnitelné a jejich držitele registrace.
Ústav svůj krok odůvodnil tím, že nezařadil přípravky obsahující léčivou látku, která dosud neprošla hloubkovou revizí, a proto nemůže být dle jeho názoru předmětem zkrácené revize.

MZ však tento postup shledalo nezákonným a upozorňuje na to, že zkrácená revize se vede formou společného řízení o všech léčivých přípravcích zařazených do dané referenční či pseudoreferenční skupiny. Dotčený přípravek byl do příslušné pseudoreferenční skupiny zařazen (byť v individuálním řízení) a z prostředků veřejného zdravotního pojištění hrazen již od 1. 5. 2023, tedy více než rok před zahájením přezkoumávaného řízení. Zákonnou podmínku zařazení do skupiny tak prokazatelně splňoval, a Ústav s ním proto měl řízení zahájit.

Dále MZ poukazuje na ustanovení zákona, které výslovně umožňuje zahájit a vést zkrácenou revizi i o přípravcích, u nichž souběžně probíhá řízení o stanovení úhrady – a které tedy logicky žádnou předchozí revizí neprošly. Pokud může být zkrácená revize vedena s přípravkem, u něhož se zařazení do skupiny teprve předpokládá, tím spíše musí být vedena s přípravkem, který již do skupiny pravomocně zařazen byl.

MZ zároveň vytklo Ústavu i určitou míru vnitřní rozpornosti, kdy Ústav na jedné straně neguje možnost zahájení a vedení správního řízení, na straně druhé však s daným přípravkem počítá jako s přípravkem referenčním. MZ sice obecně nevylučuje možnost, že by k něčemu takovému mohlo v praxi dojít a že by to mohlo být za určitých okolností i v souladu s právními předpisy, nikoli však v tomto případě.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 10. 9. 2026 od 9:00 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Naděje pro děti se vzácnými nádory mozku s podtitulem: Klinické studie a inovativní léčba pro děti se vzácnými nádory: bariéry a řešení na příkladů diagnózy DIPG/DMG.

Cílem kulatého stolu je: 

• Identifikovat konkrétní systémové překážky, kterým čelí dětští pacienti a jejich rodiny se vzácnými druhy onkologických onemocnění.
• Otevřít koordinovanou debatu mezi klíčovými institucemi.
• Definovat realizovatelné kroky vedoucí ke zrychlení a zjednodušení přístupu pacientů k léčbě a klinickým studiím

Program:

Přivítání a úvodní slovo 

• Václav Pláteník, poslanec a člen Výboru pro zdravotnictví 
• Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina

Diagnóza DIPG - hledání naděje v temnotě 

• doc. MUDr. Lucie Šrámková, Ph.D., přednostka kliniky dětské hematologie a onkologie, 2. lékařská fakulta Univerzity Karlovy a Fakultní nemocnice Motol a Homolka 
• prof. MUDr. Jaroslav Štěrba, Ph.D., přednosta Kliniky dětské onkologie, Lékařská fakulta Masarykovy univerzity a Fakultní nemocnice Brno
• Manželé Chovancovi, Nadační fond Nina

Strategické dokumenty a vize (Národní strategie pro vzácná onemocnění a Národní strategie pro klinická hodnocení humánních léčivých přípravků) 

• Ing. Mgr. Markéta Foldyna Hellová, MHA, vrchní ředitelka, Sekce zdravotnických technologií Ministerstva zdravotnictví
• Mgr. Jan Zapletal, vrchní ředitel, Sekce zdravotního pojištění a evropských fondů Ministerstva zdravotnictví 
• Bc. Anna Arellanesová, předsedkyně, Česká asociace pro vzácná onemocnění 

Moderovaná debata: 

• Mgr. Hana Benešová a Ing. Štěpánka Tyburcová, Odbor zdravotní péče Ministerstva zdravotnictví 
• PhDr. Ivan Duškov, MSc., ředitel, Všeobecná zdravotní pojišťovna
• Mgr. Martin Balada, LL.M., prezident, Svaz zdravotních pojišťoven
• Kancelář zdravotního pojištění (zástupce TBC)
• MUDr. Tomáš Boráň, ředitel, Státní ústav pro kontrolu léčiv
• doc. MUDr. Regina Demlová, Ph.D., ředitelka, Centrum excelence CREATIC, Masarykova univerzita
• prof. MUDr. Vladimír Komárek, Ph.D., člen předsednictva, Agentura pro zdravotnický výzkum
• řečníci z úvodních bloků 

Videozáznam konference zůstává po určitou dobu dostupný na stránkách PSP.

Byly vydány první hodnotící zprávy v řízeních o imunitních léčivých přípravcích vedených podle nových pravidel dle novely zákona o veřejném zdravotním pojištění.

V rámci řízení byl posuzován význam očkování hned z několika klíčových hledisek:

• Celospolečenský a sociální význam, který se zabýval nejen dopadem na snížení počtu nakažených osob, ale například i zhoršením školního prospěchu u dětí v souvislosti s nemocí či ochrana před trvalým funkčním postižením, které v případě dospělých pacientů může za-sáhnout do soběstačnosti, rodinného života a kvality života obecně.
• Ekonomický význam se zaměřil na přímé náklady, vyplývající z redukce potřeby léčby a snížení zátěže zdravotnických zařízení, ale i nepřímé náklady v podobě výpadku příjmů domácností, ztráty produktivity či snížením výdajů státu na nemocenské dávky, invalidní důchody atp.

Prevence očkováním byla v těchto konkrétních případech vyhodnocena jako ekonomicky výhodnější strategií než následná léčba komplikovaných případů onemocnění.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé pravidelně každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost. 

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Dne 26. 8. 2026 od 9:00 hodin se uskuteční online tisková konference České skupiny pro chronickou lymfocytární leukémii (ČS CLL) u příležitosti Světového dne chronické lymfocytární leukemie.

Téma: Léčba pro české pacienty za desítky milionů - akademické studie pomáhají českým odborníkům zajistit špičkovou léčbu krevních nemocí.