SÚKL bude zveřejňovat souhrny plánů řízení rizik pro všechny léčivé přípravky registrované národně a u procedur vzájemného uznávání v případě, že referenčním státem (RMS) je Česká republika.
Souhrn plánu řízení rizik bude zveřejněn pro léčivé přípravky registrované po 1. 9. 2025 (datum rozhodnutí o registraci po 1. 9. 2025, včetně).
Souhrn plánu řízení rizik (souhrn risk management plánu, sRMP) je dokument určený pro veřejnost, jehož cílem je zvýšit transparentnost v oblasti farmakovigilance. Souhrn RMP obsahuje základní informace uvedené v plánu řízení rizik, především informace o důležitých rizicích léčivého přípravku a opatřeních zavedených pro další charakterizaci a minimalizaci důležitých rizik vztahujících se k použití daného léčivého přípravku. Souhrn plánu řízení rizik je vždy nutno číst společně se schválenými informacemi o přípravku (SmPC, PIL). Bližší podrobnosti o rizicích léčivého přípravku a zavedených opatřeních jsou obsaženy přímo ve schváleném plánu řízení rizik.
Dne 11. 9. 2025 od 10h se uskuteční on-line diskuse odborníků na téma: Závažná kardiovaskulární onemocnění, role prevence, včasné diagnózy a jednoduché léčby v rámci NKP 2025–2035.
V dříve provedené hloubkové revizi byl lék
s účinnou látkou budesonid v tabletové formě vyhodnocen jako v zásadě
terapeuticky zaměnitelný s rektálními formami v referenční indikaci léčba
akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a sigmoideum, a to především na
základě výsledků studií CORE I a CORE II u podskupiny pacientů s
proktosigmoitidou
Ústav však v návaznosti na vstup dalšího lékuse
stejnou účinnou látkou ve formě čípků do systému úhrad v probíhajícím
revizním řízení přistoupil ke zúžení referenční indikace, a to pouze na
léčbu akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum.
Ústav tak ve vydané hodnotící zprávě reaguje na námitky
jednoho z účastníků, že pacienti s ulcerózní kolitidou postihující pouze rektum
nebyli zařazeni do registračních studií u tabletové lékové formy, a proto není
možné na základě výsledků těchto studií učinit závěr o účinnosti a bezpečnosti
u této skupiny pacientů, resp. provést srovnání s rektálními formami
budesonidu.
Ústav s ohledem na odlišné klinické využití proto
navrhuje rozdělení posuzovaných léků do dvou samostatných skupin, a to:
a) budesonid
k léčbě ulcerózní kolitidy postihující rektum (rektální lékové formy) –
referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum,
b) budesonid k léčbě ulcerózní kolitidy, perorální (perorální formy) –
referenční indikace je léčba akutní ulcerózní kolitidy postihující rektum a
sigmoideum.
V našem prémiovém newsletteru podrobně
rozebíráme hodnotící zprávy a jejich dopad do praxe. Tento článek je jen ukázkou
našeho přehledu. Detailní rozbory mají naši předplatitelé už od pondělí ve
svých e-mailech. Pokud nechcete, aby vám unikly důležité změny, neváhejte nás kontaktovat.
Naše znalosti, Vaše příležitost.
Články z rozhodovací praxe čerpají
z veřejně dostupných textů rozhodnutí MZ ČR a rozhodnutí
SÚKL. Na stránkách společnosti Pharmeca a.s. je možné průběžně sledovat přehled vydaných
rozhodnutí SÚKL a MZ ČR v oblasti cen a úhrad.
Na základě požadavků zdravotních pojišťoven Státní ústav pro kontrolu léčiv (Ústav) zveřejňuje přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého přípravku, tzn. v režimu vysoce inovativního léčivého přípravku (VILP).
K 1. 9. 2025 SÚKL aktualizoval přehled, který uvádí podmínky úhrady a odkaz na zdrojové rozhodnuté správní řízení vedené o druhém léčivém přípravku (VILP) z kombinačního režimu.
Pro konkrétní výši úhrady dotčeného léčivého přípravku v dané indikaci Ústav doporučuje řídit se výší již dříve stanovené základní úhrady léčivého přípravku, případně výší vyplývající z platného cenového ujednání mezi držitelem rozhodnutí o registraci léčivého přípravku a zdravotní pojišťovnou.
SÚKL aktualizoval přehled léčivých přípravků dočasně hrazených v kombinovaném podání v indikacích, o jejichž úhradě bylo rozhodnuto ve správních řízeních o stanovení dočasné úhrady jiného léčivého...
