Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
Neurodegenerativní poruchy hybnosti (NMD) jsou onemocnění závislá na věku, charakterizovaná úbytkem neuronů, hromaděním patologických proteinů a syndromy, které jsou – alespoň v počáteční fázi – dominovány poruchami hybnosti. Nejčastější NMD je Parkinsonova choroba. Navrhovaná revize pokynů rozšíří stávající verzi, a to zahrnutím dalších NMD - mnohotná systémová atrofie, kortikobazální degenerace a progresivní supranukleární obrna. Kromě toho budou pokyny poskytovat i vodítka týkající se vývoje léčby esenciálního tremoru.
EMA zahájila veřejnou konzultaci koncepčního dokumentu k potřebě revize pokynů ke klinickému hodnocení léčivých přípravků určených k léčbě Parkinsonovy choroby.
Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje o zveřejnění Rozhodnutí Komise (EU) 2025/2371 ze dne 26. listopadu 2025 o oznámení týkajícím se funkčnosti a splnění funkčních specifikací některých elektronických systémů, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků, podle čl. 34 odst. 1 nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745“ zveřejněné dnes ve Věstníku EU.
Tímto se potvrzuje, že následující elektronické systémy, jež tvoří Evropskou databázi zdravotnických prostředků (Eudamed), dosáhly funkčnosti a splňují funkční specifikace podle čl. 34 odst. 2 nařízení (EU) 2017/745:
a) elektronický systém registrace hospodářských subjektů podle článku 30 nařízení (EU) 2017/745 a článku 27 nařízení (EU) 2017/746;
b) databáze UDI a elektronický systém pro registraci prostředků podle článků 28 a 29 nařízení (EU) 2017/745 a článků 25 a 26 nařízení (EU) 2017/746;
c) elektronický systém pro oznámené subjekty a certifikáty podle článku 57 nařízení (EU) 2017/745 a článku 52 nařízení (EU) 2017/746;
d) elektronický systém týkající se dozoru nad trhem podle článku 100 nařízení (EU) 2017/745 a článku 95 nařízení (EU) 2017/746.
Zdravotnické prostředky notifikované výrobcem / zplnomocněným zástupcem / dovozcem
Státní ústav pro kontrolu léčiv (SÚKL) hromadně prodlouží platnost notifikací zdravotnických prostředků v Registru zdravotnických prostředků (RZPRO) s platností končící v roce 2026 o dalších pět let v návaznosti na odklad povinného spuštění databáze EUDAMED, a to s cílem snížit administrativní zátěž výrobců, dovozců a zplnomocněných zástupců a současně zajistit plynulý přechod na evropský registrační systém.
Tato úprava bude provedena automaticky v lednu 2026 z výše uvedených důvodů. V RZPRO není potřeba podávat žádosti o prodloužení notifikace zdravotnického prostředku.
Dovozci
Až do plné funkčnosti modulu zdravotnických prostředků v EUDAMED se na dovozce vztahuje přechodná notifikační povinnost podle § 74 odst. 8 zákona o prostředcích. Prostředky se nadále ohlašují prostřednictvím RZPRO, obdobně jako podle předchozí právní úpravy, přičemž tato povinnost se nevztahuje na prostředky na zakázku, prostředky třídy I a diagnostické prostředky in vitro třídy A a B.
Nařízení o zdravotnických prostředcích stanoví, že registraci prostředků v EUDAMED provádí vždy výrobce nebo zplnomocněný zástupce, zatímco dovozce má po uvedení prostředku na trh pouze povinnost ověřit, zda jsou identifikační údaje výrobce či zplnomocněného zástupce v databázi správně uvedeny. Při plné funkčnosti EUDAMED tak dovozce již nemá registrační povinnost.
Přestože není EUDAMED dosud povinně využíván, jeho funkcionality jsou dostupné a SÚKL proto akceptuje jak registraci v RZPRO, tak i registraci v EUDAMED. Dovozce tak může dobrovolně využít registraci v evropské databázi již nyní, a tím splnit očekávané budoucí požadavky bez nutnosti opakovaného vkládání údajů.
SÚKL aktualizoval metodiku SP-CAU-010 o přepočtu nalezené ceny na cenu referenční, a to s platností od 25. 11. 2025.
Cílem metodiky je stanovení přepočet nalezené ceny léčivého přípravku, nebo potraviny pro zvláštní lékařské účely v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o výši a podmínkách úhrady, na cenu očištěnou o obchodní přirážky a daně tak, aby mohly být zohledněny rozdílné výše obchodních přirážek a daní LP/PZLÚ mezi zahraniční zemí a Českou republikou na základě ustanovení § 39c odst. 2 zákona č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů. A dále stanovit metodiku pro přepočet nalezené ceny LP/PZLÚ v zahraničních datových zdrojích, použitých při správním řízení o stanovení maximální ceny, na cenu výrobce dle ustanovení § 39a zákona o veřejném zdravotním pojištění.
Ministerstvo zdravotnictví ČR (MZ) jako
odvolací orgán rozhodovalo, zda podání dvou po sobě jdoucích žádostí o změnu
úhrady téhož léčivého přípravku, které se týkají odlišných terapeutických
indikací či podmínek úhrady, představuje dva samostatné předměty řízení
nebo zda se jedná o tutéž věc.
MZ se jednoznačně přiklonilo k závěru, že předmět
řízení je totožný a komplexní, a potvrdilo tak usnesení Státního ústavu pro
kontrolu léčiv (Ústav) o zastavení druhého řízení pro překážku
litispendence.
Zároveň v rámci řízení MZ zdůraznilo, že
předmětem řízení není jen izolovaná změna jedné podmínky, ale vždy komplexní
posouzení a stanovení nového, uceleného souboru výše a podmínek úhrady pro daný
přípravek. Výše a podmínky úhrady tvoří nerozlučný a vzájemně provázaný pár.
Ve svém rozhodování se MZ opíralo o judikaturu
Nejvyššího správního soudu (NSS), a to konkrétně o jeho stanovisko, že ani rozšíření
indikace (dokonce ani zcela nová indikace) samo o sobě nepředstavuje změnu
předmětu řízení.
Připuštění dvou souběžných řízení by podle MZ
vedlo k riziku vzniku dvou protichůdných rozhodnutí o úhradě, což by vneslo do
systému naprostou nejistotu.
Pro úplnost doplňujeme, že podle novely zákona
o veřejném zdravotním pojištění bude od 1. 1. 2026 možné vést
paralelně dvě řízení o rozšíření úhrady téhož přípravku, za podmínky, že žádost
pro později zahájené řízení bude podána po vydání rozhodnutí v dříve
zahájeném řízení a obě řízení budou vedena pro odlišnou indikaci.
V našem prémiovém newsletterupodrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte náskontaktovat.
Již tuto středu se můžete opět těšit na další díl ze série článků věnované Novele zákona o veřejném zdravotním pojištění, tentokrát na téma podobné a složené přípravky.
Dne 16. 12. 2025 od 9:30 do 12:30 hod. se
uskuteční seminář
SÚKL na téma: Aktualizace Klasifikačního pokynu – přístup SÚKL k vyřizování změn registrací od 15. 1. 2026.
Okruhy semináře
Klasifikační pokyn a související pokyny/CMDh dokumenty
Supergrouping
Vyřizování IA změn od platnosti nového Klasifikačního pokynu
Nová klasifikace změn
Cílová skupina:
Zástupci držitelů rozhodnutí o registraci
Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.
