Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) je v případě
řízení u léčiv pro vzácná onemocnění zmocněn pouze k posouzení předložených
farmakoekonomických analýz a nemá oprávnění je sám vytvářet.
I když v řízení dle § 39da zahájeném na
žádost zdravotní pojišťovny nemusí mít držitel rozhodnutí o registraci formálně
vymahatelnou povinnost předložit farmakoekonomické analýzy odpovídající
kvality, otázky přínosů a nákladů jsou zásadní pro posouzení vhodnosti úhrady z
veřejného zdravotního pojištění. Absence analýzy nákladové efektivity je
považována za zásadní nedostatek.
Výsledky analýzy nákladové efektivity (ICER) se
sice formálně nezohledňují, avšak dopad na rozpočet a poměr nákladů a přínosů
zůstávají implicitně přítomny při úvaze o veřejném zájmu.
Příslib uzavření budget capových smluv není
závazným podkladem pro rozhodování o úhradě, pokud nebyl zapracován do
hodnotící zprávy Ústavu před vydáním stanoviska MZ.
Individuální úhrada dle § 16 pro výjimečné
případy nevytváří automatické právo na plošnou úhradu dle § 39da, kde je
primární podmínkou definován veřejný zájem.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o nabytí účinnosti novely vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v jeho působnosti, a to od 1. 1. 2026.
Pro žádosti podané do 31. 12. 2025 (včetně)platí výše náhrad výdajů stanovené před výše uvedenou novelou.
Pro žádosti podané od 1. 1. 2026 (včetně) platí nové výše náhrad výdajů stanovené v novele náhradové vyhlášky.
Na roční udržovací platby za rok 2026 se vztahují platby z náhradové vyhlášky před novelou (i v případě, kdy je platba hrazena až po výzvě, tj. po 1. 1. 2026). Nové částky z náhradové vyhlášky po novele se vztahují až na udržovací platby za rok 2027.
Novela náhradové vyhlášky upravuje pouze výši náhrad výdajů. Výše správních poplatků je tudíž beze změny.
Dne 1. 1. 2026 nabývá účinnosti novela vyhlášky č. 427/2008 Sb., o stanovení výše náhrad výdajů za odborné úkony vykonávané v působnosti Státního ústavu pro kontrolu léčiv.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k revizi směrnic pro správnou farmakogenomickou praxi.
Oblast genomiky se nadále vyvíjí, a to díky vědeckému pokroku, technologickým inovacím a nově vznikajícím regulatorním požadavkům. Je proto nezbytné revidovat pokyn pro správnou farmakogenomickou praxi a začlenit do něj nové důkazy, metodiky a osvědčené postupy. Cílem této revize je poskytnout regulačním orgánům i dalším zúčastněným stranám vylepšený rámec, který podpoří nejvyšší standardy praxe a zároveň umožní inovace a další pokrok.
Státní ústav pro kontrolu léčiv zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad.
Plán na 1. pololetí roku 2026
fixní kombinace vilanterol a umeklidinium
fixní kombinace indakaterol a glykopyrronium
fixní kombinace tiotropium a olodaterol
fixní kombinace formoterol a aklidinium
fixní kombinace glykopyrronium a formoterol
fixní kombinace beklometazon, formoterol a glykopyrronium, roztok k inhalaci
fixní kombinace formoterol, glykopyrronium a budesonid
fixní kombinace flutikason-furoát, umeklidinium a vilanterol
vinblastin
referenční skupina 9/5 – léčiva k terapii diabetu, léčiva ovlivňující inkretinový systém
V průběhu roku může dojít ke korekcím plánu dle aktuálního stavu ostatních správních řízení (např. zkrácených revizí).
SÚKL zveřejnil orientační přehled skupin v zásadě terapeuticky zaměnitelných léčivých přípravků, u kterých zahájí hloubkovou revizi systému úhrad v 1. polovině roku 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv v souvislosti s rozhodnutím Komise (EU) 2025/2371 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, zveřejnil podrobný plán a lhůty pro postupné zavádění EUDAMED z pohledu registrace prostředků a certifikátů.
