Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR49199/2017-2/CAU, zn. L63/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Merck KGaA, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 10. 8. 2017, sp. zn. SUKLS144286/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR50440/2017-2/CAU, zn. L65/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 8. 2017, sp. zn. SUKLS207085/2013 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 52549/2017-2/CAU, zn. L69/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Orphan Biovitrum International AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 9. 2017, sp. zn. SUKLS127519/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 44452/2019-2/CAU, zn. L60/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka TAKEDA PHARMA A/S, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 8. 2019, sp. zn. SUKLS209560/2019 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Novinky ve zdravotnictví v roce 2020

Pro pacienty je připravena například dostupnější stomatologická péče, širší služby praktického lékaře, lepší dostupnost fyzioterapie a rehabilitační péče nebo delší ordinační hodiny u praktických lékařů a specialistů.

Vláda schválila návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů

V návaznosti na unijní nařízení nový zákon upravuje například kompetenční otázky, informační systém, regulaci reklamy, předepisování a výdej zdravotnických prostředků, jejich používání vč. přestupků spočívajících v porušení povinností stanovených předpisy.

Rozhodnutí č. j. MZDR21811/2018-5/CAU, sp. zn. L15/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 26. 4. 2018, sp. zn. SUKLS81849/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se opravné rozhodnutí Ústavu ruší a řízení o odvolání proti opravnému rozhodnutí se zastavuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR 43072/2019, zn. CAU L57/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer Europe MA EEIG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 9. 2019, sp. zn. SUKLS20315/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 42234/2017-2/CAU, zn. L54/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 6. 2017, sp. zn. SUKLS120409/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 45456/2017-2/CAU, zn. L58/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 7. 2017, sp. zn. SUKLS255418/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. a) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR21811/2018-3/CAU, zn. L15/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka BIOGEN IDEC LIMITED, Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Merck Serono Europe Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2018, sp. zn. SUKLS81849/2014 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR29296/2017-2/CAU, zn. L34/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Egis Pharmaceuticals PLC, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 4. 2017, sp. zn. SUKLS52988/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 6 – 13 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR19740/2018-2/CAU, zn. L11/2018

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2018, sp. zn. SUKLS101873/2014 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 24 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a výroky č. 2 až 23, 25 až 35 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

Rozhodnutí č. j. MZDR22977/2017-2/CAU, zn. L22/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Allergan Pharmaceuticals Ireland, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 3. 2017, sp. zn. SUKLS142216/2014 - podle ustanovení § 90 odst. 4 správního řádu ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a řízení se zastavuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24976/2017-2/CAU, zn. L28/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 3. 2017, sp. zn. SUKLS45597/2014  - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1, 3, 9, 10, 11a, 11b, 12, 13, 14a a 14b napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zčásti zamítá a výroky č. 2, 15, 16, 17, 18, 19 a 20 napadeného rozhodnutí se potvrzují.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu. 

FI červen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 3. část a 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání.

REG-84 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, a to s platností od 1. 6. 2020.

Seznam IPLP k 1.6.2020

Informace pro distributory v souvislosti s ukončením nouzového stavu

SÚKL informuje všechny distributory léčivých přípravků, že Nařízení vlády č. 104/2020 Sb., ve znění nařízení č. 146/2020 Sb. o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2, pozbylo platnosti ukončením trvání nouzového stavu.

Brexit - Aktualizace informace Evropské komise pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Aktualizace ze dne 7. 5. 2020 týkající se požadavků v oblasti klinických hodnocení po skončení přechodného období „WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS“

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).

FI květen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 2. část.

Seznam IPLP k 1.5.2020

Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »