Pharmeca.cz

Předchozí znění zákona o veřejném zdravotním pojištění umožnovalo v případě zkrácených řízení u podobných přípravků zvolit jako vzorový přípravek i nejdražší lék ve skupině, čímž docházelo k nerovnostem v rámci referenční skupiny a znevýhodnění jiných léků. Od 1. 1. 2026 nově platí, že žadatel nesmí požádat o stanovení úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny.

Dle § 39b odst. 5 Ústav stanoví výši a podmínky úhrady posuzovaného podobného přípravku podle výše a podmínek úhrady léčivého přípravku, kterému je posuzovaný léčivý přípravek podobný. Je-li takových vzorových přípravků více nebo pokud již byla podána žádost o stanovení výše a podmínek úhrady podobného přípravku jiným držitelem rozhodnutí o registraci, pak nesmí žadatel požádat o výši úhrady, která by byla vyšší, než jaká byla stanovena prvnímu podobnému přípravku podle § 39b odst. 6 nebo než jaká by byla stanovena přepočtem ze základní úhrady referenční skupiny podle § 39b odst. 8.

V prvních měsících tohoto roku se uvedené pravidlo uplatnilo hned ve dvou řízeních. V obou případech žadatel zvolil vzorový léčivý přípravek, jehož výše úhrady neodpovídala základní úhradě referenční skupiny (RS) ve smyslu § 39b odst. 5 a 8 zákona. Tj. jednalo se o takový vzorový přípravek, jehož základní úhrada (a tím i jádrová úhrada) byla vyšší oproti základní úhradě RS.
Výsledkem řízení bylo v jednom případě zastavení na základě zpětvzetí žádosti a v případě druhém, po změně obsahu podání, došlo k úspěšnému stanovení úhrady.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.

Státní ústav pro kontrolu léčiv informuje, že aktuálně neeviduje technické potíže s funkčností služeb Verso a DSŘ (dokumenty správních řízení CAU), ke kterým došlo v lednu a na počátku února tohoto roku. 

V případě opětovných výpadků služeb platí doporučení zveřejněné sekcí CAU dne 6. 2. 2025, viz níže uvedený související článek.

 Zdroj článku - stránky SÚKL.

Dne 19. 3. 2026 od 8:30 hodin se v budově Poslanecké sněmovny uskuteční kulatý stůl na téma: Kompetence lékárníků a jejich přidaná hodnota pro veřejné zdraví.

Cílem akce je:

• Zvýšit povědomí o roli lékárníků v systému veřejného zdraví.
• Diskutovat o aktuálních legislativních a praktických otázkách týkajících se kompetencí lékárníků.
• Identifikovat možnosti rozvoje služeb lékáren pro prevenci, edukaci a podporu pacientů.
• Navrhnout doporučení pro státní správu a odbornou veřejnost.

Program:

Úvodní slovo:

Mgr. et Mgr. Adam Vojtěch, MHA, ministr zdravotnictví ČR

MUDr. Jiří Mašek, předseda Výboru pro zdravotnictví PS PČR

MUDr. Bc. Tomáš Fiala, MBA, předseda Výboru pro zdravotnictví Senátu PČR

Prezentace klíčových dat, studií a příkladů dobré praxe

prof. MUDr. Roman Prymula, CSc., Ph.D. – český epidemiolog

MUDr. Petr Smejkal – hlavní epidemiolog IKEM

MUDr. Tomáš Boráň – ředitel Státního ústavu pro kontrolu léčiv

Mgr. Irena Storová, MHA – výkonná ředitelka Asociace provozovatelů lékárenských sítí

Diskuse jednotlivých bloků (kompetence, legislativa, přidaná hodnota)

Hlavní témata diskuse

1. Role lékárníka v primární prevenci 
2. Možnosti rozšíření kompetencí (očkování a další)
3. Přidaná hodnota lékáren pro veřejné zdraví a systém zdravotní péče
4. Legislativní a organizační překážky
5. Inspirace ze zahraničí, mezinárodní zkušenosti

Videozáznam z konference je po určitou dobu k dispozici na stránkách PSP.

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k návrhu směrnice zaměřené na vývoj protinádorových léčivých přípravků u pediatrických pacientů.

Dokument identifikuje doporučení na obecné úrovni, která podněcují generování a hodnocení smysluplných dat jako důkaz proveditelnosti v oblasti podpory vývoje nových produktů v pediatrické onkologii. Nastiňuje také výzvy spojené s hodnocením těchto dat.

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 6. 2026.

SÚKL upozorňuje regulované subjekty na požadavky zákona o regulaci reklamy týkající se zdravotnických prostředků a diagnostických zdravotnických prostředků in vitro:

• které jsou podle pokynů výrobce určeny pouze pro použití zdravotnickým pracovníkem,
• které mohou být vydány pouze na poukaz nebo žádanku vystavené lékařem podle jiných právních předpisů.

Výše uvedené prostředky nesmí být předmětem reklamy určené široké veřejnosti.

V případě, že je předmětem reklamy určené široké veřejnosti výše uvedený prostředek, dopouští se tím právnická, podnikající fyzická osoba nebo fyzická osoba přestupku, za který může být uložena pokuta až do výše 2 mil. Kč.

Zdroj textu - stránky SÚKL.

Dne 14. 4. 2026 od 9:00 do 13:30 hod. se uskuteční seminář SÚKL na téma: Pokyny pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku.

Cílová skupina

• Výrobci prostředků na zakázku např. zubní laboratoř, výrobci individuálně zhotovovaných ortopedických pomůcek, výrobci protéz.

Okruhy semináře

• Seminář představuje hlavní požadavky evropského nařízení MDR (EU 2017/745) a související české legislativy pro výrobce zdravotnických prostředků na zakázku. Účastníci získají přehled o požadavcích přílohy XIII MDR, právní odpovědnosti výrobců, povinné dokumentaci, systému řízení kvality, řízení rizik, požadavcích na klinické hodnocení, výrobní postupy, návod k použití, označování prostředků a postupech v oblasti vigilance a PMS. Program je zaměřen prakticky – s cílem usnadnit implementaci MDR do každodenní činnosti výrobců různých typů CMD.

Podrobný program semináře bude k dispozici nejpozději den před konáním semináře.  

Evropská léková agentura (EMA) zahájila veřejnou konzultaci k dokumentu zaměřeného na vývoj a hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu.

V současné době neexistuje žádný regulační rámec pro neklinické hodnocení léčivých přípravků založených na mikrobiomu. Konvenční farmakologické a toxikologické přístupy nejsou vždy použitelné, zejména pokud jde o biodistribuci, bezpečnost a použití standardních farmakodynamických modelů in vivo na podporu výběru dávky a hodnocení účinnosti. 

Návrhy a připomínky k této inciativě je možné podávat až do 30. 4. 2026.

Pro vyloučení přípravku z cenové reference na základě výše jeho ceny z důvodu, že se jedná o cenu tendrovou, není v zákoně o veřejném zdravotním pojištění žádná opora a ani žádné jiné zákonné ustanovení takový postup neumožňuje. 

Ve správních řízeních o stanovení ceny a úhrady zahájených od 1. 1. 2026 je možné nad rámec dosavadních možností vyloučit cenu výrobce v členském státě Evropské unie, pokud daný stát přijal plošné opatření ovlivňující cenu výrobce přípravku. V takových případech je však třeba, aby SÚKL obdržel oficiální informaci od zahraniční autority nebo Ministerstva zdravotnictví.

V případě stanovení maximální ceny výrobce je vyloučena zahraniční cena i v případech odchylky nejnižší ceny o > 20 % oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny nebo v případech, kdy jsou nalezeny více jak 3 ceny, pak je vyloučena cena s kurzem lišícím se o více jak 10 % od průměru kurzu za posledních 6 kalendářních čtvrtletí.

Při stanovení základní úhrady může dále k vyloučení zjištěné zahraniční ceny dojít tehdy, když je o ≥ 20 % nižší oproti průměru 2. a 3. nejnižší ceny. Toto pravidlo však neplatí pro VILP a LPVO.

V našem prémiovém newsletteru podrobně rozebíráme hodnotící zprávy i rozhodnutí a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé každý týden ve svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat. 

Naše znalosti, Vaše příležitost.

Články z rozhodovací praxe čerpají z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí SÚKL.

Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.