Dále zveřejnil i své stanovisko k registračním povinnostem:
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Výrobce, zplnomocněný zástupce a dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
Pokud bude požadovat výrobce / zplnomocněný zástupce vydání certifikátu o volném prodeji, pak je potřeba využít RZPRO a mít pro dané účely aktualizované údaje na detailu prostředku včetně související dokumentace.
Kompletní článek se všemi podrobnostmi je k dispozici na stránkách SÚKL.
Stanovisko SÚKL k registračním povinnostem v souvislosti s rozhodnutím Komise týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi...
Státní ústav pro kontrolu léčiv připravil testovací soubory Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a Seznamu cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely v nových datových rozhraních platných od 1. 1. 2026.
Testovací soubory SCAU v novém datovém rozhraní Seznam hrazených LP_260101_verze-21 zahrnují:
odstranění dat k PZLÚ
údaje o započitatelných doplatcích do limitu pro děti mladší 4 let
změnu cenové regulace dle Cenového výměru Ministerstva zdravotnictví č. 1/2026/OLZP, ze dne 24. 10. 2025, o regulaci cen léčivých přípravků a potravin pro zvláštní lékařské účely.
Testovací soubory SCAU_PZLÚ v novém datovém rozhraní Seznam hrazených potravin_260101_verze-01 obsahují:
výčet hrazených PZLÚ s údaji o maximálních cenách výrobce, výši a podmínkách úhrady stanovených podle stávající legislativy včetně označení dovozce/výrobce.
nová pole datového rozhraní vytvořená v souladu s ustanovením § 39zb novely zákona o veřejném zdravotním pojištění budou plněna postupně na základě podávání renotifikací hrazených kódů PZLÚ a ohlašování nových kódů PZLÚ.
Testovací soubory i popis datového rozhraní naleznete na stránkách SÚKL.
SÚKL připravil testovací soubory Seznamu cen a úhrad léčivých přípravků a Seznamu cen a úhrad potravin pro zvláštní lékařské účely v nových datových rozhraních platných od 1. 1. 2026.
Státní ústav pro kontrolu léčiv upozorňuje na pravidla platnosti a účinnosti seznamů zdravotnických prostředků hrazených na základě předepsání na poukaz, vydávaných podle § 39t zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů.
Řádný seznam Seznam zveřejněný k 24. dni v daném kalendářním měsíci je platný pro následující kalendářní měsíc. Jeho účinnost nastává prvním dnem následujícího kalendářního měsíce.
Opravný seznam V případě zjištění chyby v řádném seznamu zveřejní Ústav opravný seznam, a to nejpozději do 10 pracovních dnů. Opravný seznam je platný dnem jeho vydání. Jeho účinnost nastává prvním pracovním dnem následujícím po dni jeho vydání.
Příklad z praxe
Zdravotnický prostředek XY by zveřejněn v řádném seznamu vydaném dne 24. 8. 2025, který je platný pro září 2025 a účinný od 1. 9. 2025. Poukaz na zdravotnický prostředek XY byl vystaven dne 2. 9. 2025 a zdravotnický prostředek XY byl pacientovi vydán 3. 9. 2025.
Dne 3. 9. 2025 byl Ústavem vydán opravný seznam, ve kterém se zdravotnický prostředek XY již nevyskytoval (byl vyřazen). Jelikož je opravný seznam účinný až od následujícího pracovního dne, tedy od 4. 9. 2025, bylo dne 3. 9. 2025 postupováno správně podle dosud účinného řádného seznamu.
Z tohoto důvodu bylo možné zdravotnický prostředek XY dne 3. 9. 2025 vydat a požadovat za něj úhradu zdravotní pojišťovny dle řádného seznamu.
Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
Neurodegenerativní poruchy hybnosti (NMD) jsou onemocnění závislá na věku, charakterizovaná úbytkem neuronů, hromaděním patologických proteinů a syndromy, které jsou – alespoň v počáteční fázi – dominovány poruchami hybnosti. Nejčastější NMD je Parkinsonova choroba. Navrhovaná revize pokynů rozšíří stávající verzi, a to zahrnutím dalších NMD - mnohotná systémová atrofie, kortikobazální degenerace a progresivní supranukleární obrna. Kromě toho budou pokyny poskytovat i vodítka týkající se vývoje léčby esenciálního tremoru.
EMA zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
