Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Rozhodnutí č. j. MZDR24771/2017-2/CAU, zn. L26/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 30. 3. 2017, sp. zn. SUKLS167400/2016 Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozh. MZDR 22395/2017-5/CAU, zn. L21/2017

Ministerstvo zdravotnictví rozhodlo o opravě zřejmých nesprávností v rozhodnutí ze dne 23. 8. 2019, č. j. MZDR22395/2017-2/CAU, zn. L21/2017, týkající se odvolání podaných Svazem zdravotních pojišťoven a společností Pfizer, spol. s r.o. v řízení sp. zn. SUKLS79570/2016.

Vyrozumění o zastavení řízení MZDR288/2019-2/CAU k rozhodnutí sp. zn. SUKLS312687/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 11. 2018, sp. zn. SUKLS312687/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Amgen Europe B. V. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 4. 10. 2019. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 5. 10. 2019, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Rozhodnutí č. j. MZDR27094/2017-2/CAU, zn. L30/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 17. 3. 2017, sp. zn. SUKLS20848/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednán

 

Sněmovna potvrdila původní verzi novely zákona o léčivech. Přináší sdílený lékový záznam pacienta i úhradu léčivého konopí

Lékový záznam umožní lékařům, farmaceutům a lékařům zdravotnické záchranné služby zohlednit stávající lékovou historii konkrétního pacienta. To povede k eliminaci nežádoucích interakcí léčivých přípravků a jejich duplicitního užívání.

Rozhodnutí č. j. MZDR55919/2017-2/CAU, zn. L77/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 9. 2017, sp. zn. SUKLS182217/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výrok č. 19 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24723/2017-2/FAR, sp. zn. FAR L25/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Apotex Europe B.V., Egis Pharmaceuticals PLC, Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 3. 2017, sp. zn. SUKLS27614/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR13424/2017-2/CAU, zn. L16/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Janssen-Cilag International N.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 1. 2017, sp. zn. SUKLS244621/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č.j. MZDR1596/2017-2/CAU, zn. L3/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Montrose Fine Chemical Company Ltd., Glaxo Group Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 8. 12. 2016, sp. zn. SUKLS141731/2014 - I. podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11, 12, 17, 18, 20, 21, 23, 25, 26, 30, 32, 35 a 37 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje, II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR33967/2019-2/CAU, zn. L33/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Cipla Europe NV, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 6. 2019, sp. zn. SUKLS152946/2017 - Podle ustanovení § 90 od st. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR24718/2017-2/CAU, zn. L24/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka FERRING Pharmaceuticals CZ s.r.o., Merck Serono Europe Ltd., Pfizer, spol. s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 3. 2017, sp. zn. SUKLS134922/2015 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č.j. MZDR32649/2017-2/CAU, zn. L39/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 5. 2017, sp. zn. SUKLS288197/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 13 a 14 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR22395/2017-2/FAR, zn. L21/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, Pfizer, spol. s r.o, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 3. 2017, sp. zn. SUKLS79570/2016 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 4 ve spojení s ustanovením § 66 odst. 2 správního řádu se výroky č. 4, 5, 11, 13, 19, 22, 23, 24, 29, 31, 38, 41, 44, 45, 46 a 48 napadeného rozhodnutí ruší a řízení se v tomto rozsahu zastavuje. II. Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené rozhodnutí se ve zbylé části potvrzuje.

Vyhláška č. 180/2019 Sb., kterou se mění vyhláška č. 229/2008 Sb., o výrobě a distribuci léčiv, ve znění vyhlášky č. 252/2018 Sb.

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 18. srpna 2019, s výjimkou ustanovení čl. I bodů 1, 2, 3, 4, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 17, 18, 19, 22, 23, 24, 26, které nabývají účinnosti uplynutím 6 měsíců ode dne zveřejnění oznámení Komise v Úředním věstníku EU.

Rozhodnutí č. j. MZDR 32343/2019-2/CAU, zn. L36/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 12. 6. 2019, sp. zn. SUKLS201636/2016 - podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se napadené usnesení ruší a věc se vrací Ústavu k novému projednání.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Vydání nové verze pokynu REG-84

SÚKL informuje žadatele o registraci a držitele rozhodnutí o registraci o vydání nové verze pokynu REG-84 Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, která stanovuje nové povinnosti pro oblasti portálu CESP a eCTD formátu. 

FI červen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 3. část a 

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání.

REG-84 verze 7

SÚKL aktualizoval pokyn REG-84 - Elektronicky předkládané žádosti týkající se registrační agendy, a to s platností od 1. 6. 2020.

Seznam IPLP k 1.6.2020

Informace pro distributory v souvislosti s ukončením nouzového stavu

SÚKL informuje všechny distributory léčivých přípravků, že Nařízení vlády č. 104/2020 Sb., ve znění nařízení č. 146/2020 Sb. o zákazu distribuce léčiv v souvislosti s epidemií viru SARS-CoV-2, pozbylo platnosti ukončením trvání nouzového stavu.

Brexit - Aktualizace informace Evropské komise pro zadavatele klinických hodnocení léčiv

Aktualizace ze dne 7. 5. 2020 týkající se požadavků v oblasti klinických hodnocení po skončení přechodného období „WITHDRAWAL OF THE UNITED KINGDOM AND EU RULES IN THE FIELD OF CLINICAL TRIALS“

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

SÚKL upozorňuje držitele rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 25. - 27. února 2020.

Léčivé přípravky obsahující ranitidin – ukončení postupu přezkoumání

SÚKL informuje o ukončení postupu přezkoumání léčivých přípravků s léčivou látkou ranitidin v rámci článku 31 směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, jehož výsledkem je pozastavení registrace těchto léčivých přípravků z důvodu přítomnosti nízké hladiny nečistot N-nitrosodimethylaminů (NDMA).

FI květen 2020

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Konsensus používání antibiotik: Fluorochinolony - 2. část.

Seznam IPLP k 1.5.2020

Picato (ingenol mebutát) – ukončeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky EMA uzavírá celoevropské přehodnocení přípravku Picato konstatováním, že jeho rizika převyšují přínosy.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku amiodaron v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2020.  

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »