Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR 28781/2018-2/FAR, zn. L19/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 6. 2018, sp. zn. SUKLS225773/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 32872/2017-2/OLZP, zn. L41/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Menarini International Operations Luxembourg S.A., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 5. 2017, sp. zn. SUKLS101151/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. f) správního řádu se výroky č. 5, 6, 11, 12, 13, 15, 16, 17, 18, 24, 25, 33, 34, 36, 37, 38, 39, 40, 41, 42, 43, 44, 45, 64, 74, 86, 87, 88, 89, 90, 91, 92, 100, 102, 110, 111, 112, 113, 114,

115, 116, 117 a 118 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje.

II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 29294/2017-2/FAR, zn. L33/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 4. 2017, sp. zn. SUKLS101731/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 52115/2017-2/FAR, zn. L67/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Zentiva, k.s proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 9. 2017, sp. zn. SUKLS53158/2017 Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 10174/2020-2/OLZP, zn. L22/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka AOP Orphan Pharmaceuticals AG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 1. 2020, sp. zn. SUKLS7646/2020 - I Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR3541/2020-2/CAU, zn. L79/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck Sharp & Dohme B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 10. 2019 sp. zn. SUKLS215540/2019 - I Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Usnesení o zahájení přezkumného řízení k rozhodnutí MZ, č. j. MZDR 50688/2019-2/CAU, sp. zn. L71/2019

MZ zahájilo přezkumné řízení svého rozhodnutí ze dne 9. 4. 2020, kterým částečně zrušilo rozhodnutí SÚKL o hloubkové revizi RS č. 13/2 - léčiva k terapii nebo k profylaxi tromboembolických onemocnění, přímé inhibitory faktoru Xa a trombinu, p.o. a současně pozastavilo vykonatelnost přezkoumávaného rozhodnutí do doby ukončení přezkumného řízení.

Rozhodnutí č. j. MZDR 50688/2019-2/CAU, zn. L71/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Boehringer Ingelheim International GmbH, BAYER AG, Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 9. 2019, sp. zn. SUKLS215786/2013 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 2, 3, 4b), 5b), 6b), 12b), 13b), 14b), 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21 a 22 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání. II. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovenín § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 10 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v této části zastavuje. III. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 13264/2020-3/FAR, zn. L28/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 2. 2020, sp. zn. SUKLS405226/2018 - podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 14196/2020-4/OLZP, zn. L31/2020

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 2. 2020, sp. zn. SUKLS302649/2019, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Swyssi. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 31. 3. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 1. 4. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí č. j. MZDR 56312/2017-2/FAR, zn. L78/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2017, sp. zn. SUKLS81076/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 32079/2018-5/OLZP, zn. L25/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 6. 2018, sp. zn. SUKLS230293/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení VZP. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 7. 2. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 8. 2. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 40359/2018-6/OLZP, zn. L37/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 8. 2018, sp. zn. SUKLS298807/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Roche Registration GmbH. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 2. 3. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 3. 3. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 33975/2019-4/OLZP, zn. L37/2019

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 6. 2019, sp. zn. SUKLS21000/2019, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení PRO.MED.CS Praha a.s. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 9. 1. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 1. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Cenový předpis 2/2020/CAU

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2020/CAU ze dne 10. prosince 2019.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu. 

FI červen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 3. část a 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání.

REG-84 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, a to s platností od 1. 6. 2020.

Seznam IPLP k 1.6.2020

Informace pro distributory v souvislosti s ukončením nouzového stavu

SÚKL informuje všechny distributory léčivých přípravků, že Nařízení vlády č. 104/2020 Sb., ve znění nařízení č. 146/2020 Sb. o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2, pozbylo platnosti ukončením trvání nouzového stavu.

Brexit - Aktualizace informace Evropské komise pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Aktualizace ze dne 7. 5. 2020 týkající se požadavků v oblasti klinických hodnocení po skončení přechodného období „WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS“

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).

FI květen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 2. část.

Seznam IPLP k 1.5.2020

Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »