Aktuality

 

Rozhodnutí MZ ČR

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR35042/2012 k č.j. SUKLS229170/2010 - L231

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení KRKA, tovarna zdravil, d.d., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 8. 2012, č. j. SUKLS229170/2010 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR29092/2012 k č.j. SUKLS179615/2011 - L214

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 4. 7. 2012, č. j. SUKLS179615/2011 -
I. podle ustanovení § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se v části výroků č. 1c), 2c), 3c), 4c) a 5c) ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání,

II. podle ustanovení § 90 odst. 5 správního řádu t a k t o: napadené rozhodnutí se ve zbývající části výroků potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR5765/2012 k č.j. SUKLS177359/2010 - L68

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 22. 12. 2011, č. j. SUKLS177359/2010 -
I. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 a § 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroku č. 3 ruší a řízení se v této části zastavuje,
II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 4 správního řádu a čl. XXVIII zákona č. 458/2011 Sb., o změně zákonů související se zřízením jednoho inkasního místa a dalších změnách daňových a pojistných zákonů, se napadené rozhodnutí v části výroků č.5 a 7 ruší a řízení se v této části zastavuje,

III. v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR29254/2012 k č.j. SUKLS166745/2009 - L215

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l., sanofi-aventis, s.r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 28. 6. 2012, sp. zn.: SUKLS166745/2009 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu Ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR20030/2012 k č.j. SUKLS251497/2011 - L161

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svaz zdravotních pojišťoven, Všeobecná zdravotní pojišťovna ČR proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 4. 2012, č. j. SUKLS251497/2011 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR42206/2012 k č.j. SUKLS187137/2012 - L250

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení sanofi-aventis, s r.o., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 9. 2012, č. j. SUKLS187137/2012 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR31168/2012 k č.j. SUKLS82635/2010 - L223

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Gedeon Richter Plc., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 23. 7. 2012, sp. zn.: SUKLS82635/2010 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR23809/2012 k č.j. SUKLS82904/2009 - L176

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 5. 2012, č. j.: SUKLS82904/2009 - odvolání se zamítá a napadená část rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR5305/2012 k č.j. SUKLS182417/2010 - L53

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Všeobecné zdravotní pojišťovny České republiky, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 16. 12. 2011, č. j. SUKLS182417/2010 - I. v souladu s ustanovením § 90 odst.4 a§ 66 odst. 2 správního řádu se napadené rozhodnutí v části výroků č. 7a) a 7b) ruší a řízení se v této části zastavuje, II. v souladu s ustanovením § 90 odst. 1 písm. b) správního řádu se ve zbylé části napadené rozhodnutí ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR39649/2012 k č.j. SUKLS79617/2010 - L238

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Amgen Europe, B.V., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 11. 9. 2012, sp. zn.: SUKLS79617/2010 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR36958/2012 k č.j. SUKLS47785/2012 - L234

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení IPSEN PHARMA SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 31. 8. 2012, č. j. SUKLS47785/2012 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR27685/2012 k č.j. SUKLS118153/2012 - L202

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení PharOS – Pharmaceutical Oriented Services Ltd., proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 14. 6. 2012, č. j. SUKLS118153/2012 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR21066/2012 k č.j. SUKLS85009/2012 - L165

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, Všeobecné zdravotní pojišťovny, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 24. 4. 2012, č. j. SUKLS85009/2012 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

 

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR40378/2012 k č.j. SUKLS229416/2011 - L241

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení Svazu zdravotních pojišťoven, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 18. 9. 2012, č. j. SUKLS229416/2011 - odvolání se zamítá a napadené rozhodnutí se potvrzuje.

Rozhodnutí MZ č.j. MZDR28562/2012 k č.j. SUKLS113017/2009 - L210

Rozhodnutí MZ ČR o odvolání účastníka řízení AstraZeneca UK Limited, Ferring GmbH, IPSEN PHARMA SAS, proti rozhodnutí Státního ústavu pro kontrolu léčiv ze dne 29. 6. 2012, sp. zn.: SUKLS113017/2009 - napadené rozhodnutí se ruší a věc se vrací Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv k novému projednání.

Další aktuality

 

« 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »

UST-21 verze 6

Hlášení vybraných léčivých přípravků a propouštění šarží na trh - pokyn SÚKL platný od 1. 6. 2019.

Seznam IPLP k 1.6.2019

Xeljanz – omezení používání po dobu celoevropského přehodnocení

Léčivý přípravek Xeljanz nemá být podáván v dávce 10 mg 2x denně pacientům se zvýšeným rizikem plicní embolie.

Prezentace k semináři sekce registrací - Aktuality ve farmakovigilanci

Seminář sekce registrací, který proběhl 28. 5.  a opakování 29. 5. 2019.

Novela náhradové vyhlášky účinná k 1. 6. 2019 – obecné informace

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o novele náhradové vyhlášky účinné k 1. 6. 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku pseudoefedrin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. února 2019.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku atorvastatin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.

PHV-4 verze 7

Elektronická hlášení nežádoucích účinků.

Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 5. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.

Opravná verze Seznamu ZP k Seznamu ZP vydanému k 1. 4. 2019

Státní ústav pro kontrolu léčiv v souladu s § 39t odst. 1 zákona č. 48/1997 Sb. o veřejném zdravotním pojištění v platném znění (dále jen "ZoVZP") zveřejňuje Seznam cen a úhrad zdravotnických prostředků (dále jen "Seznam ZP"). Seznam ZP je vydáván vždy k 20. dni kalendářního měsíce.

Aktualizace informací o přípravku u přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin

Upozornění držitelů rozhodnutí o registraci na nezbytnost aktualizace informací o přípravku u léčivých přípravků obsahujících léčivou látku karbetocin v souladu se zprávou ze zasedání koordinační skupiny CMDh konaného ve dnech 26. - 28. března 2019.

UST-37 verze 1

Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky moderní terapie. 

FI květen 2019

Farmakoterapeutické informace SÚKL na téma - Léčba pruritu - dokončení a Perorální antidiabetika.

Seminář 12

Seminář SÚKL na téma - Radiofarmaka – použití neregistrovaných radiofarmak ve specifickém léčebném programu nebo klinickém hodnocení – požadavky na předkládanou dokumentaci.

« 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 »