Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 40359/2018-6/OLZP, zn. L37/2018

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 13. 8. 2018, sp. zn. SUKLS298807/2018, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení Roche Registration GmbH. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 2. 3. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 3. 3. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Sdělení o vydání usnesení o zastavení odvolacího řízení, č. j. MZDR 33975/2019-4/OLZP, zn. L37/2019

Vyrozumění MZ ČR o zastavení řízení, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 6. 2019, sp. zn. SUKLS21000/2019, a to s ohledem na podané zpětvzetí odvolání účastníků řízení PRO.MED.CS Praha a.s. Odvolací správní řízení bylo v souladu s ustanovením § 91 odst. 3 správního řádu zastaveno dnem 9. 1. 2020. Dnem následujícím po zastavení řízení, tj. 10. 1. 2020, nabylo rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv právní moci.

Cenový předpis 2/2020/CAU

Cenový předpis Ministerstva zdravotnictví 2/2020/CAU ze dne 10. prosince 2019.

Vyhláška o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb

Vyhláška č. 53/2020 Sb., kterou se mění vyhláška č. 329/2019 Sb., o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb nabývá účinnosti dnem 1. března 2020.

Rozhodnutí č. j. MZDR32870/2017-2/CAU, zn. L40/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 15. 5. 2017, sp. zn. SUKLS44039/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá/tají a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR538579-2019-2-CAU, zn. L78/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti AstraZeneca AB, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 5. 11. 2019, sp. zn. SUKLS141283/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR53856-2019-2-CAU, zn. L77/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 20. 11. 2019, sp. zn. SUKLS401789/2017 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Rozhodnutí č. j. MZDR 54646/2017-2/CAU, zn. L72/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti SANOFI-AVENTIS DEUTSCHLAND GMBH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 19. 9. 2017, sp. zn. sukls244621/2016 - Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výroky č. 1 a 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí č. j. MZDR6273/2020-2/CAU, zn. L6/2020

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka společnosti STADA PHARMA CZ, s.r.o. (za Grünenthal GmbH), společnosti STADA PHARMA CZ, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 3. 12. 2019, sp. zn. SUKLS141160/2019 - Podle ustanovení § 92 odst. 1 správního řádu se odvolání jako nepřípustná zamítají.

Rozhodnutí č. j. MZDR50687/2019-2/CAU, zn. L70/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Biogen Netherlands B. V., Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze 22. 10. 2019, sp. zn. SUKLS275693/2019 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítají a napadené usnesení se potvrzuje.

Poslanci v prvním čtení podpořili návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů

Sněmovna v prvním čtení podpořila vládou schválený návrh zákona o zdravotnických prostředcích včetně doprovodných změnových zákonů, které Ministerstvo zdravotnictví připravilo v návaznosti na přijetí nařízení Evropského parlamentu a Rady o zdravotnických prostředcích. Návrh zákona upravuje například kompetenční otázky, regulaci reklamy či předepisování a výdej zdravotnických prostředků.

Rozhodnutí č. j. MZDR49753-2019-2-CAU, zn. L64/2019

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Novartis Europharm Limited, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 9. 10. 2019, sp. zn. SUKLS405226/2018 - Podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu se odvolání zamítá a napadené usnesení se potvrzuje.

Vyhláška č. 329/2019 Sb. o předepisování léčivých přípravků při poskytování zdravotních služeb

Tato vyhláška nabývá účinnosti dnem 1. ledna 2020, s výjimkou ustanovení § 11, které nabývá účinnosti dnem 1. dubna 2020.

Sněmovna v prvním čtení podpořila emergentní systém. Přináší vyšší dostupnost léků v lékárnách

Ministerstvo zdravotnictví reaguje na stále častější výpadky léčiv, a proto připravilo novelu zákona o léčivech přinášející sérii opatření, jimiž bude možné flexibilně přispět k řešení nenadálých výpadků.

Rozhodnutí č. j. MZDR29293/2017-2/CAU, zn. L32/2017

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka Svaz zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 21. 4. 2017, sp. zn. SUKLS46482/2017 - I. Podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se výrok č. 2 napadeného rozhodnutí ruší a věc se v tomto rozsahu vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

« 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 »

Další aktuality

 

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »

Informace týkající se léčivých přípravků pro moderní terapii (LPMT)

Státní ústav pro kontrolu léčiv dle ustanovení § 15 odst. 5 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů stanovuje výši a podmínky úhrady LPMT pro ambulantní použití opatřením obecné povahy (OOP).

Seminář 11 - Sekce registrací (Oddělení klinického hodnocení léčiv)

SÚKL opakuje seminář na téma - Jak správně připravit dokumentaci k podání žádosti o schválení klinického hodnocení léčivého přípravku, a to 22. 5. 2019 od 9:00 hod. do cca 16:00 hod.

Fluorouracil, kapecitabin, tegafur a flucytosin – zahájeno evropské přehodnocení

Evropská agentura pro léčivé přípravky zahájila přehodnocení léčivých přípravků obsahujících fluorouracil (známý také jako 5-fluorouracil nebo 5-FU) a jemu příbuzné léčivé látky kapecitabin, tegafur a flucytosin, které jsou transformovány v těle na fluorouracil. Jedná se o přezkoumání již existujících screeningových metod a jejich významu pro včasné rozpoznání pacientů, kteří mají zvýšené riziku závažných nežádoucích účinků.

Informace pro předkladatele specifických léčebných programů k léčivé látce cefepimum

SÚKL vyzývá zájemce k předložení návrhu specifického léčebného programu na léčivý přípravek obsahující léčivou látku cefepimum v síle 1 g nebo 2 g v jednotce lékové formy prášku pro injekční roztok určených k léčbě některých infekcí.

Registrační formulář do systému kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků

Dne 15. 4. 2019 byl vystaven Formulář žádosti o přístup k systému Kategorizace a úhradové regulace zdravotnických prostředků hrazených na poukaz, který umožňuje žadatelům získání přístupového certifikátu jako technického prostředku pro možnost podání ohlášení zdravotnických prostředků za účelem získání jejich úhrady.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku paracetamol v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku fentanyl v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 28. - 30. ledna 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku efavirenz v kombinacích v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 10. - 12. prosince 2018.

Seznam referenčních zdrojů SÚKL

Seznam veřejně dostupných referenčních zdrojů cen léčiv a potravin pro zvláštní lékařské účely používaných SÚKL pro účely cenové a úhradové regulace.

Seminář 9 a 10 - Sekce registrací

V termínu 12. a 13. 6. 2019 proběhne seminář SÚKL s názvem - Aktuální témata v oblasti registrace léčivých přípravků (podrobný program bude zveřejněn později).

FI duben 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma Biologická léčba v neurologii - dokončení a léčba pruritu.

REG-96 verze 1

Pokyn REG-96 stanovuje požadavky na předkládání grafických návrhů obalů léčivých přípravků (mock-upů). Tento pokyn je platný od 1.4.2019 pro všechna podání obsahující mock-upy.

« 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 »